APROVADO EM INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO. CYCLO mg mg mg cápsulas

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO CYCLO mg mg mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 150 mg de extrato seco de Ruscus aculeatus titulado em heterosidos esterólicos, 150 mg de hesperidina metil chalcona e 100 mg de ácido ascórbico. Excipientes com efeito conhecido: Amarelo-sol FCF (E110): 0,246 mg Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsulas com corpo opaco amarelo e cabeça opaca laranja. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Cyclo 3 é indicado em adultos: Tratamento dos sintomas relacionados com insuficiência venolinfática: pernas pesadas e dolorosas, cãibras, formigueiros, parestesias. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A posologia habitual é de 3 cápsulas por dia. Modo de administração Por via oral. As cápsulas devem ser tomadas com um copo de água. 4.3 Contraindicações - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Distúrbios no armazenamento de ferro (talassémia, hemocromatose, anemia sideroblástica) devido à presença de ácido ascórbico na composição deste medicamento.

2 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Se tiver diarreia, interrompa o tratamento. Interferência com testes laboratoriais: O ácido ascórbico, ao ser um agente redutor, pode influenciar os resultados de testes laboratoriais tais como a determinação dos níveis de glucose no sangue, bilirrubina, atividade das transaminases, lactato, entre outros. Este medicamento contém amarelo-sol FCF (E110). Pode causar reações alérgicas. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos ou com alimentos. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Os dados sobre a utilização de Cyclo 3 em mulheres grávidas, são limitados. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Cyclo 3 durante a gravidez. Amamentação Desconhece-se se os metabolitos de Cyclo 3 são excretados no leite humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.como medida de precaução, Cyclo 3 não deve ser utilizado durante a amamentação. Fertilidade Não existem dados disponíveis acerca da fertilidade. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram realizados estudos específicos. 4.8 Efeitos indesejáveis - Reações adversas observadas em ensaios clínicos: Os efeitos indesejáveis indicados a seguir foram observados durante os ensaios clínicos. As reações adversas são apresentadas de acordo com a classificação por sistema de órgãos MedDRA, estando listados como muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 a < 1/100), raros ( 1/ a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis). As reações adversas notificadas mais frequentemente são diarreia e dores abdominais. Perturbações do foro psiquiátrico

3 Pouco frequentes: Insónias Raros: Nervosismo Afeções do ouvido e do labirinto Raros: Vertigens Vasculopatias Raros: Frieza nas zonas periféricas, dor venosa Doenças gastrointestinais Frequentes: Diarreia, por vezes grave (associada a um risco de emagrecimento e de perturbações hidroelectrolíticas se ocorrer continuação do tratamento), rapidamente reversível com a paragem do tratamento (ver secção 4.4). Dor abdominal Pouco frequentes: Dispepsia, náuseas Raros: Distúrbios gastrointestinais, estomatite aftosa Afeções hepatobiliares Raros: Aumento da alanino aminotransferase (ALT) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: Eritema, prurido Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: Espasmos musculares, dores nas extremidades - Reações adversas notificadas a partir de notificações espontâneas (frequência: não conhecida): Distúrbios gastrointestinais Em alguns casos, ou em alguns doentes, foi identificada colite microscópica essencialmente linfocítica e reversível. Dor gástrica. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel.: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem

4 Não foram notificados casos de sobredosagem. No entanto, doses excessivas de ácido ascórbico podem originar anemia hemolítica em indivíduos com deficiência em G6PD. Tratamento: Em caso de sobredosagem deve ser administrado tratamento sintomático. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 3.6 Aparelho Cardiovascular. Venotrópicos, código ATC: C05CA51 Ação venotónica - in vitro, na veia isolada e perfundida, o extrato de Ruscus aculeatus provoca rapidamente (5 a 8 min.) uma importante contração progressiva e duradoura; - in vivo, no animal, a administração do extrato Ruscus aculeatus produz um aumento da pressão de perfusão venosa. A intensidade do efeito é idêntica na veia sã e na veia patológica. Mecanismo de ação O efeito venotónico do extrato de Ruscus aculeatus exerce-se por um mecanismo do tipo adrenérgico a dois níveis: - efeito direto como agonista dos recetores alfa-adrenérgicos pós-sinápticos da célula lisa da parede vascular, - efeito indireto por libertação da noradrenalina armazenada nas terminações nervosas dos recetores pré-sinápticos. A intensidade da ação do extrato de Ruscus aculeatus é proporcional à temperatura. No homem esta ação foi confirmada pelo método de Aellig (avaliação pelo estereomicroscópio da compliance venosa apreciada numa veia dorsal da mão). Foram igualmente colocadas em evidência as relações dose-efeito em administração única e o papel respetivo de cada constituinte do Cyclo 3 no tono venoso. Ação sobre a circulação linfática - o débito linfático, avaliado no canal torácico do cão, aumentou de maneira importante e duradoura. Ações vasculoprotectoras - redução da permeabilidade capilar evidenciada no homem pela prova de Landis - no homem saudável, aumento da resistência capilar evidenciado pelo método de Kramar, (formação, com o auxílio de uma ventosa, de uma depressão responsável pelo aparecimento de petéquias): aumento significativo da resistência capilar a partir da 1ª hora de administração. O essencial desta atividade pode atribuir-se à vitamina C (ácido ascórbico) e à hesperidina metil chalcona. 5.2 Propriedades farmacocinéticas

5 Não foram realizados estudos farmacocinéticos em humanos. Os estudos de farmacocinética animal dos heterosidos de Ruscus aculeatus marcados pelo Trítio e da Hesperidina metil chalcona marcada pelo Carbono 14 puseram em evidência a sua absorção apresentando ambos um pico de concentração plasmática que surge cerca da 2ª hora. A eliminação é por via urinária e fecal, estando esta última relacionada com a presença de um ciclo enterohepático. Um estudo idêntico da farmacocinética não é viável no homem mas os ensaios farmacodinâmicos permitem apreciar indiretamente a cinética da ação do Cyclo 3. A modificação da compliance venosa no indivíduo saudável após o equivalente a uma cápsula de Cyclo 3 avaliada pelo teste de Aellig põe em evidência um máximo de atividade que se atinge ao fim de 2 horas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento. Não foram realizados estudos de potencial carcinogénico. No entanto, a administração oral de metil hesperidina (5% dieta, ou seja, 20 g/kg de peso corporal) em ratinhos, durante 96 semanas, não mostrou qualquer efeito carcinogénico. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Conteúdo da cápsula: Estearato de magnésio Macrogol 6000 Sílica hidrófoba coloidal anidra Talco. Corpo e cabeça da cápsula: Gelatina Amarelo-sol FCF (E110) Amarelo de quinoleína (E104) Dióxido de Titânio (E171). 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 2 anos 6.4 Precauções especiais de conservação

6 Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister de PVC/Aclar-Alumínio Embalagens contendo 60 e 90 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178-2º Esq Lisboa Portugal Tel: Fax: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de Registo: cápsulas, 150 mg mg mg, blisters de PVC/Aclar-Alu Nº de Registo: cápsulas, 150 mg mg mg, blisters de PVC/Aclar-Alu 9. DATA DA PRIMEIROA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 16 de outubro de 1991 Data da última renovação: 14 de setembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO