FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun para que é utilizado 2. Antes de tomar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun 3. Como tomar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun 6. Outras informações 1. O QUE É LIDOCAÍNA COM ADRENALINA BRAUN PAR QUE É UTILIZADO Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável contém 10 mg de cloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato de adrenalina por cada ml. Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável contém 20 mg de cloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato de adrenalina por cada ml. Lidocaína com Adrenalina Braun pertence ao grupo: Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Anestésicos locais Código ATC: N01BB52. A lidocaína é um anestésico local caracterizado por um início de acção rápido e uma eficácia de duração intermédia. Desta forma, é adequada à anestesia por infiltração, bloqueio e de superfície. A adição de adrenalina retarda a reabsorção, pelo que a duração da eficácia pode ser prolongada. 2. ANTES DE TOMAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN Não tome Lidocaína 1% e 2%com Adrenalina Braun A administração intravascular encontra-se contra-indicada, devido à presença de metabissulfito de sódio. Deste modo, é obrigatório assegurar que a agulha utilizada na injecção não entra no interior do vaso sanguíneo. A lidocaína encontra-se contra-indicada nas seguintes situações: -Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes. -Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida. -Hipovolémia. -Bloqueio cardíaco. -Distúrbios da condução dos impulsos no miocárdio.

2 Os vasoconstritores (p.e. adrenalina) encontram-se contra-indicados nos doentes com: -Angina de peito. -Hipertensão arterial grave. -Patologias cardíacas. -Glaucoma. A adrenalina não deve ser administrada nos doentes com arritmias ventriculares. O suplemento de adrenalina é contra-indicado na anestesia local das áreas terminais (p.e. dedos, nariz). Este medicamento está também contra-indicado no caso de: -Porfiria -Tirotoxicose -Insuficiência cerebrovascular Tome especial cuidado com Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun A lidocaína deve ser administrada com precaução nos doentes com: -Insuficiência cardíaca: a clearance hepática deteriora-se e requer uma redução da dose durante a arritmia. -Bradicardia. -Depressão respiratória. -Insuficientes hepáticos. -Insuficientes renais. -Choque. -Epilepsia. -Bloqueio sinusal, AV ou intraventricular -Síndrome de Wolf Parkinson-White -Síndrome de Adam Stokes -Hipoxémia grave -Hipocalemia ou outros distúrbios hidroelectrolíticos Deve fazer-se aspiração antes da injecção de forma a evitar a administração intravascular. Ao tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. A lidocaína pode interagir com determinados fármacos, nomeadamente os seguintes: -Antiarrítmicos: efeito aditivo, acentuando a depressão cardíaca. -Agentes bloqueadores ß (propranolol, metoprolol ou nadolol): o tratamento concomitante com bloqueadores beta produz um aumento da concentração plasmática de lidocaína pela redução da clearence hepática. Esta redução tem origem na diminuição do fluxo sanguíneo hepático. -Agentes indutores enzimáticos (fenitoína, benzodiazepinas e barbitúricos): a administração prolongada destes fármacos faz com que a dose de lidocaína necessária para originar um efeito anestésico aumente, uma vez que estes agentes promovem o seu metabolismo hepático acelerando a sua eliminação. -Cimetidina (Antagonista H2): parece haver uma certa redução do metabolismo hepático da lidocaína. -Suxametónio: a lidocaína pode prolongar a acção deste fármaco.

