LABORATÓRIO ANÁLISE. PROCEDIMENTO OPERACIONAL DE APOIO TÍTULO: MEDIÇÃO, MONITORAMENTO E CONTROLE DE PROCESSO

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1 LABORATÓRIO ANÁLISE. PROCEDIMENTO OPERACIONAL DE APOIO POA.GQL.04 TÍTULO: MEDIÇÃO, MONITORAMENTO E CONTROLE DE PROCESSO Edição Análise Crítica Aprovação Data: Data: Data: ASS.: ASS.: ASS.: NOME: Rozileide Agostinho NOME: Rozileide Agostinho NOME: Marcelo Villar FUNÇÃO/CARGO: Controle de Documentos e Dados FUNÇÃO/CARGO: Gerência da Qualidade FUNÇÃO/CARGO: Diretor Conselho É proibida a reprodução parcial ou total deste documento. Cópias extras, quando necessárias devem ser solicitadas à Gerência da Qualidade. Código: POA.GQL.04 Revisão: 05 Página 1 de 13

2 1.0 Objetivo: Estabelecer procedimentos para monitoramento e controle do processo de execução de exames laboratoriais, abrangendo todas as fases do processo, desde a recepção até a entrega do laudo. 2.0 Aplicação: Coleta, Preparação e Separação de Materiais, Setores Técnicos, SGQ. 3.0 Definições: POP: Procedimento Operacional Padrão. POA: Procedimento Operacional de Apoio. CQE: Controle de Qualidade Externo CQI: Controle de Qualidade interno Produto: É o resultado final do processo, mediante exames laboratoriais realizados na amostra biológica, em que são feitas constatações e dadas informações técnicas em forma de Laudo. PELM: Programa de Excelência para Laboratórios Médicos. SBPC: Sociedade Brasileira de Patologia Clínica. PI: Plano de Inspeção. PMM: Plano de Medição e Monitoramento RNC: Relatório de Não Conformidades. SGQ: Sistema de Gestão da Qualidade. Monitorar: observar, supervisionar, manter sob análise; medir ou testar a intervalos, especialmente para o propósito de regulação ou controle. Medir: apurar ou determinar a magnitude espacial ou quantidade de alguma coisa. 4.0 Descrição: 4.1 Planejamento de Processos: Os processos de produção do LABORATÓRIO são planejados na forma de instruções de trabalho (POP, POA e Manuais Operacionais) aprovados pela Diretoria Execução dos Exames: Para cada exame realizado neste Laboratório existe uma ou mais instruções de trabalho. Estas instruções incluem: POP que descreve o passo a passo do processo analítico; POA para atividades comuns ou não a vários exames; Código: POA.GQL.04 Revisão: 05 Página 2 de 13

3 Manuais Operacionais como auxiliares nas atividades. Estas instruções contêm as variáveis que interferem no processo e determinam a qualidade do produto. As metodologias utilizadas são baseadas em bibliografia citada ao final de cada POP Outras Atividades que interferem na Qualidade do Exame. Para cada atividade que interfira na qualidade do exame existe um POP ou Manual que detalha o processo passo a passo Aprovação de Processos: Cada nova metodologia ou novo exame é submetido a testes dentro do setor (conforme o POA.DCO.02 Introdução de Novas Metodologias ou Exames). Uma vez aprovadas pelo coordenador do setor envolvido, são submetidos à aprovação técnica pelo SGQ/Diretoria, antes de ser incorporado à rotina do laboratório. A aprovação das instruções de trabalho, conforme PQ.01 - Controle de Documentos, por autoridade competente garante a adequação do processo. O PMM inerente ao setor deverá ser revisado para ratificar ou não a pertinência dos parâmetros e controles. 4.2 Controle das Condições de Processo: Considerando o fluxo de processo definido em anexo do MQ, existe, para cada setor pertinente, um Plano de Medição e Monitoramento (PMM) onde estão citadas todas as variáveis (parâmetros) condicionantes que interferem na qualidade do processo/produto. Estes planos constituem os anexos de: Parâmetros de controle de processo Parâmetros de controle de processo analítico Para cada variável é definido se existe medição e/ou monitoramento Controles de Qualidade Externos (CQE): Programa Externo de Avaliação de Controle de Qualidade (PELM), descrito no POA.DCO.04 Implantação, Manutenção e Avaliação de Programa de Controle de Qualidade Controle de Qualidade Interna (CQI): Código: POA.GQL.04 Revisão: 05 Página 3 de 13

