RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. 1ml de solução oral contém 2,0 mg de bromidrato de dextrometorfano

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bisoltussin Tosse Seca, 2 mg/ml, solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA 1ml de solução oral contém 2,0 mg de bromidrato de dextrometorfano Excipientes: para-hidroxibenzoato de metilo (E218), Maltitol Líquido Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução oral a 2 mg/ml. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Para o tratamento sintomático de tosse irritativa e seca. 4.2 Posologia e modo de administração Para administração em crianças com mais de 6 anos e adultos. Utilizar o dispositivo de medição incluído na embalagem do medicamento. Adultos e jovens com mais de 12 anos: -5 a 10 ml de Bisoltussin Tosse Seca (que correspondem a mg de bromidrato de dextrometorfano) com intervalos de 4 horas ou -15 ml de Bisoltussin Tosse Seca (que correspondem a 30 mg de bromidrato de dextrometorfano) com intervalos de 6-8 horas. A dose máxima diária é 60 ml de Bisoltussin Tosse Seca que correspondem a 120 mg de bromidrato de dextrometorfano. Crianças dos 6 aos 12 anos: 2,5 a 5 ml de Bisoltussin Tosse Seca com intervalos de 4 horas. A dose máxima diária é 30 ml de Bisoltussin Tosse Seca que correspondem a 60 mg de bromidrato de dextrometorfano.

2 Em caso de auto-medicação, a administração deverá limitar-se a 3 a 5 dias. A duração do tratamento não deverá ser superior a 2-3 semanas, mesmo com aconselhamento médico. 4.3 Contra-indicações Bisoltussin Tosse Seca não deve ser administrado em caso de: hipersensibilidade ao dextrometorfano ou a qualquer um dos excipientes asma brônquica doença pulmonar obstrutiva crónica pneumonia insuficiência respiratória depressão respiratória durante os 3 primeiros meses de gravidez durante a lactação doenças hereditárias raras que possam ser incompatíveis com qualquer um dos excipientes do produto (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização ). 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O dextrometorfano pode conduzir ao desenvolvimento de dependência. Após longos períodos de administração, os doentes podem desenvolver tolerância, assim como dependência psíquica e física. Os doentes com tendência para abuso ou dependência só devem tomar Bisoltussin Tosse Seca durante curtos períodos de tempo e sob estreita vigilância médica. Bisoltussin Tosse Seca deve se utilizado com precaução em doentes com função hepática diminuída ou que estejam a tomar IMAO (inibidores da monoaminoxidase) (antidepressores) e apenas após uma cuidadosa avaliação do risco-benefício. A tosse crónica pode ser um sintoma precoce de asma e, por essa razão, Bisoltussin Tosse Seca não está indicado na supressão da tosse crónica, principalmente em crianças. O Bisoltussin Tosse Seca não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade, uma vez que as formulações disponíveis não são apropriadas e não existem recomendações fundamentadas para este grupo etário. Nos casos de tosse produtiva, com expectoração abundante, deve administrar-se Bisoltussin Tosse Seca com especial cuidado e apenas por conselho médico. A dose diária máxima recomendada de Bisoltussin Tosse Seca contém 52,08 g de maltitol líquido. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Pode ter um efeito laxativo ligeiro. Bisoltussin Tosse Seca contém o excipiente para-hidroxibenzoato de metilo (E218), que pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção O tratamento prévio ou concomitante com antidepressores do tipo IMAO (inibidores da monoaminoxidase) pode conduzir ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgico com os seguintes sintomas característicos: hiperactividade neuromuscular (tremor, clónus, mioclónus, hiper-reflexia, rigidez piramidal), hiperactividade autonómica (diaforese, febre, taquicardia, midríase) e estado mental alterado (agitação, excitação, confusão). A administração concomitante de medicamentos com efeito supressor sobre o sistema nervoso central, pode provocar potenciação mútua. A administração concomitante de medicamentos que inibam o sistema enzimático do citocromo P450-2D6 a nível hepático e, por conseguinte, o metabolismo do dextrometorfano nomeadamente amiodarona, quinidina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, tioridazina, cimetidina e ritonavir pode aumentar a concentração de dextrometorfano. Estes efeitos podem ocorrer se algum dos medicamentos mencionados tiver sido administrado recentemente, mesmo que a toma já tenha sido cessada. Se o dextrometorfano for utilizado concomitantemente com secretolíticos, a redução do reflexo da tosse pode conduzir a uma acumulação grave de muco. 4.6 Gravidez e aleitamento Os resultados de estudos epidemiológicos em populações limitadas não indicaram aumento da frequência de malformações em crianças expostas ao dextrometorfano no período pré-natal. Contudo, estes estudos não documentam adequadamente o tempo e duração do tratamento com dextrometorfano. Estudos de toxicidade reprodutiva realizados em animais não sugerem que o dextrometorfano apresente risco para o humano (ver secção 5.3). Contudo, dado que os estudos animais nem sempre conduzem a previsão da resposta humana, não deve administra-se Bisoltussin durante os primeiros três meses de gravidez. Doses elevadas de dextrometorfano podem provocar depressão respiratória no recémnascido, mesmo se administrado durante um curto espaço de tempo. Assim, o dextrometorfano só deve ser utilizado durante a gravidez após uma análise cuidadosa dos benefícios e dos riscos e apenas em casos excepcionais. Não foram realizados estudos para avaliar a passagem do dextrometorfano para o leite materno. O dextrometorfano está contra-indicado durante a lactação, uma vez que não pode ser excluída a possibilidade de ocorrência de depressão respiratória nas crianças.

