Procedimentos de Gestão da Qualidade. NOME FUNÇÃO ASSINATURA DATA ELABORADO POR Dr. Renato L. Filho. Coordenador da Qualidade

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1 Versão: 2 Pág: 1/6 NOME FUNÇÃO ASSINATURA DATA ELABORADO POR Dr. Renato L. Filho Coordenador da Qualidade 22/08/2016 DE ACORDO Dr. José Carlos dos Santos Diretor Executivo 22/08/2016 APROVADO POR Dr. Renato de Lacerda Diretor Técnico 24/08/2016 HISTÓRICO DAS REVISÕES Versão Revisado por Data Assinatura Aprovado por Data Assinatura 2 Larissa Girardi 02/08/2017 Dr. Renato L. Filho 02/08/2017 REVALIDAÇÃO ANUAL Versão Responsável Data Versão Responsável Data 2 Larissa Girardi 02/08/ OBJETIVO Controlar todos os equipamentos e instrumentos do laboratório de forma a mantê-los adequados ao uso. Orientar os colaboradores sobre a importância da calibração e a verificação de instrumentos e equipamentos de uso no laboratório clínico. As verificações e calibrações são atividades importantes para a garantia da exatidão dos processos analíticos. Os procedimentos de calibração e verificação da calibração são necessários para assegurar a qualidade dos resultados. 2. ABRANGÊNCIA Aplica-se a todos os setores do laboratório LABclim. Comitê de Garantia da Qualidade 3. DEFINIÇÕES E CONCEITOS 3.1- Calibração: Operação realizada sob condições prescritas de métodos e meio ambiente, que obtém, computa e registra as medidas dos equipamentos frente a um padrão de referência, e estabelece os erros destas medidas em relação aos valores de referência usados. É um processo de testar e ajustar um sistema de medidas para promover uma relação conhecida entre a resposta da medição e o valor da substância medida pelo procedimento Ajuste: É o processo realizado sob condições prescritas de métodos e meio ambiente, que elimina erros em valores lidos ou observados em um equipamento durante a calibração, ou os reduz a um mínimo possível e aceitável. É a operação pretendida para trazer um instrumento de medição a um estado livre de erro sistemático e de desempenho adequado ao seu uso Correção: É o valor que se adiciona algebricamente a um resultado incorreto de medição, e compensa um erro sistemático assumido. Nas definições de calibração e ajuste, o termo erro de medida ou medição significa a diferença entre o resultado de uma quantidade sujeita a medição e o valor verdadeiro (de referência) para a quantidade medida.

2 Versão: 2 Pág: 2/6 3.4-Compatibilidade/adequação: É a relação posicional entre resultado de medição, em decorrência de uma dada operação de calibração e o valor de referência do padrão usado para a quantidade que se verifica. Há compatibilidade quando o resultado das medições situa-se dentro dos limites de erro admissível para aquele processo de medição Tolerância: É sinônimo de capacidade requerida de medida, e significa uma faixa de valores aceitáveis em processos e/ou produtos. 3.6 Limites de aceitabilidade da verificação de calibração: Calibradores ou padrões de calibração são materiais de teste com valores definidos e que estabelecem uma relação entre a resposta medida e os valores obtidos. Padrões calibradores se referem aos materiais de referência primários, que possuem uma composição fixa conhecida. Calibradores são materiais de referência secundários e são os materiais de teste mais freqüentemente usados para calibração dos equipamentos analíticos Padrão de referência: Instrumento ou dispositivo metrológico com reconhecida exatidão. Calibrado por entidade autorizada, utilizado na calibração dos instrumentos de medição Recalibração ou Verificação do Intervalo de Calibração: É a realização repetida do processo de calibração após um período de tempo anual ou quando ocorre um evento que cause ou possa causar uma alteração significativa nos valores de pacientes ou do Controle de Qualidade. Recalibração ou intervalo de verificação de calibração é estabelecido pelo laboratório e pelo fabricante, dependendo do equipamento. Verificação e Validação de Instrumentos através do método de comparação de resultados a partir das medições realizadas por um instrumento da mesma faixa de uso de um Padrão previamente Calibrado ( RBC ), aprovado e certificado. 4. ESTRUTURA DE PESSOAL Gerente da Qualidade Técnicos e Auxiliares de laboratório Empresa terceirizada especialista em calibração e aferição de equipamentos. 5. EQUIPAMENTOS Os instrumentos e equipamentos de que trata esse procedimento são: - Pipetadores automáticas; - Termômetros; - Centrífugas; - Balanças analíticas; - Relógios de alarme; - Cronômetros; - Manutenção de instrumentos em geral. - Instrumento Calibrado Padrão 6. PROCEDIMENTOS 6.1 Calibração Todos os instrumentos utilizados nos processos de calibrações possuem certificados de calibração com rastreabilidade a padrões RBC/INMETRO. 6.2 Pipetadores automáticas de volume fixo ou variável:

