ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1/11

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1/11

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral para vitelos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa Halofuginona base (como sal lactato) 0,50 mg/ml Excipientes Acido benzóico (E210) Tartrazina (E102) 1,00 mg/ml 0,03 mg/ml Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução oral 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Vitelos recém-nascidos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Em vitelos recém-nacidos: Prevenção da diarreia provocada por Cryptosporidium parvum diagnosticada, em explorações com antecedentes de criptosporidiose. A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 horas a 48 horas de vida. Diminuição da diarreia por Cryptosporidium parvum diagnosticada. A administração deverá iniciar-se nas 24 horas após o início da diarreia. Em ambos os casos, foi demonstrada a diminuição da excreção de oocistos. 4.3 Contra-indicações Não administrar a animais em jejum. Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas nem a animais que estejam debilitados. 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Nenhumas 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais 2/11

3 Administrar após os animais terem bebido colostro, leite ou leite de substituição, utilizando unicamente uma seringa apropriada ou algum outro dispositivo adequado à administração oral. Não administrar a animais em jejum. Para tratamento de vitelos que sofrem de anorexia, o medicamento veterinário deve ser administrado com meio litro de solução electrolítica. Os animais devem ingerir colostro suficiente de acordo com as boas práticas de maneio. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Informação para o utilizador: Contactos frequentes com o medicamento veterinário podem ocasionar alergias de pele. Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele e os olhos. No caso de contacto com a pele e os olhos, lavar meticulosamente a área exposta com água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o médico. Proteger as mãos com luvas de borracha ao manusear o medicamento veterinário. Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Em casos muito raros, observa-se um aumento do nível de diarreia nos animais tratados. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Não aplicável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Para administração oral em vitelos após as refeições. A dose é a seguinte: 100 μg de halofuginona base/kg pv uma vez por dia durante 7 dias consecutivos i.e. 2 ml do medicamento veterinário / 10 kg pv uma vez por dia durante 7 dias consecutivos. Contudo, para tornar mais fácil o tratamento com o medicamento veterinário, propõe-se um esquema mais simplificado: 35 kg < vitelos 45 kg : 8 ml do medicamento veterinário uma vez por dia durante 7 dias consecutivos 45 kg < vitelos < 60 kg : 12 ml do medicamento veterinário uma vez por dia durante 7 dias consecutivos Para pesos inferiores ou superiores, deve ser efectuado um cálculo preciso da dose a administrar (2 ml/10 kg). Para assegurar uma dosagem correcta, é necessária a utilização, quer duma seringa quer de outro dispositivo adequado à administração oral. O tratamento consecutivo deve ser feito diariamente à mesma hora. Uma vez que tenha sido tratado o primeiro vitelo, todos os outros que venham a nascer devem ser sistematicamente tratados enquanto persistir o risco de diarreia devida a C. parvum Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) 3/11

4 Dado que os sintomas de toxicidade podem ocorrer após a administração de 2 vezes a dose terapêutica, é necessário aplicar estritamente a dose recomendada. Os sintomas de toxicidade incluem diarreia, sangue visível nas fezes, diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia e prostração. Em caso de ocorrência de sinais de sobredosagem, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente e o animal deve ser alimentado com leite, ou substituto do leite, não medicado. A rehidratação poderá ser necessária Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: 13 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Classificação ATC Vet : QP51AX08 Grupo farmacoterapêutico : Derivado da quinazolinona 5.1 Propriedades farmacodinâmicas A substância activa, Halofuginona, é um agente antiprotozoário conhecido, do grupo dos derivados de quinazolinona (nitro-poliheterociclos). O lactato de halofuginona (RU 38788) é um sal cujas propriedades antiprotozoárias e eficácia contra Cryptosporidium parvum foram demonstradas quer em condições in vitro quer em infecções artificiais e naturais. O composto tem um efeito criptosporidiostático no Cryptosporidium parvum. É activo principalmente nos estádios livres do parasita (esporozoïto, merozoíto). A concentração para inibir, respectivamente, 50% e 90% dos parasitas no teste in vitro é IC 50 <0,1 μg/ml e IC 90 4,5 μg/ml. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A biodisponibilidade do medicamento veterinário, em vitelos, após uma administração oral única é cerca de 80%. O tempo necessário para obtenção da concentração máxima T max. é de 11 horas. A concentração máxima no plasma C máx. é 4 ng/ml. O volume de distribuição aparente é de 10 1/kg. As concentrações plasmáticas de halofuginona após administrações orais repetidas são comparáveis à farmacocinética padrão após tratamento com uma dose oral única. A halofuginona inalterada é o maior componente nos tecidos. Os valores mais elevados foram encontrados no fígado e nos rins. O medicamento veterinário é excretado principalmente através da urina. A semi-vida de eliminação final é 11,7 horas após administração endovenosa e 30,84 horas após a administração de uma dose oral única. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Ácido benzóico (E 210) Tartrazina (E 102) 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses 4/11

