4.2. Posologia e modo de administração

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1 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Infacalm, 66,66 mg/ml, gotas orais,emulsão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de gotas orais, emulsão contém 66,66 mg de simeticone. Excipientes: 1 ml de gotas orais contém 0,5 mg para-hidroxibenzoato de propilo (E216) 1 ml de gotas orais contém 1,5 mg para-hidroxibenzoato de metilo, (E218) Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Gotas orais,emulsão 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicação terapêutica - Para a acumulação excessiva de gases no trato gastrointestinal (sensação de enfartamento após ingestão de alimentos, flatulência crónica, flatulência após cirurgia), - Como medida de suporte terapêutico para preparação de pacientes para alguns exames auxiliares de diagnóstico tais como: Raios-X e ultra-sons (ecografia) dos órgãos abdominais, gastroscopias ou duodenoscopias Posologia e modo de administração Infacalm não é recomendado para crianças com menos de 28 dias. A segurança e eficácia de Infacalm em crianças com menos de 28 dias não foram estabelecidas. Infacalm deve ser administrado por via oral. Deve agitar o frasco várias vezes antes de utilizar o produto. Infacalm pode ser adicionado a um pouco de água arrefecida previamente fervida, a bebidas não carbonatadas ou outro alimento dado à criança. 1 ml do medicamento contém cerca de 27 gotas. Acumulação excessiva de gases no tracto gastrointestinal: Crianças dos 28 dias aos 3 anos de idade 8 gotas (20 mg de simeticone) 4 vezes ao dia Crianças dos 3 aos 6 anos de idade 14 gotas (35 mg de simeticone) 4 vezes ao dia Crianças com mais de 6 anos até idade adulta 16 gotas (40 mg de simeticone) 4 vezes ao dia Infacalm deve ser tomado após as 3 refeições principais e antes de dormir. Como preparação para exames auxiliares de diagnóstico: Raio-X e ultrasons ao tracto gastrointestinal No dia anterior ao exame: Crianças dos 28 dias aos 3 anos de idade 10 gotas (25 mg de simeticone) 2 vezes ao dia Crianças dos 3 aos 6 anos de idade 16 gotas (40 mg de simeticone) 2 vezes ao dia Crianças com mais de 6 anos até idade adulta 20 gotas (50 mg de simeticone) 2 vezes ao dia A dose única deve ser repetida em jejum na manhã do dia do exame. Infacalm não contém açúcar, podendo ser utilizado por diabéticos O tratamento deve manter-se até ao desaparecimento dos sintomas. Quando necessário, Infacalm pode ser administrado por períodos de tempo mais longos.

2 4.3. Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa (simeticone) ou alguns dos excipientes. Infacalm não deve ser tomado por crianças com menos de 28 dias Advertências e Precauções especiais de utilização Durante a administração de Infacalm, o paciente não deve consumir líquidos carbonatados. Infacalm contêm para-hidroxibenzoato de propilo e para-hidroxibenzoato de metilo. Pode provocar reacções alérgicas (de efeito retardado) Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Existem alguns registos que sugerem que os medicamentos contendo simeticone podem prejudicar a absorção de anti-coagulantes orais. A administração de simeticone pode dar falsos negativos nos testes com resina de guaiaco (exames para pesquisa de sangue oculto nas fezes), mas não afecta o rigor dos testes de despiste da urease (utilizado no diagnóstico do Helicobacter pylori) Fertilidade, gravidez e aleitamento O simeticone apresenta um risco na gravidez de categoria C (risco fetal desconhecido, por falta de estudos alargados. O risco não pode ser excluído). Não existem registos adequados sobre a utilização de simeticone em mulheres grávidas e durante o aleitamento. O medicamento Infacalm não deve ser tomado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com simeticone. Os estudos realizados em animais não revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) Efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas Infacalm não possui qualquer efeito na condução de veículos ou uso de máquinas Efeitos indesejáveis Não foram reportados quaisquer efeitos indesejados após a toma de Infacalm Sobredosagem O simeticone não é absorvido no tracto gastrointestinal e não constitui um risco para a vida. Os sintomas de sobredosagem podem ser: libertação descontrolada de gases gastrointestinais na forma de flatulência ou eructação. A intensidade dos sintomas de sobredosagem depende, em muito, do tipo e da quantidade de comida ingerida na refeição. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades farmacodinâmicas Classificação Farmacoterapêutica: Silicones, código ATC: A03AX13 A substância activa do medicamento é o simeticone (dimeticone activado com dióxido de silica). Na utilização terapêutica a sua acção baseia-se na capacidade em reduzir a tensão superficial, facilitando a remoção de bolhas gasosas presentes no tracto gastrointestinal. A sua acção ocorre através da aglomeração de partículas de muco com recurso a gotas de

3 dimetilpolisiloxano o que leva à ruptura da camada superficial de gases acumulados junto à mucosa, libertando-os de modo a que possam ser absorvidos pelo intestino ou removidos do tracto gastrointestinal através dos movimentos peristálticos.

4 No decorrer de exames auxiliares de diagnóstico, como Raios-X e ultrasons do trato gastrointestinal, Infacalm melhora a qualidade das imagens de Raios-X, reduzindo a acumulação de gases bem como a formação de espuma que poderá interferir com a imagem dos órgãos a avaliar Propriedades farmacocinéticas Infacalm administrado por via oral, não é absorvido no trato gastrointestinal sendo excretado nas fezes de forma inalterada. Infacalm não afecta a absorção de alimentos e não causa alterações a nível de quantidade e propriedades químicas do suco gástrico Dados de segurança pré-clínica Não foi demonstrado risco especial para os humanos nos dados pré-clínicos obtidos, com base em estudos convencionais no que diz respeito a toxicidade por dose única, toxicidade por repetição de dose, genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade na função reprodutora. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista de excipientes sacarina sódica carmelose sódica para-hidroxibenzoato de metilo (E218)para-hidroxibenzoato de propilo (E216) ácido cítrico mono-hidratado aroma de framboesa água purificada Incompatibilidades Não se aplica Prazo de validade 2 anos.. Prazo após abertura: 2 meses Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C. Conservar na embalagem de origem Natureza e conteúdo do recipiente Um frasco conta-gotas de vidro castanho contendo 30 ml de gotas, emulsão Folheto informativo com informação para o utilizador dentro da embalagem de cartão Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CELSIS Farmacêutica, S.A. Avenida Tomás Ribeiro, 43

5 Edifício Neopark, Fracção 0B Carnaxide - Portugal 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DD/MM/AAAA 10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO MM/AAAA