RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO DE USO VETERINÁRIO. a) Nome do PUV e indicação a que se destina, nos termos do n.º1 do artigo 2.

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO DE USO VETERINÁRIO a) Nome do PUV e indicação a que se destina, nos termos do n.º1 do artigo 2.º: DOUXO Seb Spot-on, produto de uso veterinário coadjuvante de ações de tratamento e de profilaxia. b) Nome ou designação social e domicílio ou sede do responsável pela autorização de venda (AV) e do fabricante: Responsável pela autorização de venda: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA, Miraflores Algés Portugal Fabricante: Laboratoire SOGEVAL 200, Route de Mayenne Laval Cedex 9 França c) Composição qualitativa e quantitativa: Quantidade g/100 ml POLIVINILPIRROLIDONA 4,00 FITOESFINGOSINA 1,00 TRANSCUTOL QBP 100 ml DOUXO Seb Spot-on é isento de parabenos. d) Tipo de apresentação e formulação: Apresentação: Caixa com 25 pipetas de 2 ml. Formulação: Solução para unção punctiforme. e) Espécies animais a que se destina: Cães e Gatos. f) Indicações de utilização: Coadjuvante tópico de ações de tratamento e de profilaxia de dermatites queratoseborreicas generalizadas e localizadas, incluindo otites ceruminosas. Promove a hidratação, reestruturação cutânea e regulação da produção do sebo. Contribui para a diminuição do odor desagradável típico dos estados querato-seborreicos e melhora o aspeto da pele e da pelagem.

2 g) Dose e modo de utilização: Quebrar a extremidade da pipeta, afastar os pelos da zona a tratar e aplicar o conteúdo diretamente na pele. Na utilização auricular, aplicar à entrada do canal auditivo após limpeza. Frequência de utilização conforme recomendação do médico veterinário. Dermatites querato-seborreicas generalizadas: Aplicar em 2 ou três pontos (zona entre as espáduas e zona lombar) o conteúdo de: 1 pipeta nos gatos ou cães com menos de 20 Kg; 2 pipetas nos cães de 20 a 45 Kg; 3 pipetas nos cães com mais de 45 Kg. Como regra geral, aplicar 1 vez por semana, durante 3 a 4 semanas. Pode ser utilizado em associação com DOUXO Seb Champô. Dermatites querato-seborreicas localizadas: Aplicar o conteúdo de 1 pipeta ao nível da lesão. Como regra geral, aplicar 1 vez por semana, durante 3 a 4 semanas. Otites ceruminosas: Após efetuar a limpeza, aplicar em cada canal auditivo externo 1/2 pipeta, nos animais com menos de 30 Kg; 1 pipeta, nos animais com mais de 30 Kg. Como regra geral, fazer uma aplicação a cada 3 dias, durante 2 a 3 semanas. h) Descrição sucinta do modo de ação: A Fitoesfingosina é uma pró-ceramida, constituinte natural do filme hidrolipídico da epiderme, que assegura a reestruturação e integridade do estrato córneo, permite a regulação da produção sebácea e ajuda a controlar os distúrbios cutâneos associados aos estados querato-seborreicos e o odor. O excipiente permite a difusão da fitoesfingosina por toda a superfície da pele e em profundidade, através dos elementos lipídicos da epiderme, o armazenamento na glândula sebácea e a libertação gradual, garantindo uma ação e proteção prolongadas. i) Intervalo de segurança proposto: Não aplicável. j) Contraindicações e reações adversas: k) Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos: l) Advertências especiais: m) Utilização durante a gestação e aleitamento:

3 n) Precauções especiais de utilização: o) Eventuais interações com outras substâncias: p) Incompatibilidades: q) Prazo de validade proposto: 2 anos r) Precauções particulares de utilização: Depois de abertas, as pipetas podem ser conservadas recolocando a tampa. s) Precauções especiais de conservação e de transporte: Manter fora do alcance e da vista das crianças. t) Natureza e conteúdo do recipiente 25 pipetas de polipropileno de 2 ml. u) Precauções especiais para eliminação dos produtos não utilizados ou dos desperdícios derivados desses produtos, caso existam: O produto de uso veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto deve acautelar a contaminação de curso e de outras fontes de água. v) Indicação e justificação de quaisquer medidas de prevenção ou de segurança a adoptar, se for caso disso: Aconselhe-se com o seu médico veterinário. Não ingerir. Evitar o contacto com os olhos. Em caso de contacto lavar imediatamente com água tépida. Se ocorrer irritação da pele, descontinuar o uso e consultar um médico veterinário.

4 PROJETO DE ROTULAGEM a) Nome de fantasia do PUV DOUXO Seb Spot-on b) Composição qualitativa e quantitativa dos componentes Polivinilpirrolidona; Fitoesfingosina; Transcutol qbp. Sem parabenos. c) Espécies animais ou outras finalidades a que o produto se destina Cães e gatos. Adjuvante tópico no controlo das dermatites querato-seborreicas generalizadas e localizadas, incluindo otites ceruminosas. Promove a hidratação e proteção cutânea. Contribui para a diminuição do odor desagradável típico dos estados querato-seborreicos. A Fitoesfingosina é um constituinte natural da epiderme. Esta pró-ceramida universal desempenha um papel fundamental na homeostasia e manutenção das funções da barreira cutânea. d) Dose de utilização Frequência de utilização conforme recomendação do médico veterinário. Dermatites querato-seborreicas generalizadas: Aplicar em 2 ou três pontos. Gatos e cães <20 Kg - 1 pipeta; Cães Kg - 2 pipetas; Cães >45 Kg - 3 pipetas. Regra geral, aplicar 1 vez por semana, durante 3 a 4 semanas. Pode ser utilizado em associação com DOUXO Seb Champô. Dermatites querato-seborreicas localizadas: 1 pipeta ao nível da lesão. Regra geral, aplicar 1 vez por semana, durante 3 a 4 semanas. Otites ceruminosas: Animais <30 Kg - 1/2 pipeta; Animais >30 Kg - 1 pipeta. Regra geral, fazer uma aplicação a cada 3 dias, durante 2 a 3 semanas. e) Modo de emprego Quebrar a extremidade da pipeta, afastar os pelos da zona a tratar e aplicar o conteúdo diretamente na pele. Na utilização auricular, aplicar à entrada do canal auditivo após limpeza. Não ingerir. Evitar o contacto com os olhos. Depois de abertas, as pipetas podem ser conservadas recolocando a tampa. Aconselhe-se com o seu médico veterinário. f) Intervalo ou intervalos de segurança Não aplicável.

5 g) Formulação e conteúdo 25 pipetas de 2 ml. h) Lote de fabrico Indicação gravada na embalagem. i) Número de AV AV nº 163/00/11/PUVPT j) Nome ou a denominação social e o domicílio ou a sede social do fabricante: Fabricado na UE Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA, Miraflores Algés Portugal Tel.: (+351) k) Prazo de validade (MM/AAAA) Indicação gravada na embalagem. l) Precauções particulares de eliminação do produto O produto de uso veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto deve acautelar a contaminação de curso e de outras fontes de água. MENÇÃO USO VETERINÁRIO, EM FUNDO VERDE, IMPRESSA NA FACE PRINCIPAL DA ROTULAGEM USO VETERINÁRIO MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS NA FACE PRINCIPAL Manter fora do alcance e da vista das crianças. MENÇÃO USO EXTERNO, EM FUNDO VERMELHO, IMPRESSA NA FACE PRINCIPAL DA ROTULAGEM USO EXTERNO