3 Versão: 2 Pág: 3/ Pipetadores automáticas devem ser verificadas anualmente quanto à exatidão e à precisão. Os pipetadores não calibrados ficam identificados com uma tarja vermelha e serão usados, quando necessário, apenas para separação de soro ou plasma, de forma que não exija uma necessidade de pipetação de volumes precisos Para realização da calibração de pipetas automáticas deve existir uma balança analítica apropriada de exatidão conhecida para ser usada como referência Todos os dados envolvidos no processo de calibração devem estar contidos no CERTIFICADO DE CALIBRAÇÃO O certificado de calibração deve apresentar os seguintes dados: Média dos valores medidos, a incerteza Sistemática (Is), o desvio padrão (S), a incerteza aleatória (Ia) e a incerteza transferida do padrão (Ir) utilizado na calibração. 6.2 Termômetros: Para realização da calibração de termômetros deve existir um termômetro padrão apropriado de exatidão conhecida Todos os termômetros não certificados devem ser verificados contra o termômetro de referência. Os termômetros devem estar presentes em todos os equipamentos de temperaturas controlada e meio ambiente, e devem ser lidos diariamente Equipamentos de temperatura controlada: - Banhos-maria - Estufas - Refrigeradores e congeladores - Estufas de Secagem: são de caráter opcional. Obs: 1- Existem limites de tolerância definidos para a temperatura de todos os equipamentos de temperatura controlada. Estes limites estão definidos nos formulários de controle de temperatura. 2- Deve haver evidência de ações corretivas em resposta à temperatura de refrigeradores e congeladores fora da faixa aceitável, incluindo avaliação do seu conteúdo (reagentes, controles, calibradores) quanto a possíveis efeitos adversos As leituras das temperaturas da calibração do termômetro padrão, são registradas no CERTIFICADO DE CALIBRAÇÃO. O certificado de calibração é emitido por profissional ou empresa credenciada O certificado de calibração deve apresentar os seguintes dados: Média dos valores medidos, a incerteza Sistemática (Is), o desvio padrão (S), a incerteza aleatória (Ia) e a incerteza transferida do padrão (Ir) utilizado na calibração. Verificação e validação da Calibração: Conforme Cronograma de Verificação e validação de instrumentos de Medição pelo Critério de Comparação (Verificação): - Certificar de que o processo onde o Instrumento padrão está instalado e/ou encontra-se em condições adequadas para a Coleta de dados ( Medições ) adequada às operações. - Iniciar coleta de dados para comparação/verificação dos resultados. 1. Operador A executar no mínimo 10 medições ( instrumento padrão); 2. Operador B executar no mínimo 10 medições ( instrumento que esta sendo verificado ); -Executar a comparação dos dados (medições) sendo que não pode ocorrer o desvio entre as medições maior do que 2 ºC para termômetros e 2 µl para micropipeta.

4 Versão: 2 Pág: 4/6 Notas: 1- A calibração deverá ser efetuada em pelo menos duas temperaturas coerentes com as que deverão ser lidas pelo termômetro de trabalho. 2- Recomenda-se que o grau de confiança da calibração seja de 95% O termômetro será considerado adequado ao uso, quando a incerteza total (It) for inferior ao critério de aceitação (CA). Caso o termômetro apresente incerteza superior ao critério de aceitação em pelo menos uma das temperaturas de avaliação, o mesmo deverá ser ajustado (quando possível) ou descartado. 6.3 Termohigrometro O Termohigrometro devera ser aferido e/ou calibrado através de empresa terceirizada selecionada e todos os dados envolvidos no processo de calibração devem estar contidos no CERTIFICADO DE CALIBRAÇÃO. O certificado de calibração deve apresentar os seguintes dados: Média dos valores medidos, a incerteza de medição, correção a ser aplicada, Fator de abrangência e temperatura de referencia. 6.4 Relógios de alarme e cronômetros A verificação de relógios e cronômetros será realizada anualmente ou quando necessário, utilizando o horário oficial de Brasília, através da comparação do tempo para o alarme com o tempo corrido no horário oficial A faixa das leituras utilizada na verificação deve ser considerada coerente com os valores utilizados nos exames Os resultados são registrados em planilhas. 6.3 Centrífugas Todas as centrífugas devem estar limpas e adequadamente mantidas O plano de manutenção diária é controlado pelo setor responsável e está definido no pop do equipamento, e deve ser registrada no formulário de FO A manutenção preventiva e/ou corretiva é realizada anualmente por empresa contratada. Obs: 1 Para centrífugas dotadas de um mecanismo de segurança que impeça a sua abertura durante a operação, as verificações de RPM devem ser realizadas por um serviço autorizado. 6.4 Balanças Analíticas As balanças devem ser limpas, verificadas e adequadamente mantidas As balanças analíticas devem estar instaladas em locais que não interfiram com as leituras.

