ANVISA BPF, PROCESSO DE FABRICAÇÃO E SISTEMA DE CODIFICAÇÃO

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1 ANVISA BPF, PROCESSO DE FABRICAÇÃO E SISTEMA DE CODIFICAÇÃO Artur J. Gradim ANVISA BRASÍLIA 14 DE Agosto de 2006

2 PORQUE BOAS PRÁTICAS E NÃO SÓ PRÁTICAS BOAS: (Plural feminino do adjetivo bom) Bom: que tem todas as qualidades adequadas à sua natureza ou função. Que alcançou alto grau de proficiência do bom e do melhor: daquilo que é da mais alta qualidade no gênero; do existe melhor na categoria. PRÁTICAS: Rotina, hábito, saber provindo da experiência técnica, aplicação da teoria, atos operacionais definidos ou requisitos necessários. BOAS PRÁTICAS:Atos ou requisitos operacionais praticados com proficiência geradores de produtos com qualidade.

3 PORQUE BOAS PRÁTICAS E NÃO SÓ PRÁTICAS (cont.) QUALIDADE: Atributo ou condição das coisas ou das pessoas capaz de distingui-las das outras e de lhes determinar a natureza. Conjunto de requisitos, propriedades e ou características alcançadas que conferem o nível de atendimento desejado por seus consumidores. CONTROLE: Ato, domínio e método de avaliar interno : aferições externo : controle de mercado BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Conjunto de atos e requisitos operacionais orientados para o processamento de produtos com qualidade

4 PORTANTO... BPF & C é a parte do sistema de qualidade da empresa que assegura que os produtos sejam produzidos e controlados, de forma constante, em conformidade às especificações e próprios à finalidade a que se destina.

5 IMPACTO NAS BPF s FATORES CRÍTICOS DE SUCESSO EMPRESA 1 ESTUDO DE VIABILIDADE: (local; logística de fornecimento e distribuição; aspectos ambientais da área; estudo do mercado alvo) 2 PROJETO: requisitos construtivos (áreas; características; materiais; etc.) requisitos operacionais (fluxo; disposição equipamentos;treinamento) requisitos segurança (predial; equipamentos;colaboradores; EPI s) requisitos ambientais (avaliação de impactos; controles; destinação) 3 DESENVOLVIMENTO DE FORNECEDORES / EQUIPAMENTOS / MP / EMBALAGENS / INSUMOS DE PROCESSO 4 DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS, PROCESSOS, ESPECIFICAÇÕES, MEDIDAS CORRETIVAS E REALIZAÇÃO DE LOTE PILOTO. ESTUDOS DE ESTABILIDADENO;ORGANOLÉPTICA; FÍSICO-QUÍMICA E MICROBIOLÓGICA NO DECORRER DE SEU PERIODO DE VALIDADE 5 CALIBRAÇÕES REGULARES 6 VALIDAÇÃO 7 TREINAMENTO OPERACIONAL 8 - DOCUMENTAÇÃO 9 AUTO INSPEÇÃO

6 IMPACTO NAS BPF s FATORES CRÍTICOS DE SUCESSO ORGÃOS REGULADORES / FISCALIZADORES 1 Custos de taxas para habilitação compatíveis ao porte da empresa 2 Simplificação de trâmites internos 3 Desenvolvimento de normatização, procedimentos e ações que compatibilizem a necessidade de verificação dos requisitos com o início de operação da Unidade 4 Mecanismo ágil de atualização / adequação da normatização frente a evolução técnica e oportunidades de mercado 5 Incentivar a auto-regulação 6 Capacitação de inspetores 7 Estabelecer programas de inspeções / monitoramento para verificação da prática das BPF s com base 8 Monitoramento dos produtos em mercado através de metodologias próprias

7 WHY WHEN HOW Como é assegurada sua execução com proficiência Quando o requisito deve ser executado / avaliado Porque o requisito é exigido

8 BPF REQUISITOS NÍVEL NORMATIZAÇÃO / NORMALIZAÇÃO FINALIDADE ESTRATÉGICO BPF O QUE FAZ TÁTICO PROCEDIMENTOS (POP s) COMO FAZ OPERACIONAL INSTRUÇÕES DE TRABALHO (METODOS / ESPECIFICAÇÕES) O QUE CADA UM FAZ DOCUMENTAL REGISTROS / AUDITORIAS O QUE, COMO E QUANDO CADA UM FEZ Instruções não descritas, são instruções não dadas NORMATIZAR : Estabelecer a norma NORMALIZAR: Submeter a norma, padronizar

