PADRÃO DE GESTÃO. 3.3 MANUAL DA QUALIDADE: Descreve toda a estrutura e organização do Sistema de Qualidade e sua adequação às normas.

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1 Versão: Pag.: 1 de OBJETIVO: Este Padrão de Gestão normatiza a gestão e controle dos documentos do sistema de qualidade fornecendo instruções para elaboração, identificação, revisão, aprovação, distribuição, atualização, revalidação e arquivamento dos documentos, que possuam influência sobre a qualidade do produto final e de seu relativo uso, conforme as definições expressas pela Norma de Acreditação PALC, na sua versão vigente, e NBR ISO 9001: ABRANGÊNCIA: Aplica-se a todos os colaboradores do IHEF Medicina Laboratorial responsáveis pela elaboração, identificação, revisão, aprovação, atualização, revalidação, distribuição e arquivamento de Procedimentos Operacionais, Procedimentos Técnicos Analíticos e demais documentos. 3. DEFINIÇÕES E CONCEITOS 3.1 SISTEMA DA QUALIDADE: compreende toda a estrutura organizacional desenvolvida com o intuito de fazer cumprir a política institucional, garantindo a qualidade do serviço. 3.2 SISTEMA DOCUMENTAL: compreende todos os documentos do Sistema de Qualidade, que possuam influência sobre a qualidade do serviço prestado, como: Manual da Qualidade, Padrões de Gestão, Procedimentos Operacionais, Procedimentos Técnicos Analíticos, Registros da qualidade, Instruções de Trabalho, Planos de qualidade; todos estes documentos devem ser preparados, aprovados, distribuídos, atualizados, revalidados e arquivados segundo procedimentos definidos. 3.3 MANUAL DA QUALIDADE: Descreve toda a estrutura e organização do Sistema de Qualidade e sua adequação às normas. 3.4 : São documentos que descrevem as diretrizes para assuntos referentes ao Sistema da Qualidade e Gestão do Negócio que possuem abrangência para toda a empresa. 3.5 PLANO DA QUALIDADE: São documentos que descrevem as diretrizes para o planejamento e organização das rotinas operacionais e gerenciais do setor. 3.6 PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS: São documentos que descrevem, passo a passo, a execução das atividades do processo. Formas nas quais está subordinado o cumprimento das atividades e trâmites do processo.

2 Versão: Pag.: 2 de INSTRUÇÕES DE TRABALHO: São documentos que trazem informações que auxiliam na execução dos procedimentos na bancada de trabalho. 3.8 REGISTROS: São planilhas, listas, tabelas físicas ou eletrônicas, que contém informações necessárias para garantir a boa operacionalização e rastreabilidade do Sistema da Qualidade. 3.9 DOCUMENTOS EXTERNOS: São documentos legais ou de clientes que regulamentam atividades pertencentes ao Sistema da Qualidade NÍVEIS DE DOCUMENTACAO: O Sistema Documental está organizado e fundamentado numa pirâmide hierárquica composta por três níveis básicos de documentos, já definido acima, e dispostos conforme descrito no Manual da Qualidade COMITÊ DE GESTÃO DA QUALIDADE (CGQ): Grupo composto pela Diretoria, Lideranças e a equipe do Setor de Controle da Qualidade (SCQ) para deliberar mudanças e controlar as ações para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). 4. RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE RESPONSABILIDADE SCQ SCQ e Coordenadores SCQ e Todos os integrantes que executam a tarefa SCQ e Bioquímicos Todos os integrantes do Laboratório SCQ, Diretoria e Membros da CGQ. Diretoria ou Coordenação da Qualidade. SCQ e Diretoria SCQ SCQ AUTORIDADE Elaboração do Padrão de Gestão Elaboração do Plano da Qualidade Elaboração dos Procedimentos Operacionais Elaboração da Instrução de Trabalho Proposição de Melhoria Revisões Aprovação Atualização e Revalidação Identificação, Distribuição e Arquivamento Gestão de documentos 5. DIRETRIZES: 5.1 DIRETRIZES GERAIS Todos os documentos do SGQ seguem os padrões definidos neste PG. Caso haja algum item não aplicável a um determinado documento, deve-se utilizar a sigla NA (não aplicável) Se houver necessidade premente de introduzir uma outra seção, faze-lo como uma subseção da estrutura indicada neste PG.

