Fração membranária de Klebsiella pneumoniae: 15 partes para um liofilizado de 0,525 mg de ARN

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ribomunyl Comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias ativas: Frações ribossómicas: 10 partes, incluindo Klebsiella pneumoniae 3,5 partes Streptococcus pneumoniae 3,0 partes Streptococcus pyogenes grupo A 3,0 partes Haemophilus influenzae 0,5 partes Fração membranária de Klebsiella pneumoniae: 15 partes para um liofilizado de 0,525 mg de ARN Para um comprimido de 294 mg Excipientes com efeito conhecido: Sorbitol (E420) Lista completa de excipiente, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Profilaxia de infeções otorrinolaringológicas em crianças com antecedentes clínicos de episódios recorrentes. Ribomunyl comprimidos é indicado em crianças acima de 6 anos de idade, devido à formulação farmacêutica. 4.2 Posologia e modo de administração Via oral Crianças: Os comprimidos devem ser reservados a crianças a partir dos 6 anos de idade. 1º mês: 1 comprimido de manhã em jejum, 4 dias por semana, durante 3 semanas consecutivas. A partir do 2º mês: 1 comprimido de manhã em jejum, 4 dias por mês, durante 5 meses consecutivos.

2 4.3 Contraindicações Considerando os conhecimentos atuais, a utilização de Ribomunyl deve evitar-se em doentes portadores de doenças autoimunes. Antecedentes de hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Devido à presença de sorbitol, este medicamento é contraindicado em caso de intolerância à frutose 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Nos casos raros de febre elevada ( 39 ºC) de origem desconhecida que se iniciem imediatamente após o começo do tratamento, a administração de Ribomunyl deve ser imediatamente interrompida e não deve ser retomada. Este tipo de febre não deve ser confundido com febrícula que, por vezes, pode acompanhar sintomas otorrinolaringológicos leves. Em caso de reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado. Não administrar a crianças com idade inferior a 6 anos devido à inadequação da forma farmacêutica. Ribomunyl não deve ser administrado no caso de infeção intestinal aguda. Estão descritas, em doentes com asma, crises asmáticas induzidas por imunoestimulantes com componente bacteriano. Se se desenvolver uma crise asmática, o tratamento deve ser descontinuado e não deve ser repetido. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Não existem dados de utilização de Ribomunyl em grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva. No entanto, como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ribomunyl durante a gravidez e amamentação. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante. 4.8 Efeitos indesejáveis A tabela a seguir apresenta as reações adversas observadas em estudos clínicos com doentes a tomar formas orais de Ribomunyl para as quais a avaliação da causalidade não foi "excluídos" e notificação espontânea.

3 As reações adversas são listadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA e listadas abaixo como: Muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1000, <1/100), raro ( 1/10000, <1/1000), muito raros (< 1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Não há reações adversas a medicamentos com frequência de "muito raro", "raro" e "muito frequente" e, portanto, estas frequências não são apresentadas na tabela. CLASSIFICAÇÃO SISTEMA ÓRGÃO (Classificação MedDRA) Infeções infestações e Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes ( 1/100, < 1/10) Infeção no ouvido, nasofaringite, amigdalite Pouco frequentes ( 1/1,000, < 1/100) Bronquite. Gastroenterite, sinusite Linfoadenopatia Desconhecido Laringite Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Doenças gastrointestinais Perturbações gerais e alterações no local de administração Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Doenças do sistema imunitário Tosse Diarreia, dor abdominal, náuseas, vómitos, sialorreia Pirexia, astenia Asma Eritema, eczema, púrpura vascular, eritema nodoso Reação de hipersensibilidade, urticaria, angioedema Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet:

4 Sobredosagem Na experiência humana, não foram descritas reações adversas medicamentosas relevantes relacionadas com sobredosagem. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 18.2 Vacinas e imunoglobinas. Lisados Bacterianos, código ATC: J07AX. Ribomunyl contribui para o desenvolvimento das respostas anti-infeciosas específicas e não específicas que resultam numa maior depuração de bactérias e aumento de respostas antivirais. As propriedades imunogénicas e imunomoduladoras de Ribomunyl foram estabelecidas em animais e humanos, o que indica que Ribomunyl pode atravessar a mucosa intestinal. Este facto foi confirmado utilizando um modelo in vitro, reproduzindo o epitélio intestinal. A fração membranária da K. pneumoniae, uma bactéria Gram-negativa, interage com os recetores da imunidade inata. Estes recetores são expressos por células imunitárias inatas, explicando a grande atividade de Ribomunyl na resposta imunológica não específica: o aumento da função dos neutrófilos (de adesão e migração), a ativação de monócitos/macrófagos e as células NK. Ribomunyl também induz a maturação de células dendríticas humanas que conduzem à estimulação da proliferação de células T, que iniciam uma resposta imunitária específica para as frações ribossómicas. A caracterização bioquímica demonstrou a presença de macromoléculas em ribossomas correspondentes a antigénios normalmente expostos na membrana das bactérias. Cada fração ribossómica é imunogénica, devido à estreita associação de macromoléculas ribossómicas e ARN, e atua como uma vacina contra antigénio, gerando células secretoras de anticorpos específicos no sangue e no tecido da mucosa. Estas células produzem localmente anticorpos específicos suscetíveis de reconhecer antigénios de bactérias inteiras e diminuindo a adesão bacteriana às células epiteliais. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Ribomunyl é biodisponível e atinge as placas de Peyer para a estimulação de células imuno-competentes. Uma vez que as macromoléculas que constituem Ribomunyl não têm metabolismo específico, não é provável que Ribomunyl tenha interações medicamentosas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.

5 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Sorbitol (E420). 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Embalagens contendo 4, 12 e 24 comprimidos em placa termomoldada de PVC/Alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178, 2º Esq Lisboa Tel: Fax: NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: comprimidos, blister de PVC/Alu Nº de registo: comprimidos, blister de PVC/Alu Nº de registo: comprimidos, blister de PVC/Alu 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da autorização: 28 de novembro de 1997

6 Data da última renovação: 24 de junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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