RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Página 1 de 16

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PNEUMOSPECTIN 50/100 mg/ml - SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS, OVINOS, CAPRINOS, SUÍNOS, GALINHAS, PERUS, GATOS E CÃES 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substâncias activas: Lincomicina...50mg (equivalente a 54,47mg de cloridrato de lincomicina (substância seca) Espectinomicina 100mg (equivalente a 129,45mg de sulfato de espectinomicina (substância seca). Excipientes: Álcool benzílico... 9 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Solução estéril incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Bovinos (vacas), ovinos, caprinos, suínos, galinhas, perus, gatos e cães. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Tratamento de infecções causadas por organismos sensíveis à lincomicina e/ou à espectinomicina. Vacas: - Tratamento de infecções respiratórias, artrites e onfalites. Ovinos e caprinos: - Tratamento de infecções respiratórias e micoplasmoses. Suínos: - Tratamento de adenomatoses entéricas (ileites) causadas por Lawsonia intracellularis, - Tratamento de enterites hemorrágicas e colibaciloses, - Tratamento de micoplasmoses, - Tratamento de artrites infecciosas. Página 2 de 16

3 Galinhas e perus: - Tratamento de micoplasmoses associadas ou não a Escherichia coli, Tratamento de aerosaculites causadas por Escherichia coli, - Tratamento da cólera aviária causada por Pasteurella multocida. Gatos e cães: - Tratamento de infecções respiratórias, entéricas, urinárias, da pele (incluindo feridas e abcessos) e artrites causadas por organismos sensíveis à acção da lincomicina e/ou espectinomina, incluindo Staphylococcus spp.,streptococcus spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp.,actinomyces spp, Mycoplasma spp. 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas. Não administrar a coelhos, hamsters, porquinhos-da-índia, chinchilas ou cavalos por risco de perturbações gastrointestinais graves. 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A administração de medicamentos veterinários deve basear-se em testes de sensibilidade à bactéria isolada do animal. Se isso não for possível, a terapêutica deve basear-se nas informações epidemiológicas locais acerca da sensibilidade da bactéria alvo. Administrar com precaução a animais com antecedentes de reacções alérgicas. Não administrar doses superiores às doses recomendadas a cabras e ovelhas no fim da gestação ou início da lactação. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais A lincomicina e a espectinomicina podem causar reacções de hipersensibilidade (alergias) após injecção, inalação, ingestão ou derramamento sobre a pele. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ser graves. As pessoas com hipersensibilidade conhecida a estes antibióticos devem evitar qualquer contacto com este medicamento veterinário. Devem ser tomadas todas as precauções com a manipulação deste medicamento veterinário de forma a evitar qualquer risco de exposição. Em caso de exposição ao medicamento veterinário podem aparecer sintomas como a erupção cutânea. Consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário. Inchaço da face, lábios ou pálpebras ou dificuldades respiratórias são os sinais mais graves que requerem ajuda médica urgente. Devem ser tomados cuidados de forma a evitar a auto-injecção acidental. Se esta ocorrer consultar imediatamente um médico. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Página 3 de 16

4 Podem ser observadas fezes moles. É uma situação transitória que desaparece em poucos dias sem tratamento. A administração deste medicamento veterinário pode causar reacção no local da injecção. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Não há estudos realizados em fêmeas gestantes, lactantes ou em postura. Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existem. 4.9 Posologia e vias de administração Para ser administrado em injecção intramuscular ou subcutânea. Vitelos: 5mg de lincomicina e 10mg de espectinomicina por kg p.v. (correspondente a 1ml de medicamento veterinário/10 kg p.v) por via intramuscular, duas vezes ao dia no primeiro dia seguido de uma vez por dia durante 3-5 dias Ovinos e caprinos: 5mg de lincomicina e 10mg de espectinomicina por kg p.v. (correspondente a 1ml de medicamento veterinário/10 kg p. v.) por via intramuscular, uma vez ao dia durante 3-5 dias. Suínos: 5mg de lincomicina e 10mg de espectinomicina por kg p. v. (correspondente a 1ml de medicamento veterinário / 10 kg p. v.) por via intramuscular, para ser repetido, se necessário, 24 horas mais tarde e durante 5 dias, no máximo. Galinhas e perus: 10mg de lincomicina e 20mg de espectinomicina por kg p. v.(correspondente a 1ml de medicamento veterinário /5 kg p. v.) por via subcutânea, uma vez ao dia durante 3 dias. Cães e gatos: 10mg de lincomicina e 20mg de espectinomicina por kg p. v. (correspondente a 1ml de medicamento veterinário / 5 kg p. v.) por via intramuscular. O tratamento pode ser repetido com 12 ou 24 horas de intervalo por 3 a 7 dias de acordo com a resposta clínica. Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais precisa possível. Não perfurar a rolha do frasco mais do que 30 vezes, de outro modo, deve usar-se uma seringa automática ou uma agulha de extração adequada para evitar a excessiva perfuração da rolha Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) se necessário. Desconhecidas. Página 4 de 16

