RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 20

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Colfen 300 mg/ml solução injectável para Bovinos e Suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância activa: Florfenicol.300 mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Líquido viscoso, de cor ligeiramente amarelo a amarelo claro, praticamente livre de partículas estranhas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos e Suínos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: Doenças causadas por bactérias sensíveis ao florfenicol. Prevenção e tratamento das infecções do tracto respiratório causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento preventivo. Suínos: Tratamento de surtos agudos de doença respiratória causados por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensíveis ao florfenicol. 4.3 Contra-indicações Não administrar a varrascos e bois adultos destinados à reprodução. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ou a qualquer dos excipientes. Não administrar em caso de resistência conhecida à substância activa. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhumas. 4.5 Precauções especiais de utilização Página 2 de 20

3 Precauções especiais para utilização em animais Limpar o septo de borracha antes de cada administração. Utilizar seringas e agulhas secas e estéreis. Este medicamento veterinário não contém conservantes. Não administrar a leitões com menos de 2 Kg. O medicamento veterinário deve ser administrado com base em testes de sensibilidade e de acordo com as políticas antimicrobianas locais oficiais. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Devem ser tomadas precauções de forma a evitar a auto-injecção acidental. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com sensibilidade conhecida ao propilenoglicol e polietilenoglicol não devem manipular o medicamento veterinário. Em caso de contacto com os olhos, lavar imediatamente com água abundante. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Bovinos: Durante o período de tratamento pode ocorrer uma diminuição na ingestão de alimentos e um amolecimento transitório das fezes. Os animais tratados recuperam rápida e completamente no fim do tratamento. A administração do medicamento veterinário por via intramuscular pode causar tumefacção no local da injecção. As lesões inflamatórias no local da injecção podem ser observadas até 32 dias após a administração. A administração do medicamento veterinário por via subcutânea pode causar, no local da injecção, uma tumefacção e inflamação que pode persistir pelo menos durante 41 dias. Suínos: Os efeitos adversos comummente observados são diarreia e/ou eritema/edema perianal e rectal transitórios que podem afectar 50% dos animais. Estes efeitos podem ser observados durante uma semana. Pode ser observado, no local da injecção, uma tumefacção transitória que pode durar até 5 dias. As lesões inflamatórias no local da injecção podem ser observadas até 28 dias. Em condições de campo, aproximadamente 30% dos suínos tratados apresentam febre (40ºC) associada com depressão ou dispneia moderadas uma semana ou mais após a administração da segunda dose. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Estudos realizados em animais de laboratório não revelaram evidências de potencial toxicidade embrionária ou fetal para o florfenicol. Bovinos: A segurança do florfenicol na performance reprodutiva e gestação em bovinos, não foi demonstrada. Por este motivo, administrar o medicamento veterinário apenas após avaliação do benefício/risco da sua administração por parte do médico veterinário responsável. Página 3 de 20

4 Suínos: A segurança do florfenicol em fêmeas durante a gestação e lactação não foi demonstrada. Por este motivo, não é recomendada a administração do medicamento veterinário a porcas durante a gestação e a lactação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Bovinos: Tratamento: Via intramuscular: 20 mg/kg peso corporal (1 ml/15 kg). Administrar 2 vezes com um intervalo de 48 horas, com uma agulha de 16 gauge. Via subcutânea: 40 mg/kg peso corporal (2 ml/15 kg) numa única administração, utilizando uma agulha de 16 gauge. Prevenção: Via subcutânea: 40 mg/kg peso corporal (2 ml/15 Kg) numa única administração, utilizando uma agulha de 16 gauge. O volume administrado em cada local de injecção não deve exceder os 10 ml. A injecção deve ser administrada unicamente no pescoço. Para assegurar que é administrada a dose correcta, o peso do animal deve ser determinado com precisão, a fim de evitar subdosagem. Suínos: 15 mg/kg peso corporal (1 ml/20 Kg) por via intramuscular no pescoço. Administrar 2 vezes com um intervalo de 48h, com uma agulha de 16 gauge seca e esterilizada. O volume de administração em cada local de injecção não deve exceder os 3 ml. É recomendado tratar os animais nas fases mais precoces da doença e avaliar a resposta ao tratamento durante as 48 horas após a segunda injecção. Se os sinais clínicos de doença respiratória persistirem 48 horas após a última injecção, o tratamento deve ser alterado usando outra formulação, ou outro antibiótico, até os sinais clínicos desaparecerem. Para assegurar que é administrada a dose correcta, o peso do animal deve ser determinado com precisão, a fim de evitar subdosagem. Não perfurar a rolha do frasco mais do que 25 vezes. Utilizar uma agulha descartável ou uma seringa de dosagem automática para evitar uma perfuração excessiva Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Bovinos: Durante o tratamento, pode ocorrer uma diminuição da ingestão de alimento e um amolecimento transitório das fezes. Os animais tratados têm uma recuperação rápida e completa após o fim do tratamento. Página 4 de 20

5 Suínos: Após administração de uma dose tripla da dose recomendada ou superior, observou-se uma redução na ingestão de alimento, na hidratação e no ganho de peso. Após administração de uma dose quintúpla da dose recomendada ou superior, também foram observados vómitos Intervalo(s) de segurança: Bovinos Carne e vísceras: via intramuscular (20 mg/kg peso corporal, 2 administrações): 30 dias via subcutânea (40 mg/kg peso corporal, 1 administração): 44 dias Leite: Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. Suínos Carne e vísceras: 18 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: antimicrobianos para uso sistémico Código ATCvet: QJ01BA Propriedades farmacodinâmicas O Florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro, activo contra a maioria das bactérias Gram- -positivas e Gram-negativas isoladas de animais domésticos. O florfenicol actua por inibição da síntese proteica ao nível do ribossoma e é bacteriostático. Contudo, foi demonstrada in-vitro actividade bactericida contra Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Histophilus somni. Ensaios in-vitro demonstraram que o florfenicol é activo contra as bactérias patogénicas mais frequentemente implicadas nas doenças respiratórias dos suínos, incluindo Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida. Testes laboratoriais demonstraram que o florfenicol é activo contra as bactérias patogénicas mais frequentemente implicadas nas doenças respiratórias de bovinos que incluem Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. A resistência adquirida ao florfenicol é mediada pela resistência da bomba de efluxo associada ao gene flor. Esta resistência ainda não foi identificada em agentes patogénicos alvo, excepto para a Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae. Pode ocorrer resistência cruzada com o clorafenicol. A resistência ao florfenicol e a outros antimicrobianos tem sido identificada na Salmonella typhimurium e foi observada co-resistência a cefalosporinas de 3º geração em Escherichia coli digestiva e respiratória. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Bovinos A administração intramuscular, na dose recomendada de 20 mg/kg, mantém níveis sanguíneos eficazes, em bovinos, durante 48h. A concentração plasmática máxima média (Cmax) de 3,86 μg/ml Página 5 de 20

6 ocorre às 5 horas (Tmax) após administração. A concentração plasmática média às 24 horas após administração foi de 1,56 μg/ml. A média harmónica de semi-vida de eliminação foi de 18,8 horas. Após administração subcutânea, na dose recomendada de 40 mg de florfenicol/kg de peso corporal, a concentração plasmática máxima (Cmax) de aproximadamente 3,5 μg/ml ocorre aproximadamente 7,0 horas (Tmax) após administração. A concentração plasmática média às 24 horas após administração é de 2 μg/ml. A média harmónica de semi-vida de eliminação foi de 39,7 horas. Suínos Após uma administração intramuscular única, na dose recomendada de 15 mg/kg, a concentração plasmática máxima média (Cmax) de 2,08 μg/ml ocorre às 2 horas (Tmax) após administração. A média harmónica de semi-vida de eliminação foi de 10,37 horas. Em suínos, após a administração por via intramuscular, o florfenicol é rapidamente excretado, principalmente na urina. O florfenicol é extensamente metabolizado. As concentrações séricas persistem acima de 1 μg/ml durante 12 a 24 horas após administração intramuscular. As concentrações de florfenicol obtidas no tecido pulmonar reflectem as concentrações plasmáticas, com rácio pulmão: concentração plasmática, aproximadamente de INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Propilenoglicol Dimetilsulfoxido Macrogol Incompatibilidades Na ausência de estudos de incompatibilidade, não misturar o medicamento veterinário com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após abertura do recipiente: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Página 6 de 20

