RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO DE USO VETERINÁRIO. a) Nome do PUV e indicação a que se destina, nos termos do n.º1 do artigo 2.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO DE USO VETERINÁRIO a) Nome do PUV e indicação a que se destina, nos termos do n.º1 do artigo 2.º: DOUXO Pyo Discos de limpeza, produto de uso veterinário coadjuvante de ações de tratamento e de profilaxia. b) Nome ou designação social e domicílio ou sede do responsável pela autorização de venda (AV) e do fabricante: Responsável pela autorização de venda: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA, Miraflores Algés Portugal Fabricante: Laboratoire SOGEVAL 200, Route de Mayenne Laval Cedex 9 França c) Composição qualitativa e quantitativa: Quantidade g/100 ml DIGLUCONATO DE CLOROHEXIDINA 20% 15,97 CLIMBAZOLE 0,50 FITOESFINGOSINA SALICILOIL 0,05 ÁLCOOL BENZILICO 2,87 PROPILENOGLICOL 4,82 PEG 3 OLEATO DE SORBITANO 5,00 POLOXAMER 184 2,00 LAURETH 23 2,00 PERFUME BUTSUTEA 0,05 ÁGUA PURIFICADA QBP 100 ml DOUXO Pyo Discos de limpeza é isento álcool e de parabenos. d) Tipo de apresentação e formulação: Apresentação: Boião com 30 discos. Formulação: Discos de algodão impregnados com solução micelar. e) Espécies animais a que se destina: Cães e Gatos.

2 f) Indicações de utilização: Coadjuvante tópico de ações de tratamento e de profilaxia de piodermites superficiais e profundas e dermatites por Malassezia localizadas. Principalmente, mas não limitado a: espaços interdigitais, pregas de pele, pavilhão auricular, conduto auditivo externo e acne. Promove a higiene e reestruturação cutânea. Favorece o controlo de bactérias e leveduras e da inflamação associada à infeção. g) Dose e modo de utilização: Frequência de utilização conforme recomendação do médico veterinário. Como regra geral, aplicar na área afetada 1 vez por dia. h) Descrição sucinta do modo de ação: A Clorohexidina e o Climbazole favorecem o controlo do ecossistema cutâneo e a normalização da flora de superfície bactérias e fungos. A Fitoesfingosina saliciloil é uma pró-ceramida modificada que assegura a reestruturação e integridade do estrato córneo e ajuda a controlar os distúrbios cutâneos associados à infecção. As suas propriedades são potenciadas por uma molécula de ácido salicílico. A solução micelar de surfactantes permite eliminar detritos celulares e o excesso de sebo. i) Intervalo de segurança proposto: Não aplicável. j) Contraindicações e reações adversas: Desconhecidas. k) Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos: l) Advertências especiais: m) Utilização durante a gestação e aleitamento:

3 n) Precauções especiais de utilização: o) Eventuais interações com outras substâncias: A clorohexidina é incompatível com os derivados aniónicos, clorados, iodados e mercuriais, bem como sabões ácidos e o laurilsulfato de sódio, pela sua inactivação. Desta forma, não deverão ser utilizados outros produtos que contenham estas substâncias em associação com o DOUXO Pyo Discos de limpeza. p) Incompatibilidades: A clorohexidina é incompatível com os derivados aniónicos, clorados, iodados e mercuriais, bem como sabões ácidos e o laurilsulfato de sódio, pela sua inactivação. Desta forma, não deverão ser utilizados outros produtos que contenham estas substâncias em associação com o DOUXO Pyo Discos de limpeza. q) Prazo de validade proposto: 2 anos. Depois de aberto o boião, a validade do produto é de 3 meses. r) Precauções particulares de utilização: Fechar bem a embalagem depois de a utilizar. s) Precauções especiais de conservação e de transporte: Manter fora do alcance e da vista das crianças. t) Natureza e conteúdo do recipiente Boião de polietileno contendo 30 discos. u) Precauções especiais para eliminação dos produtos não utilizados ou dos desperdícios derivados desses produtos, caso existam: O produto de uso veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto deve acautelar a contaminação de curso e de outras fontes de água.

4 v) Indicação e justificação de quaisquer medidas de prevenção ou de segurança a adoptar, se for caso disso: Aconselhe-se com o seu médico veterinário. Não ingerir. Evitar o contacto com os olhos. Em caso de contacto lavar imediatamente com água tépida. Se ocorrer irritação da pele, descontinuar o uso e consultar um médico veterinário. PROJETO DE ROTULAGEM a) Nome de fantasia do PUV DOUXO Pyo Discos de limpeza b) Composição qualitativa e quantitativa dos componentes Digluconato de clorhexidina 20%; PEG 3 Oleato de sorbitano; Propilenoglicol; Álcool benzílico; Poloxamer; Laureth 23; Climbazole; Fitoesfingosina saliciloil; Perfume butsutea; Água purificada. Sem álcool. Sem parabenos. c) Espécies animais ou outras finalidades a que o produto se destina Cães e gatos. Adjuvante tópico no controlo das piodermites superficiais e profundas e dermatites por Malassezia localizadas. Promove a higiene e reestruturação cutânea. Favorece o controlo de bactérias e leveduras e da inflamação associada à infeção. A Fitoesfingosina é um constituinte natural da epiderme. Esta pró-ceramida universal desempenha um papel fundamental na homeostasia e manutenção das funções da barreira cutânea. d) Dose de utilização e modo de emprego Frequência de utilização conforme recomendação do médico veterinário. Regra geral, aplicar 1 vez por dia. Não ingerir. Evitar o contacto com os olhos. Aconselhe-se com o seu médico veterinário. e) Intervalo ou intervalos de segurança Não aplicável.

5 f) Formulação e conteúdo 30 discos. g) Lote de fabrico Indicação gravada na embalagem. h) Número de AV AV nº 155/00/11/PUVPT i) Nome ou a denominação social e o domicílio ou a sede social do fabricante: Fabricado na UE Responsável pela autorização de venda: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA, Miraflores Algés Portugal Tel.: (+351) j) Prazo de validade (MM/AAAA) Indicação gravada na embalagem. k) Precauções particulares de eliminação do produto A eliminação do produto não utilizado ou dos desperdícios derivados desses produtos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. MENÇÃO USO VETERINÁRIO, EM FUNDO VERDE, IMPRESSA NA FACE PRINCIPAL DA ROTULAGEM USO VETERINÁRIO MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS NA FACE PRINCIPAL Manter fora do alcance e da vista das crianças. MENÇÃO USO EXTERNO, EM FUNDO VERMELHO, IMPRESSA NA FACE PRINCIPAL DA ROTULAGEM USO EXTERNO