NORMALIZAÇÂO NBR-ISO/IEC 17025:2001. CEFET Química. Tecnólogo Gestão da Produção Industrial. Sergio Henrique Silva Junior

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1 NORMALIZAÇÂO NBR-ISO/IEC 17025:2001 CEFET Química Tecnólogo Gestão da Produção Industrial Sergio Henrique Silva Junior Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 1

2 NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE NBR ISO/IEC : 2001 Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 2

3 HISTÓRICO Nos últimos anos, muitas organizações vem adotando sistemas internacionais de gestão da qualidade a fim de melhorar a qualidade dos produtos e serviços. Neste período os sistemas evoluíram e se tornaram modelos para normas internacionais como a ISO/IEC Guide 25 e que hoje é substituída pela ISO/IEC-17025, englobando todos os seus requisitos e acrescentando novos itens. A ISO/IEC foi elaborada para o setor de calibração e teste. É dividida em duas partes : A primeira descreve todos os requisitos referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade e a segunda os requisitos para competência técnica. A certificação de um laboratório na ISO/IEC é diferente de um Sistema de Gestão da Qualidade, já que estarão sendo avaliadas também a capacidade e competência técnica. E os organismos certificadores contratam especialistas para este tipo de certificação. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 3

4 HISTÓRICO ISO GUIA ISO GUIA 25 - revisão 1993 ISO GUIA EN Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 4

5 HISTÓRICO Lançamento mundial - ISO 15 de dezembro de 1999 Publicação: início de 2000 Lançamento no Brasil Janeiro de 2001 Responsável: ABNT Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 5

6 OBJETIVO Especifica requisitos para a competência na realização de ensaios e ou calibração, incluindo amostragens. Utilizando métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório. É aplicável a todas as organizações que realizam ensaios e/ou calibrações. Esta norma é aplicável a todos os laboratórios, independente do número de pessoas ou da extensão do escopo das atividades de ensaio e/ou calibração. Possui exclusões quando um ou mais requisitos desta norma não são realizados pelo laboratório, tornando as seções relativas não aplicáveis. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 6

7 COMPETÊNCIA TÉCNICA A competência técnica deve ser demonstrada durante a avaliação da ISO/IEC Que pode ser evidenciada através dos procedimentos de testes/calibração, que formam a base para todos os processos de teste. Durante uma auditoria com base na ISO/IEC serão avaliados os diversos aspectos do programa técnico. O auditor verificará junto aos técnicos, informações sobre competência e que além de realizarem testes e calibrações entendam porque determinados métodos são utilizados. Os registros também serão analisados para evidenciar a competência. Para comprovar a competência também é necessário assegurar a qualidade de testes e calibração. Que pode ser evidenciado através da participação de programas de comparação interlaboratorial e testes de proficiência. A ISO/IEC Guide 43 fornece requisitos para verificação da conformidade sob estes aspectos. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 7

8 MAPEAMENTO DO OBJETIVO MÉTODOS DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO; NORMAS; GUIAS; ETC. SOLICITAÇÕES ENSAIOS e/ou CALIBRAÇÃO COMPETÊNCIA EM ENSAIOS / CALIBRAÇÃO TREINAMENTO; EQUIPAMENTOS Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 8

9 4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA ORGANIZAÇÃO DEVE SER LEGALMENTE RESPONSÁVEL DEFINIR RESPONSABILIDAES DO PESSOAL CHAVE DEVE COBRIR OS TRABALHOS REALIZADOS EM INSTALAÇÕES PRÓPIAS, ASSOCIADAS, TEMPORÁRIAS OU MÓVEIS. DEVE PROTEGER INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS. DEVE MANTER A COMPETÊNCIA E IMPARCIALIDADE, MOTIVANDO CONFIANÇA E INTEGRIDADE OPERACIONAL Necessário uma política e procedimentos. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 9

10 4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA SISTEMA DA QUALIDADE O LABORATÓRIO DEVE ESTABELECER, IMPLEMENTAR E MANTER UM SISTEMA DA QUALIDADE. As políticas e objetivos da qualidade do laboratório devem estar definidos em um Manual da Qualidade. O Manual da Qualidade deve possuir referências aos procedimentos, atribuições e responsabilidades da gerência técnica e da qualidade. As políticas e objetivos da qualidade podem estar em um mesmo manual ou em um manual específico para o laboratório, desde que não haja conflito entre as demais políticas e objetivos da organização. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 10