3 Versão: Pag.: 3 de Todos os documentos utilizam um cabeçalho padronizado, conforme exemplo abaixo: TIPO DE DOCUMENTO CODIGO Versão:AAAA.XX Pag.: X de XX TÍTULO: O preenchimento dos campos do cabeçalho segue conforme descrito abaixo: CAMPOS DE CABEÇALHO TIPO DE DOCUMENTO CÓDIGO VERSÃO TÍTULO PG. PREENCHIMENTO Indicar se o documento é um Manual da Qualidade, um Padrão de Gestão, um Plano da Qualidade, um Procedimento Operacional ou uma Instrução de Trabalho. Código alfa numérico para identificação dos documentos, a ser preenchido pelo Setor de Controle da Qualidade, conforme descrito no item Número de ordem da versão do documento, conforme descrito no item Título do documento ou procedimento. Número da página do documento / número total de páginas do Os códigos para os documentos da qualidade devem seguir o padrão abaixo obedecendo um sequenciamento numérico onde houver XXX : CÓDIGO MQ MB PG-XXX PQ - XXX POP-SETOR-XXX IT-SETOR-XXX DOCUMENTO Manual da Qualidade Manual de Biossegurança Padrão de Gestão Plano da Qualidade Procedimento Operacional Padrão Instruções Técnicas Os códigos dos setores referenciados no item 5.1.5, devem seguir a tabela abaixo: ATN Atend. Cliente (Recepção) HEM Setor de Hematologia/Coagulação COL Setor de Coleta IMU Setor de Imunologia SCQ Setor de Controle da Qualidade LIM Limpeza DTEC Diretoria Técnica LIB Liberação de Laudos ELU Emissão de Laudos STR Setor de Triagem

4 Versão: Pag.: 4 de 14 RHU Recursos Humanos O controle de versões deve seguir o padrão AAAA.XX, sendo que as letras A devem ser substituídas pelo ano de validação do documento e as letras X pela quantidade de revisões feitas no ano Os documentos da qualidade, exceto os formulários, devem ter um rodapé contendo a Emissão, indicando a pessoa e cargo que fez a primeira emissão do documento, Elaboração, contendo o nome, o cargo e a assinatura da pessoa que elaborou a revisão e Aprovação, contendo o nome, o cargo e a assinatura da pessoa que aprovou o 5.2 DO MANUAL DA QUALIDADE O Manual da Qualidade possui, além da descrição da estrutura organizacional e da identidade jurídica, uma estrutura em conformidade com o item 3.1 da Norma PALC versão Utilizar estrutura padrão para a confecção do conteúdo do documento, conforme tabela abaixo: ESTRUTURA DO CONTEÚDO PREENCHIMENTO 1. A ORGANIZAÇÃO Descrever a história, identidade organizacional (missão, visão e valores), o contexto da organização, a estrutura organizacional, as unidades existentes, os registros legais, os recursos existentes, os processos que fazem parte do SGQ, mapa de interação dos processos, e a estrutura de documentação do SGQ. 2. POLÍTICA DA QUALIDADE Definir as principais diretrizes as quais o SGQ está pautado para o desdobramento de toda a estrutura do SGQ. Apresentar os objetivos e indicadores que evidenciem o cumprimento da política da qualidade. 3. DEFINIÇÃO E CONCEITOS Definir palavras, abreviaturas, siglas e/ou termos estrangeiros ou técnicos, que possam gerar dúvida de interpretação ou que tenham significado especializado naquele procedimento específico. 4. RECURSOS HUMANOS Descrever como são planejados e controlados a habilitação, capacitação e competências requeridas para os diversos cargos existentes na empresa. 5. RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES Descrever como a Direção planeja, implementa e garante a qualidade dos processos incluindo equipe técnica e suas responsabilidades e autoridades, proteção das informações, supervisão de pessoal, infraestrutura laboratorial, técnicas utilizadas, rastreabilidade e valores de referência.

5 Versão: Pag.: 5 de CONTROLE DE DOCUMENTOS E Descrever como se realiza o controle dos documentos e dos REGISTROS registros. 7. INSTALAÇÕES E AMBIENTE Descrever como devem estar as instalações e ambiente de trabalho em todas as unidades da empresa. 8. GESTÃO DE SUPRIMENTOS E Descrever como se realiza a gestão de suprimentos e EQUIPAMENTOS equipamentos bem como a avaliação dos fornecedores. 9. VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS Descrever como são validados os processos analíticos. ANALÍTICOS 10. SEGURANÇA LABORAL Descrever como os procedimentos de biossegurança devem ser seguidos e implementados nas unidades. 11. TRANSPORTE DE Descrever como é planejado e realizado o transporte de CONSUMÍVEIS E AMOSTRAS materiais consumíveis e amostras biológicas respeitando os 12. GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS critérios de biossegurança estabelecidos. Descrever como é planejado e realizada a gestão dos resíduos respeitando os critérios de biossegurança estabelecidos e leis vigentes 13. LISTA DE ANÁLISES PRÓPRIAS E Descrever como é planejado e controlado os exames TERCEIRIZADAS realizados dentro da empresa e por terceiros. 14. REQUISIÇÃO DE ANÁLISES Descrever os critérios para aceitação de uma requisição de análise antes do atendimento. 15. COLETA E MANUSEIO DE Descrever como é planejado e realizado a coleta e o AMOSTRAS PRIMÁRIAS manuseio de amostras primárias. 16. VALIDAÇÃO DE RESULTADOS Descrever como é planejada e realizada a validação dos resultados analíticos. 17. CONTROLE INTERNO DA Descrever como é planejado e realizado o controle interno QUALIDADE da qualidade. 18. AVALIAÇÃO EXTERNA DA Descrever como é planejada e realizada a avaliação externa QUALIDADE da qualidade. 19. GARANTIA DA QUALIDADE Descrever como é planejado e realizada a garantia da qualidade dos exames realizados e dos laudos emitidos. 20. SISTEMA DE INFORMAÇÃO Descrever como é planejado e realizado a gestão do LABORATORIAL sistema de informação laboratorial. 21. LIBERAÇÃO DE LAUDOS Descrever como é planejada e realizada a liberação de laudos. 22. GESTÃO DA SATISFAÇÃO E Descrever como é planejada e realizada a gestão da RECLAMAÇÃO DE CLIENTES E satisfação e reclamação de clientes e não conformidades. NÃO CONFORMIDADES 23. COMUNICAÇÃO Descrever como é planejada e realizada a comnuicação interna e externa da empresa.

