Folheto Informativo: informação para o utilizador

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1 Folheto Informativo: informação para o utilizador Ditanrix-Adulto, Suspensão injetável Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro Este medicamento foi receitado para si, Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.. Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1.O que é Ditanrix -Adulto e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ditanrix -Adulto 3.Como utilizar Ditanrix -Adulto 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Ditanrix -Adulto 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ditanrix Adulto e para que é utilizado Ditanrix-Adulto é uma vacina contra a difteria e o tétano. Pertence a um grupo de medicamentos denominados de vacinas (simples e conjugadas). Forma farmacêutica Suspensão injetável Ditanrix -Adulto apresenta-se em seringa pré-cheia de vidro (monodose), em embalagem de 1. Indicações terapêuticas: Ditanrix -Adulto está indicado na imunização ativa contra o tétano e a difteria, em crianças com idade igual ou superior a 7 anos, adolescentes e em adultos. Ditanrix -Adulto pode ser administrado como dose de reforço de rotina. Em caso de ferimentos, Ditanrix -Adulto tem uma função profilática contra o tétano e, conjuntamente, funciona como dose de reforço contra a difteria. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ditanrix -Adulto Não utilize Ditanrix-Adulto: Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Ditanrix-Adulto (indicados na secção 6). Tal como com outras vacinas, a administração de Ditanrix -Adulto deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave. A presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação. Ditanrix Adulto não deve ser administrado em indivíduos que manifestaram trombocitopenia ou complicações neurológicas na sequência de uma anterior vacinação contra o tétano e/ou difteria. Informe o seu médico sobre a existência de alergias conhecidas.

2 Se a vacina da difteria for contraindicada, deverá administrar-se apenas a vacina do tétano. Quando em presença de reações alérgicas e complicações do sistema nervoso central e/ou periférico, deverá considerar-se o risco de imunização contra o risco de contrair tétano ou difteria. No caso de ferimentos, e quando em presença de uma contraindicação absoluta de utilização da vacina do tétano, deve administrar-se a imunoglobulina do tétano. Tome especial cuidado com Ditanrix-Adulto: Ditanrix- Adulto destina-se apenas a administração intramuscular profunda; não devendo, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravenosa. Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve dispor-se de tratamento e observação médica apropriada imediata para o caso, raro, de ocorrência de reações anafiláticas após a administração da vacina. Informe o seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenham ocorrido após a administração prévia de uma vacina. Pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção por agulhas, portanto informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou ou se a criança já desmaiou com uma injeção anterior. Utilizar Ditanrix-Adulto com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A probabilidade de uma imunização com êxito poderá ser afetada no caso de imunodeficiência. A vacina Ditanrix Adulto pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas ou imunoglobulinas. Contudo, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes, não sendo necessário intervalo de tempo no que se refere à administração de outras vacinas. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros. Gravidez e amamentação: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez As mulheres grávidas não imunizadas ou com imunização insuficiente devem ser vacinadas preferencialmente durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez Durante o primeiro trimestre de gravidez, Ditanrix-Adulto deve apenas ser administrado quando claramente necessário. Aleitamento A amamentação não constitui uma contraindicação. Condução de veículos e utilização de máquinas: Os efeitos de Ditanrix -Adulto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Informação importante sobre alguns componentes de Ditanrix-Adulto:

