RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO DE USO VETERINÁRIO. a) Nome do PUV e indicação do fim a que se destina, nos termos do n.º1 do artigo 2.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO DE USO VETERINÁRIO a) Nome do PUV e indicação do fim a que se destina, nos termos do n.º1 do artigo 2.º: DOUXO Calm Champô, produto de uso veterinário coadjuvante de ações de tratamento e de profilaxia. b) Nome ou designação social e domicílio ou sede do responsável pela autorização de venda (AV) e do fabricante: Responsável pela autorização de venda: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA, Miraflores Algés Portugal Fabricante: Laboratoire SOGEVAL 200, Route de Mayenne Laval Cedex 9 França c) Composição qualitativa e quantitativa dos componentes: Quantidade g/100 ml LAURETH SULFATO DE SÓDIO 28% 15,00 BETADET HR 30,00 PLANTACARE 2000 UP 5,00 CETIOL HE 2,50 DC 245 1,00 MONTANOV S 2,00 UCARE POLYMER JR400 0,50 ACULYN 22 2,50 FENOXIETANOL 0,70 CLORIDRATO DE FITOESFINGOSINA 0,05 STIMU-TEX AS 1,00 SK INFLUX V 1,00 AVENANTRAMIDAS 100PPM 1,00 PSEUDOFILAGRINA 0,50 LIPIDURE PMB 0,20 HIDRÓXIDO DE SÓDIO 0,16 MICROCARE MT 0,09 ÁGUA PURIFICADA QBP 100 ml DOUXO Calm Champô é isento de aromas artificiais e parabenos. d) Tipo de apresentação e formulação: Apresentação: Embalagem de 200 ml. Formulação: Solução espuma para uso cutâneo.

2 e) Espécies animais ou outras finalidades a que se destina: Cães e Gatos. f) Indicações de utilização: Coadjuvante tópico de ações de tratamento e de profilaxia de dermatites alérgicas. Promove a higiene, hidratação, reestruturação e proteção cutânea. Ajuda a controlar o prurido e a diminuir a inflamação cutânea. g) Dose e modo de utilização: Molhar o animal com água morna. Aplicar o champô sobre a pelagem, massajar até à obtenção de uma espuma ligeira e deixar atuar durante 5 a 10 minutos. Enxaguar abundantemente. Se necessário, repetir a aplicação. Frequência de utilização conforme recomendação do médico veterinário. Como coadjuvante de ações de tratamento, aplicar 2 a 3 vezes por semana, durante 3 a 4 semanas. Como coadjuvante de ações de profilaxia, é recomendada 1 aplicação por mês. Pode ser utilizado em associação com DOUXO Calm Mousse ou DOUXO Calm Micro-emulsão spray. h) Descrição sucinta do modo de ação: As Avenantramidas são polifenóis purificados de extrato coloidal de aveia, i.e. potentes antioxidantes que contribuem para suprimir a libertação de histamina e citoquinas pró-inflamatórias, favorecendo a redução do prurido e inflamação. O Stimu-tex AS é um complexo patenteado à base de plantas: cera de grãos de cevada, óleo de argão e manteiga de karité, cujos componentes ácidos gordos essenciais e fitoesteróis ajudam a controlar as reações alérgicas cutâneas, auxiliando no abrandamento dos processos inflamatórios e restaurando a barreira cutânea. A Fitoesfingosina é uma pró-ceramida, constituinte natural do filme hidrolipídico da epiderme, que assegura a reestruturação e integridade do estrato córneo e favorece o controlo do ecossistema cutâneo e a normalização da flora de superfície bactérias e fungos, para limitar as complicações secundárias. O SK-Influx V é um complexo que fornece todos os componentes essenciais para a síntese dos lípidos do estrato córneo fitoesfingosina, ceramidas, colesterol vegetal semi-sintético e ácidos gordos essenciais para estimular a regeneração do estrato córneo, contribuindo para a prevenção das recorrências nos animais atópicos. A Pseudofilagrina é um péptido sintético similar às filagrinas naturais, que estimula a reparação da barreira cutânea, promove a hidratação da pele e limita a perda de água transepidérmica. O Lipidure PMB é um polímero sintético biocompatível com a superfície hidrolipídica da pele, que forma um filme protetor de superfície que persiste para além do enxaguamento, preservando a hidratação, protegendo de agressões externas e aumentando a persistência dos componentes ativos.