11 4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA CONTROLE DE DOCUMENTOS Estabelecer Procedimento para controle de documentos, prevendo : Análise prévia da adequação dos documentos. Necessidades de atualização ( Periódica? ). Controle de alterações e identificação da revisão. Garantir que documentos estejam disponíveis e atualizados nos pontos de uso e que sejam prontamente identificáveis e legíveis. Controle de identificação/distribuição de quaisquer documentos de origem externa. Controle sobre documentos obsoletos ( Remoção, destruição e/ou identificação adequada ). Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 11

12 4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA CONTROLE DE DOCUMENTOS Emendas manuscritas Alterações em documentos eletrônicos. Uma lista mestra e/ou procedimento equivalente deve ser implementado para identificar o status da revisão e distribuição dos documentos. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 12

13 4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA ANÁLISE CRÍTICA DOS PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS O laboratório deve estabelecer procedimentos para análise crítica de pedidos, propostas e contratos. Todos os requisitos, incluindo os métodos utilizados, devem ser adequadamente definidos, documentados e entendidos. As análises críticas devem ser realizadas de forma prática e eficiente, levando em consideração os efeitos dos aspectos legais, financeiros e prazo. Manter registros como evidência da conformidade com requisitos Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 13

14 4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA SUBCONTRATAÇÃO DE ENSAIOS E CALIBRAÇÕES O laboratório deve estabelecer procedimentos para a subcontratação de trabalhos e definir requisitos para avaliar a competência do subcontratado. O Cliente deve ser informado quando o serviço solicitado for realizado por subcontratado. O laboratório só deve realizar o serviço quando autorizado pelo cliente. O laboratório é responsável pelo subcontratado perante o cliente. O laboratório deve manter registros, um cadastro e evidências de competência de todos os subcontratados. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 14

15 4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA AQUISIÇÃO DOS SERVIÇOS E SUPRIMENTOS O laboratório deve estabelecer política e procedimentos para a seleção e compra dos serviços utilizados que afetam a qualidade dos ensaios e calibrações. Estabelecer procedimentos para compra, recebimento ( aprovação ) e armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratório que sejam críticos e/ou participem dos ensaios e calibrações. O laboratório deve manter registros, evitar o uso indevido de materiais críticos aos ensaios e/ou calibrações, e garantir sua preservação. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 15

16 4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA ATENDIMENTO AO CLIENTE O laboratório deve disponibilizar acesso aos clientes para acompanhar ensaios e/ou calibrações. O laboratório deve monitorar o desempenho do laboratório em relação ao trabalho realizado, assegurando a confidencialidade em relação a outros clientes. Convém que o laboratório mantenha comunicação com com cliente durante todo o trabalho e que sejam realizadas pesquisas de satisfação. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 16

17 4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA RECLAMAÇÕES O laboratório deve estabelecer política e procedimentos para solucionar de forma adequada, todas as reclamações oriundas de clientes e outras partes. Todas as reclamações devem ser investigadas e quando forem procedentes o laboratório deve tratar como uma nãoconformidade, gerando as devidas ações corretivas e verificação da eficácia. Devem ser mantidos registros detalhados de todas as reclamações. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 17

18 4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA CONTROLE DOS TRABALHOS DE ENSAIO E/OU CALIBRAÇÃO NÃO CONFORME O laboratório deve estabelecer política e procedimentos para qualquer aspecto e/ou resultado do trabalho de ensaio/calibração que esteja em não-conformidade com os procedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente. O laboratório deve garantir que : a) Sejam definidas autoridades e responsabilidades para tomadas de ações quando for identificado um trabalho não-conforme. b) Seja avaliada a importância da não-conformidade. c) Ações corretivas sejam tomadas sem demora indevida. d) O cliente seja notificado quando necessário. e) Manter registros de todas as ações. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 18

19 4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA CONTROLE DOS TRABALHOS DE ENSAIO E/OU CALIBRAÇÃO NÃO-CONFORME Assegurar que o trabalho não-conforme seja identificado e controlado para prevenir uso não pretendido ou entrega. Lidar com o trabalho não-conforme através de uma ou mais das seguintes maneiras : - Tomando ação para eliminar a não-conformidade detectada. - Autorizando o uso sob concessão. - Ação para evitar o uso ou aplicação. Não-conformidade detectada após entrega ou início de uso : Tomar ações apropriadas relativas às consequências. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 19