6 Versão: Pag.: 6 de AUDITORIA INTERNA Descrever como é planejada e realizada a auditoria interna e externa. 25. GESTÃO DE RISCOS E DA Descrever como é planejada e realizada a gestão de riscos e SEGURANÇA DOS PACIENTES da segurança dos pacientes. 26. PLANEJAMENTO E CONTROLES Descrever como é feito o planejamento e controles dos OPERACIONAIS processos operacionais 27. REQUISITOS PARA PRODUTOS Descrever como os requisitos do cliente são identificados e E SERVIÇOS acompanhados. 28. PRODUÇÃO E REALIZAÇÃO DO Descrever como é planejado a produção e a realização do SERVIÇO serviço. 29. AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO Descrever como é planejada e realizada a avaliação do desempenho de todos os processos. 30. MELHORIA CONTÍNUA Descrever como é planejada e realizada a implementação das melhorias continuas identificadas. 31. CONTROLE DAS ALTERAÇÕES Descrever as alterações realizadas no documento 5.3 DO Estão incluídos neste grupo de documentos (Padrão de Gestão) todos os padrões que envolvem diretrizes gerais para toda a empresa Utilizar estrutura padrão para a confecção do conteúdo do documento, conforme o DOC 004 Modelo de Plano de Qualidade, preenchendo conforme a tabela abaixo: ESTRUTURA DO CONTEÚDO PREENCHIMENTO 1. OBJETIVO Indicar de forma clara e sucinta a finalidade e/ou razões da elaboração de tal 2. ABRANGÊNCIA Indicar todos os setores e funções aos quais se destinam as instruções referentes contidas no devido 3. DEFINIÇÃO E CONCEITOS Definir palavras, abreviaturas, siglas e/ou termos estrangeiros ou técnicos, que possam gerar dúvida de interpretação ou que tenham significado especializado naquele procedimento específico. 4. RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE Indicar a estrutura de pessoal necessária, bem como as funções específicas dos responsáveis por cada passo ou etapa do processo e a autoridade que cada um exerce. 5. DIRETRIZES Apresentar uma descrição clara, detalhada das diretrizes definidas a serem cumpridas na empresa. Indicar sempre que apropriado; o que, como, por quem, quando e onde deve ser feita a tarefa descrita.

7 Versão: Pag.: 7 de REGISTROS Listar os registros da qualidade citados ao longo do 7. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA Citar normas, procedimentos ou outros documentos, internos ou externos, que possam ser necessários para a compreensão ou esclarecimento do conteúdo deste 8. ANEXOS Incluir informações complementares. 9. CONTROLE DE ALTERAÇÕES Descrever as alterações realizadas no documento 5.4 DO PLANO DA QUALIDADE Estão incluídos neste grupo de documentos (Plano de Qualidade) todos os procedimentos que envolvem as rotinas de cada setor técnico do laboratório Utilizar estrutura padrão para a confecção do conteúdo do documento, conforme o DOC 005 Modelo de Plano da Qualidade, preenchendo conforme a tabela abaixo: ESTRUTURA DO CONTEÚDO PREENCHIMENTO 1. OBJETIVO Indicar de forma clara e sucinta a finalidade e/ou razões da elaboração de tal documento ou procedimento. 2. ABRANGÊNCIA Indicar todos os setores e funções aos quais se destinam as instruções referentes ao processo contidas no devido 3. DEFINIÇÃO E CONCEITOS Definir palavras, abreviaturas, siglas e/ou termos estrangeiros ou técnicos, que possam gerar dúvida de interpretação ou que tenham significado especializado naquele procedimento específico. 4. EQUIPAMENTOS Equipamentos que necessitam ser utilizados para execução das atividades do processo. 5. RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE Indicar a estrutura de pessoal necessária, bem como as funções específicas dos responsáveis por cada passo ou etapa do processo e a autoridade que cada um exerce. 6. ROTINA OPERACIONAL Apresentar uma descrição clara, detalhada passo a passo e sequencial de todas as etapas a serem cumpridas na rotina do referido processo. Indicar sempre que apropriado; o que, como, por quem, quando e onde deve ser feita a tarefa descrita, bem como os indicadores de processo