9 BPF (cont.) FAÇA COMO UM TÍPICO TORCEDOR BRASILEIRO... COMEMORE OS GOLS FEITOS POR SUA EQUIPE COM ALEGRIA... TODOS SE SENTIRÃO PARTE

10 UMA EQUIPE DEVE SER UM GRUPO MUITO PRODUTIVO

11 BPF ASSEGURAR CONDIÇÕES ADEQUADAS PARA REALIZAÇÃO DE UM LOTE OU PARTIDA DE UM PRODUTO PROCESSO - LIMPEZA - SANITIZAÇÃO (QUANDO FOR O CASO) - CHEK-LIST OPERACIONAL (SET UP) - ELABORAÇÃO A GRANEL - ACONDICIONAMENTO - CONTROLE INTERMEDIÁRIO DE PROCESSO (QUANDO FOR O CASO - TRANSFERÊNCIA - ENVASE / ACONDICIONAMENTO

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13 SISTEMA DA QUALIDADE A empresa através de seus dirigentes deverá estabelecer, praticar e manter um sistema de qualidade que se adapte às atividades desenvolvidas e natureza dos produtos que produz. Independente de seu porte, em nível de produção, consiste em uma clara estrutura organizacional, responsabilidades, recursos disponíveis, procedimentos e processos.

14 FLEXIBILIDADE

15 PROCESSO DE FABRICAÇÃO CONJUNTO DE PROCEDIMENTOS DE ORDEM TÉCNICA QUE IGUALMENTE DEVERAM REFLETIR CONDIÇÕES DE BOAS PRÁTICAS PARA SUA EXECUÇÃO, ASSEGURANDO SUA CONFORMIDADE AOS PARÂMETROS ESTABELECIDOS

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17 OPERADOR - APTIDÃO - PARAMENTAÇÃO - EPI S AMBIENTE DOCUMENTAÇÃO E CONTROLE

18 Nº DE LOTE RG DO PRODUTO INFORMAÇÕES SOB A FORMA CODIFICADA QUE PERMITEM DETERMINAR ATRAVÉS DE SEU RASTREAMENTO, TODAS ETAPAS DO PROCESSO PRODUTIVO, A EXEMPLO DE SUA QUALIDADE QUANTO A CONFORMIDADE AOS REQUITOS ESTABELECIDOS

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20 SISTEMA DE CODIFICAÇÃO O SISTEMA DE CODIFICAÇÃO DE LOTES É PARTE DO SISTEMA DE QUALIDADE ADOTADO PELA EMPRESA E DEVERÁ ESTAR FORMALIZADO, SEMPRE DISPONÍVEL E ASSEGURAR A RASTREABILIDADE DE CADA UNIDADE PRODUZIDA ENTREGUE OU NÃO AO CONSUMO

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23 RASTREAMENTO DO LOTE Perante um índice de qualidade deve ser seguida uma investigação eficiente Para isso é essencial dispor dos registros sobre os dados de processo e embalagem de cada lote Uma correlação entre os documentos de registros, referente às diferentes operações de fabricação, assim como as operações de controle de todos os diferentes materiais, deve permitir o rastreamento do lote

24 MONITORAMENTO E USO DOS RESULTADOS Para a Garantia da Qualidade é muito importante o uso dos resultados obtidos na verificação da qualidade Isto permitirá uma análise de possíveis desvio identificados a sua causa e conseqüente decisão de uma ação corretiva O monitoramento dos desvios que necessitam de uma ação imediata e a síntese periódica dos resultados obtidos nas ações empreendidas são dois elementos essenciais em um Sistema de qualidade. Isto é de responsabilidade do departamento de Fabricação e do Departamento envolvidos na Garantia da Qualidade. Deve haver um sistema de avaliação de reclamações

25 AUDITOR (?)

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27 VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BPF FOCO: Avaliar dos requisitos estabelecidos através da verificação in loco de suas práticas, requisitos e resultados obtidos, por meio de profissionais habilitados e treinados para a imparcial aferição quanto ao desempenho, conformidade e nível de qualidade definidos para a operação Se o sistema de verificação do cumprimento das BPF s for responsável e verdadeiro, ele será necessário Mudanças só ocorrem quando há propriedade e firmeza em sua introdução e o devido tempo para sua consolidação

28 REGRAS PRÁTICAS GARBAGE IN, GARBAGE OUT (SE ENTRAR LIXO, SAIRÁ LIXO)