20 4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA AÇÃO CORRETIVA Estabelecer procedimento para tomar ação corretiva para eliminar a causa de não-conformidade, prevenindo repetição, em grau apropriado aos efeitos da nãoconformidade. Prever : Análise crítica da NC, determinação da causa, ação corretiva ( caso aplicável ), Determinação e implementação da ação, registros dos resultados da ação e análise crítica da eficácia. As ações corretivas devem ser em grau apropriado a magnitude e ao risco do problema. Auditorias adicionais devem ser realizadas quando a identificação das não-conformidades possibilitarem dúvidas sobre a conformidade do laboratório com suas próprias políticas e procedimentos. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 20

21 4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA AÇÃO PREVENTIVA Estabelecer procedimento para tomar ação preventiva para eliminar a causa de uma não-conformidade potencial, evitando sua ocorrência em grau apropriado aos efeitos dos problemas potenciais. Prever : Análise crítica da NC potencial e suas causas, verificação da necessidade de ação preventiva, determinação e implementação da ação, registros dos resultados da ação e análise crítica da eficácia. Incluir ação preventiva como oportunidade de melhoria. Devem ser mantidos registros de todas as ações corretivas e/ou preventivas ( melhoria ). Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 21

22 4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA CONTROLE DOS REGISTROS Estabelecer Procedimento para controle de registros, para garantir que permaneçam legíveis e prontamente identificáveis e recuperáveis, prevendo : Identificação; Armazenamento; Proteção; Recuperação; Tempo de retenção; Descarte; Confidencialidade. Cópias de segurança quando em meio eletrônico e inibição do acesso e emendas não autorizadas. Observações, dados e cálculos sejam identificáveis à tarefa específica a que se referem. Cada erro nos registros deve ser riscado, não devendo ser apagado, tornado ilegível nem eliminado. O valor correto deve ser colocado ao lado, assinado ou rubricado por que gerou a correção. Procedimento adequado quando em meio eletrônico. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 22

23 4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA AUDITORIAS INTERNAS Manter procedimentos para planejar, conduzir e relatar Auditorias internas a intervalos definidos. Programa de Auditorias : Considerar situação e importância das atividades auditadas ( incluindo resultados de auditorias anteriores ). Definir métodos, critérios, frequência e escopo de auditorias. Independência dos auditores e garantia de objetividade e imparcialidade. Responsável pela área auditada : tomar ações demora indevida. Efetuar o acompanhamento e relato das ações tomadas. MANTER REGISTROS sem Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 23

24 4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA ANÁLISES CRÍTICAS PELA GERÊNCIA - Análise Crítica deve ser realizada a intervalos planejados para : assegurar a contínua adequação e eficácia do laboratório, verificando a necessidade de mudanças e melhorias, incluindo política e objetivos. Deve considerar : Adequação das políticas e procedimentos; Relatórios do pessoal gerencial e de supervisão; Resultado de auditorias internas anteriores; Ações corretivas e preventivas; Resultados de comparações interlaboratoriais e de ensaios de proficiência; Avaliações realizadas por organizações externas; Feedback de clientes; Reclamações; e fatores relevantes como : treinamento e recursos. MANTER REGISTROS Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 24

25 5.1 - GENERALIDADES O laboratório deve avaliar os diversos fatores que influenciam na correção e confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações realizados pelo laboratório : Fatores humanos Acomodações e condições ambientais Métodos utilizados e validação Equipamentos Rastreabilidade da medição Amostragem Manuseio de itens de ensaio e calibração Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 25

26 5.2 - PESSOAL A gerência do laboratório deve estabelecer política e procedimentos para assegurar e definir requisitos, de competência para todos que participam dos trabalhos de ensaio e/ou calibração. O laboratório deve : Descrever e documentar as funções de pessoal técnico, gerencial e de apoio. Manter registros da formação, treinamento e habilidades do pessoal. Identificar as necessidades de treinamento e estabelecer um programa de treinamento. Deve assegurar uma supervisão adequada e manter registros de autorizações de pessoal para trabalhos específicos. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 26

