LABORATÓRIO ANÁLISE PROCEDIMENTO OPERACIONAL DE APOIO. Código: POA.GQL.05 Versão: 05 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 1 de 11

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1 Código: POA.GQL.05 Versão: 05 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 1 de 11 Elaboração Análise Crítica Aprovação NOME: Ananda Leite NOME: Marcelo Villar NOME: Marcelo Villar FUNÇÃO/CARGO: Controle de Documentos e Dados/Gerência da Qualidade FUNÇÃO/CARGO: Diretor Conselho FUNÇÃO/CARGO: Conselho Diretor É proibida a reprodução parcial ou total deste documento. Cópias extras, quando necessárias devem ser solicitadas à Gerência da Qualidade.

2 Código: POA.GQL.05 Versão: 05 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 2 de Objetivos: Estabelecer procedimentos a serem adotados nas inspeções de recebimento de material durante o processo e inspeções finais, identificação da situação de, com a finalidade de assegurar a conformidade com os requisitos especificados (PADRÕES) 2.0 Aplicação: Coleta, Setores Técnicos, Distribuição, Almoxarifado e CPD. 3.0 Definições: AB: (Amostra Biológica e/ou Material Biológico) Corresponde ao material fornecido pelo cliente. Exemplos: sangue, fezes, urina, raspados, secreções, líquidos corporais, esperma, escarro e fragmentos de tecidos. CPD: Centro de Processamento de Dados. GQL: Gerência da Qualidade. INSUMOS: Material adquirido a ser consumido no processo produtivo sem retorno. PI: Plano de Inspeção. RNC: Relatório de Não Conformidades. ST: Setor Técnico. PM: Pedido Médico CS: Coordenador de Setor POP: Procedimento Operacional Padrão Locais Delimitados: São locais destinados a segregação de produtos com a situação de e ensaios sinalizada através de cores. Ex.: caixa, bancada, geladeira, escaninho, piso, cuba, pasta, gavetas e estantes para tubos. PNC: Produto Não Conforme. Aquele que não atende aos requisitos especificados. Materiais Controlados (MC): são aqueles Materiais Controlados (kits e reagentes) que requerem de recebimento, condições de armazenamento e qualificação de fornecedores por afetarem a qualidade final do produto, por serem matéria prima básica para a produção de exames. Laudo Final: resultado entregue ao cliente. Produto: É o resultado final do processo, mediante exames laboratoriais realizados na amostra biológica; no

3 Código: POA.GQL.05 Versão: 05 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 3 de 11 qual são feitas constatações e dadas informações técnicas em forma de resultado de exame. 4.0 Descrição: São feitas inspeções de AB s, no início e ao final de determinadas etapas do processo. Os registros de são feitos no sistema informatizado (Smart) na opção diligenciamento/rastreabilidade. Os pontos de são definidos pelos PI s (anexos a este POA). A liberação do laudo pela recepção após a final implica que todas as inspeções nas etapas anteriores foram realizadas e aprovadas. Em casos de não atendimento a critérios definidos no PI de cada setor, segue-se o preconizado no PQ.02. Controle de Produto Não Conforme. As responsabilidades e autoridades para realização de inspeções e reinspeções (conforme PQ.02- Controle de Produto Não Conforme) são dos coordenadores dos setores ou designados. São feitas verificações dos materiais e do processo em cada fase, conforme descritos a seguir por setor. 4.1 Recepção: São feitas verificações, detalhadas no POA.REC.01- Atendimento ao Cliente, descritas conforme o 4.2 Coleta: anexo Plano de Verificação da Recepção. São feitas verificações, detalhadas no MAN.01- Manual de Coleta, descritas conforme o anexo Plano de Verificação da Coleta. 4.3 Distribuição: São feitas as inspeções cujos parâmetros e critérios foram estabelecidos no PI anexo 01 deste POA. A inerente a este setor é registrada no Sistema informatizado através da bipagem das amostras. 4.4 Setores Técnicos: Quando a AB chega ao Setor de Distribuição e /ou Setor Técnico, é feita uma inicial, de acordo com parâmetros e critérios de aceitação estabelecidos nos PI s aplicáveis, anexos a este POA Estando todos os parâmetros verificados de acordo com critérios de aceitação, a AB é liberada para execução do exame. Quando a amostra apresentar sinalização de urgência, identificada com a etiqueta verde, a mesma deve ser priorizada, ou seja, enviada imediatamente para os setores técnicos ou laboratórios de apoio; A aceitação de amostras com restrições está condicionada à assinatura do termo de anuência pelo cliente; Nos casos onde a amostra apresente restrições (volume insuficiente, hemólise, lipemia ou icterícia)

