MÓDULO 3 REQUISITOS 4.3- CONTROLE DE DOCUMENTOS 4.4 ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E CONTRATOS 4.5 SUBCONTRATAÇÃO DE ENSAIOS E CALIBRAÇÕES 4

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1 MÓDULO 3 REQUISITOS 4.3- CONTROLE DE DOCUMENTOS 4.4 ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E CONTRATOS 4.5 SUBCONTRATAÇÃO DE ENSAIOS E CALIBRAÇÕES 4.6- AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS 1

2 ÍNDICE DO MÓDULO Controle de documentos Generalidades Aprovação e emissão de documentos Alteração de documentos Análise crítica de pedidos propostas e contratos Procedimento para análise crítica Registro de análise crítica Análise crítica dos trabalhos do subcontratado Informação ao cliente Modificações e emendas em contratos Subcontratação de ensaios e calibrações Atendimento pelo laboratório subcontratado Aprovação do cliente pelo serviço subcontratado Responsabilidade pelo subcontratado Cadastro do subcontratado Aquisição de serviços e suprimentos Política e procedimento para aquisição de serviços e suprimentos Inspeção e verificação no recebimento Descrição das especificações de compras Avaliação de fornecedores - Exercícios 2

3 4.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS O laboratório deve ter procedimento para: Controlar todos os documentos que compõem seu sistema de gestão da qualidade, assegurando: Aprovação e emissão antes do uso Distribuir de forma controlada nos locais de uso Analisar, atualizar e re-aprovar a emissão Identificar necessidade de alterações Identificar e recolher documentos obsoletos 3

4 GENERALIDADES Estabelecer orientações e relacionar os tipos de documentos importantes A estruturação desse requisito é de responsabilidade do gerente da qualidade em geral Agrupamentos dos documentos por: Origem - interna e externa Tipos - técnico, administrativo ou complementar Meios de controle - manual, digital, fotográfico ou eletrônico Arquivo forma física e/ou eletrônica 4

5 GENERALIDADES Documentos internos importantes são: O manual da qualidade Os procedimentos operacionais padrão Os registros e instruções São documentos redigidos pelo pessoal do laboratório Seguem referências normativas, especificações e regulamentos. Procedimentos, instruções e registros asseguram a funcionalidade do laboratório. 5

6 GENERALIDADES Documentos externos três tipos: Documentos adquiridos livros, normas, especificações, catálogos, regulamentos, programas de software, etc. Documentos dos fornecedores catálogos, folders, especificações de materiais, reagentes, equipamentos, mobiliário, EPI, desenhos Documentos dos clientes informações, dados, necessidades gerais e requisitos das especificações de produtos, ensaios e calibrações Nota 1 controle de dados de ensaios e calibrações ver item e controle de registros ver item

7 APROVAÇÃO E EMISSÃO DE DOCUMENTOS A análise crítica prévia a emissão de documentos tem como finalidade: identificar necessidades de elaboração e/ou revisão evitar o uso de documentos inválidos e/ou obsoletos Usar lista mestra com códigos de identificação dos documentos e status atual. 7

8 APROVAÇÃO E EMISSÃO DE DOCUMENTOS Aprovação e emissão Os procedimentos para aprovação e emissão devem assegurar: edições atualizadas distribuição em todos os locais onde se usa o documento análise crítica periódica ou quando necessário adequação de conformidade aos requisitos remoção dos documentos obsoletos dos locais de uso identificação dos documentos obsoletos que sejam retidos por motivos legais ou para preservar histórico identificação inequívoca destacando o que foi alterado, data, número de páginas e rubrica dos responsáveis 8

9 4.4 - ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E CONTRATOS O conceito de qualidade com foco no cliente também se aplica ao laboratório que deve superar as expectativas dos clientes. Com base nas políticas e procedimentos o laboratório deve fazer análise crítica para responder aos seguintes questionamentos: os requisitos dos serviços foram entregues pelo cliente? Caso contrário devem ser solicitados formalmente o laboratório dispõe de metodologia adequada? os limites de detecção dos métodos são adequados? existem recursos adequados e funcionários capacitados? os custos e os prazos foram acertados? necessita-se contratar serviços externos complementares As respostas definem a necessidade ou não de modificações. A versão final, deve ser aceita por ambas as partes antes de se iniciar os serviços. 9

10 4.4 - ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E CONTRATOS Pedidos, propostas e contratos tem significados diferentes para um laboratório interno de uma organização: Laboratório inserido em uma organização trabalha normalmente com clientes internos fixos com pedidos ou propostas de ensaios ou calibrações de rotina, extras e estudos dentro de suas possibilidades. Ensaios de rotina - são planos de ensaios ou calibrações definidos pelos clientes internos que regularmente ou quando necessário fazem uma análise critica de inclusões ou exclusões, visando adequação as exigências de controle da produção ou da qualidade dos produtos. Ensaios extras - são pedidos para confirmação de resultados de rotina sem necessidade de exigências formais, apenas identificados para controle. Ensaios para estudos - são pedidos com objetivos diferentes aos de rotina e visam identificar ou solucionar problemas da produção, qualidade de produtos ou levantar dados para projetos. Contratos - caso o laboratório não possa atender rotinas ou estudos, será subcontratado um laboratório externo sob sua coordenação. 10

