RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Acetilcisteína Sandoz 600 mg comprimidos efervescentes

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Acetilcisteína Sandoz 600 mg comprimidos efervescentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína Excipientes: Lactose- 70 mg Sódio- 138,8 mg (sob a forma de bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, ciclamato de sódio, sacarina sódica e citrato de sódio di-hidratado) Manitol- 72,8 mg Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido efervescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4. l. Indicações terapêuticas Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica Posologia e modo de administração Via oral. A posologia usual da Acetilcisteína Sandoz 600 mg comprimidos efervescentes, é de 1 comprimido efervescente 1 vez por dia. População pediátrica: Não usar em crianças com idade inferior a 12 anos de idade ou com peso inferior a 30 kg. Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos. Dissolver o comprimido efervescente em meio copo de água, ou outro líquido, e aguardar até se tornar numa solução homogénea. Usar copo de material de vidro ou plástico (nunca usar com material de borracha ou de metal). Posologia no idoso:

2 Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver secções 4.3. e 4.4.) 4.3. Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. A acetilcisteína está contra-indicada em casos de úlcera gastrointestinal Advertências e precauções especiais de utilização A ocorrência de reacções cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell foi muito raramente relatada em associação com o uso de acetilcisteína. Se ocorrerem novas alterações cutâneas e mucosas, o médico deverá ser procurado imediatamente e o uso de acetilcisteína deve ser interrompido. Tenha cuidado ao utilizar acetilcisteína em doentes com asma brônquica e doentes com história clínica de úlcera. É necessária precaução em doentes com intolerância à histamina. Deve ser evitada terapêutica de longo prazo nestes doentes uma vez que a acetilcisteína afecta o metabolismo da histamina e pode levar a sintomas de intolerância (por exemplo, dor de cabeça, rinite vasomotora, comichão). Precauções especiais: Doentes asmáticos e com história de broncoespasmo. Insuficiência respiratória grave. Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secreções. Advertências: O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade a remoção do muco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse. Os mucolíticos como têm capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais, A eventual presença de um leve odor sulfúrico não indica alteração do produto, uma vez que é próprio do fármaco que contém. Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Este medicamento contém 138,8 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

3 Contra-indicação de utilização concomitante: nitroglicerina A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina. Não associar a antitússico nem a secante de secreções. Precauções de utilização concomitante: Devido ao seu possível efeito quelante, a acetilcisteína pode reduzir a biodisponibilidade de alguns sais de metais pesados tais como o cálcio e ferro. Recomenda-se por isso a administração de ambos preparados em separado. Deve-se ter em consideração que a acetilcisteína administrada oralmente pode possivelmente reduzir a biodisponibilidade das cefalosporinas orais, pelo que também devem ser administradas separadamente em caso de tratamento concomitante. A acetilcisteína não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ác. clavulânico 4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento Embora a acetilcisteína não tenha demonstrado acção teratogénica ou capacidade de se dissolver no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez e o período de aleitamento Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Efeitos indesejáveis A avaliação das reacções adversas é baseada na seguinte informação sobre as frequências: Muito frequentes: ( 1 / 10) Frequentes: ( 1 / 100, <1 / 10) Pouco frequentes ( 1 / , <1 / 100) Raros: ( 1 / , <1 / ) Muito raros: (<1 / ) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: Zumbido Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros: dispneia, broncoespasmo - predominantemente em doentes com um sistema brônquico hiper-reactivo em associação com asma brônquica Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: estomatite, dor abdominal, diarreia, vómitos, azia e náuseas