4 Código: POA.GQL.05 Versão: 05 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 4 de 11 no setor de distribuição a aceitação da mesma deve ser autorizada pelo bioquímico/biomédicos presente no setor técnico; Amostra com erro de identificação deve ser rejeitada imediatamente; Após a execução do exame no ST e posterior conferência/liberação para a digitação de resultados no CPD ou setor técnico, é executada a final. O Bioquímico/Biomédico responsável pela conferência dos exames deve conferir os laudos através do sistema informatizado; se os laudos estiverem coerentes assinar o laudo através do sistema eletrônico. No momento da assinatura eletrônica, os resultados devem ser atentamente revisados Os Ensaios de verificação da Metodologia, quando aplicáveis, são efetuados antes e/ou durante a execução dos exames, utilizando controles e padrões com valores conhecidos, para efeito de assegurar a leitura correta pelo equipamento. A aprovação dos resultados de exames é feita exclusivamente pelos Bioquimicos/Biomédicos do setor mediante os seguintes critérios: No caso de liberação de resultado é responsabilidade exclusiva dos Bioquimicos/Biomédicos do setor. No caso de confirmação de resultados alterados ou de pacientes em terapêutica específica é checado o histórico do paciente, quando aplicável, antes da decisão de uma repetição. Tomada a decisão, os dois valores devem ser analisados na sua consistência; quando clinicamente iguais deve-se validar diretamente o resultado. Quando clinicamente diferentes, deve-se solicitar uma recoleta. Nos casos de confirmação de resultados o primeiro resultado é mantido no setor técnico até a realização do novo exame depois é liberado o resultado validado e este é arquivado junto ao outro. Esta sistemática deve funcionar tanto para os exames liberados por interfaceamento quanto para os demais exames. 5.0 Almoxarifado: As inspeções nos produtos adquiridos são executadas conforme PI anexo ao POA.ALX.01 Recebimento de MC e ao POA.ALX.03 Armazenamento de MC. As inspeções dos produtos adquiridos devem ser registradas em casos de não conformidades por meio de RNC, com propósito de análise para qualificação de fornecedores. 6.0 Identificação da situação de Identificação da situação de ocorre na inicial: de MC s, AB e final: laudos. A sinalização da situação de é realizada através de locais ou utensílios (geladeira, galeria, caixas, bancadas e outros) delimitados, identificados por cores.

5 Código: POA.GQL.05 Versão: 05 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 5 de 11 Durante o processo, não é previsto uso de sinalização de cores para demonstração de situação de. A área vermelha é utilizada para produto não-conforme ou suspeitos de não conformidade que fica aguardando uma disposição. 7.0 Anexos: Plano de Inspeção da Distribuição; Plano de Inspeção da Parasitologia; Plano de Inspeção da Imunologia; Plano de Inspeção da Micologia; Plano de Inspeção da Recepção Plano de Inspeção da Coleta 8.0 Referências: Norma NBR ISO 9001/ Natureza das Alterações: NATUREZA DAS ALTERAÇÕES REVISÃO NATUREZA DAS ALTERAÇÕES 01 Adequação dos itens 4.1 e 4.2 fazendo referência ao POA.REC.01 e MAN Alteração da responsabilidade na aprovação do documento. Exclusão de tabela com padrão de cores. Reavaliação do documento. Documento reavaliado sem alterações. Reavaliação do documento. Reavaliação do documento e alteração no formato.

