RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO UL-250, 250 mg, cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de células liofilizadas de Saccharomyces boulardii. Excipientes com efeito conhecido: lactose mono-hidratada - 32,5 mg por cápsula sacarose - 114,7 mg por cápsula Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsulas com o corpo branco opaco e a cabeça azul opaca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas UL-250 está indicado para: - tratamento sintomático da diarreia aguda em crianças e adultos; - prevenção da diarreia associada à toma de antibióticos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia 1 cápsula 3 vezes por dia. Modo de administração Crianças com idade igual ou superior a 6 anos e adultos: Engolir a cápsula sem mastigar, com um copo de água. Para lactentes e crianças mais jovens encontra-se disponível a formulação em saquetas que é mais adequada para este grupo populacional. 4.3 Contraindicações

2 Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Doentes com catéter venoso central. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização UL-250 sendo constituído por células vivas não deve ser utilizado com líquidos levados a temperaturas superiores a 50º C. UL-250 dado que é uma levedura, quando prescrito com um medicamento antifúngico oral ou sistémico pode ver diminuída a sua ação. Saccharomyces boulardii (Sb) é uma levedura que foi associada ao risco de fungémias. A maioria dos casos de fungémias por Sb ocorreram em doentes com diversos fatores de risco: estado geral debilitado com alterações da mucosa digestiva e antibioterapia de largo espectro; imunossupressão; cateterização venosa central. A contaminação externa dos catéteres pela ausência de cuidados de manipulação e administração do conteúdo das saquetas de Sb têm sido também um dos fatores implicados na etiologia das fungémias. Em crianças entre os 2 e os 6 anos de idade a reidratação oral é essencial no tratamento da diarreia aguda. A necessidade de reidratação deve ser avaliada regularmente. Uma solução de reidratação oral deve ser usada para prevenir e tratar a desidratação. Em casos graves e com vómitos associados pode ser necessário reidratação intravenosa. A duração recomendada do tratamento é de 5 dias quando administrado na dose recomendada para adultos e crianças. Deverá consultar um médico se os sintomas não melhorarem após 2 a 3 dias de tratamento com Saccharomyces boulardii. Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência da sacaraseisomaltase não devem tomar este medicamento. Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucosegalactose não devem tomar este medicamento. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não são conhecidas interações medicamentosas para o medicamento UL-250 para além da diminuição da sua ação quando é prescrito em associação com um medicamento antifúngico oral ou sistémico. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez

3 Não dispomos de dados de teratogenicidade animal. Clinicamente não foi reportada nenhuma malformação nem efeito fetotóxico. Todavia os dados de monitorização da exposição durante a gravidez a este medicamento é insuficiente para excluir risco. É preferível, como medida de precaução, não usar durante a gravidez. Amamentação Saccharomyces boulardii (Sb) não é absorvido. É preferível, como medida de precaução, não usar durante a amamentação. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos do medicamento UL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. 4.8 Efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis abaixo referidos podem ocorrer durante o tratamento com Saccharomyces boulardii. As frequências são definidas como se segue: muito frequentes: 1/10; frequentes: 1/100, <1/10; pouco frequentes: 1/1.000, <1/100; raros: 1/10.000, <1/1.000; muito raros: <1/10.000, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Infeções e infestações: Raros: fungémias (ver secção 4.4). Doenças do sistema imunitário: Muito raros: reações alérgicas (pode ocorrer edema de Quincke). Doenças gastrointestinais: Raros: flatulência. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raros: reações de intolerância, principalmente na forma de prurido, pápulas (urticária, erupções, rash), rash cutâneo (localizado ou distribuído por todo o corpo: exantema local ou generalizado). Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

4 Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Não são conhecidos sintomas de sobredosagem para o UL PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Suplementos enzimáticos, bacilos lácteos e análogos. Código ATC: A07FA02 Conforme verificado em estudos farmacológicos, após administração de uma cápsula ou de uma saqueta aparecem rapidamente células vivas de Saccaharomyces boulardii no estômago, no duodeno e no jejuno.quantidades significativas de Saccharomyces boulardii subsistem 24 horas após a ingestão, não se verificando a sua implantação ou multiplicação no meio intestinal. No homem, as técnicas micológicas habituais permitem encontrar células vivas ao nível das fezes. UL resiste às secreções gástricas, hepáticas, pancreáticas e intestinais, para além de ter uma resistência genética aos antibióticos. Sendo antidiarreico microorgânico, as atividades farmacológicas de UL compreendem essencialmente: - A síntese das vitaminas do grupo B (vitaminas B1, vitaminas B2, ácido pantoténico, vitamina B6, ácido nicotínico), que são fator de crescimento de germes vitaminodependentes e fator trófico da mucosa digestiva; - A ação enzimática com aumento marcado da atividade das dissacaridases (Sacarase, Lactase, Maltase) sem alteração da mucosa intestinal; - Um antagonista microbiano, por concorrência vital e efeito barreira causando inibição do crescimento "in vitro" e "in vivo", de diversos microrganismos, nomeadamente bactérias e Candida albicans; - Uma ação sobre o sistema imunitário, particularmente evidente e verificado quando se procedeu a infestações experimentais no animal, com estimulação das defesas imunitárias não específicas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas

5 Após administração oral, as células de Saccharomyces boulardii são transportadas ao longo do trato intestinal onde exercem a sua ação, particularmente no intestino delgado. No intestino grosso, as células de levedura são destruídas principalmente pelas bactérias residentes e menos de 1% da dose administrada é excretada sob a forma de células vivas. Saccharomyces boulardii não coloniza de uma forma permanente o trato intestinal humano, 6 a 7 dias após ter terminado a administração de UL não se detetam células nas fezes. Em condições normais, as células de Saccharomyces boulardii não passam do trato gastrintestinal para a circulação. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Toxicologia aguda: foram realizados estudos por via oral em ratinhos e ratos. Verificouse que a DL50 do liofilizado de Saccharomyces boulardii, por via oral, é superior a 3 g/kg, pelo que se pode concluir que a toxicidade aguda é muito fraca. Toxicidade sub-crónica: foram realizados estudos em cadelas durante 6 semanas, com a administração oral de 1 g/dia do conteúdo das cápsulas. Não se verificaram quaisquer efeitos tóxicos. Toxicidade crónica: foram realizados estudos em ratos e coelhos durante 6 meses, com a administração oral de 300 mg/kg de conteúdo das cápsulas. Não se verificaram quaisquer efeitos tóxicos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Conteúdo da cápsula: Sacarose Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada Cápsula: Gelatina Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade

6 3 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente UL-250 cápsulas encontra-se disponível em embalagens contendo 10 cápsulas ou 20 cápsulas, acondicionadas em blister de Alumínio/Alumínio/PVC. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merck, S.A Edifício DUO Miraflores Alameda Fernão Lopes, 12-4º B Algés Portugal 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: cápsulas, 250 mg, blister de Alu/Alu/PVC N.º de registo: cápsulas, 250 mg, blister de Alu/Alu/PVC 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 12 de junho de 1985 Data da última renovação: 10 de abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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