4 Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: Dor de cabeça, febre, reacções alérgicas (prurido, urticária, exantema, erupção cutânea, broncoespasticidade, angioedema, taquicardia e hipotensão) Muito raros: reacções anafiláticas até choque Além disso, a ocorrência de hemorragias em associação com a administração de acetilcisteína só muito raramente foram relatadas, em parte no âmbito das reacções de hipersensibilidade. A diminuição da agregação de plaquetas no sangue na presença de acetilcisteína foi confirmada por diferentes estudos, contudo, a avaliação sobre a relevância clínica ainda não foi possível até ao momento Sobredosagem A acetilcisteína foi administrada ao homem em doses de até 500 mg/kg sem que tenha provocado sintomas de sobredosagem. Em caso de se produzirem, após doses elevadas, reacções como as já mencionadas, considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático. Crises epilépticas fatais e edema cerebral foram relatados num caso após sobredosagem intravenosa maciça. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades farmacodinâmicas Grupo fármacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antitússicos e Expectorantes. Expectorantes, código ATC: R05CB01 A acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar. Pelo seu carácter antioxidante, a acetilcisteína exerce uma acção citoprotectora no aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia Propriedades farmacocinéticas A acetilcisteína é absorvida na totalidade, após a sua administração por via oral, alcançando a concentração máxima ao fim de aproximadamente 45 min. Distribui-se no organismo com rapidez, 80 % em forma de metabolitos e 20 % na forma inalterada predominantemente a nível pulmonar, secreção traqueo-bronquial, fígado e rim.

5 O metabolismo da acetilcisteína produz-se no intestino e excreta-se principalmente pela urina, com menos de 1 % da dose inicial excretada na forma inalterada. A sua semi-vida de eliminação é de 60 minutos após administração por via oral Dados de segurança pré-clínica Estudos de toxicidade aguda levados a cabo com acetilcisteína em ratos e ratinhos, por via oral, intraperitoneal e endovenosa evidenciaram a sua baixa toxicidade, tendo sido descritos valores de DL50 superiores a 7 g/kg em ratinhos e a 6 g/kg em ratos. Estudos de toxicidade crónica com acetilcisteína realizados com ratos em doses de até mg/kg/dia e cães em doses de até 300 mg/kg/dia durante períodos de até 52 semanas demonstram que a acetilcisteína é bem tolerada, mesmo nas doses mais elevadas. Em estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos, a administração de doses de até mg/kg/dia de acetilcisteína por via oral não demonstraram alterações da capacidade reprodutiva, efeito teratogénico ou toxicidade peri/pós-natal. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes Ácido cítrico anidro, Bicarbonato de sódio, Carbonato de sódio anidro, Manitol, Lactose, Ácido ascórbico, Ciclamato de sódio, Sacarina sódica (E 954), Citrato de sódio di-hidratado, Aroma de amora Incompatibilidades Devido ao seu possível efeito quelante, a acetilcisteína pode reduzir a biodisponibilidade de alguns sais de metais pesados tais como o ouro, cálcio e ferro. Recomenda-se, por isso, a administração dos preparados em separado. Deve-se ter em conta que a acetilcisteína por via oral pode reduzir a biodisponibilidade das cefalosporinas orais, pelo que também devem ser administradas separadamente em caso de tratamento concomitante. A administração de acetilcisteína por via oral não altera a biodisponibilidade de outros antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxicilina, bacampicilina ou tiamfenicol, assim como a associação amoxicilina+ác.clavulânico.

6 6.3. Prazo de validade Recipiente para comprimidos de PP: 3 anos Saquetas: 2 anos 6.4. Precauções especiais de conservação Recipiente para comprimidos: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Saquetas: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Natureza e conteúdo do recipiente Recipiente para comprimidos de PP com rolha de PE com agente exsicante ou saquetas de PE-Alu-Papel. Embalagens contendo 20 comprimidos efervescentes Precauções especiais de eliminação e manuseamento A Acetilcisteína Sandoz 600 mg Comprimidos efervescentes administra-se por via oral. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura Edifício 1, 2º Andar Escritório Sintra Portugal 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: comprimidos efervescentes, 600 mg, recipiente para comprimidos Nº de registo: comprimidos efervescentes, 600 mg, saquetas 9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 28 Julho 2006

7 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO APROVADO EM