11 4.4 - ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E CONTRATOS Laboratório independente privado ou público Clientes externos diversos podendo ou não ter ensaios e calibrações de rotinas, prevalecem pedidos/propostas de ensaios ou calibrações em função de uma ou mais amostras de diferentes produtos. Contratos - também praticados por laboratórios independentes privado ou público (universidades e centros tecnológicos, etc) para análise de uma ou mais amostras com objetivo de estudo ou pesquisa aplicada 11

12 4.4.2 REGISTRO DE ANÁLISE CRÍTICA Registro de análise crítica análise crítica é uma etapa importante em qualquer situação pode surgir antes, durante ou após o início dos serviços O registro e arquivo tem como finalidade: especificar quais requisitos e porque serão alterados referendar concordância entre laboratório e cliente documentar as discussões e os entendimentos entre os envolvidos. 12

13 ANÁLISE CRÍTICA DE TRABALHO SUBCONTRATADO O laboratório deve ser o coordenador e responsável pelos serviços subcontratados o cliente deve manifestar concordância com as alterações consolidadas pela análise crítica Informações desvio ou alteração no pedido, proposta ou contrato motivados pelo laboratório ou cliente devem ser formalizados Modificações e emendas em contrato após iniciar os serviços, pode haver necessidade de modificações as emendas devem ser comunicadas imediatamente ao pessoal envolvido nos serviços 13

14 4.5 SUBCONTRATAÇÃO DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO Laboratório pode subcontratar serviços Temporário - aumento da carga de trabalho Falta de recursos materiais, equipamentos ou capacitação de seus recursos humanos, para atender uma necessidade específica Prolongado contrato, franquia ou parceria 14

15 4.5.1 ATENDIMENTO PELO LABORATORIO SUBCONTRATADO O laboratório contratante precisa ter certeza que o subcontratado é competente atende a norma ISO ou outra norma adequada. cláusulas especificando todos os requisitos dos serviços. Como ter certeza? referência de mercado indicação pelo cliente documentação legal atestando os requisitos testes preliminares confirmando atendimento nas especificações analíticas a serem contratadas 15

16 APROVAÇÃO DO CLIENTE PELO SERVIÇO SUBCONTRATADO Ao subcontratar serviços de outro laboratório para atender um cliente interno ou externo é necessário: comunicar formalmente o cliente sobre todos os dados do subcontratado obter do cliente aprovação formal antes de iniciar os serviços 16

17 RESPONSABILIDADE PELO SUBCONTRATADO O laboratório contratante é o responsável perante seu cliente, de todas as ações e interações análise crítica, inclusive dos resultados antes de enviar ao seu cliente Em caso de não conformidade de resultado, deve tomar as ações corretivas somente com absoluta certeza encaminhar ao seu cliente certificado ou relatório dos resultados Exceções de responsabilidade quando o cliente ou órgão regulador especificar o laboratório a ser subcontratado importante estabelecer em contrato se os resultados serão enviados diretamente ao cliente 17

18 4.5.4 CADASTRO DE SUBCONTRATADOS O laboratório deve ter um cadastro de outros laboratórios que poderão ser subcontratados É recomendável ter um registro das conformidades atendidas e das não conformidades com a norma ou com a qualidade dos serviços. 18

19 4.6 AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS Materiais, reagentes, instrumentos, equipamentos e serviços complementares: fornecedores que atendam aos padrões e requisitos das metodologias do sistema de gestão do laboratório Serviços complementares são atividades de apoio: Limpeza geral das instalações Lavagem de materiais usados nos ensaios e amostragens Logística para coleta de amostras Manutenção de equipamentos de laboratório Manutenção de instalações, água, energia, vapor e gases Sistemas de exaustão e condicionamento técnico Descarte de amostra e resíduos 19

20 POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS PARA AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS DE LABORATÓRIO Aquisição de serviços - órgão coordenador que orienta e controla: resultados de avaliação dos fornecedores credenciamento ou exclusão do cadastro. Aquisição de suprimentos de materiais - órgão gestor e executor: compartilha com os clientes internos definições de planejamento de estoque, padronização de materiais cadastro, classificação, licitação de compra recebimento, inspeção, e armazenamento Laboratório independente deve ter política própria Laboratório de uma organização deve seguir: políticas gerais complementadas com suas necessidades política do laboratório deve conter diretrizes gerais e específicas, procedimentos específicos com todas as etapas do processo 20

21 POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS PARA AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS DE LABORATÓRIO Etapas para aquisição de suprimentos: Necessidades - quantidade, aplicação e justificativa Requisitos especificação técnica Processo de compra e licitação Verificação e controle no recebimento Armazenamento Avaliação de fornecedores Etapas para aquisição de serviços Necessidades quantidade, aplicação e justificativa Requisitos especificações dos serviços Processo de licitação e contrato Avaliação dos serviços Avaliação do fornecedor do serviço 21

22 INDICADORES PARA DEFINIÇÃO DE POLÍTICAS Dependendo das características do laboratório: complexidade nível de automação número de funcionários número de itens Indicadores para elaboração das políticas: conflito entre custo e qualidade de materiais e serviços equivalência entre qualidade e opção por fornecedor importação e nacional histórico de avaliação do fornecedor 22

23 EXEMPLOS DE POLÍTICAS E OBJETIVOS Políticas - o laboratório deve dispor de padrões, materiais de referência certificados e vidraria calibrada para comparação no recebimento e controle de qualidade de suprimentos. Diretrizes a aprovação e inclusão no cadastro de fornecedores de serviços e suprimentos de materiais devem atender os procedimentos constantes do manual da qualidade do laboratório. Todos os materiais e reagentes recebidos em desacordo com os requisitos especificados devem ser devolvidos ao fornecedor com relatório das não conformidades. Fornecedores de serviços de manutenção e calibração dos equipamentos do laboratório devem pertencer à rede brasileira de calibração ou do próprio fabricante. Funcionários de fornecedores de serviços de lavagem de materiais e limpeza geral serão treinados pelo pessoal do laboratório que terá autonomia para decidir a substituição de funcionário. 23

24 EXEMPLOS DE POLÍTICAS E OBJETIVOS Objetivos e Metas Implantar programa de confiabilidade metrológica para todos os equipamentos analíticos. Meta até julho/2010 implantar manutenção preventiva e ciclo de validação de calibração para todos os equipamentos. Melhorar o gerenciamento e controle de materiais e reagentes Meta até março/2010 fazer o recadastramento geral dos itens por classe, métodos de ensaios e equipamentos. Terceirizar os serviços de lavagem de materiais e vidrarias de amostragem. Meta até outubro/2010 definir critérios para seleção dos fornecedores de serviços de lavagem de materiais e vidrarias de amostragem. Eficácia das políticas e objetivos dependem da adequação às mudanças organizacionais, avaliação e análise crítica de resultados. 24

25 4.6.2 INSPEÇÃO E VERIFICAÇÃO DE RECEBIMENTO Procedimento deve orientar: a inspeção e a comparação com os requisitos especificados uso evitado se apresentar não conformidade com os requisitos. A execução desse procedimento pode ser feita: por pessoal do laboratório compartilhada com o pessoal do órgão de recebimento com atribuições e responsabilidades definidas A inspeção segue procedimento: verificando a descrição, especificação efetuando medições, aferições comparações com padrões e desenhos conferindo certificados de garantia do produto 25

26 4.6.2 INSPEÇÃO E VERIFICAÇÃO DE RECEBIMENTO Outras etapas complementam o processo de recebimento: Conferência da documentação Liberação para armazenamento ou devolução de lote ao fornecedor Relatório de conformidade ou não conformidade A inspeção de recebimento é um processo de controle onde o cliente avalia a qualidade do produto e de seu fornecedor Nota - A ISO não especifica, mas, existem normas brasileiras para inspeção que podem ser utilizadas pelo laboratório: NBR Guia para inspeção por amostragem no controle e certificação da qualidade. NBR Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos. NBR 5427 Guia para utilização da norma NBR

27 ARMAZENAMENTO DE MATERIAIS E REAGENTES PARA LABORATÓRIO Almoxarifado para armazenamento dos materiais do laboratório pode estar situado no prédio do armazém central ou em instalações do prédio do laboratório Deve atender condições de preservação e segurança definidas pelas políticas e diretrizes O procedimento para essas atividades deve especificar produtos e reagentes que necessitam de condições adequadas como temperatura, umidade e luminosidade controladas separação física incompatibilidade química 27

28 4.6.3 DESCRIÇÃO DAS ESPECIFICAÇÕES DE COMPRA Especificação de materiais para laboratório É a descrição completa contendo: nome, marca, modelo, tipo, característica, grau de pureza, método analítico de referência, desenhos para modelos de fabricação. Não deve gerar dúvidas de compra, podem conter informações de similaridade entre marcas e parâmetros para verificação e inspeção no recebimento. Especificação de materiais é responsabilidade do usuário 28

29 4.6.3 DESCRIÇÃO DAS ESPECIFICAÇÕES DE COMPRA Especificação de serviços dependem de cada tipo de serviço: Manutenção de equipamentos Manutenção das instalações Limpeza e lavagem de materiais Logística para coleta de amostras Todos os serviços necessitam de especificações de requisitos: técnicos administrativos legais 29

30 4.6.4 AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES O processo de avaliação de fornecedores deve seguir procedimento em duas etapas: cadastro de fornecedores exigências legais e técnicas histórico do fornecedor conformidades e não conformidades O principal instrumento de avaliação dos fornecedores: atendimento aos padrões de qualidade das especificações dos materiais ou serviços histórico de conformidades e não conformidades outros indicadores gerais nanutenção ou exclusão do cadastro de fornecedores novos fornecedores permitem alternativas técnicas e comerciais. 30

31 FIM DO MÓDULO 3 FIM 31