5 Versão: 2 Pág: 5/ A manutenção preventiva e/ou corretiva e calibração é realizada anualmente por empresa especializada e credenciada Os pesos padrão usados para verificação da exatidão devem ser da classe apropriada da ANSI/ ASTM ou INMETRO. 6.5 Microscópios. 6.1 As manutenções diárias dos microscópios são realizadas pelo colaborador do setor; 6.2 As manutenções corretivas que possam ser resolvidas pelos colaboradores, como por ex. troca de lâmpada, são realizadas pelos próprios colaboradores. Os que necessitam de assistência técnica especializada, são abertos chamados e anotados no FO de ocorrências. 6.3 As manutenções preventivas são realizadas anualmente por empresa especializada e controladas por planilhas. 6.6 Caixas D água e Dedetização Predial Para garantir um bom suprimentos de água este plano estabelece limpeza semestral de caixas d água e Dedetização predial do LABclim. 6.7 Manutenções Preventivas dos Equipamentos Analíticos - Nos equipamentos comodatados as manutenções preventivas e/ou corretivas são realizadas pela assistência técnica dos equipamentos analíticos e são gerenciados através de planilhas e controlados pelo CGQ; - O Assessor de qualidade envia para os supervisores e fornecedores sinalizando a data prevista para a realização de manutenção preventiva (Este deve ser enviado com pelo menos 15 dias de antecedência); - As manutenções preventivas e/ou corretivas dos equipamentos são realizadas pelas empresas fornecedoras e/ou empresas contratadas pelo laboratório, e depois de realizadas são registradas em planilhas. As ordens de serviços são enviadas para a gerência de Qualidade. 6.8 Programa de Comparabilidade entre Equipamentos Os limites de aceitabilidade serão os definidos pela CLIA-88 (FX-0004 ou FX-016 quando não constar em FX-004). 6.9 Índice de Qualidade Serve para qualificar os serviços de calibração e manutenção, através do FO Custo: O sucesso nos negócios não é conseguido a qualquer custo, mas sim a um custo aceito pelo mercado. Neste ambiente de competitividade somos cada vez mais demandados a termos custos considerados adequados nos mercados em que atuamos. O aprimoramento contínuo dos nossos processos é capaz de aperfeiçoar estes custos Data e Quantidade de Entrega: Prometer e cumprir geram credibilidade nos novos negócios. A nossa promessa passa pela promessa de toda a cadeia produtiva na qual se inserem nossos fornecedores Utiliza os padrões RBC/INMETRO: congrega competências técnicas e capacitações vinculadas às indústrias, universidades e institutos tecnológicos, habilitados à realização de serviços de calibração. A acreditação (Acreditação) subentende a comprovação da competência técnica, credibilidade e capacidade operacional do laboratório..

6 Versão: 2 Pág: 6/ Tecnologia: Considera a habilidade de podermos contar sempre com uma base de fornecedores que buscam seu desenvolvimento tecnológico e também acompanham os nossos requerimentos e estímulos à contínua inovação Resposta: ou Comprometimento. Os dias atuais exigem flexibilidade e agilidade em resposta aos requerimentos do mercado. Só conseguiremos executar o nosso papel na medida em que nossos fornecedores conseguem transformar o nosso compromisso em seu próprio comprometimento. Observações: Os critérios descritos integram o índice de Qualidade (IQ), que será contabilizado a partir de uma média dos escores, conforme a tabela abaixo: Este valor final corresponde ao Índice de Qualidade (IQ). Ao final de cada 2 ANOS é realizada a avaliação consolidada, calculando a média aritmética dos Índices de Qualidade. As disposições a partir daí observarão os seguintes critérios: A IQ > ou = a 8 Fornecedor será mantido no cadastro. B IQ entre 6 e 8 Fornecedor mantido no cadastro devendo, contudo, ser comunicado. C IQ < ou = a 6 Fornecedor será excluído do cadastro. Os fornecedores notificados duas vezes consecutivas, também serão excluídos do cadastro de fornecedores. 7. REGISTROS FO-0002 Registros de Ocorrências 8. DADOS Os dados referentes às manutenções internas (incluindo as manutenções diárias, semanais, quinzenais, mensais, etc.) e externas, tanto corretivas quanto preventivas, além do monitoramento dos termômetros e temperaturas, são registrados em formulários específicos. 9. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA N/A 10. ANEXOS N/A