8 Versão: Pag.: 8 de 14 planejados, quando necessário. 7. REGISTROS Listar os registros da qualidade citados ao longo do 8. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA Citar normas, procedimentos ou outros documentos, internos ou externos, que possam ser necessários para a compreensão ou esclarecimento do conteúdo deste 9. ANEXOS Incluir informações complementares, tais como: 10. CONTROLE DE ALTERAÇÕES Descrever as alterações realizadas no documento 11. FLUXOGRAMA Incluir um diagrama em blocos que resuma, explique ou dê (Campo opcional) uma visão completa do processo. 5.5 DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO Estão incluídos neste grupo de documentos (Procedimentos Operacionais Padrão) todos os procedimentos que envolvem os processos do laboratório (serviço de atendimento, coleta, fluxo das amostras, transmissão de informações etc.) Utilizar estrutura padrão para a confecção do conteúdo do documento, conforme o DOC 006 Modelo de Procedimento Operacional Padrão, preenchendo os campos conforme a tabela abaixo: ESTRUTURA DO CONTEÚDO PREENCHIMENTO 1. OBJETIVO Indicar de forma clara e sucinta a finalidade e/ou razões da elaboração de tal documento ou procedimento. 2. ABRANGÊNCIA Indicar todos os setores e funções aos quais se destinam as instruções referentes ao processo contidas no devido 3. DEFINIÇÃO E CONCEITOS Definir palavras, abreviaturas, siglas e/ou termos estrangeiros ou técnicos, que possam gerar dúvida de interpretação ou que tenham significado especializado naquele procedimento específico. 4. EQUIPAMENTOS Equipamentos que necessitam ser utilizados para execução das atividades do processo. 5. RESPONSABILIDADE E Indicar a estrutura de pessoal necessária, bem como as AUTORIDADE funções específicas dos responsáveis por cada passo ou etapa do processo e a autoridade que cada um exerce.

9 Versão: Pag.: 9 de PROCEDIMENTO Apresentar uma descrição clara, detalhada passo a passo e OPERACIONAL sequencial de todas as etapas a serem cumpridas na realização do referido processo. Indicar sempre que apropriado; o que, como, por quem, quando e onde deve ser feita a tarefa descrita. 7. REGISTROS Listar os registros da qualidade citados ao longo do 8. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA Citar normas, procedimentos ou outros documentos, internos ou externos, que possam ser necessários para a compreensão ou esclarecimento do conteúdo deste 9. ANEXOS Incluir informações complementares. (Campo opcional) 10. CONTROLE DE ALTERAÇÕES Descrever as alterações realizadas no documento 11. FLUXOGRAMA (Campo opcional) Incluir um diagrama em blocos que resuma, explique ou dê uma visão completa do processo. 5.6 ELABORACÃO DAS INSTRUÇÕES DE TRABALHO Estão incluídas neste grupo de documentos (Instruções de Trabalho) todas as informações que envolvam a realização das análises laboratoriais (testes, exames), baseando-se sempre em dados de literatura atualizada e das bulas dos kits, com intuito de preservar a qualidade e garantir resultados confiáveis Utilizar estrutura padrão, para a confecção do conteúdo do documento, conforme exemplo abaixo utilizando o DOC 007 Modelo de Instrução de Trabalho e preencher os campos da seguinte forma: ESTRUTURA DO CONTEÚDO PREENCHIMENTO 1. FINALIDADE DO MÉTODO Escrever o nome do teste, suas sinonímias, outros nomes utilizados que se refiram ao mesmo teste, siglas em português, inglês ou outra língua frequentemente utilizada para tal e indicar o código do teste (sigla na qual o teste é cadastrado no sistema de informática do laboratório). 2. PRINCÍPIO DO MÉTODO Descrever de maneira clara (Quando possível esquemática ou com representação gráfica) os fundamentos científicos da metodologia empregada na obtenção dos resultados esperados.

10 Versão: Pag.: 10 de ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO Descrever o desempenho relacionadas às finalidades de uso informando quando aplicável linearidade, imprecisão, exatidão relativa da medição (veracidade), erro total, limite de detecção (sensibilidades analíticas e funcional), intervalo de medição, sensibilidade, especificidade entre outros. 4. AMOSTRA PRIMÁRIA a) Tipo de amostra ou amostras obtidas; uso ou não de anticoagulantes (indicando quais); Indicar recipiente e aditivos. b) Quantidade mínima de amostra necessária; c) Indicar as restrições e critérios para rejeição de amostras; d) Indicar as condições de acondicionamento das amostras inclusive seu período de guarda. e) Indicar os procedimentos de tratamento ou prétratamento da amostra, etc.. 5. MATERIAL REQUERIDO Enumerar todo o material e equipamentos necessários para a realização do teste. 6. REAGENTES Listar os reagentes a serem utilizados para a realização do exame, procedência e como usá-los (incluindo padrões, calibradores e controles) 7. PROCEDIMENTOS Enumerar sequencialmente, e de forma detalhada e o mais objetivamente possível, cada etapa do teste a ser realizado ou o POP do equipamento, permitindo que qualquer indivíduo habilitado possa executá-lo com facilidade. Descrever ainda procedimentos de calibração e as fontes potenciais de variabilidade. 8. CONTROLE DA QUALIDADE Enumerar os sistemas de qualidade internos e externos empregados no controle do teste (sistema de calibração e sua periodicidade), amostras controle interno, programas de avaliação externa (teste de proficiência), controle com repetições em outros equipamentos, controle inter-laboratorial, controle de meios de cultura, controle com cepas padrão etc.). 9. INTERFERENTES Listar substâncias químicas, procedimentos, condições clínicas, metabólitos endógenos, dieta, drogas ou qualquer situação que possam interferir nos resultados

11 Versão: Pag.: 11 de CÁLCULOS / LIBERAÇÃO DOS RESULTADOS do teste ou reação, informando se eles aumentam ou diminuem falsamente os resultados obtidos. a) Descrever a fórmula ou as formas de cálculos necessários e empregados para expressão dos resultados (quando descritivos, comparativos, semiquantitativos, etc.) com exemplos. 11. INTERVALO DE REFERENCIA Intervalo de referência indicar os valores de referência e valores desejáveis (para alguns casos) por sexo e quando possível estratificando por idade. Fornecer a interpretação clínica do resultado. 12. INTERVALO CRÍTICO Intervalo crítico indicar valores de resultados considerados críticos (ex.k>6,5; Glicose>600, etc...). 13. PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA Definir instruções e atitudes que devem ser tomadas por todo colaborador com o objetivo de reduzir os riscos de aquisição de doenças e exposição a acidentes. 14. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA (Opcional) Citar normas, procedimentos ou outros documentos, internos ou externos, que possam ser necessários para a compreensão ou esclarecimento do conteúdo deste 15. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Listar a bibliografia de origem das informações contidas no 16. CONTROLE DE ALTERAÇÕES Descrever as alterações realizadas no documento 5.7 ELABORACÃO DE REGISTROS DA QUALIDADE Este documento da qualidade poderá estar em forma de planilhas, formulários, listas, tabelas físicas que serão utilizados para evidenciar o cumprimento das rotinas e procedimentos estabelecidos É considerado um documento controlado, tendo uma lista mestra exclusiva para controle de revisões Os registros da Qualidade possuem um código específico utilizando o padrão DOC- XXX, em que as letras X devem ser substituídas por uma numeração sequencial por ordem de criação O rodapé dos Registros da Qualidade deverá estar conforme modelo abaixo: DOC XXX Nome do Registro da Qualidade Rev AAAA.XX Data: Mês/Ano Este documento é de propriedade do IHEF Medicina Laboratorial Ltda Todos os direitos reservados. Parte integrante do PG XXX 5.8 REVISÃO DOS DOCUMENTOS

