Testes sorológicos de triagem para componentes hemoterápicos.

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1 Parecer do Grupo Técnico de Auditoria em Saúde 08/06 Tema: Testes sorológicos de triagem para doenças infecciosas em doadores de sangue

2 I Data: 13/03/2006 II Grupo de Estudo: Dra. Célia Maria da Silva Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles Dr. Lucas Barbosa da Silva Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho Bibliotecária: Mariza Cristina Torres Talim III Tema: Testes sorológicos de triagem para componentes hemoterápicos. IV Especialidade(s) envolvida(s): Hematologia e Hemoterapia, Patologia Clínica. V Questão Clínica / Mérito: Atualizar a padronização dos testes sorológicos de triagem em doadores de sangue para doenças infecciosas, passíveis de serem veiculadas pelo sangue, de acordo com as exigências legais vigentes. VI Enfoque: Diagnóstico

3 VII Introdução: A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no. 153, de 14 de junho de 2004 (ANVISA MS), dispõe sobre o regulamento técnico para os procedimentos hemoterápicos como a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea. Com o objetivo de aumentar a segurança nas transfusões sangüíneas e atender às Normas Técnicas de Hemovigilância, a triagem rigorosa, para as doenças infecciosas passíveis de serem veiculadas pelo sangue deve ser realizada por triagem clínica e laboratorial. O recrutamento de doadores de sangue exige testes laboratoriais de alta sensibilidade. Devem ser realizados em amostra colhida da doação do dia e ser testada com conjuntos diagnósticos (kits) registrados na ANVISA. O sangue total e seus componentes não podem ser transfundidos antes da obtenção de resultados finais não reagentes para detecção das seguintes doenças: Hepatite B, Hepatite C, HIV-1 e HIV-2, Doença de Chagas, Sífilis, HTLV-I e HTLV-II. Para Hepatite B deve ser realizada a pesquisa de dois marcadores: HbsAg e Anti-HBc, um teste para Hepatite C, dois testes para HIV-1 e HIV-2, um teste para HTLVI/II (determinação conjunta).os testes para hepatites B e C, HIV, HTLVI/II podem ser feitos por técnica imunoenzimática ou quimioluminescência, porém a última apresenta custo mais elevado.para Doença de Chagas um teste imunoenzimático de alta sensibibilidade; para Sífilis um teste treponêmico ou um teste não treponêmico. Na Fundação Hemominas, centro de referência em Hematologia e Hemoterapia, em Minas Gerais, são utilizados testes ELISA para todos os marcadores: ELISA de alta sensibilidade para Doença de Chagas, teste ELISA para HTLV-I e HTLV-II, Hepatite B e Hepatite C. Para HIV-1 e HIV-2 são

4 realizados dois testes ELISA, utilizando antígenos virais diversos em um e outro teste. Nas áreas endêmicas para Malária os testes de triagem são exigidos. Em Minas Gerais, o controle epidemiológico da malária dispensa a testagem laboratorial no momento, porém é necessária a triagem clínica-epidemiológica. Se o sangue for deleucocitado, a sorologia para o CMV não é obrigatória. Estes vírus parasitam os leucócitos, tornando os produtos deleucocitados mais seguros. Na Fundação Hemominas a sorologia para o CMV não é realizada: os pacientes transplantados, RN com peso <1200g, filhos de mães CMV negativas ou sorologia desconhecida recebem produtos deleucocitados e irradiados (concentrado de hemácias e concentrado de plaquetas). VIII Metodologia: Consulta à legislação vigente sobre testes sorológicos de triagem para doenças infecciosas em doadores de sangue, por meio de pesquisa nos seguintes documentos e Normas Técnicas: 1 - RDC no. 153 ANVISA/MS. 2 - Manual de Vigilância Sanitária ANVISA/MS. 3 - Instrução Normativa PRE No. 007/2005 FUNDAÇÃO HEMOMINAS IX Revisão Bibliográfica: A legislação vigente determina que todo doador de sangue deve ser submetido a uma triagem clínico-epidemiológica e laboratorial para as doenças infecciosas potencialmente transmitidas pelo sangue. A triagem pode ser definida como sendo o processo pelo qual se obtém o diagnóstico presuntivo de um determinado agravo e/ou doença (incluindo infecções) não previamente identificados, por meio de testes, de exames ou de

