Mudanças na acreditação de laboratórios

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1 Mudanças na acreditação laboratórios

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3 Uma visão geral das principais mudanças na mais recente versão da norma ISO / IEC 17025: 2017 através infográficos. Por Tim Alcock A ISO / IEC 17025: Requisitos Gerais para a competência laboratórios ensaio e calibração é o principal padrão internacional para acreditação laboratórios que executam teste (incluindo amostragem) e / ou calibração. Proveniente do Guia ISO / IEC 25, o padrão, que permite aos laboratórios monstrar operação competente, valida e confiança nos resultados, passou por várias alterações, culminando com a última versão lançada em novembro Estrutura O novo padrão foi completamente reornado em termos numeração das cláusulas conforme o esquema abaixo. A norma fornece um sequenciamento mais lógico das atividas laboratoriais, revisão dos requisitos do cliente para emissão relatórios, juntamente com suporte e requisitos e recursos associados, aspecto da gestão, auditoria, ações corretivas e melhoria das atividas. ISO/IEC 17025: Sistema Gestão 8.9 Análise crítica 8.6 Melhorias 8.5 Riscos e Oportunidas Avaliação 5.0 requisitos Estruturais 4.1 Imparcialida 4.2 Confincialida 8.8 Auditorias internas 8.7 Ações corretivas 7.10 Não Conformidas 7.9 Reclamações 7.1 Análise crítica pedidos, propostas e contratos 7.2 Seleção, verificação e validação métodos 7.3 Amostragem 7.4 Manuseio 7.5 Registros Técnicos 7.6 Avaliação da incerteza medição 7.7 Garantia da Qualida 7.8 Apresentação Resultados 6 - Requisitos Recursos 7 - Requisitos Processos 8 - Requisitos Gestão 6.2 Pessoal 6.3 Instalações Meio ambiente 6.4 Equipamentos 6.5 Rastreabilida 6.6 Compras e Subcontratação dados 8.3 documentos 8.4 registros

4 Integração com ISO 9001 A ISO / IEC 17025: 2017 foi senvolvida para ser compatível com a norma ISO Existem elementos em comum em ambas as normas (como registro e gestão documentos, auditoria interna e revisão da gestão) e se uma empresa tem certificação ISO 9001, estes requisitos já são substancialmente abrangidos. Sem a certificação ISO 9001, esses requisitos verão ser incluídos (finido na Seção 8 da norma). Infelizmente, existem diferenças entre áreas comuns na norma ISO / IEC e a ISO 9001, então os laboratórios precisarão rever estes requisitos para garantir a conformida. Aspectos gestão A norma exige que a organização tenha alguma forma para documentar o sistema gestão, e que ve incluir políticas, objetivos e procedimentos, no entanto, não requer especificamente um manual qualida. Revisões planejadas são necessárias para garantir a aquação contínua do sistema e sua eficácia. A cláusula 5, intitulada Requisitos Estruturais, abrange a intida jurídica, a estrutura gestão e a organização do laboratório e suas atividas suporte, incluindo escopo dos serviços oferecidos. A posição específica dos títulos relativos à Qualida técnica e gestão foram removidos, embora as responsabilidas por estas funções ainda são necessárias e precisam ser finidas. Os requisitos foram aprimorados para salvaguardar a imparcialida, exigindo avaliação riscos à imparcialida, juntamente com controles para mitigação. Requisitos relativos à confincialida também foram adicionados. 8.2 Sistema Gestão 8.9 Análise crítica Requisitos processo Um aspecto melhorado na nova norma é a estruturação lógica atividas processos laboratoriais. As principais atividas do negócios são estabelecidos, começando com a terminação e revisão exigências do cliente, através da seleção / senvolvimento do método, amostragem (se aplicável), manuseio da calibração ou item teste, registros, incerteza, controle qualida e relatórios. O conteúdo stas cláusulas permanece substancialmente a mesma, mas foi simplificado a sua redação. No entanto, há vários talhes na mudanças que precisam ser consiradas (exemplo: revisão aquação das instalações e intervalos calibração), portanto o laboratório necessitará realizar uma revisão talhada sses aspectos quando atualizar 5.0 requisitos Estruturais 4.1 Imparcialida 4.2 Confincialida seus sistemas.uma introdução chave é o termo regra cisão, finido como Regra que screve como a incerteza medição é contabilizada quando afirmanda a sua conformida com um requisito especificado. Laboratórios que relatam conformida com uma exigência, por exemplo, clarando que um produto está com especificação, precisa concordar com o cliente como a medição será realizada. A incerteza é tida em conta na comunicação da conformida e ixa isto claro nos relatórios. Isso é crítico quando os resultados relatados estão próximos dos limites especificação e a incerteza po afetar ou gerar uma falha na cisão. 7.1 Análise crítica pedidos, propostas e contratos 7.2 Seleção, verificação e validação métodos 7.3 Amostragem 7.4 Manuseio 7.5 Registros Técnicos 7.6 Avaliação da incerteza medição 7.7 Garantia da Qualida 7.8 Apresentação Resultados

5 Atividas apoio Requisitos Recursos são abordados sob a forma formação pessoal, competência, instalações / ambiente, equipamentos e consumíveis, rastreabilida metrológica, produtos e serviços fornecidos externamente. Uma nova cláusula foi acrescentada para melhorar os requisitos relacionados para informações e gerenciamento dados. Tal como acontece com normas semelhantes, os controles precisam ser aplicados ao gerenciamento registros. Resumo As mudanças feitas representam gran melhoria em termos estrutura e clareza, com a possível exceção da cláusula produtos externos e serviços, que na opinião do autor, não é claramente finida como a Subcontratação e cláusulas compra da versão anterior. Principais novos aspectos, como a intificação riscos e oportunidas proporcionará safios adicionais para os laboratórios. Principais novos aspectos, como a intificação riscos e oportunidas, será um safio adicional para os laboratórios 6 - Requisitos Recursos 7 - Requisitos Processos 8 - Requisitos Gestão 6.2 Pessoal 6.3 Instalações Meio ambiente 6.4 Equipamentos 6.5 Rastreabilida 6.6 Compras e Subcontratação dados 8.3 documentos 8.4 registros Processos gestão qualida Por fim, as questões gerenciamento qualida são abordadas, com a realização auditorias internas, controle nãoconformida, e uma seção aprimorada sobre reclamações, bem como feedback do cliente. A seção ação corretiva lida com ações resultantes não-conformidas, intificação causa raiz e ação para eliminar a causa. Em linha com o ISO 9001, a cláusula Ação preventiva foi renomeada Riscos e Oportunidas e o laboratório é obrigado a intificar e implementar melhorias em uma base contínua - isto representa uma gran mudança, exigindo que o laboratório intifique riscos que pom afetar os resultados e objetivos, e intificar e implementar melhorias. Transição para o novo padrão 8.6 Melhorias 8.5 Riscos e Oportunidas Avaliação Um período transição três anos é permitido para laboratórios crenciados pela versão antiga da norma. 8.8 Auditorias internas 8.7 Ações corretivas 7.10 Não Conformidas 7.9 Reclamações Tim Alcock, CQP FCQI, é Auditor lír pelo IRCA, Diretor da Qualimetric Ltd. com 30 anos experiência na aplicação sistemas gestão da qualida, especializado em laboratórios e na acreditação organismos inspeção. Publicado originalmente na Revista Quality World - edição abril 2018