Conceitos e ferramentas da qualidade. PROFESSORA: Erika Liz

Transcrição

1 Conceitos e ferramentas da qualidade PROFESSORA: Erika Liz

2 Introdução e Definições As organizações, ao longo de suas existências, sempre buscaram, ainda que de modo empírico, caminhos para suas sobrevivência e manutenção no mercado competitivo. Eis aí o desafio: quais são as melhores metodologias e ferramentas de gestão aplicáveis às nossas organizações? COMO? Sistemas de Gestão e Ferramentas de Qualidade QUAL ou QUAIS???

3 Controle de Qualidade Total (TQC); Ciclo PDCA (planejar, fazer, verificar e atuar); Manual de BPF&C e Manual de BPL&B; Trabalhar Equipe Série ISO; Programa 5 S; Círculos de Controle de Qualidade; Reuniões Relâmpago e Brainstorming tempestade de idéias ; Método ou Diagrama de Ishikawa; Programas interlaboratoriais e controles internos; HACCP ou APPCC (Análise de perigos e pontos críticos de controle); etc..

4 Qualidade enquanto aplicação técnica Entendendo a qualidade na evolução do ferro de passar

5 Qualidade enquanto aplicação técnica Entendendo a qualidade com a escola de samba

6 Para entender e praticar qualidade Alguns conceitos básicos que devem ser entendidos e compreendidos.

7 Para praticar qualidade devemos conhecer nossa realidade...

8 O que devemos conhecer Organização ambiente de trabalho; Produtos químicos e seus efeitos; Vidrarias, equipamentos e reagentes; Normas e regras de segurança; Riscos e perigos; Importância e cuidados na amostragem

9 Organização e planejamento do trabalho Tendência à desordem; Em pouco tempo, um ambiente e, até mesmo, uma superfície de trabalho estarão totalmente desorganizados; A desordem é totalmente incompatível com as atividades que necessitam de muita atenção e, fundamentalmente, de qualidade; Planejamento prévio;

10 Planejamento básico do laboratório Verificar se todos os equipamentos e instrumentos necessários ao seu trabalho estão disponíveis e em perfeitas condições de uso; É muito importante que se avaliem as condições das vidrarias que serão utilizadas, principalmente no que diz respeito à limpeza das mesmas e possíveis trincas ou rachaduras;

11 Planejamento básico do laboratório Providenciar todas as substâncias químicas e as soluções necessárias para desenvolvimento do trabalho previsto, observando se as quantidades das soluções já preparadas e existentes no laboratório são suficientes e se as mesmas estão padronizadas e em boas condições de uso;

12 Avaliar se as condições do laboratório são favoráveis à execução das tarefas. Trabalhos, por mais simples que sejam, mas que envolvem a utilização de substâncias químicas tóxicas devem ser conduzidos em Gabinetes de Segurança Química (não confundir com cabine de fluxo laminar);

13 Verificar a existência de todos os equipamentos de proteção individual (EPI s ) e equipamentos de proteção coletiva (EPC s ). PLANEJAMENTO É QUALIDADE E TEMPO BEM EMPREGADO TEMPO = R$ R$ R$ R$ R$

14 O grande desafio: Quais são as melhores metodologias e ferramentas de gestão da qualidade que são aplicáveis às nossas organizações?

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16 Como é um processo??? Processo é um conjunto de causas (maquinas, materiais primas, etc.), que provoca um ou mais efeitos (produtos).

17 Recursos de um processo...

18 Ferramentas da Qualidade...

19 Estruturação das BPL no Brasil IBAMA / INMETRO e ANVISA 1994 : Criação da Comissão Técnica BPL do INMETRO 1995 : Elaboração da primeira versão das BPL brasileiras baseadas na OECD 1995 : Formação de 50 Auditores 1995 : Ofício IBAMA criando o esquema IBAMA / INMETRO e a obrigatoriedade do credenciamento em BPL de laboratórios gerando dados para a análise do IBAMA.