5 outros procedimentos aplicados diretamente em pessoas que são aparentemente saudáveis. O estabelecimento de critérios clínico-epidemiológicos e laboratoriais necessários frente a ampla variação de perfis de risco de transmissão, bem como fatores relacionados aos diversos países e regiões geográficas, que dependem de fatores como: prevalência da doença na população; risco de infecção; freqüência de doadores de repetição; grau de cobertura da triagem sorológica; sensibilidade dos testes utilizados; segurança dos resultados obtidos. Os testes diagnósticos de triagem sorológica deveriam apresentar 100% de sensibilidade e especificidade. Na triagem de doadores de sangue, privilegia-se a sensibilidade em detrimento da especificidade, devido às conseqüências que um teste falso-negativo pode trazer para o receptor daquele sangue. Diante de um resultado falso-positivo, o sangue coletado não será utilizado, o serviço de hemoterapia deverá prestar orientações ao doador e encaminhá-lo para confirmação e/ou tratamento em serviços assistenciais. 1.Testes sorológicos para Doença de Chagas O ensaio imunoenzimático (EIE) é a metodologia de escolha para a triagem sorológica de doadores de sangue. A hemaglutinação deve ser considerada apenas como um segundo teste de triagem. A imunofluorescência indireta (IFI) não é passível de automação e a interpretação de seus resultados depende do operador, sendo assim muito trabalhosa para ser utilizada em grandes rotinas de triagem de doadores. É freqüente a ocorrência de reação cruzada com outros protozoários a leishmania. Do ponto de vista dos serviços de hemoterapia e de acordo com a legislação vigente, deverá ser realizado um teste imunoenzimático de

6 elevada sensibilidade na triagem sorológica para doença de Chagas em doadores de sangue. 2.Testes sorológicos para hepatite B O diagnóstico sorológico da infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) baseia-se na detecção de três marcadores sorológicos: a) do antígeno de superfície do HBV (HBsAg); b) do anticorpo (IgM e IgG) contra o antígeno do capsídeo viral (anti-hbc); e c) do anticorpo contra o HBsAg (anti-hbs). Este último marcador, o anti-hbs, tem importância na definição da infecção pelo HBV, cuja evolução resultou em cura e para a avaliação de resposta vacinal. Nos casos de cura, o HBsAg é negativo e o anti-hbc e anti-hbs são positivos. A vacina contra o HBV induz o aparecimento de anticorpos anti-hbs, porém não o aparecimento do anti-hbc. Outros dois marcadores sorológicos da infecção pelo HBV são o antígeno e (HBeAg) e o anticorpo contra esse antígeno (anti-hbe). Esses marcadores têm apenas valor prognóstico nos casos de hepatite B crônica. Do ponto de vista dos serviços de hemoterapia e de acordo com a legislação vigente, os marcadores de hepatite B a serem pesquisados são HBsAg e anti-hbc, que podem ser realizados por métodos imunoenzimático ou por quimioluminescência, ou outras metodologias previamente validadas. 3. Testes sorológicos para Hepatite C O diagnóstico da infecção pelo HCV baseia-se na detecção de anticorpos e, em alguns casos, na detecção do RNA viral por metodologias moleculares. A detecção do RNA é necessária para a definição da hepatite C crônica. Os ensaios imunoenzimáticos (EIE) para detecção de anticorpo anti-hcv foram comercialmente disponibilizados no mundo em 1990 e são utilizados, obrigatoriamente, no Brasil desde 1993 como método de triagem laboratorial de doadores de sangue. A primeira geração de EIE possuía apenas a proteína

