RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO DE USO VETERINÁRIO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO DE USO VETERINÁRIO a) Nome do PUV e indicação a que se destina: DOUXO Seb Mousse, produto de uso veterinário coadjuvante de ações de tratamento e de profilaxia. b) Nome ou designação social e domicílio ou sede do responsável pela autorização de venda (AV) e do fabricante: Responsável pela autorização de venda: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA, Miraflores Algés Portugal Fabricante: Laboratoire SOGEVAL 200, Route de Mayenne Laval Cedex 9 França c) Composição qualitativa e quantitativa: Quantidade g/100 ml CLORIDRATO DE FITOESFINGOSINA 0,20 EXTRATO DE BOSWELLIA (Goma de Boswellia serrata (e) Dipropilinoglicol) 0,50 D-PANTHENOL 75W (Pantenol (e) Água) 2,00 PERFUME BUTSUTEA 0,015 GLICERINA NATURAL 2,00 BUTILENOGLICOL (Butilenoglicol (e) Ácido acético (e) Água) 1,50 S-FACE L-1001 (Laurato de poligliceril-10) 0,50 LACTATO DE SÓDIO 3,00 WILBRIDE S 753 (PEG/PPG/ Polibutilinoglicol-8/5/3 (e) Glicerina) 5,00 MICROCARE MBG (Poliaminopropil biguanida (e) Água) 0,50 TEGO BETAINE 810 (Capril / Capramidopropil betaina (e) Água) 3,00 FENOXIETANOL 0,30 ÁGUA PURIFICADA QBP 100 ml DOUXO Seb Mousse é isento de parabenos.

2 d) Tipo de apresentação e formulação: Apresentação: Embalagem de 200 ml. Formulação: Espuma para uso cutâneo. e) Espécies animais a que se destina: Cães e Gatos. f) Indicações de utilização: Coadjuvante tópico de ações de tratamento e de profilaxia de dermatites queratoseborreicas. Promove a hidratação, reestruturação cutânea e regulação da produção do sebo. Contribui para a diminuição do odor desagradável típico dos estados querato-seborreicos e melhora o aspeto da pele e da pelagem. g) Dose e modo de utilização: Agitar antes de usar. Aplicar no pelo seco e escovado. Dispensar uma ou duas doses de mousse na mão e aplicar no animal. Massajar de forma ao produto alcançar a pele. Repetir as vezes necessárias para cobrir todo o corpo, evitando o contorno dos olhos. Não passar por água. Secar ao ar livre. Após estar seco, o animal pode ser escovado novamente. Gatos e cães com peso inferior a 5Kg: 1 dose por Kg; Cães com peso entre 5 e 40 Kg: 1 dose por cada 2 Kg; Cães com peso superior a 40 Kg: 1 dose por cada 2 a 3 Kg. A dose pode ser duplicada em animais de pelo comprido. Frequência de utilização conforme recomendação do médico veterinário. Como coadjuvante de ações de tratamento efetuar 1 aplicação a cada 3 dias, durante 3 a 4 semanas. Como coadjuvante de ações de profilaxia é recomendada 1 aplicação por semana. Pode ser utilizado em associação com DOUXO Seb Champô. O protocolo aconselhado é o seguinte: h) Descrição sucinta do modo de ação: A Fitoesfingosina é uma pró-ceramida, constituinte natural do filme hidrolipídico da epiderme, que assegura a reestruturação e integridade do estrato córneo, permite a regulação da produção sebácea e ajuda a controlar os distúrbios cutâneos associados aos estados querato-seborreicos e o odor. O Extrato de Boswellia contribui para hidratar e acalmar o estrato córneo.

3 i) Intervalo de segurança proposto: Não aplicável. j) Contraindicações e reações adversas: Desconhecidas. k) Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos: l) Advertências especiais: m) Utilização durante a gestação e aleitamento: n) Precauções especiais de utilização: Lavar as mãos após a utilização do produto. o) Eventuais interações com outras substâncias: Desconhecidas. p) Incompatibilidades: Desconhecidas. q) Prazo de validade proposto: 2 anos. r) Precauções particulares de utilização: s) Precauções especiais de conservação e de transporte: Manter fora do alcance e da vista das crianças.