5 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco portátil em polietileno de alta densidade de 500 ml contendo 490 ml de solução oral. Frasco portátil em polietileno de alta densidade de 1000 ml contendo 980 ml de solução oral. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer The Netherlands 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/99/013/ DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DATA DA REVISÃO DO TEXTO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável 5/11

6 ANEXO II A. FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO OU À UTILIZAÇÃO C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUO E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 6/11

7 A. FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica SAFC Inc. 645 Science Drive Madison, Wisconsin EUA Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Intervet Productions SA Rue de Lyons F Igoville França B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Não aplicável D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, e com a artigo 34º.4b do Regulamento (CE ) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de A halofuginona é incluída(s) no Anexo I <Anexo III> do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro: Substância(s) farmacologicamente activa(s) Halofuginona Resíduo marcador Espécie animal Halofuginona Bovina LMR 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg Tecidos-alvo Fígado Rim Músculo Gordura E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <Não aplicável> 7/11

8 A. ROTULAGEM 8/11

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de 500 ml / Frascos de 1000 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral para vitelos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Halofuginona base (como sal lactato) Acido benzóico (E 210). Tartrazina (E 102) 0,50 mg/ml 1,00 mg/ml 0,03 mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Frascos de 500 ml que contêm 490 ml de solução oral / Frascos de 1000 ml que contêm 980 ml de solução oral 5. ESPÉCIES-ALVO Vitelos recém-nascidos 6. INDICAÇÕES Em vitelos recém-nacidos: Prevenção da diarreia provocada por Cryptosporidium parvum diagnosticada, em explorações com antecedentes de criptosporidiose. A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 horas a 48 horas de vida. Diminuição da diarreia por Cryptosporidium parvum diagnosticada. A administração deverá iniciar-se nas 24 horas após o início da diarreia. Em ambos os casos, foi demonstrada a diminuição da excreção de oocistos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral em vitelos após as refeições: 35 kg < vitelos 45 kg : 8 ml do medicamento veterinário uma vez por dia durante 7 dias consecutivos 45 kg < vitelos < 60 kg : 12 ml do medicamento veterinário uma vez por dia durante 7 dias consecutivos 9/11

10 Para pesos inferiores ou superiores, deve ser efectuado um cálculo preciso da dose a administrar (2 ml/10 kg). Para assegurar uma dosagem correcta, é necessária a utilização, quer duma seringa quer de outro dispositivo adequado à administração oral. O tratamento consecutivo deve ser feito diariamente à mesma hora. Uma vez que tenha sido tratado o primeiro vitelo, todos os outros que venham a nascer devem ser sistematicamente tratados enquanto persistir o risco de diarreia devida a C. parvum. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 13 dias 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não administrar a animais em jejum. Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas nem a animais que estejam debilitados. Para tratamento de vitelos que sofrem de anorexia, o medicamento veterinário deve ser administrado com meio litro de solução electrolítica. Os animais devem ingerir colostro suficiente de acordo com as boas práticas de maneio. Sobredosagem: Dado que os sintomas de toxicidade podem ocorrer após a administração de 2 vezes a dose terapêutica, é necessário aplicar estritamente a dose recomendada. Os sintomas de toxicidade incluem diarreia, sangue visível nas fezes, diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia e prostração. Em caso de ocorrência de sinais de sobredosagem, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente e o animal deve ser alimentado com leite, ou substituto do leite, não medicado. A rehidratação poderá ser necessária. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Contactos frequentes com o medicamento veterinário podem ocasionar alergias de pele. Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele e os olhos. No caso de contacto com a pele e os olhos, lavar meticulosamente a área exposta com água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o médico. Proteger as mãos com luvas de borracha ao manusear o medicamento veterinário. Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 6 meses. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. 10/11

11 O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/99/013/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} 11/11