27 5.3 - ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS O laboratório deve : Assegurar que as condições ambientais não invalidem ou afetem adversamente a qualidade requerida de qualquer medição. Monitorar, controlar e registrar as condições ambientais conforme requerido pelas especificações, métodos e procedimentos pertinentes, ou quando elas influenciam na qualidade dos resultados. Prover separação de áreas vizinhas que possuem atividades incompatíveis. Controlar o acesso e o uso das áreas de ensaios e/ou calibrações. Deve estabelecer procedimentos para assegurar limpeza e arrumação do laboratório. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 27

28 5.3 - ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS Deve definir necessidades para atender aos requisitos técnicos das acomodações e condições ambiemtais. As condições ambientais não devem se limitar a fontes de energia, iluminação e temperatura. Deve ser dada devida atenção, quando aplicável : Esterilidade biológica; Poeira; Distúrbios eletromagnéticos; Radiação; Umidade; Nível sonoro; Vibração. DOCUMENTAR TODOS OS REQUISTOS TÉCNICOS PARA AS ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕESAMBIENTAIS Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 28

29 5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS O laboratório de utilizar métodos e procedimentos apropriados para todos os ensaios e/ou calibração definidos no escopo. Devem incluir : amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e preparação dos itens a serem trabalhados e estimativa da incerteza medição e técnicas estatísticas para análise de dados onde apropriado. Todos os equipamentos devem possuir instruções de uso e operação. O laboratório deve estabelecer mecanismos para garantir que as instruções, normas, manuais e dados de referência sejam os mais atuais e que estejam prontamente disponíveis. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 29

30 5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS Se ocorrer desvios de métodos de ensaio e/ou calibração, devem ser documentados, justificados tecnicamente e devidamente autorizados para serem validados. O laboratório deve utilizar métodos de ensaio e/ou calibração, incluindo os métodos para amostragem, que atendam às necessidades do cliente e que sejam apropriados. Devem utilizados de preferência, métodos publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais por organizações técnicas respeitáveis ou especificado pelo fabricante do equipamento. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 30

31 5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS O laboratório pode adotar métodos desenvolvidos internamente desde que devidamente validados e apropriados para o cliente. O cliente deve ser informado sobre o método escolhido e aprovar ou não seu uso (5.4.3). O cliente deve ser comunicado quando o método por ele proposto for considerado impróprio ou desatualizado. Quando for necessário a utilização de métodos não normalizados, devem ser submetidos a acordo com o cliente e possuir uma especificação clara dos requisitos do cliente e a finalidade de ensaio e/ou calibração. O método deve ser validado de forma apropriada antes de sua utilização. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 31

32 5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS Os métodos desenvolvidos internamente devem ter no mínimo as seguintes informações ( ) : - Identificação adequada; Escopo; - Descrição do item a ser ensaiado/calibrado; - Parâmetros ou grandezas e faixas a serem determinadas; - Aparato e equipamento, incluindo os requisitos de desempenho técnico; - Padrões e materiais de referência requeridos; - Condições ambientais requeridas e qualquer período de estabilização necessário; Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 32

33 5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS - Descrição do procedimento, incluindo : a) fixação de marcas de identificação, manuseio, transporte, armazenamentos e preparação dos itens; b) Verificações a serem feitas antes do início do trabalho; c) Verificação do funcionamento apropriado do equipamento e, onde necessário, calibração e ajuste antes de cada utilização; d) Método de registros das observações e dos resultados; e) Quaisquer medidas de segurança a serem observadas; Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 33

34 5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS - Critério e/ou requisitos para aprovação/rejeição; - Dados a serem registrados e método de análise e apresentação; - A incerteza ou o procedimento para estimativa da incerteza. O laboratório deve validar os métodos não normalizados, métodos normalizados usados fora do escopo e modificações de métodos normalizados para confirmar que são apropriados para o uso pretendido. Os resultados das validações devem ser registrados e declarados se são adequados ou não ao uso pretendido. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 34

35 5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS Convém que a técnica utilizada para validação de um método seja (5.4.5 ): Calibração com o uso de padrões ou materiais de referência. Comparações de resultados obtidos por outros métodos. Avaliação sistemática dos fatores que influenciam o resultado. Avaliação da incerteza dos resultados com base no conhecimento científico dos princípios teóricos do método e na experiência prática. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 35

36 5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS O laboratório de calibração e/ou ensaio que realiza suas próprias calibrações deve ter e aplicar um procedimento para estimar a incerteza de medição de todas as calibrações e tipos de calibrações ( ). Quando a natureza do método utilizado impedir o cálculo rigoroso, metrológicamente e estatísticamente válido de incerteza de medição o laboratório deve tentar identificar todos os componentes da incerteza para fazer um estimativa razoável da incerteza ( ). O grau de rigor para uma estimativa da incerteza de medição depende de fatores como : requisitos do método de ensaio, requisitos do cliente e existência de limites. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 36