5 4.11 Intervalos de segurança Vacas: Ovinos e caprinos: Leite: Uma vez que o intervalo de segurança para o leite não foi determinado, não utilizar em fêmeas produtoras de leite para consumo humano, durante a lactação ou período de secagem nem em futuras produtoras de leite para consumo humano dentro dos 2 meses anteriores ao parto. Suínos: Galinhas e perus: Ovos: Uma vez que o intervalo de segurança para os ovos não foi estabelecido, não utilizar em galinhas produtoras de ovos para consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Lincomicina, associações. Código ATCvet:QJ01FF Propriedades farmacodinâmicas A associação lincomicina-espectinomicina é activa contra um amplo espectro de bactérias Gram-positivas, Gram-negativas e micoplasmas. A Lincomicina é especialmente activa contra bactérias Gram-positivas (tais como Streptococcus e Estafilococcus) e micoplasmas. A espectinomicina é mais especificamente activa contra bactérias Gram-negativas (colibacillus, pasteurella, salmonella), micoplasmas e bactérias Gram-positivas Propriedades farmacocinética A lincomicina é bem distribuída por todo o organismo e significativamente metabolizada. A espectinomicina é também bem distribuída por todo o organismo e surge como o principal composto excretado. 6.- INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Álcool benzílico Hidróxido de sódio Ácido hidroclorídrico Água para injectáveis 6.2. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não pode ser misturado com outros. Página 5 de 16

6 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30ºC. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos translúcidos de polipropileno de 100ml e 250ml, com rolha de bromobutil e cápsula de alumínio com sistema de selagem FLIP-OFF. Dimensão das embalagens: - Caixa com 1 frasco de 100ml - Caixa com 1 frasco de 250ml - Caixa com 10 frascos de 100ml - Caixa com 6 frascos de 250ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÂO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GLOBAL VET HEALTH S.L. c/ Capçanes nº 12 bajos. Polígono Agro-Reus REUS TARRAGONA, Espanha 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 693/01/13DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 30 de Junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho de 2013 Página 6 de 16

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 16

8 ROTULAGEM Página 8 de 16

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Caixa para frascos de 100ml e 250ml. Rótulo para frascos de 100ml e 250ml. 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PNEUMOSPECTIN 50/100mg/ml SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS, OVINOS, CAPRINOS, SUÍNOS, GALINHAS, PERUS, GATOS E CÃES Sulfato de espectinomicina 100mg/ml e Lincomicina (cloridrato) 50mg/ml 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÃNCIAS Espectinomicina (sulfato) mg/ml Lincomicina (cloridrato)... 50mg/ml Álcool benzílico.9mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável 4.DIMENSÃO DA EMBALAGEM (APRESENTAÇÃO) Caixa com 1 frasco de 100ml Caixa com 1 frasco de 250ml Caixa com 10 frascos de 100ml Caixa com 6 frascos de 250ml 5. ESPÉCIES ALVO Bovinos (vacas), ovinos, caprinos, suínos, galinhas, perus, gatos e cães. 6.INDICAÇÕES Tratamento de infecções causadas por organismos sensíveis à lincomicina e/ou à espectinomicina. Vacas: Tratamento de infecções respiratórias, artrites e onfalites. Ovinos e caprinos: Tratamento de infecções respiratórias e micoplasmoses. Suínos: Tratamento de adenomatoses entéricas (ileites) causadas por Lawsonia intracellularis. Tratamento da enterite hemorrágica e colibacilose. Tratamento da micoplasmose. Tratamento da artrite infecciosa. Galinhas e perus: Tratamento da micoplasmose associada ou não à Escherichia coli. Tratamento da aerosaculite causada por Escherichia coli. Tratamento da cólera aviária causada por Pasteurella multocida. Gatos e cães: Tratamento de infecções respiratórias, entéricas, urinárias, da pele (incluindo feridas e abcessos) e artrites causadas por organismos sensíveis à acção da lincomicina e/ou da espectinomicina, incluindo Staphylococcus spp.,streptococcus spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., Actinomyces spp., Mycoplasma spp. Página 9 de 16

10 7. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Vacas: Ovinos e caprinos: Leite: visto que o intervalo de segurança no leite não foi determinado não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano, durante a lactação ou período de secagem nem a futuras produtoras de leite para consumo humano dentro dos 2 meses anteriores ao parto. Suínos: Carne e vísceras:14 dias Galinhas e perus: Ovos: Visto que o intervalo de segurança para os ovos não foi estabelecido, não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS,SE NECESSÁRIO Antes de utilizar leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano } Após a primeira abertura administrar no prazo de 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E Á UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. Página 10 de 16

11 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GLOBAL VET HEALTH S.L. c/ Capçanes nº 12 bajos. Polígono Agro-Reus REUS TARRAGONA, Espanha 16. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 693/01/13DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 11 de 16

12 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 12 de 16

13 FOLHETO INFORMATIVO PNEUMOSPECTIN 50/100mg/ml SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA VACAS, OVINOS, CAPRINOS, SUÍNOS, GALINHAS, PERUS, GATOS E CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: GLOBAL VET HEALTH S.L. c/ Capçanes nº 12 bajos. Polígono Agro-Reus REUS TARRAGONA, SPAIN Fabricante responsável pela libertação dos lotes: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus a Vinyols, Km 4, RIUDOMS TARRAGONA, ESPAÑA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PNEUMOSPECTIN 50/100 mg/ml SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA VACAS, OVINOS, CAPRINOS, SUÍNOS, GALINHAS, PERUS, GATOS E CÃES Espectinomicina (sulfato) 100mg/ml e Lincomicina (hidroclorido) 50mg/ml 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Espectinomicina (sulfato) 100mg/ml Lincomicina (cloridrato) 50mg/ml Àlcool benzílico 9mg/ml 4. INDICAÇÕES Tratamento de infecções causadas por organismos sensíveis à lincomicina e/ou à espectinomicina. Vacas: Tratamento de infecções respiratórias, artrites e onfalites Ovinos e caprinos: Tratamento de infecções respiratórias e micoplasmoses. Suínos: Tratamento de adenomatoses entéricas (ileites) causadas por Lawsonia intracellularis. Tratamento de enterites hemorrágicas e colibaciloses. Tratamento de micoplasmoses. Tratamento de artrites infecciosas. Galinhas e perus: Tratamento de micoplasmoses associadas ou não à Escherichia coli. Tratamento de aerosaculite causada pela Escherichia coli. Tratamento da cólera aviária causada pela Pasteurella multocida. Gatos e cães: Tratamento de infecções respiratórias, entéricas, urinárias, da pele (incluindo feridas e abcessos) e artrites causadas por organismos sensíveis à acção da lincomicina e/ou espectinomicina, incluindo Staphilococcus spp.,streptococcus spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp.,actinomyces spp., Mycoplasma spp.. Página 13 de 16

