Um mililitro de suspensão oral contém 58 mg de propilenoglicolato de cefatrizina, equivalente a 50 mg de cefatrizina base.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Macropen 50 mg/ml Pó para suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um mililitro de suspensão oral contém 58 mg de propilenoglicolato de cefatrizina, equivalente a 50 mg de cefatrizina base. Excipientes: Sacarose: 422,72 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão oral. Branco amarelado, aromatizado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de infecções devidas a microrganismos susceptíveis, nomeadamente: Infecções do foro ORL: otite média, sinusite, faringite e amigdalite. Infecções das vias respiratórias inferiores: bronquite aguda e exacerbação aguda de bronquite crónica e pneumonia adquirida na comunidade (PAC) não complicada. Infecções urinárias não complicadas. 4.2 Posologia e modo de administração Administrar por via oral. Posologia média recomendada. No adulto: 500 mg cada 12 horas. Na criança: mg/kg/dia divididos por duas doses a ministrar com intervalos de 12 horas.

2 No adulto insuficiente renal com depuração da creatinina inferior a 20 ml/min. convém reduzir a dose a metade ou afastar as tomas para o dobro do intervalo (no adulto, 500 mg cada 24 horas). Não estão descritas recomendações quanto ao uso da cefatrizina em crianças insuficientes renais, devendo, no entanto, reduzir-se a dose administrada para metade ou afastar as tomas para o dobro do intervalo (10-20 mg/kg/dia ou intervalos de 24 horas). A suspensão oral prepara-se juntando água até ao traço indicado no frasco, agitando e completando de novo com água, se necessário. O frasco deve ser agitado suavemente, para homogeneização da suspensão, antes de cada toma. A colher-medida contém o equivalente a 250 mg de cefatrizina. A suspensão reconstituída conserva-se, sem perda de actividade durante 10 dias. 4.3 Contra-indicações - Hipersensibilidade à cefatrizina ou a qualquer dos excipientes de Macropen. - Doentes com hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos e penicilinas. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A prescrição de uma cefalosporina merece que seja recolhida uma história pregressa cuidadosa, particularmente no que se refere a reacções alérgicas a este grupo de medicamentos ou às penicilinas com as quais é relativamente frequente a alergia cruzada. O uso prolongado de uma cefalosporina pode acarretar a superinfecção por organismos não susceptíveis. Deve tomar-se precaução no tratamento com cefatrizina em doentes com antecedentes de patologia gastrointestinal, nomeadamente colite. O tratamento com antibióticos de largo espectro altera a flora comensal do cólon podendo ocorrer um crescimento de microrganismos não sensíveis, entre eles o Clostridium difficile, cuja toxina é responsável por um quadro clínico de diarreia associada à antibioterapia (ex. colite pseudomembranosa). Os doentes com diarreia, durante ou mesmo após a antibioterapia, deverão ser submetidos a investigação e a diagnóstico diferencial.

3 Macropen contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Das interacções referidas como possíveis para os antibióticos cefalosporínicos, podem ocorrer com a cefatrizina o aumento e maior duração das concentrações sanguíneas provocados pela associação com o probenecide por via oral; o maior risco de nefrotoxicidade quando se associa um medicamento potencialmente nefrotóxico (aminoglicosidos, colistina, polimixina B ou vancomicina, por exemplo) e a possibilidade de efeitos aditivos ou de sinergismos quando se associam outros medicamentos anti-infecciosos (aminoglicosidos, penicilinas, cloranfenicol). No que respeita a interferências com estudos laboratoriais, têm sido referidos como ocorrendo com cefalosporinas e deve admitir-se que possa ocorrer com a cefatrizina, a positivação da prova de Coombs e o falso resultado positivo da pesquisa da glucose na urina usando substâncias redutoras. 4.6 Gravidez e aleitamento A cefatrizina, como todos os fármacos do grupo das cefalosporinas, atravessa a barreira placentária. Não existem relatos referentes a efeitos adversos das cefalosporinas usadas durante a gravidez. Recomenda-se, contudo, que o uso da cefatrizina em grávidas só seja feito, quando imperiosamente necessário. A cefatrizina encontra-se em concentrações muito baixas no leite materno. No entanto, justificam a interrupção do aleitamento, quando se usa o medicamento, por serem desconhecidos os efeitos do mesmo em lactentes. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Com base no perfil farmacodinâmico do medicamento, nos efeitos adversos registados e na ausência de registo de perturbações de capacidade de condução de veículos e/ou de trabalho com máquinas, é de considerar o medicamento como presumivelmente seguro sendo improvável que produza qualquer efeito adverso. 4.8 Efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis relatados são geralmente de pouca gravidade, só impondo muito raramente a interrupção do tratamento.

4 Os acontecimentos adversos de potencial relevância clínica estão a seguir listados por classes de sistemas de órgãos com indicação da frequência respectiva: Doenças de sangue e do sistema linfático Frequentes: Eosinofilia transitória. Raros: Agranulocitose. Trombocitopénia. Doenças gastrintestinais Frequentes: Náuseas. Vómitos. Diarreia. Raros: Colite pseudomembranosa. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: Erupções cutâneas. Pouco frequentes: Urticária. Prurido. Doenças do sistema imunitário Muito raras: Reacções anafilácticas. Doenças renais e urinárias Raros: Perturbações da função renal ou agravamento de perturbação préexistente, sobretudo no doente mais idoso e quando se associa ao antibiótico cefalosporínico um outro medicamento potencialmente nefrotóxico como um aminoglicosido. Exames complementares de diagnóstico Raros: Elevação temporária dos níveis séricos das transaminases e/ou da fosfatase alcalina. 4.9 Sobredosagem Não existe informação disponível específica em relação aos efeitos ou tratamento da sobredosagem com Macropen. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e o tratamento deve ser sintomático e de suporte. A abordagem depende do período desde a ingestão e da gravidade dos sintomas. As medidas sugeridas incluem indução do vómito e/ou lavagem gástrica. O carvão vegetal activado pode ser útil no tratamento da sobredosagem. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas

5 Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefaloporinas de 1ª Geração. Código ATC J01DB07 APROVADO EM Os estudos farmacodinâmicos mostraram não ter a cefatrizina actividade farmacodinâmica de interesse relevante. Os estudos da actividade antibacteriana "in vitro" e "in vivo" demonstraram um largo espectro dessa actividade incluindo-se nele muitas bactérias Grampositivas aeróbias, muitas bactérias Gram-negativas aeróbias e algumas bactérias anaeróbias. É assim activa contra o Staphylococcus aureus produtor ou não produtor de penicilinase e o Staph. epidermidis, contra os estreptococos beta-hemolíticos do grupo A (Streptococcus pyogenes), do grupo B (Str. agalactiae) e o Str. pneumoniae. Entre os Gram-negativos, a cefatrizina é habitualmente activa contra a Escherichia coli, a Klebsiella pneumoniae, o Proteus mirabilis, a Shigella e outras, estendendo a sua actividade à Neisseria, aos Enterobacter e aos Haemophilus, nomeadamente ao H. influenzae resistente à ampicilina. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Os estudos farmacocinéticos demonstram ser a cefatrizina bem absorvida por via digestiva (cerca de 75% da dose administrada) não sendo a absorção do fármaco influenciada pela toma de alimentos. O medicamento atinge no sangue a concentração máxima de 5 a 7 µg/ml por volta das 2 horas após a toma e esta concentração declina lentamente. A ligação às proteínas é da ordem dos 60% e a semivida, quando a função renal é normal, é de 1,5 a 2 horas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os estudos de toxidade aguda, subaguda ou crónica, executados no murganho, no rato, no coelho e no cão demonstraram ser a cefatrizina bem tolerada, sem produzir efeitos tóxicos significativos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Alginato de sódio; Essência de banana; Essência de custard; Sacarina sódica;

6 Sacarose; Sílica coloidal anidra. 6.2 Incompatibilidades Não se encontram descritas incompatibilidades maiores da cefatrizinapropilenoglicolato com outras substâncias. 6.3 Prazo de validade Embalagem fechada: 3 anos Após reconstituição: 10 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar ao abrigo da luz e da humidade. A suspensão, uma vez preparada, mantém a sua actividade durante 10 dias se conservada no frigorífico. Ver secção Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de Vidro Tipo III castanho. Embalagens com um frasco de 60 ml ou de 100 ml e uma colher-medida. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento A suspensão oral prepara-se juntando água até ao traço indicado no frasco, agitando e completando de novo com água, se necessário. O frasco deve ser agitado suavemente, para homogeneização da suspensão, antes de cada toma. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Quinta da Fonte - Rua dos Malhões, nº 1 - Edifício D. Manuel I - Piso 2A Paço D'Arcos Portugal

7 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APROVADO EM Registo n.º : 60 ml de Pó para suspensão oral, 50 mg/ml, Frasco de Vidro Tipo III castanho Registo n.º : 100 ml de Pó para suspensão oral, 50 mg/ml, Frasco de Vidro Tipo III castanho 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização de introdução no mercado: 12 de Julho de 1984 Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 16 de Abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO