PLANO DE QUALIDADE TÍTULO: PLANO DE QUALIDADE IMUNOLOGIA

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1 Versão: Pag.: 1 de 7 1. OBJETIVO Definir todas as rotinas executadas no setor de Imunologia, como também as ações pertinentes ao programa de controle de qualidade dos quais este setor participa, visando avaliar o seu desempenho e identificar melhorias. 2. ABRANGÊNCIA Coleta, Setor de Imunologia e CGQ 3. DEFINIÇÃO E CONCEITOS N/A 4. EQUIPAMENTOS Minuteiro 5. RESPONSABILIDADES 5.1. TECNICO/AUXILIAR DE LABORATÓRIO Conferir as amostras entregues pelo setor de triagem, com os mapas de trabalho; Bipar as amostras na opção bancada antes da análise; Iniciar o processamento das análises; Acompanhar através de relatórios as urgências e resolver as pendências; Avaliar os analitos realizados no setor com controle interno e submete-los à avaliação do supervisor ou coordenador; Encaminhar para digitação os mapas de trabalho com resultados identificando os pacientes com resultado possivelmente incompatível e sinalizando ao bioquímico/biomédico; Informar ao supervisor, os pacientes com pendência que precisam ser resolvidas; Arquivar os mapas após liberação pelo bioquímico/biomédico em pastas ou caixas especificas; Receber e conferir o material do estoque semanal toda sexta-feira ou quando este for feriado, na quinta-feira; Registrar no sistema, as não conformidades do setor; Acompanhar junto ao bioquímico/biomédico os resultados não liberados (resultados alterados) para que este avalie a liberação ou solicitação de nova amostra que deve seguir o fluxo solicitação nova amostra no POP-STR 001 Triagem Técnica); Atualizar arquivo do setor até 5º dia de cada mês referente aos meses anteriores; Manter o 5S no setor; Cumprir as normas de Biossegurança SUPERVISOR TÉCNICO Acompanhar o desenvolvimento da rotina do setor;

2 Versão: Pag.: 2 de Controlar o pedido semanal junto ao subalmoxarifado; Definir ações corretivas para as não conformidades do setor, de forma a garantir a resolução das mesmas; Supervisionar todo o setor como também responder por todos os colaboradores que são envolvidos neste setor; Manter a equipe motivada e envolvida num objetivo comum; Fornecer elementos ao coordenador da qualidade para que este possa acompanhar e avaliar o setor; Agir como multiplicador de conhecimentos, estimulando a sua equipe a desempenhar funções inerentes ao setor bem como buscando o aperfeiçoamento contínuo BIOQUIMICO/BIOMEDICO Avaliar os resultados liberando-os ou identificando os que estejam alterados e que necessitem comunicação com médico ou paciente; Executar as ligações pertinentes para médicos e/ou pacientes, no intuito de liberar os resultados ou solicitar repetições, as informações decorrentes da comunicação deve ser registradas no sistema Smart opção Diligenciamento ; Resolver as pendências do relatório por data de entrada com resultados executados de datas anteriores; Atender e prestar informações aos pacientes e/ou médicos, quando solicitado, por telefone, pessoalmente ou ; Fornecer elementos ao SCQ e supervisão técnica para que estes possam acompanhar e avaliar o setor; Agir como multiplicador de conhecimentos, estimulando a sua equipe a desempenhar funções inerentes ao setor bem como buscando o aperfeiçoamento contínuo COORDENADOR DA QUALIDADE Avaliar os controles de qualidade (interno e externo) periodicamente, acompanhando os registros que devem ser assinados antes do arquivamento; Garantir que os documentos utilizados são os da versão vigente; Avaliar as não conformidades do setor juntamente com o supervisor técnico ou próprio colaborador, gerando as medidas necessárias para a resolução das mesmas; Checar periodicamente o setor e ajudar na manutenção do programa 5S; Manter a equipe motivada e envolvida num objetivo comum; Agir como multiplicador de conhecimentos, estimulando a sua equipe a desempenhar funções inerentes ao setor bem como buscando o aperfeiçoamento contínuo. 6. ROTINA OPERACIONAL 6.1. CONTROLE DE QUALIDADE GERAL Inspeção de Amostras Todas as amostras recebidas pelo setor são inspecionadas quanto a presença de lipemia, hemólise, volume e icterícia;