4 t) Natureza e conteúdo do recipiente: Embalagem de propileno de 200 ml. u) Precauções especiais para eliminação dos produtos não utilizados ou dos desperdícios derivados desses produtos, caso existam: O produto de uso veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto deve acautelar a contaminação de curso e de outras fontes de água. v) Indicação e justificação de quaisquer medidas de prevenção ou de segurança a adoptar, se for caso disso: Aconselhe-se com o seu médico veterinário. Não ingerir. Evitar o contacto com os olhos. Em caso de contacto lavar imediatamente com água tépida. Se ocorrer irritação da pele, descontinuar o uso e consultar um médico veterinário. PROJETO DE ROTULAGEM a) Nome de fantasia do PUV DOUXO Seb Mousse b) Composição qualitativa e quantitativa dos componentes Wilbride S 753 (PEG/PPG/ Polibutilinoglicol-8/5/3 (e) Glicerina); Lactato de sódio; Tego Betaine 810 (Capril / Capramidopropil betaina (e) Água); D-Panthenol 75W (Pantenol (e) Água); Glicerina natural; Butilenoglicol (Butilenoglicol (e) Ácido acético (e) Água); Extrato de boswellia (Goma de Boswellia serrata (e) Dipropilinoglicol); S-Face L-1001 (Laurato de poligliceril-10); Microcare MBG (Poliaminopropil biguanida (e) Água); Fenoxietanol; Cloridrato de fitoesfingosina; Perfume butsutea; Água purificada. Sem parabenos. c) Espécies animais ou outras finalidades a que o produto se destina Cães e gatos. Adjuvante tópico no controlo das dermatites querato-seborreicas. Promove a hidratação, reestruturação cutânea e regulação da produção do sebo. Contribui para a diminuição do odor desagradável típico dos estados queratoseborreicos e melhora o aspeto da pele e da pelagem. A Fitoesfingosina é um constituinte natural da epiderme. Esta pró-ceramida universal desempenha um papel fundamental na homeostasia e manutenção das funções da barreira cutânea.

5 d) Dose de utilização Gatos e cães <5 Kg: 1 dose por Kg; Cães 5-40 Kg: 1 dose por cada 2 Kg; Cães >40 Kg: 1 dose por cada 2 a 3 Kg. A dose pode ser duplicada em animais de pelo comprido. Frequência de utilização conforme recomendação do médico veterinário. Regra geral, aplicar a cada 3 dias, durante 3 a 4 semanas. Pode ser utilizado em associação com DOUXO Seb Champô. O protocolo aconselhado é o seguinte: e) Modo de emprego Agitar antes de usar. Aplicar no pelo seco e escovado. Dispensar uma ou duas doses de mousse na mão e aplicar no animal. Massajar de forma ao produto alcançar a pele. Repetir as vezes necessárias para cobrir todo o corpo, evitando o contorno dos olhos. Não passar por água. Secar ao ar livre. Após estar seco, o animal pode ser escovado novamente. Não ingerir. Evitar o contacto com os olhos. Lavar as mãos após a utilização do produto. Aconselhe-se com o seu médico veterinário. f) Intervalo ou intervalos de segurança Não aplicável. g) Formulação e conteúdo 200 ml. h) Lote de fabrico Indicação gravada na embalagem. i) Número de AV Av nº 418/00/13/PUVPT j) Nome ou a denominação social e o domicílio ou a sede social do fabricante: Fabricado na UE

6 Responsável pela autorização de venda: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA, Miraflores Algés Portugal Tel.: (+351) k) Prazo de validade (MM/AAAA) Indicação gravada na embalagem. l) Precauções particulares de eliminação do produto O produto de uso veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto deve acautelar a contaminação de curso e de outras fontes de água. MENÇÃO USO VETERINÁRIO, EM FUNDO VERDE, IMPRESSA NA FACE PRINCIPAL DA ROTULAGEM USO VETERINÁRIO MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS, NA FACE PRINCIPAL DA ROTULAGEM Manter fora do alcance e da vista das crianças. MENÇÃO USO EXTERNO, EM FUNDO VERMELHO, IMPRESSA NA FACE PRINCIPAL DA ROTULAGEM USO EXTERNO