4 Definimos nos POP s as formas aplicáveis Controle de Equipamentos: O controle de equipamentos é feito através de manutenções preventivas a nível operador, conforme instruções definidas nos anexos. As calibrações de equipamentos, quando aplicáveis, são descritas nos POP s e/ou Manuais de Equipamentos específicos. As calibrações são validadas de acordo com a tabele de limites de erro, anexa no POA.GQL.06 assegurando que o equipamento está apto ao uso. A manutenção corretiva é solicitada pelo setor usuário. As intervenções corretivas e/ou preventivas são registradas no Relatório de Visita Técnica (Ficha Vida anexo 02) pelo prestador de Assistência Técnica ou pela própria chefia, para monitoração do desempenho histórico do equipamento, visando detecção e ação nos desvios que podem colocar em risco a qualidade do produto. Existe um Cadastro de todos os equipamentos, onde constam dados referentes à identificação, localização e assistência técnica, dentre outros dados Controle de Temperatura Ambiente: Os ambientes abaixo relacionados requerem condicionamento de ar e têm a temperatura controlada: Setores Técnicos / Coleta O registro é feito na folha de Monitoramento de Temperatura Ambiente. Sendo que a coleta deve ser registrada apenas a temperatura ambiente da manhã Equipamentos com Controle de Temperatura: Os equipamentos cuja temperatura é controlada (banho-maria, geladeira e freezer) são monitorados por leituras diárias (exceto domingos e feriados) e os valores encontrados são registrados nas folhas de monitoramento de temperatura Pontos Críticos do Processo: Adotando a abordagem de processo, o produto é inspecionado entre as fases produtivas. Para cada uma destas fases, existem PIs anexos ao POA.GQL.05 Inspeção, que contém os parâmetros a serem checados, e os respectivos critérios de aceitação. O processo é verificado durante a produção (sem registro, na forma de autocontrole). Código: POA.GQL.04 Revisão: 05 Página 4 de 13

5 4.2.7 Insumos: Todos os usuários de produtos adquiridos (Insumos) são responsáveis pelo controle da validade e preservação de kits e reagentes, durante o armazenamento. Continuamente os setores técnicos e setor de Almoxarifado, devem: Manter a preservação adequada conforme tabelas anexas e especificações dos fabricantes constantes nas embalagens e bulas. Abrir NC de produto quando nos kits e reagentes apresentar qualquer indício de não conformidade do tipo: vazamento, amassado na embalagem, rasgo de embalagem, tombamento de caixa, quebra de frasco; bem como outros danos que possam comprometer a integridade e a funcionalidade do MC e/ou ME. Verificar nos setores técnicos, o estoque que está armazenado nestes, quanto a preservação e validade. 4.3 Não conformidade de Processo: É emitido RNC de processo nos seguintes casos: Quando a ocorrência impedir o cumprimento do contrato (prazo, condição técnica e outros); Quando houver ineficácia em ajustar as condições controladas do processo (parâmetros de controle de processo); Quando algum passo (atividade) de alguma instrução de trabalho (POP, POA ou Manual operacional) não for seguido. Para o RNC de processo é utilizado o mesmo formulário anexo ao PQ.02-Controle de Produto Não Conforme. 4.4 Rastreabilidade: Todas as informações determinadas pelo LABORATÓRIO como rastreáveis estão acessíveis através do SI. 4.5 Competência: As competências necessárias para o pessoal que interfere na qualidade do produto gerado, estão definidas no POA.GQL.08 Competência e Treinamento. Código: POA.GQL.04 Revisão: 05 Página 5 de 13

6 5.0 ANEXOS: 01- Mapa de inspeção e manutenção de Centrífuga. 02- Relatório de Visita Técnica Ficha Vida. 03- Controle de Microscópio. 04 Controle do transporte de amostras biológicas 05 Mapa controle de temperatura 06 PMM 6.0 Referências: Norma NBR ISO-9001/2008 MQ - Manual da Qualidade Seção 7 e Natureza das Alterações: NATUREZA DAS ALTERAÇÕES REVISÃO NATUREZA DAS ALTERAÇÕES 01 Substituição do mapa de monitoramento de temperatura para setores e equipamentos. 02 Substituição do anexo 05 Registro de temperatura 03 Reavaliação do documento 04 Inclusão do anexo 10 controle de teste em no-break 05 Exclusão do anexo controle de teste em no-break e controle do aparelho Dirui 300 Código: POA.GQL.04 Revisão: 05 Página 6 de 13

7 Anexo 01 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE MAPA DE INSPEÇÃO E MANUTENÇÃO DE CENTRÍFUGA Equipamento: Local: Mês: Ano: Dia Limpeza Interna/ Externa Quebra de tubos /Descontaminação RESPONSÁVEL OBSERVAÇÃO NOTA: A manutenção deverá ser realizada diariamente. Obs: Código: POA.GQL.04 Revisão: 05 Página 7 de 13

8 Anexo 02 Nome do equipamento/modelo: N.º Série: Relatório de Visita Técnica FICHA VIDA RELATÓRIO TÉCNICO Setor: Ano: Fabricante: Código LABORATÓRIO: N.º da Ordem de Serviço Data Descrição da intervenção técnica Empresa resp. Coordenador Técnico Observações: Código: POA.GQL.04 Revisão: 05 Página 8 de 13