3 Versão: Pag.: 3 de As medidas tomadas diante de alguma dessas evidências são as seguintes: verificar qual ou quais os testes a serem realizados naquela amostra e se há ou não influência daquela característica sobre o exame conforme definido no item do procedimento POP STR 001 Adequação de Materiais; Caso haja evidência de inadequação na amostra que impossibilite a análise, a medida tomada é solicitar nova amostra; o colaborador passa correio smart para supervisor técnico informando OS, nome do cliente e motivo da recoleta; mas se for a inadequação não interferir na análise, a informação deve ser registrada no Smart opção diligenciamento e a amostra segue fluxo da rotina Controle de Temperatura É necessário controlar a temperatura dos equipamento e registra-la em formulário próprio DOC 022 Controle de Temperatura ; Em caso de constatação de falha operacional, o supervisor deverá ser imediatamente comunicado e anotada a ocorrência no campo de observação. No caso de refrigerador, tornando-se necessário verificar a funcionalidade dos reagentes armazenados no local Limites de aceitabilidade são os seguintes: Refrigerador: 2 a 8 C Freezer: < -18 C Congelador: -5 a 2 C Banho-Maria: 37 C ±1 Temperatura Ambiente: 18 a 25 C Controle e Validação de lotes de reagentes O procedimento da análise deve seguir o conteúdo das bulas dos reagentes na íntegra Para cada reagente aberto, deverá ser anotado (na caixa do reagente/kit) a data do início da sua utilização, o nome de quem pegou novo reagente/kit e o termo Em Uso Os reagentes/kits deverão ser acompanhados com a planilha DOC 026 Controle de Lote de Reagente onde serão anotados data, lote e responsável pela abertura dos mesmos. Verificar se é necessário fazer sempre a checagem dos lotes Caso ocorra mudança de lote, será necessário a checagem e validação do mesmo de acordo com o item 6.5 deste documento Reagentes preparados no laboratório Os reagentes preparados no laboratório devem ser identificados com rótulo padrão contendo no mínimo: nome, concentração, número de lote (quando aplicável), data de preparo e validade, identificação do responsável pelo preparo (quando aplicável), condições de armazenamento, riscos potenciais e precauções de segurança.

4 Versão: Pag.: 4 de CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO BETA HCG QUALITATIVO SÉRICO e DENGUE IgG / IgM Estes exames são avaliados a cada análise através do controle interno comercial para assegurar que o procedimento foi realizado corretamente e que o kit esta quimicamente ativo. O controle interno permite monitorar: a reprodutibilidade analítica, a sensibilidade dos reagentes, o desempenho do operador, o desempenho dos lotes de reagentes e equiparação entre sistemas analíticos O material do controle interno liofilizado deve ser armazenado a temperatura inferiores à 0 C, e quando reconstituído deve ser armazenado refrigerado (2 a 8 C) permanecendo estável em até 3 dias a partir da data de reconstituição Os dados deverão ser registrados diariamente DOC 036 Controle Interno Beta HCG e Dengue e avaliados pelo supervisor ou coordenador que, ocorrendo discordâncias de resultados, serão responsáveis pela investigação das falhas e definição das ações corretivas As amostras dos clientes só deverão ser analisadas após a validação do teste com o controle comercial, caso contrario, o mesmo deverá ser repetido e nenhuma corrida analítica poderá ser liberada Caso ocorra atraso no recebimento do material, o laboratório poderá realizar um controle alternativo onde uma amostra do dia anterior é enviada ao laboratório de apoio; o resultado deve ser registrado no formulário DOC 083 Controle Interlaboratorial Beta HCG e Dengue, comparado e validado quando for idêntico ESPERMOGRAMA Mensalmente realiza-se uma avaliação entre os microscopistas que realizam este exame Serão comparados os resultados da contagem de espermatozóides, número de leucócitos, número de hemácias, vitalidade e motilidade progressiva (rápida e lenta) dos espermatozoides Os resultados deverão ser registrados em planilha - DOC 037 Controle para Avaliação de Microscopista Imunologia O SCQ avaliará os resultados fazendo uma comparação entre microscopistas de acordo com a faixa de aceitabilidade descrita na tabela de Rümke (figura abaixo) com exceção da contagem de espermatozoides que é aceito uma variação de até 10%, em seguida as discordâncias serão discutidas e ações corretivas deverão ser definidas para o microscopista que teve seus resultados fora da faixa.