3 Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, pelo que é praticamente isento de sódio. 3. Como utilizar Ditanrix-Adulto Utilizar sempre Ditanrix-Adulto de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Primovacinação O esquema de imunização primária consiste na administração de duas doses (de 0,5 ml cada) com pelo menos 4 semanas de intervalo, por via intramuscular, seguidas de uma terceira dose (0,5 ml) administrada 6 a 12 meses depois. Todos os adultos que não receberam durante a sua vida pelo menos três doses de toxoides do tétano e da difteria devem completar o esquema de imunização primária com a vacina combinada contra a difteria e o tétano. Não existe necessidade de repetir doses se ocorrer atraso na administração do esquema de imunização primária. Reforço: Recomenda-se a administração de uma dose de reforço da vacina combinada contra a difteria e o tétano (0,5 ml, por via intramuscular) sempre que o tempo decorrido desde a finalização do esquema de imunização primária ou desde a última dose de reforço seja de 10 ou mais anos. A maioria dos adultos por volta dos 25 anos deveria administrar uma dose de reforço da vacina combinada contra a difteria e o tétano. Após esta toma deveriam ser administradas sucessivas doses de reforço de 10 em 10 anos (por exemplo aos 35 anos, 45 anos e assim sucessivamente). Uma dose de reforço administrada até 25 a 30 anos após o esquema de imunização primária produz um aumento rápido e significativo nos níveis dos anticorpos circulantes contra o tétano e a difteria. Ferimento suscetível de causar tétano: No caso de ferimento suscetível de causar tétano, e quando uma dose de reforço contra a difteria for necessária, poder-se-á utilizar o Ditanrix Adulto em substituição da vacina do tétano. Modo de administração Ditanrix -Adulto apresenta-se sob a forma de uma suspensão esbranquiçada e turva. O volume de 0,5 ml destina-se a injeção intramuscular profunda. Não administrar Ditanrix -Adulto por via intravenosa devido ao risco de choque anafilático. Recomenda-se que nos indivíduos com trombocitopenia ou problemas de coagulação, sejam vacinados por via subcutânea. Dado que os esquemas de vacinação variam de país para país, o esquema de vacinação exato deverá ser estabelecido de acordo com as recomendações nacionais. Ditanrix -Adulto poderá ser administrada simultaneamente com outras vacinas, ainda que noutro local.

4 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Ditanrix-Adulto pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As frequências são definidas como: Muito frequentes (³1/10) Frequentes (³1/100, <1/10) Pouco frequentes (³1/1.000, <1/100) Raros (³1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. Cardiopatias: Raros: Distúrbios do sistema circulatório Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito raros: trombocitopenia Doenças do sistema nervoso: Raros: dores de cabeça Muito raros: doenças do sistema nervoso central e periférico, tais como a síndrome de Guillain- Barré Desconhecido: convulsões Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Raros: dispneia Doenças gastrointestinais: Raros: sintomas gastrointestinais Doenças renais e urinárias: Muito raros: insuficiência renal Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Raros: sudação Desconhecido: exantema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Raros: artralgias, mialgias Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes: inchaço, dor e eritema no local da injeção Raros: arrepios, febre Muito raros: abcesso estéril no local da injeção, granuloma no local da injeção Desconhecido: linfadenopatia no local da injeção Doenças do sistema imunitário: Raros: reações alérgicas Os efeitos indesejáveis são mais frequentes em indivíduos hiperimunizados. Comunicação de efeitos secundários

5 Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt. 5. Como conservar Ditanrix-Adulto Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar. Eliminar a vacina em caso de congelamento. Não utilize Ditanrix-Adulto após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ditanrix-Adulto? Substâncias ativas: Ditanrix Adulto contém toxoides do tétano e da difteria, obtidos a partir das toxinas Corynebacterium diphteriae e Clostridium tetani, tratadas em formaldeído e, seguidamente adsorvidas em hidróxido de alumínio. Ditanrix Adulto cumpre os requisitos da OMS para as substâncias biológicas e para as vacinas do tétano e da difteria. Uma dose de 0,5 ml contém, no mínimo: Toxoide do tétano adsovido 20 U.I. Toxoide da difteria adsorvido 2 U.I. Os outros componentes são: Hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e formaldeído. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Smith Kline & French Portuguesa Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque, Miraflores Algés Fabricantes: GlaxoSmithKline Biologicals, S.A. Rue de L'Institut, 89 BE-1330 Rixensart Bélgica GlaxoSmithkline Biologicals Manufacturing, S.A.

6 Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Bélgica Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Ditanrix-Adulto apresenta-se como uma suspensão esbranquiçada turva. A vacina deve ser inspecionada visualmente antes da sua administração para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico. A vacina deve ser inutilizada no caso de se detetar+ qualquer das alterações acima referidas. Após abertura do recipiente, deve ser administrada imediatamente. Qualquer produto não utilizado ou material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.