7 recombinante c100-3 (NS4, região não-estrutural). À medida que foi utilizada, essa versão de EIE demonstrou uma sensibilidade e especificidade aquém do esperado e foi sucedida pela segunda geração de EIE, Essa segunda geração possuía como antígeno não apenas a c100, mas também outras proteínas recombinantes do core. A partir de 1993, surgiu o EIE de terceira geração que, além de incorporar antígenos do core, NS3 e NS4, substituiu também alguns antígenos recombinantes por peptídeos sintéticos e acrescentou um novo antígeno recombinante da região não-estrutural NS5. O EIE de terceira geração reduziu a janela imunológica do HCV de 82 para 70 dias. A confirmação sorológica da infecção pelo HCV é realizada por meio do imunoblot, que contém os mesmos antígenos utilizados na composição do EIE. Alguns autores ainda advogam o uso de um segundo EIE (de fabricante diferente) como forma de confirmação sorológica por HCV. Quando o teste confirmatório for positivo, os indivíduos devem ser submetidos à análise de RNA para afastar a possibilidade de hepatite C crônica. Do ponto de vista dos serviços de hemoterapia e de acordo com a legislação vigente, deverá ser realizado um teste imunoenzimático ou por quimioluminescência. 4. Testes sorológicos para HIV-AIDS O método mais comum para a detecção da infecção pelo HIV, em indivíduos acima de 18 meses, é baseado em testes sorológicos que não detectam diretamente o vírus, e sim os anticorpos específicos para o HIV. Para os indivíduos com menos de 18 meses, o diagnóstico é estabelecido por meio da avaliação do RNA viral (carga viral do HIV). Com o uso das técnicas atualmente disponíveis, a detecção de anticorpos anti- HIV ocorre algumas semanas após a infecção, em média 22 dias. A detecção do antígeno p24 do HIV ocorre em média de cinco a seis dias antes do aparecimento do anticorpo ou de 16 a 17 dias após a infecção. Por sua vez, o

8 RNA viral pode ser detectado de 10 a 13 dias antes do aparecimento do anticorpo ou de 9 a 12 dias após a infecção. O diagnóstico da infecção pelo HIV pode ser feito por meio da detecção no soro ou plasma do RNA viral, do antígeno p24 do capsídeo viral ou de anticorpos contra proteínas codificadas pelo genoma viral. Para a detecção do antígeno p24, utiliza-se o EIE e, para a detecção de anticorpo anti-hiv, utilizase EIE, hemaglutinação, imunofluorescência e imunoblot ou Western blot. Para a detecção do RNA viral utiliza-se o NAT (NAT é uma denominação genérica para testes de acido nucléico ou, do inglês, nucleic acid testing). Exemplos de NAT são o PCR (polymerase chain reaction), o TMA (transcription mediated amplification), o NASBA (Nucleic Acid Sequence Based Amplification) e o bdna (branched DNA). Os testes de EIE atuais detectam IgM e IgG. Do ponto de vista da legislação, deverão ser realizados dois testes para o diagnóstico da infecção pelo HIV. Um dos testes deve ser imunoenzimático. O segundo teste poderá ser por quimioluminescência ou por outra técnica com principio metodológico ou antigênico distinto do primeiro teste. 5. Testes sorológicos para HTLV-I e HTLV-II O diagnóstico sorológico da infecção pelo HTLV-I/II é baseado na detecção de anticorpos anti-htlv-i e anti-htlv-ii. Os primeiros ensaios para HTLV utilizavam exclusivamente antígenos do HTLV-I. Devido a grande similaridade genética entre o HTLV-I e o HTLV-II (aproximadamente 60%), os anticorpos anti-htlv-ii eram detectados em 70% dos casos de infecção por esse vírus. Nos últimos cinco anos, foram desenvolvidos testes combinados que detectam simultaneamente anticorpos contra o HTLV-I e HTLV-II, com a mesma sensibilidade. Esses testes utilizam antígenos recombinantes derivados da seqüência genética específica do HTLV-I e do HTLV-II.