4 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Mesmo quando utilizado tal como prescrito, este medicamento pode causar sonolência ligeira e alterar os tempos de reacção, diminuindo a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Este risco é aumentado pelo consumo concomitante de álcool ou outros medicamentos que possam por si só diminuir os tempos de reacção. 4.8 Efeitos indesejáveis A frequência dos efeitos indesejáveis baseia-se nas seguintes categorias: Muito Frequentes 1/10 Frequentes 1/100 < 1/10 Pouco Frequentes 1/1.000 < 1/100 Raros 1/ < 1/1.000 Muito Raros < 1/ Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Perturbações do foro psiquiátrico, Doenças do sistema nervoso, Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: tonturas, fadiga Muito raros: foram notificados casos de dependência associada ao abuso do dextrometorfano, sonolência e alucinações Doenças do sistema imunitário Desconhecido: alergia (hipersensibilidade) Doenças gastrointestinais Frequentes: náuseas, vómitos e perturbações gastrointestinais 4.9 Sobredosagem Em caso de sobredosagem poderá ocorrer depressão respiratória, diminuição da consciência, tonturas, descida da pressão arterial, taquicardia, agitação, alucinações, aumento do tónus muscular e ataxia. Se necessário, iniciar cuidados médicos intensivos e tratamento sintomático. A naloxona pode ser utilizada como antagonista. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo Farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Antitússicos

5 Código ATC: R05DA09 O bromidrato de dextrometorfano é um derivado 3-metoxi do levorfanol. Tem um efeito antitússico, mas não possui propriedades analgésicas, depressoras da função respiratória ou psicomiméticas nas doses terapêuticas e é-lhe atribuído um potencial aditivo ligeiro. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O dextrometorfano é absorvido rapidamente após administração oral alcançando os níveis plasmáticos máximos em duas horas. O dextrometorfano é sujeito a um efeito de primeira passagem no fígado. O estadio principal do metabolismo é a N- ou O-desmetilação oxidativa mediada pelo CYP3A e CYP2D6, com conjugação subsequente. O metabolito activo principal é o dextrorfano, formando-se também, (+)-3- metoximorfinano e (+)-3-hidroximorfinano. Como o CYP2D6 é um enzima polimórfico, o metabolismo do dextrometorfano depende do genotipo de cada indivíduo. A frequência de ocorrência do fenotipo metabolizador fraco (com actividade diminuída do CYP2D6) na população caucasiana situa-se entre os 5% e os 10%. A proporção de excreção renal (até 48 horas após administração oral) varia entre 20 e 86% da dose administrada oralmente. São recolhidos na urina os metabolitos livres ou conjugados, sendo eliminada apenas uma pequena proporção do fármaco inalterado. Nas fezes detectou-se menos de 1%. A semi-vida de eliminação plasmática é 1,2 a 2,2 horas, prolongando-se até 45 horas em caso de fraco metabolismo pelo citocromo P450 2D6. Os efeitos ocorrem 15 a 30 minutos após administração oral e a duração dos mesmos é de aproximadamente 3 a 6 horas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Toxicidade crónica e sub-crónica Os estudos de toxicidade crónica e sub-crónica realizados no cão e no rato não revelaram evidência de efeitos tóxicos específicos do dextrometorfano. Potencial mutagénico e tumorigénico O bromidrato de dextrometorfano não foi adequadamente estudado relativamente ao potencial mutagénico. Um teste bacteriano para mutações pontuais foi negativo. O potencial mutagénico não pode ser adequadamente avaliado. Não foram realizados estudos a longo termo em animais para determinar o potencial tumorigénico. Toxicidade reprodutiva Estudos na embriotoxicidade, toxicidade peri/pós-natal e fertilidade no rato apresentaram resultados negativos numa dose até 50 mg/kg/dia.

6 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Sacarina sódica Maltitol líquido Propilenoglicol Aroma de alperce Aroma de baunilha Para-hidroxibenzoato de metilo Água purificada 6.2 Incompatibilidades Não aplicável 6.3 Prazo de validade 3 Anos 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente A embalagem contém um frasco de 200ml de cor âmbar tipo III. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais 7. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim, Lda Av. de Pádua, Lisboa 8. NÚMERO (S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: solução oral, 2 mg/ml, frasco de 200ml de cor âmbar tipo III

7 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 12 de Junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO