Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 22 mg de lactose e 122 mg de sacarose.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Valdispert 125 mg, comprimidos revestidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido contém: Substância ativa: 1 comprimido contém 125 mg de extrato (como extrato seco) de Valeriana officinals L. s.l., raiz (equivalente a mg de raiz de Valeriana). Solvente de extração: Etanol a 70% V/V. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 22 mg de lactose e 122 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Valdispert 125 mg (extrato seco de raiz de valeriana) é um comprimido revestido, branco, redondo e biconvexo. Valdispert 125 mg está indicado em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Valdispert 125 mg é um medicamento à base de plantas para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Via oral. A dose recomendada em adolescentes com idade superior a 12 anos, adultos e idosos é:

2 Para o alívio da tensão nervosa ligeira: 3 4 comprimidos em toma única oral, 1 a 3 vezes por dia. Para o alívio das perturbações do sono: 3 4 comprimidos em toma única oral, meia hora a uma hora antes da hora de deitar com uma dose inicial de 3 4 comprimidos logo ao início da noite se necessário. Dose diária máxima: 16 comprimidos População pediátrica A segurança e eficácia de Valdispert 125 mg em crianças com menos de 12 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.4). Modo de administração Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros e com alguns líquidos. Duração do tratamento Devido ao início gradual da sua eficácia, a raiz de valeriana não é adequada para tratamento de intervenção agudo da tensão nervosa ligeira ou das perturbações do sono. Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendada uma utilização contínua durante 2 4 semanas. Se os sintomas persistirem ou agravarem após 2 semanas de uso contínuo, deve-se consultar o médico. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à raiz de valeriana ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção Advertências e precauções especiais de utilização Valdispert contém sacarose (122 mg por comprimido) e lactose (22 mg por comprimido). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose, insuficiência de sacarase-isomaltase, intolerância à galactose ou deficiência de lactase não devem tomar este medicamento. População pediátrica O uso de Valdispert 125 mg em crianças com menos de 12 anos de idade não é recomendado. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Estão apenas disponíveis dados limitados sobre as interações farmacológicas com outros medicamentos. As interações clinicamente relevantes com medicamentos metabolizados por via CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1 não foram observadas.

3 A associação com sedativos sintéticos necessita de diagnóstico e supervisão médica. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de valeriana em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente. Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Valdispert 125 mg não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceção. Amamentação Desconhece-se se os constituintes da valeriana ou os seus metabolitos são excretados no leite humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes. Valdispert 125 mg não deve ser utilizado durante a amamentação. Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de Valdispert 125 mg na fertilidade masculina e feminina. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Valdispert 125 mg tem influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Podem ocorrer sintomas gastrointestinais (por ex., náuseas, cãibras abdominais) após a ingestão de preparações à base de raiz de valeriana. A frequência é desconhecida. Foram notificados, na bibliografia publicada, casos individuais de efeitos adversos de (doses elevadas de) valeriana no fígado. Desconhece-se a relevância destes casos para o uso clínico de Valdispert 125 mg na dose recomendada. Se ocorrerem outras reações adversas não mencionadas acima, deve consultar-se um médico ou farmacêutico. 4.9 Sobredosagem Uma dose de raiz de valeriana contendo cerca de 20 g provocou sintomas benignos (fadiga, cãibra abdominal, aperto torácico, atordoamento, tremor nas mãos e midríase), que desapareceram ao fim de 24 horas. No caso de ocorrerem estes sintomas, o tratamento deve ser de suporte. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

4 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos, Código ATC: N05CM09 Os efeitos sedativos de preparações à base de raiz de valeriana, empiricamente reconhecidos há muito tempo, foram confirmados em ensaios pré-clínicos e em estudos clínicos controlados. Os extratos secos de raiz de valeriana preparados com etanol/água (max. etanol a 70% V/V) administrados por via oral na dosagem recomendada demonstraram melhorar a latência do sono e a qualidade do sono. Estes efeitos não podem ser atribuídos com um grau de certeza a quaisquer dos constituintes conhecidos. Identificaram-se vários mecanismos de ação possivelmente contribuindo para o efeito clínico dos vários constituintes da raiz de valeriana (sesquiterpenoides, lignanos, flavonoides) e incluem interações com o sistema GABA, agonismo nos recetores da adenosina A1 e ligação ao recetor 5-HT1A. 5.2 Propriedades farmacocinéticas. Não existem dados disponíveis. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Durante os estudos de toxicidade aguda e de dose repetida efetuados, durante 4 a 8 semanas, em roedores, os extratos etanólicos e o óleo essencial de raiz de Valeriana mostraram baixa toxicidade. Extratos de raiz de valeriana não mostraram genotoxicidade no teste de Ames in vitro. Não foram realizados testes de toxicidade reprodutiva e de carcinogenicidade. Num estudo em ratos, a administração concomitante de valeriana e haloperidol resultou num aumento no dano oxidativo no fígado. Num estudo em murganhos, demonstrou-se que a administração concomitante de doses elevadas de valeriana induz um prolongamento significativo da anestesia induzido pelo tiopental. Num outro estudo, os ratos a quem foi administrada uma associação de midazolam e valeriana levaram mais tempo a acordar da anestesia quando comparados com os ratos a quem foi administrado midazolam isoladamente, valeriana isoladamente ou tratamento de controlo. A relevância clinica destas descobertas não é conhecida. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Dextrina, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, macrogol 4000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, shellac, hipromelose, talco, óxido de magnésio leve, goma arábica, sacarose, povidona k25, macrogol 6000, dióxido de titânio, carmelose sódica, cera branca de abelhas, cera carnaúba. 6.2 Incompatibilidades

5 Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos. Após a abertura do frasco: 6 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Blister: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Frasco: O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Caixa de cartão contendo 20, 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alumínio Caixa de cartão contendo 20, 30, 50, 80 e 100 comprimidos revestidos acondicionados num frasco de vidro com tampa de polietileno. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 NL-1112 AX Diemen Holanda 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO