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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1.O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó para suspensão oral e para que é utilizado 2.Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó 3.Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó 4.Efeitos secundários possíveis 5.Conservação de Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó 6.Outras informações Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó Substâncias activas: amoxicilina e ácido clavulânico. 1 ml de suspensão oral contém: 80 mg de amoxicilina e 11,4 mg de ácido clavulânico. Os outros ingredientes são ácido cítrico, citrato de sódio, aspartame (E951), talco, galactomanana de guaré, dióxido de silicone, aroma de limão, aroma de pêssego e alperce, aroma de laranja. Titular da A.IM. Ratiopharm- Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda EDIFÍCIO TEJO - 6º piso Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide 1.O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó para suspensão oral e para que é utilizado Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó para suspensão oral apresenta-se sob a forma de pó branco a creme. Está disponível em frascos de 70 ml. Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó para suspensão oral é um antibiótico utilizado no tratamento de certas infecções; pertencente a um grupo de antibióticos chamado "penicilinas. A associação de amoxicilina + ácido clavulânico é adequada para o tratamento infecções do aparelho respiratório (ex: otite média, sinusite, amigdalite recorrente, exacerbação aguda da bronquite crónica, broncopneumonia), infecções genito-urinárias e infecções da pele e dos tecidos moles. 2.Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml

2 pó Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó para suspensão oral: Se tem hipersensibilidade (alergia) à amoxicilina, ao ácido clavulânico ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento Se tem hipersensibilidade (alergia) a outros antibióticos -lactâmicos (p.e. penicilinas, cefalosporinas) Se tiver ocorrido insuficiência hepática durante um tratamento anterior com amoxicilina/ácido clavulânico Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó Se sofre de mononucleose infecciosa (febre glandular) Se sofre de leucemia Se sofre de insuficiência hepática Se sofre de insuficiência renal Se tiver vómitos e/ou diarreia. Se sofre de alergias graves ou asma. Se tem mais de 60 anos Se sofre de fenilcetonúria não deve tomar a suspensão oral porque tem aspartame. Os doentes com raros problemas hereditários de intolerância à frutose ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento. suspensão oral com alimentos e bebidas A associação amoxicilina + ácido clavulânico deve ser tomada no iníci o das refeições para reduzir qualquer possibilidade de desconforto gastrointestinal. Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico deverá avaliar os benefícios e os riscos de tomar este medicamento durante a gravidez. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico deverá avaliar os benefícios e os riscos de tomar este medicamento enquanto amamenta. Condução de veículos e utilização de máquinas A amoxicilina e o ácido clavulânico têm um impacto mínimo ou moderado na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A amoxicilina e o ácido clavulânico podem por vezes estar associadas com reacções adversas tais como confusão mental, raramente tonturas e ainda mais raramente convulsões que podem afectar a capacidade de conduzir veículos, utilizar máquinas e/ou trabalhar em segurança Informações importantes sobre alguns ingredientes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico

3 ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó Este medicamento contém aspartame. Se sofre de fenilcetonúria não deve tomar este medicamento. suspensão oral com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Não deve tomar este medicamento em simultâneo com outros antibióticos bacteriostáticos (ex: tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas ou cloranfenicol), Amoxicilina + ácido clavulânico pode interagir com medicamentos contendo probenecide, alopurinol, sulfassalazina, metotrexato, digoxina, dissulfiram, anticoagulantes cumarínicos e contraceptivos hormonais ("a pílula"). É aconselhável tomar medidas contraceptivas não hormonais adicionais. Os métodos não enzimáticos de determinação de glicose no sangue podem exibir resultados falso-positivos. Da mesma forma, as análises de urobilinogéneo podem ser afectadas. 3.Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó suspensão oral sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose depende da idade, peso e da sua função renal, da gravidade e do local da infecção, e da bactéria em causa. O medicamento deve ser administrado em doses únicas repartidas por intervalos regulares diários, O seu médico deverá informá-lo qual a dose indicada para si. São recomendadas as seguintes doses: A dose geralmente recomendada para crianças de idades entre dois meses e 12 anos é: 25/3,6 mg/kg/dia em infecções ligeiras a moderadas (infecções da pele e dos tecidos moles, amigdalites recorrentes). 45/6,4 mg/kg/dia em infecções mais graves (otite média, sinusite, infecções do tracto respiratório inferior e infecções do aparelho urinário). Nos casos de otite média graves a dose pode ser aumentada para 70 mg/kg/dia. Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia45/6,4 mg/kg/dia (ml duas vezes por(ml duas vezes por dia * dia* 2 0,3 0,6 3 0,5 0,8 4 0,6 1,1 5 0,8 1,4 6 0,9 1,7 7 1,1 2,0

4 8 1,3 2,3 9 1,4 2,5 10 1,6 2,8 11 1,7 3,1 12 1,9 3,4 13 2,0 3,7 14 2,2 3,9 15 2,3 4,2 16 2,5 4, ,5 5, ,0 7, ,0 10,0 Adultos: 1760 mg por dia (11,0 ml duas vezes por dia) As doses devem ser tomadas a intervalos regulares ao longo do dia, de preferência de 12 em 12 horas. Após melhoria ou regressão dos sintomas, a suspensão é administrada durante mais 3 a 4 dias. Em qualquer caso o médico decidirá sobre a duração do tratamento a qual não deve exceder 14 dias sem consentimento do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó do que deveria Contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico. Os possíveis sintomas são gastrointestinais e distúrbios do balanço hidroelectrolítico. Se se esquecer de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó : Deve tomar a dose em falta, retomando o intervalo de 12h até à próxima toma. Não tome doses duplas para perfazer o total de doses individuais que se esqueceu de tomar. 4.Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes são: perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, diarreia, prurido anal e reacções alérgicas cutâneas. Estes efeitos secundários são geralmente de ligeiros e transitórios. A utilização prolongada e repetida do medicamento pode resultar na superinfecções e colonização com organismos resistentes ou leveduras. Com menor frequência podem ocorrer prurido e corrimento vaginal. Raramente poderão ainda ocorrer os seguintes efeitos: trombocitose, anemia hemolítica,

5 reacções alérgicas tipo I típicas (tais como urticária, púrpura) angioedema ou anafilaxia, eritema multiforme, síndroma de Lyell, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose eritematosa generalizada aguda, dermative exfoliativa bolhosa, doença do soro e vasculite associada à hipersensibilidade, febre medicamentosa. Tonturas, cefaleias e convulsões são raros. Podem ocorrer convulsões nos doentes com insuficiência renal ou nos doentes tratados com doses elevadas. Colite pseudomembranosa, colite hemorrágica, candidíase mucocutânea, descoloração superficial dos dentes, aumentos moderados dos valores dos enzimas hepáticos. Pode ainda ocorrer muito raramente: alteração nas contagens de células sanguíneas na forma de leucopenia, agran ulocitose, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia ou mielosupressão e prolongamento to tempo de hemorragia e tempo de protrombina (estas manifestações são reversíveis após a interrupção do tratamento). Hiperactividade, ansiedade, insónia, confusão mental e agressão, desenvolvimento de língua negra, hepatite e icterícia colestática, nefrite intersticial e cristalúria. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.Conservação de Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó Manter fora do alcance e da vista das crianças. Após reconstituição a suspensão deve ser conservada no frigorífico (2-8C) e utilizada num prazo de 7 dias. Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml pó para suspensão oral após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. 6.Outras informações Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez em (data)