9 Outro recurso diagnostico é o teste molecular da reação em cadeia da polimerase (PCR) para a detecção do provírus do HTLV-I/II. Esse teste é baseado na amplificação do DNA proviral e permite não só a detecção do HTLV-I/II, como também a discriminação entre a infecção por esses dois vírus. Para a execução da PCR, é necessário colher sangue total com anticoagulante, a fim de obter células mononucleares do sangue periférico. Os testes de triagem são confirmados por Western blot ou imunoblot. Esses testes também permitem a diferenciação entre os vírus HTLV-I e HTLV-II, em aproximadamente 95% dos casos. Caso não seja possível a discriminação viral por estes métodos, o único recurso disponível é a PCR. A discriminação entre o HTLV-I e o HTLV-II é importante, pois a morbidade do HTLV-I é muito maior do que a do HTLV-II, cuja associação com doença é muito pouco freqüente. O teste para triagem mais utilizado é o EIE. Alternativamente, pode-se usar a aglutinação de partículas de látex. Esse método, não previsto nas normas vigentes, possui apenas antígenos específicos do HTLV-I e é muito utilizado no Japão, onde ainda não foi descrita a ocorrência do HTLV-II. O Western blot e o imunoblot são os únicos testes disponíveis para a confirmação sorológica do HTLV-I/II. Do ponto de vista dos serviços de hemoterapia e de acordo com a legislação vigente, deverá ser realizado um teste imunoenzimático. 6.Testes diagnósticos para Malária Para o diagnóstico da malária, além da pesquisa do parasita pelo exame direto do sangue (distensão sangüínea, gota espessa, quantitative buffy coat QBC ; Parasight -F), empregam-se técnicas sorológicas para a detecção de anticorpos, como a imunofluorescência indireta, enzimaimunoensaio (Elisa) e radioimunoensaio. Do ponto de vista dos serviços de hemoterapia e de acordo com a legislação vigente, deverá ser realizado nas regiões endêmicas com transmissão ativa (alto risco, pelo Índice Parasitário Anual IPA), o

10 exame parasitológico/hematoscópico (distensão sangüínea ou gota espessa, de elevadas sensibilidade e especificidade). Em regiões endêmicas sem transmissão ativa, recomenda-se o exame sorológico. Em Minas Gerais, área certificada para o controle da malária, a testagem sorológica não é exigida. 7. Testes sorológicos para Sífilis O diagnóstico sorológico da infecção pelo Treponema pallidum está baseado em testes treponêmicos e não-treponêmicos. Os testes treponêmicos detectam anticorpos específicos anti-treponema pallidum que são formados durante a lesão primária da sífilis e permanecem por anos, mesmo após o tratamento. Por essa razão, em indivíduos tratados, costuma-se dizer que os testes treponêmicos detectam uma cicatriz sorológica da infecção. Os testes treponêmicos são do tipo imunoenzimático, hemaglutinação e imunofluorescência. A escolha do teste para triagem da sífilis depende de vários fatores. O VDRL tem uma especificidade menor que a dos testes treponêmicos, a interpretação dos resultados é subjetiva e não é passível de automação, porém, ele tem baixo custo. Como teste confirmatório, a imunofluorescência indireta, ou como é mais conhecido, o FTA-Abs, ainda é considerado o padrão ouro para o diagnóstico da infecção pelo T. pallidum. Do ponto de vista dos serviços de hemoterapia e de acordo com a legislação vigente, deverá ser realizado um teste treponêmico ou nãotreponêmico. 8. Testes sorológicos para citomegalovírus (CMV) A infecção pelo citomegalovírus é endêmica e sua freqüência varia com o nível socioeconômico, com maior prevalência nas comunidades mais pobres. As