12 Versão: Pag.: 12 de Quando uma necessidade de melhoria em um documento controlado pelo SGQ for identificada, a proposta de melhoria deverá ser encaminhada para o Setor de Controle de Qualidade para adequação (redação, clareza, compatibilidade das informações com a realidade, sequência lógica, etc.) por correio eletrônico, via Correio SMART ou diretamente aos SCQ O SCQ deve avaliar a proposta e, caso seja pertinente, deve-se abrir uma nova versão e salvá-la na pasta 04-Em revisão incluindo as alterações solicitadas. Caso não seja pertinente, as sugestões de alteração deverão ser desconsideradas As alterações realizadas devem ser descritas no item Controle de Alterações presente no final de cada documento utilizando o modelo abaixo: VERSÃO DATA ITENS MODIFICADOS DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO Todos Elaboração inicial Para registrar uma nova alteração, deve-se criar uma nova linha e inserir em versão o número da nova revisão, a data da revisão, os itens que foram alterados e a descrição da alteração relatando suscintamente o que foi atualizado Apenas as alterações no Manual da Qualidade (MQ) e nos Padrões de Gestão (PG) deverão ser discutidas e validadas com a Diretoria. Os demais documentos podem ser revisados apenas com a aprovação do SCQ e o coordenador do setor Todos os documentos deverão ser revisados anualmente, para assegurar a melhoria contínua do sistema da qualidade. Caso não tenha sido detectadas alterações no decorrer do ano, este documento poderá ser revalidado por mais 1 ano, sendo necessária somente a alteração da versão Cabe ao Diretor ou Coordenador da qualidade ler, corrigir (quando necessário) e aprovar a revisão do Quando houver correção esta deverá ser discutida com a pessoa responsável pela redação do documento antes da publicação final Após a aprovação, o SCQ deverá transferir o arquivo final para a pasta 02-Original, transferir o arquivo obsoleto para a pasta 03-Obsoleto, criar uma versão em PDF, salvar na pasta 01-Aprovados e publicar no sistema virtual de distribuição de documentos Os registros DOC 001 Lista Mestra de Documentos e DOC 002 Lista Mestra de Registros devem ser atualizados após a aprovação DISTRIBUIÇÃO DOS DOCUMENTOS Após a publicação dos documentos definitivos serão atualizadas as listas mestras de documentos e Registros da Qualidade. As cópias dos documentos deverão ser

13 Versão: Pag.: 13 de 14 disponibilizadas em sistema virtual de documentos e comunicado para os colaboradores dos setores envolvidos a alteração do É proibido a reprodução (xerox) de quaisquer documentos que seja controlado pela SCQ. As necessidades de impressão de documentos deverão ser feitas através do SCQ e protocoladas através do DOC 014 Distribuição de Documentos do SGQ. Quando houver uma revisão de um documento distribuído, o mesmo deve ser recolhido e substituído pela nova versão Os setores não devem rasurar ou fazer correções, manuscritas ou não, nos Registros da Qualidade TREINAMENTO Todas as pessoas afetadas pela mudança realizada em qualquer documento da qualidade deverão ser treinadas pelo responsável do setor para os documentos Plano da Qualidade, Procedimento Operacional Padrão ou Instruções de Trabalho, e pelo SCQ para as alterações feitas no MQ ou no PG CONTROLE DE DOCUMENTOS EXTERNOS São considerados documentos externos todos aqueles que forem produzidos e controlados por terceiros e que tenham impacto no SGQ Todos os documentos externos devem ser registrados no DOC 003 Lista de Controle de Documentos Externos identificando seu local de arquivamento, origem, data de verificação e data da próxima revisão O período de verificação do documento externo deverá ser semestral para todo e qualquer documento contido na Lista de Controle de Documentos Externos Um mês antes de vencer a verificação do documento externo, o SCQ deverá contatar a empresa que desenvolveu o mesmo a fim de obter uma nova versão. Caso não haja uma nova versão, o documento externo deverá mantido na versão atual No caso de mudança de versão, o documento obsoleto deverá ser recolhido do local de arquivamento e substituído pela nova versão. O documento obsoleto deverá ser arquivado em arquivo morto e guardado por 5 anos. 6. REGISTROS DOC 001 Lista Mestra de Documentos DOC 002 Lista Mestra de Registros DOC 003 Lista de Controle de Documentos Externos DOC 004 Modelo de Padrão de Gestão DOC 005 Modelo de Plano de Qualidade DOC 006 Modelo de Procedimento Operacional Padrão DOC 007 Modelo de Instrução de Trabalho DOC 014 Distribuição de Documentos do SGQ

14 Versão: Pag.: 14 de DOCUMENTOS DE REFERÊNCIAS 7.1 NBR ISO 9001: Manual PALC RDC Manual da Qualidade 8. ANEXOS N/A 9. CONTROLE DE ALTERAÇÕES VERSÃO DATA ITENS MODIFICADOS DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO Todos Elaboração inicial Todos Revisão Geral