RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Mycoster 10 mg/g Creme Mycoster 10 mg/ml Solução cutânea 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Creme 1 g de creme contém 10 mg de ciclopirox olamina. Excipientes: Álcool estearílico - 57,5 mg/g Álcool cetílico - 57,5 mg/g Solução cutânea 1 ml de solução cutânea contém 10 mg de ciclopirox olamina. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Creme Solução cutânea 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas As indicações do Mycoster estão relacionadas com o seu mecanismo de ação: Tratamento local das dermatomicoses sobreinfetadas ou não por bactérias Gram + e Gram - Dermatofitoses - Intertrigos (eczema marginado de Hebra, pé de atleta) - Micoses da pele glabra (herpes circinado) - Oníquia Candidíases cutâneas e ungueais - Intertrigos das grandes pregas

2 - Intertrigos das pequenas pregas - Oníquia e perioníquia Na ausência de uma sintomatologia clínica esclarecedora, a simples constatação de leveduras do género Candida na pele ou nas mucosas não pode constituir, por si, uma indicação. Pitiríase versicolor Eritrasma Tratamento de eleição da dermatite seborreica 4.2 Posologia e modo de administração Micoses cutâneas: 1 a 2 aplicações diárias de Mycoster creme ou solução durante 21 dias, em média Onicomicoses a dermatófitos: 2 aplicações diárias de Mycoster creme só ou associado à solução, durante vários meses Na criança a duração do tratamento deve limitar-se a 15 dias. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. O passado de farmacovigilância reduz, contudo, este risco de hipersensibilidade. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Evitar qualquer contacto com os olhos Candidíases: não se aconselha o uso de um sabão de ph ácido (ph favorável à multiplicação de Candida) Mycoster creme contém álcool estearílico e álcool cetílico. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto). 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Não foram observados efeitos embriotóxicos ou teratogénicos após administração oral, tópica ou subcutânea de ciclopirox olamina em animais. Dada a ausência de experiência na mulher grávida, a utilização de Mycoster não é recomendada durante a gravidez nem durante o aleitamento.

3 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante. 4.8 Efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis observados durante os estudos clínicos encontram-se organizados por Classes de sistemas de órgãos e frequência: Frequentes ( 1/100, <1/10) Pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Doenças do sistema imunitário: Pouco frequentes: Reações de hipersensibilidade (necessita de interrupção do tratamento). Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: Exacerbação transitória dos sinais locais no local de aplicação, sensação de queimadura, eritema e prurido (não necessita de interrupção do tratamento). Pouco frequentes: vesículas no local de aplicação (necessita de interrupção do tratamento) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequência desconhecida: reações do tipo eczema e dermatite de contacto foram descritas no período pós-comercialização. Embora não tenha sido assinalado até à data qualquer efeito sistémico, esta eventualidade deve ter-se em conta em caso de tratamento prolongado, sobre uma grande superfície, sobre uma pele lesada, uma mucosa ou sob penso oclusivo. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt

4 4.9 Sobredosagem Não relevante. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afeções cutâneas. Antiinfeciosos de aplicação na pele. Antifúngicos, código ATC: D01AE14 Mycoster, cuja substância activa é a ciclopirox olamina é um antifúngico local dotado de propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias: A ciclopirox olamina é um antifúngico da família das piridonas. O seu mecanismo de acção foi estudado sobre a Candida albicans tendo-se concluído que se comporta como um inibidor fúngico energético em duas etapas: - inibe a entrada de iões metálicos, dos iões fosfato e do potássio - atua sobre a cadeia respiratória da célula fúngica dadas as suas propriedades quelantes A atividade fungicida foi demonstrada in vitro. Ela exerce-se sobre: - os dermatófitos (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum) - Candida, Malassezia furfur e outros fungos - Scopulariopsis, Aspergillus, Fusarium, Hendersonula Antifúngico de largo espectro dotado de propriedades antibacterianas (Gram + e Gram -) - A atividade antibacteriana foi demonstrada in vitro face a estirpes Gram + (como o Corynebacterium minutissimum) e Gram - (como a Pseudomonas). Este antifúngico, que atua in vitro e in vivo sobre o metabolismo do ácido araquidónico é dotado de propriedades anti-inflamatórias. Os estudos in vitro permitiram concluir que a ciclopirox olamina atua por duas vias distintas: - Efeito imediato, por inibição da via da lipoxigenase (leucotrienos-ltb4 e 5 HETE) - Efeito a longo prazo por inibição da via da cicloxigenase (prostaglandinas) 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após aplicação cutânea de Mycoster, a ciclopirox olamina difunde-se na epiderme e nos folículos pilo-sebáceos, sendo particularmente importante a impregnação das camadas

5 superficiais do stratum corneum. Um contacto de hora e meia permite obter na epiderme concentrações fungicidas in vitro. Estas concentrações decrescem progressivamente até à derme atingindo 1 microgramas/g (ou menos) a uma profundidade de 1800 micrometros. Além disso, a ciclopirox olamina possui a capacidade de penetrar e de atravessar a queratina das unhas. A absorção percutânea é fraca: são detetados na urina 1,1 a 1,6 % da dose aplicada. As concentrações plasmáticas máximas são ínfimas (0,2 a 0,3 ng/ml). 5.3 Dados de segurança pré-clínica Não se dispõe de informação relativa à toxicidade aguda do ciclopirox administrado por via cutânea. Nos estudos dermatológicos de toxicidade de dose repetida no cão, após administração tópica, durante 6 meses, não foram reportados efeitos tóxicos sistémicos significativos relacionados com o tratamento, nos animais tratados. Os estudos de toxicidade reprodutiva e no desenvolvimento mostraram ausência de efeitos adversos na fertilidade (rato, administração oral), ausência de potencial embriotóxico e teratogénico (rato e coelho, administração tópica) e ausência de efeitos adversos no desenvolvimento peri e pós-natal (rato, administração oral). Os estudos de tolerância local mostraram que a aplicação tópica no coelho, em pele intacta e em pele lesionada, durante até 28 dias, provocou irritação cutânea ligeira. Observou-se ainda ligeiro potencial de irritação ocular no coelho, assim como potencial de sensitização cutânea no porquinho da índia: o potencial fotossensibilizante do ciclopirox olamina não pode ser excluído. Os resultados não mostraram potencial de fotoirritação. Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo não mostraram risco nas condições de aplicação clínica. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Creme: Octildodecanol, Óleo de vaselina, Álcool estearílico, Álcool cetílico, Álcool miristílico, Dietanolamida de ácidos gordos de óleo de coco, Polissorbato 60,

6 Estearato de sorbitano, Álcool benzílico, Ácido láctico e Água purificada. Solução cutânea: Macrogol 400, Álcool isopropílico e Água destilada 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C. Solução cutânea: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Conservar em local seco e fresco. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Creme: Bisnaga de 30 g Solução cutânea: Frasco de 30 ml 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais para a eliminação. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda. Rua Rodrigo da Fonseca, nº º e 5º Esq LISBOA Portugal Tel: Fax: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

7 N.º de registo: g, creme, 10 mg/g. bisnaga N.º de registo: ml, solução cutânea, 10 mg/ml, frasco 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 8 de dezembro de 1999 Data da última renovação: 26 de setembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO