RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO 2.1. Denominação comercial SPECTAM Composição qualitativa e quantitativa - Princípio activo: Espectinomicina... 10,00 g (como dihidrocloridrato pentahidrato) - Outros componentes: Metabisulfito de sódio... 0,05 g 2.3. Forma farmacêutica Solução injectável Propriedades farmacológicas Farmacodinamia Álcool benzilico... 0,90 g Citrato de sódio... 1,00 g Ácido citrico, anidro... ph = 3,7 Água para injectáveis... q.b.p ,00 ml A espectinomicina é um antibiótico bactericida pertencente à família dos aminoglicosidos que inibe a síntese proteica da bactéria. A espectinomicina é activa contra as bactérias Gram negativas tais como a Pasteurella, enterobactéria, Haemophylus e algumas bactérias Gram positivas (alguns Estafilococos e Estreptococos) e micoplasmas.

2 Farmacocinética Após administração I.M. de SPECTAM a bezerros, a biodisponibilidade da espectinomicina é excelente (cerca de 100 %). A concentração máxima sanguínea é obtida em menos de uma hora (20 minutos) e concentrações eficazes permanecem durante cerca de 8 horas. A espectinomicina é eliminada na forma activa pelos rins. A excreção urinária é feita por filtração glomerular, sem secreção tubular activa. Aproximadamente 80% é eliminada na urina nas primeiras horas Características clínicas Espécies a que se destina Bovinos, equinos, suínos, ovinos, caprinos, cão, gato, aves domésticas Indicações terapêuticas Em bovinos : Em equinos : Em suínos : Colibaciloses Em ovinos e caprinos : Colibaciloses No cão e no gato : Infecções genito-urinárias Em aves domésticas :

3 Contra-Indicações Não administrar a animais com antecedentes de hipersensibilidade à espectinomicina. Não deve administrar-se a galinhas poedeiras durante a postura (resíduos nos ovos) Efeitos secundários Nas doses indicadas não se observam Precauções especiais aquando da sua utilização Injectar em locais diferentes. Não injectar mais de 20 ml de SPECTAM num só local de injecção Utilização durante a gestação e lactação Não administrar a fêmeas gestantes Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção Não se conhecem interacções com outros medicamentos Posologia, modo e via de administração Bovinos, Ovinos, Caprinos : 5-10 mg/kg p.v. por administração com um intervalo de 24 horas. Equinos : 5-10 mg/kg p.v. por administração com um intervalo de 24 horas. Administrar por via intra-muscular profunda, de preferência por via intra-venosa. Suínos : 5-10 mg/kg p.v. por administração com um intervalo de 24 horas. Cão e gato : mg/kg p.v. por administração com um intervalo de 24 horas. Aves domésticas : mg/kg p.v. por administração com um intervalo de 24 horas. Aplicar por via sub-cutânea, intra-muscular ou intra- sinusal.

4 Sobredosagem (sintomas, medidas de urgência, antídoto) Não aplicável Advertências especiais para cada espécie de destino Nas aves, devido ao reduzido volume a injectar, aconselha-se a diluição em soro fisiológico Intervalo de Segurança Carne : 5 dias. Leite : 12 horas Precauções especiais de segurança a adoptar pela pessoa que manipula ou administra o produto aos animais. O frasco multipunção garante segurança absoluta para a pessoa que administra o produto. Não são necessárias precauções específicas Características farmacêuticas Incompatibilidades principais Não são conhecidas incompatibilidades. Quatro anos Prazo de validade Precauções especiais de conservação Conservar em local fresco, seco e escuro Natureza e conteúdo do(s) recipiente(s) Recipiente primário Frasco de vidro de 100 ml. Recipiente secundário Caixa contendo 1 frasco de 100 ml.

5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos, se for caso disso. Não há precauções especiais relativamente à eliminação do produto não utilizado Nome ou designação social e domicilio ou sede social do titular da autorização de introdução no mercado. CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Av. Gen. Norton de Matos, 59-B - Miraflores ALGÉS Nome e endereço do fabricante CEVA SANTE ANIMALE, S.A. Z.I. La Ballastière LIBOURNE - FRANÇA