7 Frascos de vidro Tipo I de 50, 100, e 250 ml com tampa de borracha bromobutilada e selados com cápsula de alumínio, em caixas de cartão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 361/01/11DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 25 de Julho DATA DA REVISÃO DO TEXTO Setembro de 2013 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Página 7 de 20

8 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 8 de 20

9 A. ROTULAGEM Página 9 de 20

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Colfen 300 mg/ml Solução injectável para Bovinos e Suínos Florfenicol MVG 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém 300 mg de Florfenicol 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml 100 ml 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e Suínos 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Suínos: via intramuscular Bovinos: Via intramuscular e subcutânea 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos Carne e vísceras: via intramuscular (20 mg/kg peso corporal, 2 administrações): 30 dias via subcutânea (40 mg/kg peso corporal, 1 administração): 44 dias Leite: Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. Suínos Carne e vísceras: 18 dias Página 10 de 20

11 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP: Após abertura, administrar até: Prazo de validade após abertura do recipiente: 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 361/01/11DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 11 de 20

12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Colfen 300 mg/ml solução injectável para Bovinos e Suínos Florfenicol 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml contém 300 mg de florfenicol 3. FORMA FARMACÊUTICA 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e Suínos 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Suínos: via intramuscular Bovinos: Via intramuscular e subcutânea 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos Carne e vísceras: via intramuscular (20 mg/kg peso corporal, 2 administrações): 30 dias via subcutânea (40 mg/kg peso corporal, 1 administração): 44 dias Leite: Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. Suínos Carne e vísceras: 18 dias Página 12 de 20

13 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP. Após abertura, administrar até: Prazo de validade após abertura do recipiente: 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 361/01/11DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 13 de 20

14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo de 50 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Colfen 300 mg/ml solução injectável para Bovinos e Suínos. Florfenicol 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml 4. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Suínos: IM Bovinos: IM / SC 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos Carne e vísceras: via intramuscular (20 mg/kg peso corporal, 2 administrações): 30 dias via subcutânea (40 mg/kg peso corporal, 1 administração): 44 dias Leite: Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. Suínos Carne e vísceras: 18 dias 6. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO 7. PRAZO DE VALIDADE EXP. Após abertura, administrar até: Prazo de validade após abertura do recipiente: 28 dias 8. MENÇÃO USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Página 14 de 20

15 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 15 de 20

16 FOLHETO INFORMATIVO Colfen 300 mg/ml solução injectável para Bovinos e Suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote: Krka d.d., Šmarkeška cesta 6, 8501 Novo mesto Eslovénia 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Colfen 300 mg/ml Solução injectável para Bovinos e Suínos Florfenicol. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância Activa: Florfenicol 300 mg Líquido viscoso, de cor ligeiramente amarelo a amarelo claro, praticamente livre de partículas estranhas. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Bovinos: Doenças causadas por bactérias sensíveis ao florfenicol. Prevenção e tratamento das infecções do tracto respiratório causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento preventivo. Suínos: Tratamento de surtos agudos de doença respiratória causados por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensíveis ao florfenicol. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Página 16 de 20

17 Não administrar a varrascos e bois adultos destinados à reprodução. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ou a qualquer dos excipientes. Não administrar em caso de resistência conhecida à substância activa. 6. REACÇÕES ADVERSAS Bovinos: Durante o período de tratamento pode ocorrer uma diminuição na ingestão de alimentos e um amolecimento transitório, das fezes. Os animais tratados recuperam rápida e completamente no fim do tratamento. A administração do medicamento veterinário por via intramuscular pode causar tumefacção no local da injecção. As lesões inflamatórias no local da injecção podem ser observadas até 32 dias após a administração. A administração do medicamento veterinário por via subcutânea pode causar, no local da injecção, uma tumefacção e inflamação que pode persistir pelo menos durante 41 dias. Suínos: Os efeitos adversos comummente observados são diarreia e/ou eritema/edema perianal e rectal transitórios que podem afectar 50% dos animais. Estes efeitos podem ser observados durante uma semana. Pode ser observado, no local da injecção, uma tumefacção transitória que pode durar até 5 dias. As lesões inflamatórias no local da injecção podem ser observadas até 28 dias. Em condições de campo, aproximadamente 30% dos suínos tratados apresentam febre (40ºC) associada com depressão ou dispneia moderadas uma semana ou mais após a administração da segunda dose. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e Suínos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Bovinos: Doenças causadas por bactérias sensíveis ao florfenicol. Prevenção e tratamento das infecções do tracto respiratório causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento preventivo. Tratamento: Via intramuscular: 20 mg/kg peso corporal (1 ml/15 kg). Administrar 2 vezes com um intervalo de 48 horas, com uma agulha de 16 gauge. Via subcutânea: 40 mg/kg peso corporal (2 ml/15 kg) numa única administração, utilizando uma agulha de 16 gauge. Prevenção: Via subcutânea: 40 mg/kg peso corporal (2 ml/15 Kg) numa única administração, utilizando uma agulha de 16 gauge. Página 17 de 20

18 O volume administrado em cada local de injecção não deve exceder os 10 ml. A injecção deve ser administrada unicamente no pescoço. Para assegurar que é administrada a dose correcta, o peso do animal deve ser determinado com precisão, a fim de evitar subdosagem. Suínos: Tratamento de surtos agudos de doença respiratória causados por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensíveis ao florfenicol. 15 mg/kg peso corporal (1 ml/20 Kg) por via intramuscular no pescoço. Administrar 2 vezes com um intervalo de 48h, com uma agulha de 16 gauge seca e esterilizada. O volume de administração em cada local de injecção não deve exceder os 3 ml. É recomendado tratar os animais nas fases mais precoces da doença e avaliar a resposta ao tratamento durante as 48 horas após a segunda injecção. Se os sinais clínicos de doença respiratória persistirem 48 horas após a última injecção, o tratamento deve ser alterado usando outra formulação, ou outro antibiótico, até os sinais clínicos desaparecerem. Para assegurar que é administrada a dose correcta, o peso do animal deve ser determinado com precisão, a fim de evitar subdosagem. Não perfurar a rolha do frasco mais do que 25 vezes. Utilizar uma agulha descartável ou uma seringa de dosagem automática para evitar uma perfuração excessiva. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não aplicável. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos Carne e vísceras: via intramuscular (20 mg/kg peso corporal, 2 administrações): 30 dias via subcutânea (40 mg/kg peso corporal, 1 administração): 44 dias Leite: Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. Suínos Carne e vísceras: 18 dias 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não administrar após a data de validade ter expirado. Prazo de validade após abertura do recipiente: 28 dias. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Limpar o septo de borracha antes de cada administração. Utilizar seringas e agulhas secas e estéreis. Este medicamento veterinário não contém conservantes. Não administrar a leitões com menos de 2 Kg. Página 18 de 20

19 O medicamento veterinário deve ser administrado com base em testes de sensibilidade e de acordo com as políticas antimicrobianas locais oficiais. Utilizar uma agulha apropriada ou uma seringa de dosagem automática para evitar a perfuração excessiva da rolha. Estudos realizados em animais de laboratório não revelaram evidências de potencial toxicidade embrionária ou fetal para o florfenicol. A segurança do florfenicol em porcas durante a gestação e lactação não foi demonstrada. Por este motivo, não é recomendada a administração do medicamento veterinário durante a gestação e a lactação. Em bovinos, a segurança do florfenicol na performance reprodutiva e gestação não foi demonstrada. Por este motivo, administrar o medicamento veterinário apenas após avaliação do benefício/risco da sua administração por parte do médico veterinário responsável. Em bovinos, durante o tratamento, pode ocorrer uma diminuição da ingestão de alimento e um amolecimento transitório das fezes. Os animais tratados têm uma recuperação rápida e completa após o fim do tratamento. Em suínos, após administração de uma dose tripla da dose recomendada ou superior, observou-se uma redução na ingestão de alimento, na hidratação e no ganho de peso. Após administração de uma dose quíntupla da dose recomendada ou superior, também foram observados vómitos. Na ausência de estudos de incompatibilidade, o medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. Devem ser tomadas precauções de forma a evitar a auto-injecção acidental. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com sensibilidade conhecida ao propilenoglicol e polietilenoglicol não devem manipular o medicamento veterinário. Em caso de contacto com os olhos, lavar imediatamente com água abundante. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Setembro de 2013 Página 19 de 20

20 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Frascos de vidro Tipo I de 50, 100, e 250 ml com tampa de borracha bromobutilada e selados com cápsula de alumínio, em caixas de cartão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. AIM nº 361/01/11DFVPT Página 20 de 20