37 5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS Quando o laboratório utiliza um método de ensaio reconhecido e que especifica limites para os valores das principais fontes de incerteza e a forma de apresentação dos resultados calculados, considera-se que o laboratório tenha atendido o item ao seguir as instruções do método de ensaio e seu relato. Os dados relacionados aos cálculos e sua transferência devem ser submetidos a verificações apropriadas para garantir o controle dos dados ( ). Manter registros das verificações como evidência do controle de dados. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 37

38 5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS Quando o laboratório utilizar computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio e/ou calibração, deve-se assegurar que : O software desenvolvido pelo usuário deve estar documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validados como adequados para uso; Procedimentos para proteção de dados sejam estabelecidos e implementados e incluir mas não se limitar a : Integridade, confidencialidade, armazenamento, transmissão e processamento dos dados; Condições ambientais e operacionais sejam adequadas aos computadores e equipamentos automatizados e também sua conservação garantindo o funcionamento adequado e a integridade dos dados. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 38

39 5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS SOFTWARES COMERCIAIS DE PRATELEIRA PODEM SER SUFICIENTEMENTE VALIDADOS. COMO EXEMPLO, SOFTWARES PARA : PROCESSADORES DE TEXTOS, BANCO DE DADOS E PROGRAMAS PARA ESTATÍSTICA, UTILIZADOS EM APLICAÇÕES DE CUNHO GERAL E DENTRO DO CAMPO DE APLICAÇÃO PARA O QUAL FORAM PROJETADOS. CONVÉM QUE MODIFICAÇÕES OU ALTERAÇÕES DE CONFIGURAÇÃO NESTES SOFTWARES SEJA DEVIDAMENTE VALIDADAS CONFORME ( ). MANTER REGISTROS Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 39

40 5.5 - EQUIPAMENTOS O laboratório deve estabelecer e implementar procedimentos para garantir que todos os equipamentos sejam calibrados, quando aplicável, antes serem colocados em uso; Garantir o uso indevido de qualquer equipamento identificando-o forma adequada; A identificação deve incluir no mínimo: a situação de calibração ( status ), validade da calibração e identificação do equipamento ( Tag, número de série, inventário, etc. ) Garantir a utilização dos equipamentos de forma adequada e por pessoal devidamente qualificado. Devem ser mantidos registros do equipamento e todos os itens que compõe o sistema de medição, incluindo software. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 40

41 5.5 - EQUIPAMENTOS O laboratório deve ter procedimentos para verificações intermediárias para manutenção da confiança no status de calibração do equipamento. Garantir a atualização de fatores de correção, quando estes forem gerados através de uma calibração, em qualquer forma de armazenamento. Garantir o equipamento utilizado para ensaios e/ou calibração seja protegido contra ajustes que invalidem os resultados dos ensaios e/ou calibrações. Ex : ( lacre, alarme, etc. ). PLANOS DE CALIBRAÇÃO PODEM SER EFICIENTES QUANDO INCLUEM TODOS OS REQUISTOS DESTE ÍTEM. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 41

42 5.6 - RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO Todo equipamento utilizado em ensaios e/ou calibrações, incluindo equipamento auxiliares (higrômetros, barômetros, etc. ), que tenha efeito significativo sobre a exatidão ou validade do resultado do ensaio, calibração ou amostragem, deve ser calibrado antes de entrar em serviço. Devem ser estabelecidos e implementados um programa e procedimentos para calibração(5.6.1). O laboratório deve assegurar que as calibrações e medições realizadas sejam rastreáveis ao SI ( sistema internacional de unidades (5.6.2). Um certificado de calibração de um laboratório credenciado, segundo esta norma, para calibração, que contenha o logotipo de um organismo de credenciamento é uma evidencia aceita de rastreabilidade. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 42

43 5.6 - RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO Quando a calibração e/ou medição não puder ser estritamente realizada nas unidades SI, a calibração e/ou medição deve fornecer confiança nas medições através da rastreabilidade com padrões apropriados ( ), fazendo uso de : - Materiais de referência certificados, provenientes de fornecedores de competência comprovada. - Métodos específicos e/ou padrões consensados e claramente descritos e acordados com as partes envolvidas. O laboratório deve assegurar que o equipamento usado pode fornecer a incerteza de medição necessária. Manter registros para evidenciar a rastreabilidade e a conformidade com os requisitos. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 43

