FORMULÁRIO - ILMD. ROTEIRO DE AUIDTORIAS LABORATORIAIS Revisão/Ano: 00/2018 CLASSIFICAÇÃO DOS ITENS DO CHECK LIST

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1 FORMULÁRIO - ILMD Identificação de referência: ANEXO E - ILMD-SGQ-POP.005 ROTEIRO DE AUIDTORIAS LABORATORIAIS Revisão/Ano: 00/2018 Classificação SIGDA: Período de execução: Número do relatório: CLASSIFICAÇÃO DOS ITENS DO CHECK LIST O critério estabelecido para a classificação está baseado no risco potencial inerente a cada item em relação à qualidade e segurança do ensaio e segurança do trabalhador em sua interação com as atividades realizadas, garantindo, dessa forma, a confiabilidade dos resultados obtidos. IMPRESCINDÍVEL (I): Considera-se item IMPRESCINDÍVEL aquele que atende às normas de qualidade e que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores. Define-se por SIM ou NÃO. NECESSÁRIO (N): Considera-se item NECESSÁRIO aquele que atende às normas de qualidade e que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores. Define-se por SIM ou NÃO. Obs.: O item NECESSÁRIO, não cumprido em uma auditoria, consequentemente, será classificado como IMPRESCINDÍVEL nas auditorias seguintes. RECOMENDÁVEL (R): Considera-se RECOMENDÁVEL aquele que atende às normas de qualidade e que pode influir em grau não crítico na Qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos. Define-se por SIM ou NÃO. Obs.: O item RECOMENDÁVEL, não cumprido em uma auditoria, consequentemente, será classificado como NECESSÁRIO nas auditorias seguintes. Não obstante, nunca será tratado como IMPRESCINDÍVEL. INFORMATIVO (INF): Considera-se como item INFORMATIVO aquele que apresenta uma informação descritiva, que não afeta a qualidade e a segurança dos ensaios e a segurança dos trabalhadores. Poderá ser respondido por SIM ou NÃO, ou sob forma descritiva. Nota: Alguns itens do Check List poderão estar fora do contexto da área ou processo que estiver sendo auditado, nesse caso a resposta deverá ser definida por N/A (não se aplica). 1 - INFORMAÇÕES GERAIS CHECK LIST Nº Class. Itens 1.1 INF Local/Área a ser auditada: Página 1/13

2 1.2 INF 1.3 INF Responsável pela Área: Motivação da auditoria: Objetivo: 1.4 INF 1.5 INF 1.6 INF 1.7 INF 1.8 INF 1.9 INF Data da auditoria: Auditores: Pessoas contatadas: Escopo da auditoria (norma de referência): Data e Motivo da última auditoria: 2 - INSTALAÇÕES - CONDIÇÕES GERAIS 2.1 N O (s) prédio (s) apresenta (m) boa conservação (isento de rachaduras, infiltrações, etc.)? 2.2 N As instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra a entrada de insetos e outros animais? 2.3 N 2.4 N Pisos, paredes e tetos são apropriados às atividades desenvolvidas na área? O acesso às áreas laboratoriais é restrito aos funcionários? 2.5 N A iluminação é apropriada? 2.6 N A climatização é adequada? Fazem controle e registro de temperatura e umidade com termômetro certificado por laboratório credenciado? Página 2/13

3 3 - INSTALAÇÕES AUXILIARES 3.1 R Existem vestiários em quantidade suficiente (relacionar com a área e a quantidade de funcionários)? 3.2 N 3.3 R Estão em condições higiênicas apropriadas? Existem sanitários em quantidade suficiente (relacionar com a área e a quantidade de funcionários)? 3.4 N 3.5 R 3.6 INF Estão em condições higiênicas apropriadas? O acesso aos sanitários é independente das áreas técnicas do laboratório? Existe gerador de energia elétrica para os casos de emergência? 4 - ORGANIZAÇÃO DO AMBIENTE LABORATORIAL 4.1 R O espaço físico está distribuído adequadamente para realização das atividades do laboratório? 4.2 R O posicionamento das bancadas, com relação aos armários e equipamentos, é operacional? 4.3 R 4.4 R 4.5 R 4.6 R O posicionamento dos freezers e refrigeradores é operacional? A área de circulação dos técnicos é boa? Existe local adequado para colocar vidraria de uso imediato? O acesso à corrente elétrica é facilitado? Página 3/13