9 Anexo 03 SISTEMA DA QUALIDADE CONTROLE DE MANUTENÇÃO DO MICROSCÓPIO Equipamento: Local: Mês: Ano: Procedimentos Regulagem de altura do ajuste do condensador. 2 Ajuste da abertura do diafragma de campo. 3 Ajuste da abertura do diafragma do condensador 4 Verificação e remoção poeira sobre oculares, lente frontal do condensador e filtros 5 Verificação da nitidez de imagem 6 Limpeza rápida manchas NOTA: A manutenção do microscópio deverá ser realizada diariamente. Obs: Código: POA.GQL.04 Revisão: 05 Página 9 de 13

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11 MAPA CONTROLE DE TEMPERATURA DAS MALETAS Mês: Ano: Faixa de Temperatura para Processo até 25 C Data 01 Hora Temperatura da Saída Temperatura da Chegada Responsável pela entrega Responsável pelo recebimento Identificação do Termômetro saída Identificação do Termômetro Chegada 02 Nome do(s) insumo(s) que requer (em) controle de temperatura Legenda (colocar no campo OBS) A- Manutenção 16 Observação: DADOS DE RECEBIMENTO E ENTREGA: REGISTRO DE TEMPERATURA - RECEBIMENTO E ENTREGA DE AMOSTRA Anexo 04 B- Troca do Termômetro Novo Termômetro nº C- Outros) temperatura ajustada na OBS. Assinatura do responsável: Nome: Data: Código: POA.GQL.04 Revisão: 05 Página 11 de 13

12 Anexo 05 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE MAPA CONTROLE DE TEMPERATURA Mês: Ano: Setor: Faixa de Temperatura para Processo: Faixa variação Recomendável para: Faixa variação sugerida: Recomendável para: sugerida: -5 C a -25 C Freezer/ Soroteca 36 C a 46 C Secagem de materiais plásticos, vidrarias calibradas e outros 0 C a -10 C Congelador 70 C a 80 C Secagem de pipetas de vidro e lâminas 2 C a 8 C Geladeira 160 C a 180 C Secagem de Instrumental 15 C a 22 C Ambiente (servidor CPD) 37 C ± 3 ou 56 C ± 3 Banho Maria 18 a 25 C Ambiente Nota: A faixa de variação pode ser outra, definida pelo fabricante ou literatura. Nota: Para termômetros simples (temperatura do momento), as colunas Max. e Min. Não são preenchidos. Período Manhã Tarde Identificação do Termômetro Dia Hora Max. Min. Mom. Rubrica Hora Max. Min. Mom. Rubrica 1 2 Tipo e identificação do(s) equipamento(s) que requer (em) 3 controle de temperatura Nome do(s) insumo(s) que requer (em) controle de temperatura Identificação do Termômetro: Legenda (colocar no campo OBS) 14 A- Manutenção 15 B-Troca do Termômetro Novo Termômetro nº 16 C- Outros (campo OBS) 17 D- Reajuste de termostato: especificar temperatura ajustada na 18 OBS Degelo/Limpeza: 21 / / / / 22 / / / / 23 Observação: Assinatura do responsável: Nome Data Código: POA.GQL.04 Revisão: 05 Página 12 de 13

13 Anexo 06 PMM SETORES BIOQUÍMICA/HEMATOLOGIA/IMUNOLOGIA/DISTRIBUIÇÃO/UROANALISE/PARASITOLOGIA PARÂMETRO med mon CONDIÇÃO DE CONTROLE Temperatura x x Diária, através de medição da ambiente temperatura matutina e vespertina Manutenção de Diário, através da verificação Centrífuga de: - Vibração - Limpeza interna e externa x - Quebra de tubos - Verificação da borracha nos carregadores - Verificação de barulho de vidro moído Temperatura de Banho Maria x x Diária, através de medição do valor FAIXA DE INSTRUMENTO/ CONTROLE PADRÃO > 18 e < 25ºC Termômetro calibrado, com resolução de 1º - Vibração ausente Operador - Limpeza interna e externa - Quebra de tubos: não - Verificação da borracha nos carregadores: presentes - Verificação de barulho de vidro moído: ausente 36 a 38ºC Termômetro calibrado com resolução de 1º 55 a 57ºC REGISTRO Mapa de monitoração de temperatura ambiente Mapa de Manutenção e Inspeção de Centrífuga Mapas de Inspeção e Manutenção de Banho-maria 37ºC e 56ºC GARANTE O CONTROLE ADEQUADO DE: - ABs - Kits - equipamentos - - funcionamento adequado - resultados Temperatura de Refrigerador e freezer Manutenção do Microscópio x x Diária, através de medição do valor Geladeira: 2 a 8ºC Freezer: menor ou igual a 18ºC x Conforme adequação ao uso - Cumprimento da periodicidade de manutenção Termômetro calibrado com resolução de 1º Mapas de Inspeção e Manutenção de Refrigerador e Freezer - Manutenção Formulário Controle de Microscópio - Funcionamento adequado - Conservação de ABs e reagentes - Código: POA.GQL.04 Revisão: 00 Página 13 de 13