Qualificação de Desempenho de Autoclaves A visão da Enfermagem

Transcrição

1 Qualificação de Desempenho de Autoclaves A visão da Enfermagem Rosa Mª Pelegrini Fonseca Enfermeira supervisora do Centro Cirúrgico e Centro de Material e Esterilização do Hospital Paulistano. Mestre em Enfermagem em Saúde do Adulto pela EEUSP. Especialista em CC, RPA e CME pela SOBECC. Especialização em Administração de Serviços de Saúde, pela FGV. Graduada pela UNIFESP.

2 180 leitos Pré-operatório = 264 m 2 CC e áreas de apoio = 915 m 2 RPA = 121 m 2 CME = 713 m

3 Processo de Esterilização a Vapor Nós últimos 30 anos o processo de esterilização teve um desenvolvimento muito significativo, devido a sua importância e impactar na prevenção da infecção hospitalar(ih). No princípio o consenso era, se a autoclave estiver funcionando e o material passou por ela já está estéril. Com o passar do tempo, percebeu-se a complexidade que envolve a esterilização de um produto. Esse processo nas instituições de saúde inicia-se na limpeza dos materiais, preparo, preparo da carga, esterilização, armazenamento e distribuição.

4 Dicionário Validação Ato ou efeito de validar, de tornar ou declarar algo válido, legítimo. Teste que comprova a validade, a correção ou concordância com padrões. Legitimação de um ato de acordo com as determinações legais, que o torna juridicamente eficaz, ou capaz de produzir efeitos de direito Qualificação Ato ou efeito de qualificar. Atribuição de qualificativo a pessoa ou coisa; Determinação da qualidade de algo.

5 Dados Históricos - USA O primeiro sistema de aquisição de dados para a finalidade exclusiva de validação (chamado Digistrip) foi desenvolvido pela empresa do Dr. Joseph Kaye, do MIT, em 1970, na cidade Boston, MA. A primeira referencia técnica foi escrita pelo PDA (Parental Drug Association), com nome Technical Monograph No. 1, Industrial Moist Heat Sterilization In Autoclaves, em 1974, com todo detalhamento de como realizar corretamente a validação de autoclaves. Agradecimento P. Laranjeira

6 Dados Históricos - Internacional A primeira norma técnica internacional sobre validação de autoclaves foi a ISO-11134, publicada em No Brasil em 03/01/2001foi publicada a ABNT NBR ISO 11134:2001 (tradução), está foi cancelada em 22/01/2010 e substituída pela ABNT NBR ISO :2010 Agradecimento P. Laranjeira

7 Dados Históricos - Brasil A primeira lei que contemplava a validação de autoclaves foi a Portaria 500 de 1997, do Ministério da Saúde, sobre "Regulamento Técnico de Soluções parenterais de Grande Volume - SPGV", e no anexo I era exigido a Validação do Processo de Esterilização pelo Valor. A ANVISA publicou em 2001 a RDC-134 que estabelecia as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, onde a validação de autoclaves era mandatório. Esta RDC foi revogada e atualmente a RDC-17 de 16/04/2010. Agradecimento P. Laranjeira

8 RDC 17 16/04/2010 Art Antes da adoção de qualquer processo de esterilização, a sua eficácia e sua adequabilidade devem ser comprovadas por meio de testes físicos (inclusive testes de distribuição e penetração de calor) e pelo uso de indicadores biológicos, no sentido de que sejam atingidas as condições de esterilização desejadas em todos os pontos de cada tipo de carga a ser processada. 1º O processo deve ser submetido à revalidação periódica, pelo menos anualmente, e sempre que tiverem sido realizadas mudanças significativas na carga a ser esterilizada ou no equipamento. 2º Os resultados devem ser registrados.

9 RDC 15 15/03/2012 Art.4 XXIV - Qualificação de desempenho, evidência documentada de que o equipamento, após as qualificações de instalação e operação, apresenta desempenho consistente por no mínimo 03 ciclos sucessivos do processo, com parâmetros idênticos, utilizando-se pelo menos a carga de maior desafio, determinada pelo serviço de saúde;

10 Validação do Processo de Esterilização A validação compreende todos os métodos que englobam a esterilização: mecânicos, físicos, químicos e biológicos. Mecânicos: manutenção preventiva e corretiva. Entre eles a qualificação térmica. Físicos: parâmetros específicos do processo. APECIH, 2010

11 Validação do Processo de Esterilização Químicos: através dos indicadores para essa finalidade. Biológico: com o uso padronizado de testes com esporos bacterianos a 10-6 APECIH, 2010

12 Validação do Processo de Esterilização Esses métodos precisam ser registrados de acordo com as recomendações legais e técnicas, para termos evidências que o equipamento e sua carga atingiram a eficácia desejada.

13 Qualificação A qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle e medição dos equipamentos de esterilização a vapor e termodesinfecção e as requalificações de operação devem ser realizadas por laboratório capacitado, com periodicidade mínima anual. Todo equipamento deve ser qualificado no momento da instalação, na época de grandes reparos ou quando houver mudança nas características do processo de esterilização. Todo os dados durante a qualificação devem ser registrados e arquivados. ISO 9002; Galluci et al, 2001; RDC 17, 2010; RDC 15, 2012

14 Qualificação Térmica das Autoclaves A qualificação deve monitorar o funcionamento de cada tipo de ciclo que é realizado pelo equipamento, em 3 situações: vazio, com carga normal, com sobre carga.

15 Qualificação Térmica das Autoclaves Indica-se a colocação de 12 a 24 sensores de temperatura (termopares) no interior da câmara interna. Preferencialmente, deverão ser introduzidos direto na câmara interna, por uma entrada específica para essa finalidade. A colocação pela porta deve ser evitada por que pode causar perda de vapor que pode interferir no resultado. Galluci et al, 2001, APECIH, 2010

16

17

18 Qualificação Térmica A análise dos gráficos de todos os ciclos realizados, comparados com a indicação do fabricante, demonstrará as condições de funcionamento do equipamento. Essa análise não pode ser feita por programa como Microsoft Excel, porque o mesmo permite alteração dos dados primários que levará a perda de confiabilidade do resultado. APECIH, 2010

19 Importância na Visão do Enfermeiro Nosso foco principal de trabalho é prestar assistência ao paciente/cliente com qualidade e livre de danos que possam ser evitados. O enfermeiro no CME precisa ter conhecimentos específicos dos processos de dessa área e também ir além dos processos e se interessar pelo desempenho dos equipamentos e instalações. O enfermeiro e a equipe de enfermagem que atuam no CME, tem importância vital no processamento dos artigos, mas essa importância se estende

20 Importância na Visão do Enfermeiro O enfermeiro e a equipe de enfermagem que atuam no CME, tem importância vital no processamento dos artigos. Essa importância se estende a toda equipe de enfermagem e multiprofissional da instituição de saúde para manutenção das condições de esterilidade e termo desinfecção dos artigos até que estes atinjam o paciente/cliente.

21 Empresas É muito importante termos empresas sérias e idôneas, que produzam equipamentos eficazes e eficientes. De fácil manuseio para as equipes de engenharia e operacional. E saibam da sua importância e impacto no processo assistencial. O processo assistencial vai muito além da área espacial que uma instituição de saúde ocupa.

22 Obrigada