3 A lidocaína não deverá ser utilizada no tratamento de taquicardias associadas a intoxicações pela cocaína, pois poderá haver um aumento de toxicidade. Contraceptivos orais: a ligação da lidocaína às proteínas plasmáticas é diminuída pela presença de estrogénios, pelo que surge uma maior fracção livre de lidocaína nas mulheres do que nos homens. A fracção livre de lidocaína é ainda maior no caso de mulheres com terapêutica anti-contraceptiva oral e durante a gravidez. Gravidez e aleitamento A lidocaína atravessa a barreira placentária. Estudos efectuados em ratos fêmea com doses até 6,6 vezes superiores à dose clínica máxima utilizada no Homem, não demonstraram que a lidocaína produza efeitos nocivos irreversíveis no feto (categoria B para a gravidez segundo a FDA). O efeito final da anestesia epidural durante o parto parece ser benéfico para feto, mas a utilização de lidocaína pode originar efeitos transitórios a nível do sistema auditivo do recém-nascido. Ainda não foi estabelecida a segurança da utilização da lidocaína durante a gravidez. A lidocaína é excretada no leite e deve ser utilizada com precaução em mulheres a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é aconselhável conduzir ou operar máquinas após a administração do medicamento. Informações importantes sobre alguns componentes de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun Este medicamento contém 2, 5234 mg de sódio por cada ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Este medicamento metabissulfito de sódio. Pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncopasmo. 3. COMO TOMAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN Tome sempre Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia usual A dose de lidocaína deverá ter em conta as características do doente e o local de administração. A concentração e a dose a administrar devem ser as mais baixas possíveis. Indicação Administração Dose máxima de lidocaína com adrenalina Anestesia por infiltração Injecção local 500 mg Em doentes debilitados, idosos e crianças a dose a administrar deve ser inferior, tendo em conta a idade e o estado físico do doente. Modo e via de administração Via subcutânea e intramuscular. Se tomar mais Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun de que deveria Em caso de sobredosagem e/ou intoxicação podem ocorrer efeitos adversos graves, sobretudo a nível do SNC e cardiovascular, após uma sobredosagem, injecção intravascular acidental ou acumulação associada a insuficiência cardíaca ou insuficiência hepática. Nestas situações, é usualmente necessário o suporte de reanimação. Caso se tenha esquecido de tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun

4 Não aplicável Se parar de tomar Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun Não aplicável Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos sobre o sistema nervoso central são: zumbidos, tremor, parestesia periférica, distúrbios da visão, confusão, convulsões e, finalmente, depressão respiratória e coma. A ingestão acidental de lidocaína pode igualmente provocar convulsões. Os efeitos cardiovasculares incluem defeitos na condução aurículo-ventricular, bradiarritmias e colapso cardiovascular e hipotensão. As reacções de hipersensibilidade são muito raras. No sentido de diminuir a dor no local de injecção, a solução pode ser aquecida até atingir a temperatura corporal. Foram observadas repetidamente convulsões especialmente em crianças após anestesia de superfície com a lidocaína. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LIDOCAÍNA 1% e 2% COM ADRENALINA BRAUN Não conservar acima de 25ºC. Conservar ao abrigo da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilizar após expirar o prazo de validade. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun As substâncias activas são o cloridrato de lidocaína e o cloridrato de adrenalina. Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável Cada ml de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato de adrenalina.

5 Os outros componentes são: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para preparações injectáveis. Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável Cada ml de solução injectável contém 20 mg de cloridrato de lidocaína e 0,01 mg de cloridrato de adrenalina. Os outros componentes são: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Lidocaína 1% e 2% com Adrenalina Braun e conteúdo da embalagem Lidocaína 1% com Adrenalina Braun, 10 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável Embalagem com 1 ampola de vidro tipo I de 5 ml Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I de 5 ml Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml Embalagem com 10 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml Embalagem com 10 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml Lidocaína 2% com Adrenalina Braun, 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável Embalagem com 1 ampola de vidro tipo I de 5 ml Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml Embalagem com 10 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml Embalagem com 5 frasco para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I de 50 ml É possível não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante B Braun Medical, Lda. Queluz Park Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo Barcarena Portugal Tel: Fax: Fabricante B. Braun Medical, S.A. (Fab. Jaén) Huelma, 5 - Poligono Industrial Los Olivares Jaén Espanha Tel: Fax:

6 Este folheto foi aprovado pela última vez em APROVADO EM