20 Estruturação das BPL no Brasil 1997 : Portaria conjunta N o 66 IBAMA / INMETRO 1999 : Resolução 391 ANVISA: Regulamento técnico para medicamentos genéricos 2001 : Resolução ANVISA N o 10: Regulamento técnico para medicamentos genéricos, revogando a resolução anterior. Provas de biodisponibilidade de medicamentos genéricos conforme BPC na etapa clínica e BPL na etapa analítica.

21 Conceito BPL é um sistema da qualidade relativo ao processo organizacional e às condições sob as quais estudos não-clínicos referentes a saúde e meio ambiente são planejados, realizados, monitorados, registrados, arquivados e relatados.

22 ISO 17025:2005: Focado no controle do laboratório como um todo; Atua da área técnica à administrativa; Possui todos os requisitos que os laboratórios de ensaio e calibração têm que atender se desejarem demonstrar que têm implantado um sistema de gestão, que são tecnicamente competentes e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos (ISO 17025, 2005)

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24 ISO 9001:2000 e suas equivalentes nacionais e internacionais: refere-se principalmente à gestão da qualidade para instalações executando produção ou prestando serviços, incluindo análise química (ISO 9000, 2000);

25 Princípios OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development) de Boas Práticas de Laboratório (GLP): É um sistema da qualidade que abrange o processo organizacional e as condições em que os estudos são planejados, gerenciados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados.

26 Pirâmide da Qualidade

27 Fluxo do Sistema de Qualidade

28 Requisitos do Sistema de Qualidade Ambiente Laboratorial O ambiente laboratorial deve apresentar instalações adequadas para execução de ensaios de acordo com a necessidade para obtenção dos resultados. Sendo separado por áreas de atividades físico-químico, microbiológica, biológica e instrumental.

29 Requisitos do Sistema de Qualidade Descarte de Resíduos A maioria dos ensaios laboratoriais geram resíduos que devem ser manuseados e descartados de maneira a não colocar em risco a integridade dos estudos em curso, contaminar o meio ambiental e provocar danos a saúde dos analistas. O manuseio e descarte de resíduos gerados durante a condução do estudo devem ser efetuados de acordo com a legislação vigente.

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31 Requisitos do Sistema de Qualidade Pessoal Todo o pessoal designado para atividades laboratoriais deve compreender e possuir capacidade para desempenhar as atividades proposta.

32 Requisitos do Sistema de Qualidade Equipamentos

33 Requisitos do Sistema de Qualidade Materiais e reagentes - Procedência; - Qualidade; - Identificação adequada; - Armazenamento e uso adequado (controle de armazenamento e uso);

34 Requisitos do Sistema de Qualidade Documentação - Manual da qualidade (política); - Procedimentos operacionais; - Metodologias, protocolos e relatórios; - Dados brutos, registros e logbooks; Controle, armazenamento, revisões periódicas, adequabilidade!!!

35 Requisitos do Sistema de Qualidade Não conformidade Qualquer evento em dasacordo com a política da qualidade. identificar, investigar (causas), elaborar plano de ação, verificar eficácia, registrar todo processo!

36 Requisitos do Sistema de Qualidade Auditorias O objetivo da Auditoria da Qualidade é inspecionar e avaliar as atividades desempenhadas, assegurando a confiabilidade dos ensaios realizados, e verificando a aplicação do Sistema de Qualidade designado pelo Manual da Qualidade.

37 Requisitos do Sistema de Qualidade Análises Críticas A Análise Crítica do Sistema da Qualidade avalia as não conformidades e outros parâmetros do Sistema propondo sugestões para garantir a qualidade dos Estudos realizados, englobam aspectos como avaliação de reclamações, verificação de treinamentos, ações corretivas e preventivas, Relatório de não conformidade, entre outros.

38 Requisitos do Sistema de Qualidade Biossegurança É um conjunto de procedimentos, ações, técnicas, metodologias, equipamentos e dispositivos capazes de eliminar ou minimizar riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, que podem comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos tendo como fundamento básico da biossegurança assegurar o avanço dos processos tecnológicos e proteger a saúde humana, animal e o meio ambiente.