6 Código: POA.GQL.05 Versão: 05 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 6 de 11 Anexo 01 PLANO DE INSPEÇÃO - SETOR DISTRIBUIÇÃO Inspeção Amostra Biológica Mapa de Trabalho Meio de Visual Parâmetros a serem checados Critérios de aceitação Sinalização de Conservação Recipiente (Acondicionamento) Identificação Presença Procedência Visual Dados relacionados aos exames Adequada conforme descrito no POA.GQL.07. Compatível com o exame solicitado, conforme descrito no POA.GQL.07. Compatível Com Nome e n.º da etiqueta com código de barras. Existente e coerente com os dados do sistema. Presente Material coerente com Tipo e n.º de Exames Bipagem da amostra Registro da Senha no sistema informatizado.

7 Código: POA.GQL.05 Versão: 05 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 7 de 11 Anexo 02 PLANO DE INSPEÇÃO - SETOR PARASITOLOGIA Inspeção Amostra Biológica Meio de Visual Resultado Visual Parâmetros a serem checados Critérios de aceitação Sinalização de Quantidade Acondicionamento Identificação Parasito encontrado e/ou resultado encontrado Conforme o POP do exame Coletor de boca larga Completa e coerente com os dados no sistema. Compatível Bipagem da amostra Registro da Senha no sistema informatizado

8 Código: POA.GQL.05 Versão: 05 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 8 de 11 Anexo 03 PLANO DE INSPEÇÃO - SETOR IMUNOLOGIA Inspeção Meio de Parâmetros a serem checados Critérios de aceitação Sinalização de Registro da Identificação Completa e coerente com a etiqueta de código de barras. Amostra Biológica Visual Hemólise Lipemia Uso de medicamentos e dados Clínicos Conforme quadro comparativo nos setores. Conforme quadro comparativo nos setores Relatados na folha de trabalho ou visualizados no sistema informatizado. Bipagem da amostra e digitação do resultado no sistema Senha no sistema e assinatura eletrônica Resultado Visual Valor do exame Compatível

9 Código: POA.GQL.05 Versão: 05 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 9 de 11 Anexo 04 PLANO DE INSPEÇÃO - SETOR MICOLOGIA Inspeção Amostra Biológica Meio de Visual Resultado Visual Parâmetros a serem checados Critérios de aceitação Sinalização de Identificação Contaminação Recipiente Tempo desde a Coleta Microorganismos encontrados e/ou resultado do exame Completa e coerente com a etiqueta código de barras. Ausente Adequado Conforme POP do exame Compatível Bipagem da amostra e digitação do resultado Registro da Senha no sistema e assinatura eletrônica

10 Código: POA.GQL.05 Versão: 05 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 10 de 11 Anexo 05 PLANO DE VERIFICAÇÃO - SETOR RECEPÇÃO Verificação Amostra Biológica Meio de verificação Visual/Verbal Cliente Visual/Verbal Parâmetros a serem checados Tempo desde a Coleta Recipiente (Acondicionamento) Tipo de Amostra Conservação Preparo para coleta Medicamentos Ciclo Menstrual Critérios de aceitação Dentro do Recomendado, conforme descrito no POA.GQL.07. Compatível com o exame solicitado, conforme descrito no POA.GQL.07. Adequada Adequado, conforme descrito no POA.GQL.07. Adequado Documento de identificação Presente Relato do uso quando aplicável Sinalização da verificação Impressão da Guia Abrange ou TISS e comprovante do cliente com o nome do atendente. Registro da verificação Assinatura do cliente

11 Código: POA.GQL.05 Versão: 05 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 11 de 11 Anexo 06 PLANO DE VERIFICAÇÃO - SETOR COLETA Verificar Meio de Verificar Parâmetros a Serem Checados Critérios de Aceitação Comprovante do cliente Visual/Verbal Nome e Nº do Recibo e Relação dos exames. Corretos e completos. Sinalização da Verificação Registro da Verificação Etiqueta Visual Nome, Nº da ordem de serviço, descrição dos exames, sexo e idade. Amostra Biológica. Visual Recipiente (Acondicionamento) Corretos e completos. Compatível com o exame solicitado, conforme descrito no- POA.GQL.07.Armazen amento, Embalagem, e Preservação de Insumos. Bipagem da amostra Senha no sistema