RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (Elaborado de acordo com o anexo II da Portaria nº 161/96)

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (Elaborado de acordo com o anexo II da Portaria nº 161/96) 1 DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO: DERMOFIX 300mg óvulo 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA : Um óvulo de contém 300mg de Sertaconazole nitrato Excipientes, ver FORMA FARMACÊUTICA : Óvulo 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS : 4.1. Indicações terapêuticas : Tratamento local de infecções provocadas por Cândida na mucosa vaginal Posologia e modo de administração : Um óvulo ao deitar, introduzido em profundidade na vagina, de preferência deitada na posição de parto. Se os sinais clínicos persistirem, um segundo óvulo deverá ser aplicado 7 dias após a aplicação do primeiro. Conselhos práticos: - Usar um sabão neutro ou com ph alcalino, durante o tratamento. - Vestir roupa interior em algodão, evitar duches vaginais. - Para tratar micoses com extensão vulvar ou perianal, recomendase o uso de um creme antifúngico, aplicado localmente, - Este tratamento deverá ser discutido individualmente com o parceiro ou cônjuge, - O tratamento não deverá ser interrompido durante o período menstrual. RCM Página 1 de 5

2 4.3. Contra-indicações: DERMOFIX 300mg óvulo está contra-indicado em doentes com: - Hipersensibilidade conhecida a qualquer antimicótico do grupo imidazole ou a qualquer um dos excipientes. - Uso de revestimentos em látex ou diafragmas. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização: - Uma vez confirmada a candidíase, a pesquisa cuidadosa dos factores ecológicos que favorecem e possibilitam o desenvolvimento dos fungos é indispensável. Para evitar reincidências, é indispensável actuar na erradicação do fungo e evitar os factores que favorecem o seu desenvolvimento. - É aconselhável tratar tudo o que estiver associado a um foco patogénico de Cândida 4.5. Interacções medicamentosas e outras: Associação contra-indicada: Revestimentos em látex e diafragmas: Risco de quebra do revestimento ou do diafragma. Associação não recomendada: Espermicidas: Qualquer tratamento vaginal local, é capaz de inactivar a acção espermicida local ou seja a contracepção Gravidez e aleitamento: Até ao momento não há dados disponíveis sobre o eventual efeito malformativo ou fetotóxico do Sertaconazole quando administrado durante a gravidez. Contudo, não está demonstrada a sua inocuidade no recém-nascido e na mulher grávida pelo que deverá ser ponderada a relação risco-benefício antes da utilização durante a gravidez e aleitamento. RCM Página 2 de 5

3 4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Não aplicável Efeitos indesejáveis: Após a aplicação vaginal de Sertaconazole, a absorção sistémica é praticamente nula, de modo que é improvável o aparecimento de efeitos indesejáveis a nível sistémico. Raramente poderão surgir : - Manifestações de intolerância local (sensação de queimadura ou prurido vaginal) - Possibilidade de alergia Sobredosagem: A sobredosagem por via vaginal, não é possível. No caso de ingestão acidental por via oral, contactar de imediato um médico. 5) PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.1. Propriedades farmacodinâmicas: Grupo farmacoterapêutico: VIII 1 b) Anti-infecciosos e anti-sépticos ginecológicos. Código A.T.C: G01AF: Derivados imidazólicos. Mecanismo de acção: O Sertaconazole é um antifúngico da classe dos imidazóis. A sua actividade in vitro tem sido bem demonstrada em fungos do género Cândida. O mecanismo de acção é idêntico a todos os derivados da classe, que essencialmente consiste na inibição da síntese do ergosterol. A actividade anti-micótica tem sido bem observada in vivo nos modelos clássicos de animais. Sertaconazole mostra também um efeito antibiótico nos germes Gram +. RCM Página 3 de 5

4 5.2. Propriedades farmacocinéticas: Dermofix óvulo As concentrações plasmáticas, medidas após a aplicação na mucosa vaginal, são sempre mais baixas do que o limite de quantificação detectável por cromatografia líquida de alta resolução. Não foram detectados vestígios de radioactividade no plasma após administração do Sertaconazole na mucosa vaginal Dados de segurança pré-clínica: Estudos de toxicidade a longo-prazo, mostram que o Sertaconazole tem, no animal, muito fraca toxicidade, idêntica aos outros antifúngicos imidazólicos. A comparação entre o plasma dos ratos observados durante estes estudos e o limite de quantificação que nunca foi alcançado na espécie humana, levam a concluir que o Sertaconazole possui uma larga margem de segurança. 6) INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS: 6.1.Lista de excipientes: Gliceridos hemi-sintéticos sólidos (Witepsol e Suppocire) e Sílica coloidal anidra Incompatibilidades: Não deve ser usado com espermicidas Prazo de validade: 3 anos 6.4. Precauções especiais de conservação: Não guardar acima de 30ºC Natureza e conteúdo do recipiente: Fita contentora de forma ovóide em PVC / PE de cor branca, contendo 1 óvulo de 3g. RCM Página 4 de 5

5 6.6. Instruções de utilização e de manipulação: Administrar à noite ao deitar. Introduzir o óvulo em profundidade na vagina, de preferência deitada na posição de parto. 7) TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: LABORATÓRIOS AZEVEDOS, SA. Estrada Nacional 117-2, Amadora 8) NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (número(s) de registo do medicamento): embalagem de 1 óvulo. 9) DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: ) DATA DE REVISÃO DO TEXTO: Junho 2003 RCM Página 5 de 5

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