14 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas. Não administrar a coelhos, hamsters, porquinhos-da-índia, chinchilas ou cavalos porque pode resultar em distúrbios gastrointestinais graves. 6. REACÇÕES ADVERSAS Podem ser observadas fezes moles. É uma situação normalmente transitória e recupera em poucos dias sem tratamento. A administração deste medicamento veterinário pode causar reacção no local da injecção. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Bovinos (vacas), ovinos, caprinos, suínos, galinhas, perus, gatos e cães. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para ser administrado em injecção intramuscular ou subcutânea Vacas: 5mg de lincomicina e 10mg de espectinomicina por kg p.v. (correspondente a 1ml de medicamento veterinário/10 kg p.v.) por via intramuscular, duas vezes ao dia no primeiro dia seguido de uma vez ao dia durante 3-5 dias Ovinos e caprinos: 5mg de lincomicina e 10mg de espectinomicina por kg p.v.(correspondente a 1ml de medicamento veterinário/10kg p.v.) por via intramuscular, uma vez ao dia durante 3-5 dias Suínos: 5mg de lincomicina e 10mg de espectinomicina por kg p.v. (correspondente a 1ml de medicamento veterinário /10kg p.v.) por via intramuscular, para repetir, se necessário, 24 horas mais tarde e durante 5 dias no máximo. Galinhas e perus: 10mg de lincomicina e 20mg de espectinomicina por kg p.v. (correspondente a 1ml de medicamento veterinário/5kg p.v. por via subcutânea, uma vez ao dia durante 3 dias. Cães e gatos: 10mg de lincomicina e 20mg de espectinomicina por kg p.v. (correspondente a 1ml de medicamento veterinário /5 kg p.v.) por via intramuscular. O tratamento pode ser repetido com 12 ou 24 horas de intervalo durante 3 a 7 dias de acordo com a resposta clínica. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado o mais rigorosamente possível. Não perfurar a rolha mais do que 30 vezes. De outro modo, deve usar-se uma seringa automática ou uma agulha de extração adequada para evitar uma excessiva perfuração da rolha. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA VACAS: Página 14 de 16

15 Ovinos e caprinos: Leite: visto que o intervalo de segurança não foi determinado, não utilizar em fêmeas produtoras de leite para consumo humano, durante a lactação ou período de secagem, nem em futuras produtoras de leite para consumo humano dentro dos 2 meses anteriores ao parto. Suínos Galinhas e perus: Ovos: visto que o intervalo de segurança para os ovos não foi estabelecido, não utilizar em galinhas produtoras de ovos para consumo humano. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não administrardepois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Uso durante a gravidez, lactação ou postura Não há estudos realizados em fêmeas gestantes, em lactação ou em postura. Administrar apenas acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite para consumo humano. Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de ovos para consumo humano Precauções especiais para utilização em animais A administração de medicamentos veterinários deve basear-se em testes de sensibilidade à bactéria isolada do animal. Se isso não for possível, a terapia deverá basear-se na informação epidemiológica local acerca da bactéria alvo. Administrar com precaução a animais com história de reacções alérgicas. Não administrar doses superiores às recomendadas a cabras e ovelhas no fim da gestação ou início da lactação. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais A lincomicina e a espectinomicina podem causar hipersensibilidade (alergia) após injecção, inalação, ingestão ou derramamento sobre a pele. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ser graves. Pessoas com hipersensibilidade conhecida a estes antibióticos devem evitar o contacto com este medicamento veterinário. Devem ser tomadas todas as precauções com a manipulação deste medicamento veterinário para evitar qualquer risco de exposição. Em caso de exposição ao medicamento veterinário podem aparecer sintomas como a erupção cutânea. Consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário. Inchaço da face, lábios ou pálpebras ou dificuldades respiratórias são os sinais mais sérios que requerem ajuda médica urgente. Devem ser tomadas precauções de forma a evitar a auto-injecção acidental. Se esta ocorrer consultar imediatamente um médico. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade este medicamento não pode ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Página 15 de 16

16 Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Junho de OUTRAS INFORMAÇÕES Dimensão das embalagens - Caixa com 1 frasco de 100ml - Caixa com 1 frasco de 250ml - Caixa com 10 frascos de 100ml - Caixa com 6 frascos de 250ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 16 de 16