44 5.6 - RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO Padrões de referência ( ) : O laboratório deve possuir um programa e procedimentos para calibração dos padrões de referência. Devem ser calibrados por um organismo que possa prover rastreabilidade adequada. O laboratório só deve utilizar os padrões de referência para calibrações, caso seja utilizado para outros fins, deve ser evidenciado que estes fins não invalidem o padrão. Caso o padrão de referência sofra algum ajuste, deve ser calibrado antes e depois do ajuste, mantendo registros. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 44

45 5.6 - RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO Materiais de referência ( ) : Devem ser rastreáveis as unidades Si sempre que possível. Os materiais de referência internos devem ser verificados quando for praticável tecnicamente e economicamente. Devem existir procedimentos para a verificação do status dos padrões de referência, primários, de transferência e de trabalho. O laboratório deve possuir procedimentos para realizar com segurança apropriada o manuseio, transporte, armazenamento e uso de materiais e padrões de referência, prevenindo contaminação e deterioração e proteção adequada da sua integridade. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 45

46 5.7 - AMOSTRAGEM O laboratório deve possuir procedimentos e um plano para amostragem de substâncias, materiais ou produtos para ensaio ou calibração subsequente. Os planos de amostragem devem ser baseados em métodos estatísticos apropriados, abrangendo os fatores a serem controlados de forma a assegurar a validade dos resultados de ensaios e/ou calibrações. O plano e os procedimentos devem estar disponíveis no local da amostragem. Devem ser registradas as solicitações pelo cliente de desvio, adições ou exclusões no procedimento de amostragem. Manter procedimentos para registro de dados e operações relacionadas a amostragem com toda informação relevante. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 46

47 5.8 - MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO O laboratório deve ter procedimentos para transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção, integridade e/ou remoção dos itens de ensaio e/ou calibração e proteção dos interesses do laboratório e do cliente. Prevenir deterioração, perda ou dano em qualquer das situações definidas. O Laboratório deve possuir mecanismos para identificação de itens de ensaio e/ou calibração, durante sua permanência no laboratório, assegurando que os itens não serão confundidos fisicamente ou em registros. O laboratório deve ter procedimentos para registrar qualquer anomalia observada nos itens de ensaios e ou calibração no ato do recebimento. REGISTRAR E CONTROLAR TODAS AS ATIVIDADES REALIZADAS COM OS ITENS DE ENSAIO E/OU CALIBRAÇÃO. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 47

48 5.9 - GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibrações realizados. Verificar os dados e detectar tendências. Quando aplicável usar técnicas estatísticas para análise crítica do dados. Deve ser realizado o planejamento e a análise crítica da monitoração, incluindo mas não se limitando a : uso regular de materiais de referência certificados e/ou controle interno da qualidade utilizando materiais de referência secundários, programas interlaboratoriais ou ensaios de proficiência, replicação de ensaios ou calibrações e correlação de resultados de características diferentes de um item. MANTER REGISTROS DOS DADOS E DAS ANÁLISES CRÍTICAS Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 48

49 APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS O laboratório deve relatar os resultados de ensaios e/ou calibrações com exatidão, clareza, objetividade, sem ambigüidade e de acordo com as instruções específicas nos métodos de ensaios e/ou calibração. Os resultados devem ser relatados num relatório de ensaio ou certificado de calibração e incluir toda informação solicitada pelo cliente e necessária à interpretação do ensaio ou calibração e toda informação requerida pelo método utilizado ( ver , ou ). Os resultados de subcontratados devem estar claramente identificados no certificado de calibração. O subcontratado deve emitir um certificado para o laboratório contratante. Emendas só podem ser feitas emitindo um novo documento prevendo a manutenção da rastreabilidade do resultado original. Transmissão eletrônica conforme item Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 49

50 APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS TODOS OS CERTIFICADOS DE CALIBRAÇÃO OU RELATÓRIOS DE ENSAIO, DEVEM SER TRATADOS COMO REGISTROS E ARQUIVADOS. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 50

51 BIBLIOGRAFIA NBR ISO/IEC : 2001 ISO GUIDE 30 ISO GUIDE 31 Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 51