11 formas comuns da transmissão do citomegalovírus são: a) via parenteral, por meio do sangue e de seus derivados; b) contato inter-humano; c) via maternofetal; e d) transplante de órgãos. Em relação à transmissão transfusional, apenas os componentes celulares do sangue transmitem o CMV; dessa forma, plasma ou crioprecipitados não o transmitem. Dentre as técnicas utilizadas para reduzir o risco de infecção pelo CMV transmitida por transfusão incluem: filtros redutores de leucócitos, lavagem com salina e uso de componentes de sangue descongelados deglicerolizados. A RDC 153 determina a realização da sorologia para CMV em todas as unidades de sangue ou componentes destinados aos pacientes: a) submetidos a transplantes de órgãos com sorologia para CMV nãoreagente; b) recém-nascidos, com peso inferior a 1.200g ao nascer, de mães CMV negativas ou com resultado de sorologia desconhecido. A testagem é dispensada se estes pacientes recebem sangue ou componentes sangüíneos celulares submetidos a deleucotização. X Considerações finais:! " # $ % & '! " " ( Triagem Código Descrição Sim Não para Hepatite B anti-hbc por unidade de sangue total x para Hepatite B anti-hbc por componente hemoterápico x EIE para HIV por unidade de sangue total x EIE para HIV por unidade de componente hemoterápico x Sífilis FTA-ABS por unidade de sangue total x Sífilis FTA-ABS por componente hemoterápico x Sífilis HA por unidade de sangue total x Sífilis HA por componente hemoterápico x Sífilis VDRL por unidade de sangue total x Observações não pode ser usado como teste único para triagem doador

12 Sífilis VDRL por componente hemoterápico x Sífilis VDRL, HA e FTA-ABS por unidade de sangue total x Sífilis VDRL, HA e FTA-ABS por componente hemoterápico x Transaminase pirúvica TGP ou ALT por unidade de sangue total x Transaminase pirúvica TGP ou ALT por componente hemoterápico x Chagas EIE por unidadede sangue total x Chagas EIE por componente hemoterápico x Hepatite C anti-hcv por unidade de sangue total x Hepatite C anti-hcv por componente hemoterápico x anti-htlvi-ii (determinação conjunta) por unidade de sangue total x anti-htlvi-ii (determinação conjunta) por componente hemoterápico x Sífilis EIE por unidade de sangue total x Sífilis EIE por componente hemoterápico x Anticorpo anti-cmv IgG por unidade de sangue total x Anticorpo anti-cmv IgG por componente hemoterápico x Anticorpo anti-cmv IgM por unidade de sangue total x Anticorpo anti-cmv IgM por componente hemoterápico x Código Triagem Descrição Sim não Malária acridina laranja por unidade de sangue total x Malária acridina laranja por componente hemoterápico x HIV antígeno p24 por unidade de sangue total x HIV antígeno p24 por componente hemoterápico x Chagas HA por unidade de sangue total x Chagas HA por componente hemoterápico x Chagas IFI por unidade de sangue total x Chagas IFI por componente hemoterápico x teste triagem em casos especiais: receptores transplantados CMV negativos, RN < 1200 g filho de mãe CMV negativo ou sorologia desconhecida Observações Triagem em situações especiais: regiões endêmicas teste triagem para doador quando associado a mais um teste por técnica de EIE tem menor sensibilidade que o teste por EIE Chagas IFI, HA, e RFC por unidade de sangue total x Chagas IFI, HA, e RFC por componente hemoterápico x Chagas RFC (Machado Guerreiro) por unidade de sangue total x Chagas RFC (Machado Guerreiro) por componente hemoterápico x Chagas RFC (Machado Guerreiro) por unidade de sangue total x Anticorpo anti-hiv 1 Western Blot x

13 Anticorpo anti-htliv-i/ii Western Blot x Pesquisa do vírus HIV 1 por técnica de amplificação de DNA (PCR)* x Pesquisa do vírus HIV2 por técnica de amplificação de DNA (PCR)* x Pesquisa do vírus HTLV-I por técnica de amplificação de DNA (PCR)* x Pesquisa do vírus HTLV-II por técnica de amplificação de DNA (PCR)* x Pesquisa do vírus HCV por técnica de amplificação de DNA (PCR)* x OBS: Embora a RDC 153 regulamente o uso de técnicas com ácidos nucléicos, ainda não está sendo exigido o seu cumprimento pelas dificuldades técnicas. Adendo: A pesquisa de hemoglobinas anormais é obrigatória na triagem de doadores de sangue. Os pacientes com hemoglobinopatias (doença falciforme, talassemias), acidóticos, em exsangüíneo-transfusões, em circulação extra-corpórea, em hemodiálise não devem receber sangue com Hb S, devido a menor sobrevida da hemácia com Hb S e a acidose predispor à falcização. O sangue proveniente de doadores com traço falciforme, entretanto, pode ser usado em outros pacientes. Triagem Código Descrição Sim não Observações Eletroforese de hemoglobina por unidade de sangue total x Eletroforese de hemoglobina por componente hemoterápico x Pesquisa de hemoglobina S por unidade de sangue total gel teste x Pesquisa de hemoglobina S por unidade de componente hemoterápico gel teste x Tria os portadores de Hb S antes da eletroforese de hemoglobina XI Parecer do GTAS: Baseado na legislação vigente, o GTAS recomenda a testagem sorológica para as doenças passíveis de transmissão sangüínea, com os seguintes exames, para unidade de sangue total, concentrado de hemácias, concentrado de plaquetas, plasma fresco congelado.

14 1. Testes sorológicos para unidade de sangue total Sorologia para Hepatite B (obrigatórios 2 testes) HbsAg EIE (ou teste de quimioluminescência) Anti-HBc EIE (ou teste de quimioluminescência) Sorologia para HIV (dois testes obrigatórios por dois métodos diferentes ou dois testes ELISA, pesquisando-se antígenos diversos em cada teste) Anti-HIV EIE (ou teste de quimioluminescência) duas vezes, usando-se antígenos ou diferentes em cada teste Anti-HIV EIE (ou teste de quimioluminescência) mais anti-p24 por unidade de sangue total Sorologia para Sífilis (um teste treponêmico ou não-treponêmico) VDRL por unidade de sangue total ou sorologia EIE por unidade de sangue total Sorologia para Doença de Chagas Sorologia Chagas EIE por unidade de sangue total Sorologia para Hepatite C Anti-HCV EIE por unidade de sangue total Sorologia para vírus linfotrópicos células T Anti-HTLVI-II EIE (pesquisa conjunta para os dois vírus) A triagem para hemoglobinas anormais para concentrados de hemácias e unidades de sangue total é obrigatória Pesquisa de hemoglobina S por unidade de sangue total gel teste (usado previamente à eletroforese de hemoglobina para detecção da hemoglobina S) Eletroforese de hemoglobina por unidade de sangue total 2. Testes sorológicos para concentrado de hemácias Sorologia para Hepatite B (obrigatórios os dois testes) HbsAg EIE (ou teste de quimioluminescência), por unidade de hemocomponente Anti-HBc EIE (ou teste de quimioluminescência), por unidade de hemocomponente Sorologia para HIV (dois testes obrigatórios por dois métodos diferentes ou dois testes ELISA, usando-se antígenos diferentes em cada teste Anti-HIV EIE (ou teste de quimioluminescência) duas vezes, pesquisando-se antígenos ou diferentes em cada teste Anti-HIV EIE (ou teste de quimioluminescência) mais anti-p24 por unidade de hemocomponente Sorologia para Sífilis (um teste treponêmico ou não-treponêmico) VDRL por unidade de hemocomponente ou sorologia EIE por unidade de hemocomponente

15 Sorologia para Doença de Chagas (um teste) Sorologia Chagas EIE por unidade de hemocomponente Sorologia para Hepatite C Anti-HCV EIE por unidade de hemocomponente Sorologia para vírus linfotrópicos células T Anti-HTLVI-II EIE (pesquisa conjunta para os dois vírus) por unidade de hemocomponente A triagem para hemoglobinas anormais para concentrados de hemácias e unidades de sangue total é obrigatória Pesquisa de hemoglobina S por unidade de componente hemoterápico gel teste (usado previamente à eletroforese de hemoglobina para detecção da hemoglobina S) Eletroforese de hemoglobina por unidade de concentrado de hemácias 3. Testes sorológicos para concentrado de plaquetas Sorologia para Hepatite B (obrigatórios os dois testes) HbsAg EIE (ou teste de quimioluminescência) por unidade de hemocomponente Anti-HBc EIE (ou teste de quimioluminescência) por unidade de hemocomponente Sorologia para HIV (dois testes obrigatórios por dois métodos diferentes, ou dois testes ELISA, usando-se antígenos diversos em cada teste) Anti-HIV EIE (ou teste de quimioluminescência) duas vezes, usando-se antígenos ou diferentes para cada teste), por unidade de hemocomponente Anti-HIV EIE (ou teste de quimioluminescência) mais anti-p24 por unidade de hemocomponente Sorologia para Sífilis (um teste treponêmico ou não-treponêmico) VDRL por unidade de hemocomponente ou sorologia EIE por unidade de hemocomponente Sorologia para Doença de Chagas (um teste) Sorologia Chagas EIE por unidade de hemocomponente Sorologia para Hepatite C Anti-HCV EIE por unidade de hemocomponente Sorologia para vírus linfotrópicos células T Anti-HTLVI-II EIE (pesquisa conjunta para os dois vírus) por unidade de hemocomponente 4. Testes sorológicos para plasma fresco congelado Sorologia para Hepatite B (obrigatórios os dois testes) HbsAg EIE (ou teste de quimioluminescência) por unidade de hemocomponente Anti-HBc EIE (ou teste de quimioluminescência) por unidade de hemocomponente Sorologia para HIV (dois testes obrigatórios por dois métodos diferentes, ou dois testes ELISA, usando-se antígenos diferentes em cada teste) Anti-HIV EIE (ou teste de quimioluminescência) duas vezes, pesquisando-se antígenos ou diferentes em cada teste, por unidade de hemocomponente

16 Anti-HIV EIE (ou teste de quimioluminescência) mais anti-p24 por unidade de hemocomponente Sorologia para Sífilis (um teste treponêmico ou não-treponêmico) VDRL por unidade de hemocomponente ou sorologia EIE por unidade de hemocomponente Sorologia para Doença de Chagas (um teste) Sorologia Chagas EIE por unidade de hemocomponente Sorologia para Hepatite C Anti-HCV EIE por unidade de hemocomponente Sorologia para vírus linfotrópicos células T Anti-HTLVI-II EIE (pesquisa conjunta para os dois vírus) por unidade de hemocomponente XII Referências Bibliográficas: 1. RDC no. 153 ANVISA/MS 2. Manual de Vigilância Sanitária ANVISA/MS 3. Instrução Normativa PRE No. 007/2005 FUNDAÇÃO HEMOMINAS 4. MANUAL DE PROCEDIMENTOS DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA OS LABORATÓRIOS DE SOROLOGIA DOS BANCOS DE SANGUE Tradução e adaptação, por Marcelo Eduardo de Lima, dos capítulos 1, 5 e 6 do original em língua espanhola: Manual de Procedimentos de Control de Calidad para los Laboratorios de Serologia de los Bancos de Sangre, Estela Cura e Silvano Wendel, OPAS, Washington D.C., 1994.