Um mililitro de suspensão oral contém 83 mg de Hidróxido de magnésio.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Leite de Magnésia Phillips 83 mg/ml Suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um mililitro de suspensão oral contém 83 mg de Hidróxido de magnésio. Excipiente(s) com efeito conhecido: Glicerol: 50 mg/ml Sódio (sob a forma de Bicarbonato de sódio e Sacarina sódica (E954)): 0,15 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. Branca opaca, ligeiramente viscosa, odor e sabor a hortelã-pimenta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da obstipação. Tratamento de situações resultantes do refluxo gastro-esofágico e da hiperacidez tais como: azia, enfartamento e indigestão. 4.2 Posologia e modo de administração Via oral. Use uma colher de 5 ml ou a tampa doseadora do recipiente. Não exceda a dose diária máxima recomendada. Como antiácido: Adultos (incluindo idosos) e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: 5-15 ml Se necessário pode repetir a dose até um máximo de 60 ml em 24 horas. Dose diária máxima recomendada: 60 ml em 24 horas. Crianças dos 2-11 anos: 5 ml (uma colher cheia ou a tampa doseadora cheia até ao primeiro traço). Se necessário pode repetir a dose até um máximo de 30 ml em 24 horas. Dose diária máxima recomendada: 30 ml em 24 horas. Crianças com idade inferior a 2 anos: Segundo indicação médica.

2 Não tomar Leite de Magnésia Phillips como antiácido por mais de 14 dias consecutivos. Como laxante: Adultos (incluindo idosos) e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: ml ao deitar. Repita o tratamento todas as noites, reduzindo a dose até a obstipação cessar. Porém não tome Leite de Magnésia Phillips por mais de 3 dias consecutivos. Crianças com mais de 3 anos5-10 ml ao deitar. Não tomar Leite de Magnésia Phillips por mais de 3 dias consecutivos. Crianças com menos de 3 anos: Segundo indicação médica. As tomas podem ser feitas com leite ou água. Insuficiência renal: Em caso de insuficiência renal deverá consultar um médico antes de começar a utilizar Leite de Magnésia Phillips pois pode ocorrer hipermagnesémia. Insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Advertências e precauções especiais de utilização Agitar bem antes de usar. Uma vez que os laxantes osmóticos podem causar diarreia e desidratação, deve ser mantido um adequado aporte de líquidos durante a utilização do Leite Magnésia Phillips. Em indivíduos com insuficiência renal deverá ser administrado com precaução pois pode ocorrer hipermagnesémia. Consultar previamente um médico. Se ocorrer diarreia, especialmente em crianças e idosos, descontinuar imediatamente o uso. Se os sintomas persistirem ou agravarem, consulte o médico. Leite de Magnésia Phillips não deve ser utilizado como laxante por um período superior a 3 dias consecutivos, nem como antiácido por mais de 14 dias consecutivos. Se é necessária uma dose laxante diariamente ou se existe uma dor abdominal persistente deve ser procurado um conselhamento médico.

3 Doentes a fazer medicação deverão consultar o médico antes de começar a tomar Leite de Magnésia Phillips. Manter fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento contém glicerol. Pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia. Este medicamento contém sódio (sob a forma de bicarbonato de sódio e sacarina sódica). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação O hidróxido de magnésio pode interferir localmente com a absorção de outros fármacos de administração oral por aumentar o ph gástrico. Estas interações poderão ser evitadas fazendo a administração desses fármacos 2-3 horas antes da toma do hidróxido de magnésio, segundo aconselhamento médico. O Leite de Magnésia Phillips pode interferir com alguns fármacos como sendo: tetraciclinas, bifosfonatos, quinolonas, propanolol, atenolol, captopril, ranitidina, famotidina, aspirina, digoxina, divumarol ou cimetidina. O hidróxido de magnésio pode aumentar a absorção do ibuprofeno e diminuir a absorção da penicilamina, bifosfonatos, cetoconazol e tetraciclinas. A excreção de salicilatos é aumentada pela mudança do ph urinário. A coadministração de poliestireno sulfonato de sódio provoca um ligeiro excesso de iões bicarbonato, que ao serem absorvidos podem conduzir a uma alcalose metabólica. 4.6 Fertilidade, Gravidez e aleitamento Gravidez e amamentação Não estão disponíveis dados clínicos sobre a exposição ao hidróxido de magnésio na gravidez. Estudos em animais não revelam efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Uma vez que o magnésio atravessa a placenta e é excretado em pequenas quantidades no leite materno, a utilização de Leite Magnésia Phillips durante a gravidez e por mulheres a amamentar deverá ser evitada, a não ser segundo indicação médica. Fertilidade Não existem dados disponíveis. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

4 Os efeitos de Leite de Magnésia Phillips sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. 4.8 Efeitos indesejáveis Em doentes com insuficiência renal poderá ocorrer acumulação de magnésio suficiente para provocar efeitos tóxicos (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Os efeitos secundários que se seguem foram reportados espontaneamente durante a fase de pós-comercialização: -muito frequentes ( 1 /10); -frequentes ( l/100;<l/10); -pouco frequentes ( l/1000;<l/100); -raros ( 1/10 000; <1/1000); -muito raros (< 1/10 000); -desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponiveis). Cardiopatias: Muito raro: Tonturas, fadiga. Doenças gastrointestinais: Muito raro: Dor abdominal, diarreia, náusea, vómitos, flatulência. Os laxantes osmóticos podem causar desidratação e perturbações do equilíbrio hidroeletrolítico. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionai de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Apesar do hidróxido de magnésio ser geralmente considerado como um antiácido não absorvível estima-se que entre 5 a 10% do magnésio possa ser absorvido quando são administradas doses superiores às recomendadas. Se a função renal estiver normal, deverão ser administrados fluidos adequados para facilitar a eliminação do magnésio do organismo. A diálise poderá ser necessária em doentes com insuficiência renal ou hipermagnesemia grave.

5 Sinais e sintomas: Os sintomas da sobredosagem incluem irritação gastrointestinal e diarreia aquosa. Envenenamento por magnésio pode causar hipermagnesémia cujos sintomas incluem náuseas, vómitos, rubor, sede, hipotensão, sonolência, confusão e fraqueza muscular. Estes sintomas podem progredir para reflexos anormais, depressão respiratória, arritmias cardíacas, coma e bloqueio cardíaco. Tratamento: O tratamento da hipermagnesémia consiste em medidas de suporte. Qualquer défice em fluídos deve ser corrigido. A administração intravenosa de de sais de cálcio (gluconato de cálcio 10% 10-20ml) poderá reverter a depressão respiratória, hipotensão e bloqueio cardíaco. Ventilação temporária de suporte poderá ser necessária para a depressão respiratória. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos. Antiácidos, código ATC: A02AA04 O Hidróxido de Magnésio é um dos laxantes suaves mais eficazes, regularizando o ritmo intestinal, sem irritar as paredes do aparelho digestivo. Ao mesmo tempo, pela sua ação adsorvente, evita os transtornos causados por fermentações, tão frequentes na obstipação. Em simultâneo com a sua ação laxante, o Leite de Magnésia Phillips tem uma ação antiácida, com início extremamente rápido e grande poder neutralizante. Devido aos seus efeitos laxativos suaves, este produto está particularmente indicado nos casos de hiperacidez, azia ou pirose, em que haja tendência para a obstipação. Em certos casos, a utilização simultânea de Leite de Magnésia Phillips e de Hidróxido de Alumínio representará uma solução ideal, dado que embora os efeitos se somem no que diz respeito ao combate à hiperacidez, as suas ações sobre o ritmo intestinal neutralizam-se mutuamente. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Tal como os antiácidos contendo Alumínio e Cálcio, os de Magnésio são menos absorvidos do que os que contêm bicarbonato ou citrato de sódio. A parte reativa deste antiácido passa inalterado através dos intestinos, sendo eliminado nas fezes como tal. Da parte reativa, uma pequena percentagem de catiões é absorvida nos intestinos passando à circulação sistémica, e a sua principal via de eliminação é a excreção renal. O Mg2+ não absorvido é eliminado sob a forma de hidróxido de magnésio e sais solúveis, tal como o cloreto e bicarbonato e, em pequenas quantidades como sabões, fosfatos, e outros compostos.

6 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados de segurança pré-clínica sobre sobre o hidróxido de magnésio na literatura e no domínio público não revelaram resultados relevantes para a dosagem recomendada e utilização do produto, e que não sejam já tratados na secção 4.6 (Fertilidade, Gravidez e Aleitamente). 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Bicarbonato de sódio Óleo essencial de hortelã-pimenta Glicerol Sacarina sódica (E954) Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Embalagem fechada: 3 anos Prazo de validade após a 1ª utilização: 6 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco HDPE azul com tampa de HDPE. Frasco com 120 ml e 200 ml de suspensão oral. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Omega Pharma Portuguesa, Lda. Av. Tomás Ribeiro 43, Edifício Neopark, Bloco 1-3ºC Carnaxide Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

7 Registo n.º : 120 ml de Suspensão oral, 83 mg/ml, Frasco HDPE com tampa de LDPE Registo n.º : 200 ml de Suspensão oral, 83 mg/ml, Frasco HDPE com tampa de LDPE 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização de introdução no mercado: 12 de agosto de 1986 Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 19 de junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO