RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 11

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zerofen vet. 4% Pó Oral para Suínos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) ativa(s): 1 g contém: Febendazol 40 mg Excipientes: Lactose monohidratada 960mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó oral. Pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos a partir da idade de desmame. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo O medicamento veterinário é um anti-helmíntico de largo espectro de ação para o tratamento de suínos infetados por nemátodes do trato gastrointestinal das seguintes espécies: Hyostrongylus rubidus (formas adultas e imaturas) Oesophagostomum spp. (formas adultas e imaturas) Ascaris suum (formas adultas) 4.3 Contraindicações Desconhecidas. 4.4 Advertências especiais Devem ser tomadas precauções de forma a evitar as seguintes práticas, porque estas aumentam o risco de desenvolvimento de resistências e podem resultar em ineficácia terapêutica: Administração demasiado frequente e repetida de anti-helmínticos da mesma classe, durante largos períodos de tempo. Subdosagem devido a estimativa do peso abaixo do peso vivo real, incorreta administração do medicamento veterinário, ou falha de calibração do dispositivo de dosagem Página 2 de 11

3 (se aplicável). Os casos clínicos suspeitos de resistência aos anti-helmínticos deverão ser investigados utilizando testes apropriados (p.e. Teste de Contagem dos Ovos nas Fezes). Onde os resultados revelem uma forte probabilidade de resistência a um anti-helmíntico específico, deverá ser administrado outro antihelmíntico pertencente a outra classe farmacológica e com um modo de ação diferente. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A intolerância à lactose foi observada em animais que não possuem a enzima intestinal, lactase, o que pode provocar diarreia, desconforto abdominal, distensão e flatulência. A administração frequente e repetida de benzimidazóis pode conduzir ao desenvolvimento de resistência. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Devido a possível sensibilização e dermatite de contacto, evitar o contacto direto do medicamento veterinário com a pele e evitar a inalação. Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual apropriado constituído por luvas de borracha e máscara. Lavar as mãos após o manuseamento do alimento acabado. O medicamento veterinário é nocivo se ingerido. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Ver secção Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Os benzimidazóis podem provocar efeitos embriotóxicos. Administração não recomendada durante a primeira de fase de gestação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Administração por via oral, misturado no alimento composto. A dose normal é de 5 mg de febendazol / kg de peso vivo, administrado em dose única, o que corresponde a 1,2 g de pó por 10 kg de peso vivo. Devem ser utilizadas escalas calibradas de forma a pesar com precisão as quantidades de dose necessárias. De forma a garantir a administração da dose correta, o peso corporal deverá ser determinado com a maior precisão possível. Página 3 de 11

4 Para administração a suínos individuais em explorações, onde apenas um pequeno número de suínos são destinados a tratamento. O medicamento veterinário deve ser misturado de forma adequada de modo a obter uma mistura homógenea e estável. Deve-se assegurar que a dose calculada é completamente consumida pelos animais. Deve-se tomar em consideração os suínos cujo consumo diário de ração se encontra reduzido ou limitado. O medicamento veterinário não é destinado para o fabrico de alimentos medicamentosos. Não deve ser administrado na água de bebida Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Desconhecida Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: 3 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmíntico. Código ATCvet: QP52AC Propriedades farmacodinâmicas O medicamento veterinário é um anti-helmíntico de largo espectro de ação para o tratamento de suínos infetados com formas adultas e imaturas de nemátodes do trato gastrointestinal e respiratório. Tem um efeito ovicida em alguns géneros de parasitas. A substância ativa do medicamento veterinário é o febendazol, que pertence ao grupo dos benzimidazóis. Febendazol é um pó branco, sem sabor, inodoro, que é insolúvel em água e insolúvel ou de dissolução difícil em solventes convencionais. Febendazol tem uma ampla margem de segurança e pode ser administrado a animais jovens. O efeito anti-helmíntico do febendazol é exercido através da inibição da captação de glicose, uma vez que se liga à tubulina do nemátode, uma proteína necessária para a formação e viabilidade dos microtúbulos. Este fenómeno ocorre principalmente nas células intestinais do nemátode, o que provoca uma interrupção na absorção de nutrientes, especialmente de glicogénio, resultando em inanição do parasita. Existem diferenças estruturais entre a tubulina de mamíferos relativamente às suas fontes no helminta. Este facto explica a razão pela qual o febendazol é tóxico para o parasita, mas não para o hospedeiro. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O febendazol exerce o seu principal efeito no trato gastrointestinal. Apenas cerca de 30% da dose é absorvida em suínos. Após a administração de uma dose de 5mg/kg de peso corporal, a concentração plasmática máxima é atingida em 4,5-10 horas. O tempo de semi-vida de eliminação no plasma é de aproximadamente 10 horas em suínos. A eliminação do febendazol ocorre em > 50% através das fezes e 30% através da urina. Página 4 de 11

5 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Lactose monohidratada 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Manter o recipiente bem fechado. Conservar na embalagem de origem. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário O medicamento veterinário apresenta-se em embalagens de 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg e 10 kg, embalados em sacos de PEBD em recipientes de polipropileno. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Irlanda 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO / Página 5 de 11

6 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Setembro de 2014 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zerofen vet. 4% Pó Oral para Suínos. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 g contém 40mg de Febendazol e Lactose monohidratada 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg e 10 kg 5. ESPÉCIES-ALVO Página 6 de 11

7 Suínos a partir da idade de desmame. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Direção de Serviços de Meios de Defesa Sanitária Anti-helmíntico de largo espectro de ação para o tratamento de suínos infetados por nemátodes do trato gastrointestinal: Hyostrongylus rubidus (formas adultas e imaturas) Oesophagostomum spp. (formas adultas e imaturas) Ascaris suum (formas adultas) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral, misturado no alimento composto. A dose normal é de 5 mg de febendazol / kg de peso vivo, administrado em dose única, o que corresponde a 1,2 g de pó por 10 kg de peso vivo. Devem ser utilizadas escalas calibradas de forma a pesar com precisão as quantidades de dose necessárias. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 3 dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Zerofen vet. 4% não é destinado para o fabrico de alimentos medicamentosos. Não deve ser administrado na água de bebida. Evitar o contacto com a pele e inalação do medicamento veterinário. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o recipiente bem fechado. Conservar na embalagem de origem. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Página 7 de 11

8 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Irlanda 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Artigo Nº: Código EAN Página 8 de 11

9 FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanda. 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zerofen vet. 4% Pó Oral para Suínos. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância ativa: Febendazol 40 mg/g Excipiente: Lactose monohidratada 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) O medicamento veterinário é um anti-helmíntico de largo espectro de ação para o tratamento de suínos infetados por nemátodes do trato gastrointestinal das seguintes espécies: Hyostrongylus rubidus (formas adultas e imaturas) Oesophagostomum spp. (formas adultas e imaturas) Ascaris suum (formas adultas) Pode ser administrado durante a gestação e lactação. Os benzimidazóis podem provocar efeitos embriotóxicos. Administração não recomendada durante a primeira de fase gestação. 5. CONTRAINDICAÇÕES Desconhecidas. 6. REAÇÕES ADVERSAS Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. A intolerância à lactose foi observada em animais que não possuem a enzima intestinal, lactase, o que pode provocar diarreia, desconforto abdominal, distensão e flatulência. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos a partir da idade de desmame. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral, misturado no alimento composto. A dose normal é de 5 mg de febendazol / kg de peso vivo, administrado em dose única, o que corresponde a 1,2 g de pó por 10 kg de peso vivo. Página 9 de 11

10 Devem ser utilizadas escalas calibradas de forma a pesar com precisão as quantidades de dose necessárias. De forma a garantir a administração da dose correta, o peso corporal deverá ser determinado com a maior precisão possível. Para administração a suínos individuais em explorações, onde apenas um pequeno número de suínos são destinados a tratamento. O medicamento veterinário deve ser misturado de forma adequada de modo a obter uma mistura homógenea e estável. Deve-se assegurar que a dose calculada é completamente consumida pelos animais. Deve-se tomar em consideração os suínos cujo consumo diário de ração se encontra reduzido ou limitado. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA O medicamento veterinário não é destinado para o fabrico de alimentos medicamentosos. Não deve ser administrado na água de bebida. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 3 dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o recipiente bem fechado. Conservar na embalagem de origem. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Devem ser tomadas precauções de forma a evitar as seguintes práticas, porque estas aumentam o risco de desenvolvimento de resistências e podem resultar em ineficácia terapêutica: Administração demasiado frequente e repetida de anti-helmínticos da mesma classe, durante largos períodos de tempo. Subdosagem devido a estimativa do peso abaixo do peso vivo real, incorreta administração do medicamento veterinário, ou falha de calibração do dispositivo de dosagem (se aplicável). Os casos clínicos suspeitos de resistência aos anti-helmínticos deverão ser investigados utilizando testes apropriados (p.e. Teste de Contagem dos Ovos nas Fezes). Onde os resultados revelem uma forte probabilidade de resistência a um anti-helmíntico específico, deverá ser administrado outro antihelmíntico pertencente a outra classe farmacológica e com um modo de ação diferente. Devido a possível sensibilização e dermatite de contacto, evitar o contacto direto do medicamento veterinário com a pele e evitar a inalação. Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual apropriado constituído por luvas de borracha e máscara. Página 10 de 11

11 Lavar as mãos após o manuseamento do alimento acabado. O medicamento veterinário é nocivo se ingerido. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Setembro de OUTRAS INFORMAÇÕES O medicamento veterinário é ativo contra os nemátodes definidos na secção 4. O Febendazol é um composto de benzimidazol que elimina os parasitas. O febendazol interage com o metabolismo energético do parasita através da inibição da captação de glicose. Dimensão da embalagem: 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg e 10 kg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado: VETLIMA- Sociedade Distribuidora de Productos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha Portugal Página 11 de 11