4 5 - ORGANIZAÇÃO DA BANCADA DE TRABALHO 5.1 N 5.2 N 5.3 N 5.4 R As bancadas são adequadas (com relação ao material de construção)? Estavam limpas por ocasião da visita? Os POPs são acessíveis aos técnicos? Existe suporte para pipetas automáticas? 6 - SISTEMA DA QUALIDADE 6.1 N Existe Sistema de Gestão da Qualidade, com pessoal designado e que atue de acordo com os princípios das normas técnicas existentes? 6.2 N 6.3 N 6.4 N 6.5 N 6.6 N 6.7 N O Programa da Qualidade é divulgado a todos os funcionários? A gestão da qualidade costuma fazer auditoria interna? A periodicidade da auditoria interna é no mínimo anual? Existem registros das auditorias internas? Existem registros dos treinamentos e capacitação de cada funcionário? A equipe é treinada e orientada de modo a garantir a correta e completa execução dos processos e procedimentos definidos? 6.8 N Os novos procedimentos laboratoriais somente são implementados após avaliação e aprovação pela Garantia da Qualidade? 6.9 N A Instituição possui organograma? Página 4/13

5 6.10 I 6.11 N 6.12 N 6.13 N 6.14 N Possui Procedimentos Operacionais Padrão? Os POPs são apropriados e utilizados pelos diversos setores? O Laboratório possui registros nos diversos setores? Existe Manual da Qualidade? Existe declaração da política de qualidade emitida sob autoridade da alta direção? 6.15 R 6.16 N O Manual da Qualidade é de fácil acesso ao corpo técnico do laboratório? O Manual da Qualidade contempla as atribuições da gerência técnica e da gerência da qualidade? 6.17 INF Possui certificação de alguma entidade competente? Quais entidades? 7 - PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO 7.1 N 7.2 N 7.3 N 7.4 N 7.5 N 7.6 N 7.7 N Possui POP para transporte e recebimento de amostras? Possui POP para armazenamento de amostras? Possui POP para identificação de amostras? Possui POP para lavagem de vidrarias? Possui POP para uso e manutenção do Peagâmetro? Possui POP para uso e manutenção de sistemas de refrigeração? Possui POP para uso e manutenção de balanças? 7.8 N Possui POP para uso e manutenção do sistema de água? Página 5/13

6 7.9 N 7.10 N 7.11 N 7.12 N Possui POP para uso e manutenção das pipetas? Possui POP para desinfecção descarte de material biológico e não biológico? Possui POP para a preparação das soluções? Possui POP para arquivamento de documentação em papel e digitalizada? 8 EQUIPAMENTOS (ABORDAGEM GERAL) 8.1 INF 8.2 R 8.3 R 8.4 R Quais os equipamentos analíticos utilizados? Existe procedimento de limpeza e desinfecção de equipamentos? O manual de operação de cada equipamento está disponível no laboratório? A distribuição dos equipamentos/instrumentos é ordenada de maneira racional? 8.5 R Existe estabilizador de corrente elétrica? 9 - SISTEMAS DE REFRIGERAÇÃO/CLIMATIZAÇÃO 9.1 INF 9.2 N 9.3 INF 9.4 N Qual a especificação da temperatura dos freezers? Existe registro da temperatura dos freezers? Os freezers possuem identificação? Respeita-se a capacidade de armazenamento dos freezers? 9.5 N Existe registro da temperatura das geladeiras? Página 6/13

7 9.6 I Existem procedimentos alternativos para o caso de falta de energia, de modo a preservar o conteúdo dos freezers e refrigeradores? 9.7 N Possuem termômetros instalados adequadamente nos sistemas de refrigeração? 9.8 N 9.9 N 9.10 R Existe registro da temperatura ambiente? Possuem higrômetro e registro da umidade ambiente? Possuem procedimento para a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de climatização? 10 - SISTEMA DE ÁGUA 10.1 INF 10.2 INF 10.3 INF 10.4 N 10.5 INF 10.6 N 10.7 R Quais os equipamentos utilizados para a purificação da água? Existe depósito para o armazenamento de água purificada? Caso exista, por quanto tempo a água permanece armazenada? A água utilizada sofre controle de qualidade? Com que frequência? Existe registro para o controle de qualidade da água? Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de purificação da água? 10.8 N Existe registro para a manutenção do sistema de tratamento de água? Página 7/13

8 11 - BALANÇA ANALÍTICA 11.1 N 11.2 N A balança é certificada pelo INMETRO ou laboratório credenciado? A balança analítica encontra-se instalada de acordo com as recomendações do fabricante? 11.3 N 11.4 INF Existe procedimento operacional padrão para o uso de balança analítica? Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva da balança analítica? 11.5 INF 11.6 N O procedimento de verificação da calibração é efetuado diariamente? Existe registro das calibrações realizadas? 12 - PEAGÂMETRO 12.1 I 12.2 N 12.3 R O laboratório analítico possui peagâmetro? Existe procedimento para o uso do peagâmetro? Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva do peagâmetro? 12.4 N 12.5 N 12.6 N Possuem registro das calibrações do peagâmetro? O peagâmetro é checado em pelo menos dois pontos de ph? Os tampões de checagem são armazenados segundo as recomendações do fabricante? 13 - CENTRÍFUGA Página 8/13

9 13.1 N A centrífuga encontra-se instalada de acordo com as recomendações do fabricante? 13.2 R 13.3 R 13.4 R 13.5 N Existe procedimento padrão para o uso da centrífuga? Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva da centrífuga? Existe registro de manutenção da centrífuga? Existe procedimento para a limpeza e descontaminação da centrífuga? 14 - VIDRARIA E PIPETAS 14.1 R Realizam-se testes para a verificação da qualidade do processo de lavagem de vidrarias? 14.2 R A vidraria volumétrica é certificada pelo INMETRO ou laboratório credenciado? 14.3 R 14.4 N 14.5 R 14.6 INF A vidraria volumétrica é mantida em local adequado? As pipetas automáticas são certificadas? Possuem procedimento para o uso das pipetas automáticas? A periodicidade de manutenção/ calibração das pipetas automáticas é no mínimo anual? 14.7 N 14.8 N Existe registro de manutenção/calibração de pipetas automáticas? Possuem procedimento para a limpeza e descontaminação de pipetas/micropipetas? 14.9 I As ponteiras utilizadas são descartadas? Página 9/13

10 15 - REAGENTES 15.1 I 15.2 I 15.3 N Os reagentes possuem número de lote, concentração, impurezas? Os reagentes estão dentro do prazo de validade? O armazenamento de reagentes é feito de acordo com as recomendações do fabricante? O laboratório possui registro de temperatura e umidade dos locais de 15,4 N armazenamento? 15.5 R 15.6 R O laboratório possui controle de estoque? Os reagentes são separados por classes (inflamáveis, não inflamáveis, oxidantes, ácidos e bases)? 15.7 N O laboratório possui capela de exaustão para a manipulação de reagentes tóxicos? 15.8 N Utilizam boa rotulagem nas soluções-reagentes preparadas no laboratório? 16 - TRANSPORTE EXTERNO DE AMOSTRAS 16.1 INF 16.2 INF 16.3 N Existe transporte externo de amostras biológicas? As amostras biológicas são pré-processadas no seu local de origem? Existe um conhecimento prévio dos horários e datas de despacho rodoviário ou aéreo? 16.4 N Usam-se caixas térmicas com material de refrigeração adequado para o tempo de transporte de amostras biológicas? Página 10/13

11 16.5 R As amostras biológicas acompanham um dispositivo registrador de temperatura durante o trajeto? 16.6 INF Qual o meio utilizado para o transporte externo de amostras? 17 - BIOSSEGURANÇA - PROTEÇÃO COLETIVA 17.1 R Existe Comissão de Biossegurança? O corpo técnico do laboratório é submetido periodicamente a exames de 17.2 R saúde? 17.3 R 17.4 N 17.5 N Existe Programa de Vacinação dos funcionários? Existe Programa de tratamento de descartes? Realiza descontaminação do lixo biológico produzido durante as atividades laboratoriais? 17.6 N Cuidados são tomados para o acondicionamento e descarte final do lixo químico? 17.7 R 17.8 N 17.9 N N N São usados recipientes adequados para o descarte de vidrarias quebradas? Possuem chuveiro de emergência e lava olhos? Extintores de Incêndio, areia/absorvente granulado estão disponíveis? São feitas a prevenção e notificação de acidentes? Existem informações sobre como agir em caso de emergência, tais como: telefone de hospitais, pronto-socorro e bombeiros? R São disponibilizados caixas com materiais para primeiros socorros para casos de acidentes? Página 11/13

12 18 BIOSSEGURANÇA - PROTEÇÃO INDIVIDUAL 18.1 N O laboratório disponibiliza e orienta os funcionários a utilizarem os EPIs (Equipamentos de Proteção Individual)? 18.2 N 18.3 N 18.4 N 18.5 R 18.6 N 18.7 N Os funcionários utilizam jalecos longos com mangas compridas? Os funcionários utilizam luvas descartáveis? Os funcionários utilizam óculos de proteção ou protetor facial? Os funcionários utilizam máscaras? Os funcionários utilizam sapatos fechados ou sapatilhas de proteção? Os funcionários utilizam vestimentas que protegem as pernas (calças compridas)? 18.8 R A lavagem dos uniformes utilizados pelos funcionários é de responsabilidade do laboratório? DESENVOLVIMENTO DA AUDITORIA CONSIDERAÇÕES: Página 12/13

13 ITENS DO CHECK LIST NÃO CUMPRIDOS Imprescindíveis Necessários Recomendáveis ENUMERAR EXIGÊNCIAS/PRAZOS DE CUMPRIMENTO CONCLUSÃO DA AUDITORIA Página 13/13