5 Versão: Pag.: 5 de 7 Tabela de RÜMKE 6.3. AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE TESTE DE PROFICIÊNCIA O setor Imunologia participa do programa de qualidade externo da Control Lab/PELM para o analito Beta HCG, Dengue e Espermograma de acordo com programação predefinida pelo próprio provedor; O SCQ fica responsável em cadastrar no Smart os itens da rodada de cada mês e entrega-los ao setor de triagem técnica; O setor recebe a amostra já cadastrada no Smart e realiza a análise dentro do prazo estabelecido pelo próprio provedor, os resultados são registrados no mapa de trabalho e segue mesmo fluxo das amostras de pacientes; O laudo é impresso e resultado transcrito para o site da ControLab, o relatório impresso arquivado junto com o laudo; O relatório de avaliação quando disponibilizado pela ControlLab, são analisados em reunião especifica a este fim e todas as não conformidades encontradas deverão ser tratadas como RNC conforme documento de PG 004 Gestão das RNC s; A reunião para analise dos resultados do controle externo acontece mensalmente e as informações devem ser registradas no DOC 028 Reunião de Avaliação do CEQ; Todos os resultados enviados como também as avaliações recebidas deverão ser arquivadas no setor de controle de qualidade na pasta de Avaliação Externa da Qualidade, e caso exista, anexar documento com ações definidas para tratar as não conformidades.

6 Versão: Pag.: 6 de RESULTADOS DOS EXAMES EM INTERVALO CRÍTICO Diante de um resultado crítico o médico e/ou paciente devem ser informado o mais rapidamente possível. Todos os dados decorrentes desta comunicação deverão ser registrados no Smart opção Diligenciamento VALIDAÇÃO DE NOVAS METODOLOGIAS E/OU EQUIPAMENTOS Toda mudança de lote e/ou metodologia e/ou equipamento deverá passar por um processo de validação, onde é estabelecido um plano de trabalho, visando a avaliação do desempenho analítico quanto a sua exatidão e precisão para que não possa comprometer a qualidade dos resultados A validação para novo lote é realizada com 3 amostras sendo analisadas com kit lote em uso e kit novo lote O plano de validação do setor imunologia para novos equipamentos ou novas metodologias tem os seguintes passos: Experimento de comparação onde os métodos, equipamento ou novo lote devem ser avaliados com no mínimo 03 amostras contendo valores normais, baixos e altos e/ou resultados reagentes e não reagentes pelo sistema analítico que esta sendo utilizado e pelo sistema analítico novo O desempenho destes serão analisados seguindo os limites de aceitabilidade pré-estabelecidos; para testes qualitativos comparamos os resultados que devem ser idênticos, e para testes semi-quantitativos é aceitável variação de ± 1 título Acompanhamento do controle interno onde o analito terá seus resultados de controle interno no novo sistema analítico avaliados e deverão ser considerados adequados conforme item 6.2 deste documento Os dados referentes a validação devem ser registrados na planilha DOC 027 Validação de Lote de Reagentes. Toda a documentação que evidencie a validação deverá ser assinada e arquivada para consulta ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS 7. REGISTROS Este item esta descrito no POP- STR 002 Armazenamento de Material Biológico. DOC 022 CONTROLE DE TEMPERATURA DOC 026 CONTROLE DE LOTE DE REAGENTE DOC 027 VALIDAÇÃO DE LOTE DE REAGENTE DOC 028 REUNIÃO DE AVALIAÇÃO DO CEQ DOC 036 CONTROLE INTERNO BETA HCG E DENGUE DOC 037 CONTROLE PARA AVALIAÇÃO DE MICROSCOPISTA IMUNOLOGIA DOC 055 CONTROLE INTERLABORATORIAL IMUNOLOGIA

7 DOC 083 CONTROLE INTERLABORATORIAL BETA HCG E DENGUE Versão: Pag.: 7 de 7 8. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA 8.1. NBR ISO 9001: Manual PALC RDC Manual da Qualidade 9. ANEXOS N/A 10. CONTROLE DE ALTERAÇÕES VERSÃO DATA ITENS MODIFICADOS DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO Todos Elaboração inicial Implantação do controle interno comercial 11. FLUXOGRAMA N/A