3 As bases de limpeza hipoalergénicas suaves permitem eliminar eficazmente a sujidade, alérgenos de superfície, detritos celulares e o excesso de sebo. i) Intervalo de segurança proposto: Não aplicável. j) Contraindicações e reações adversas: Desconhecidas. k) Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos: l) Advertências especiais: m) Utilização durante a gestação e aleitamento: n) Precauções especiais de utilização: o) Eventuais interações com outras substâncias: Desconhecidas. p) Incompatibilidades: Desconhecidas. q) Prazo de validade proposto: 2 anos. r) Precauções particulares de utilização: Fechar bem a embalagem depois de a utilizar. Para facilitar a aplicação do produto a embalagem pode ser mantida com a tampa para baixo.

4 s) Precauções especiais de conservação e de transporte: Manter fora do alcance e da vista das crianças. t) Natureza e conteúdo do recipiente: Embalagem de propileno de 200 ml. u) Precauções especiais para eliminação dos produtos não utilizados ou dos desperdícios derivados desses produtos, caso existam: O produto de uso veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto deve acautelar a contaminação de curso e de outras fontes de água. v) Indicação e justificação de quaisquer medidas de prevenção ou de segurança a adotar, se for caso disso: Aconselhe-se com o seu médico veterinário. Não ingerir. Evitar o contacto com os olhos. Em caso de contacto lavar imediatamente com água tépida. Se ocorrer irritação da pele, descontinuar o uso e consultar um médico veterinário.

5 PROJETO DE ROTULAGEM a) Nome de fantasia do PUV DOUXO Calm Champô b) Composição qualitativa e quantitativa dos componentes Betadet HR; Laureth sulfato de sódio 28%; Plantacare 2000 UP; Cetiol HE; Aculyn 22; Montanov S; DC 245; Stimu-tex AS; SK-Influx V; Avenantramidas 100 ppm; Fenoxietanol; Ucare polymer JR400; Pseudofilagrina; Lipidure PMB; Hidróxido de sódio; Microcare MT; Cloridrato de fitoesfingosina; Água purificada. Sem parabenos. c) Espécies animais ou outras finalidades a que o produto se destina Cães e gatos. Adjuvante tópico no controlo das dermatites alérgicas. Promove a higiene, hidratação, reestruturação e proteção cutânea. Ajuda a controlar o prurido e a diminuir a inflamação cutânea. A Fitoesfingosina é um constituinte natural da epiderme. Esta pró-ceramida universal desempenha um papel fundamental na homeostasia e manutenção das funções da barreira cutânea. d) Dose de utilização Frequência de utilização conforme recomendação do médico veterinário. Regra geral, aplicar 2 a 3 vezes por semana, durante 3 a 4 semanas. Pode ser utilizado em associação com DOUXO Calm Mousse ou DOUXO Calm Micro-emulsão spray. e) Modo de emprego Molhar o animal com água morna. Aplicar o champô sobre a pelagem, massajar e deixar atuar durante 5 a 10 minutos. Enxaguar abundantemente. Se necessário, repetir a aplicação. Não ingerir. Evitar o contacto com os olhos. Aconselhe-se com o seu médico veterinário. f) Intervalo ou intervalos de segurança Não aplicável. g) Formulação e conteúdo 200 ml.

6 h) Lote de fabrico Indicação gravada na embalagem. i) Número de AV AV nº 353/00/13/PUVPT j) Nome ou a denominação social e o domicílio ou a sede social do fabricante Fabricado na UE Responsável pela autorização de venda: Ceva Saúde Animal Tel.: (+351) l) Prazo de validade (MM/AAAA) Indicação gravada na embalagem. n) Precauções particulares de eliminação do produto A eliminação do produto não utilizado ou dos desperdícios derivados desses produtos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. MENÇÃO USO VETERINÁRIO, EM FUNDO VERDE, IMPRESSA NA FACE PRINCIPAL DA ROTULAGEM USO VETERINÁRIO MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS, NA FACE PRINCIPAL DA ROTULAGEM Manter fora do alcance e da vista das crianças. MENÇÃO USO EXTERNO, EM FUNDO VERMELHO, IMPRESSA NA FACE PRINCIPAL DA ROTULAGEM USO EXTERNO