IV Jornada de Estudos sobre Processamento de Produtos para Saúde

Transcrição

1 Secretaria Estadual de Saúde Centro Estadual de Vigilância em Saúde Divisão de Vigilância Sanitária IV Jornada de Estudos sobre Processamento de Produtos para Saúde

2 RDC 15/ANVISA de 19/03/12 Dispõe sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências Regulamenta processos de trabalho na CME e empresas processadoras Art Os serviços de saúde e as empresas processadoras abrangidos por esta Resolução terão prazo de 24 meses contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias a este Regulamento Técnico Começa a vigorar oficialmente em março de 2014

3 SITUAÇÃO DAS CME DE ACORDO COM RDC Nº15/2012 ANVISA Instrumento de avaliação das CME encaminhado às CRS IDENTIFICAÇÃO CRS Nº DE HOSPITAIS Nº DE CME EM FUNCIONAMENTO 1 - CME Desativada 2 CME Interditada 3 CME em Reforma 4 - Não há CME Ex. XX CRS XXX XXX EX. : Nº 4, esterilização terceirizada Nº CME Classe I Nº CME Classe II Possui Comitê de Processamento de Produtos Sim ( ) Não ( ) para Saúde CME Classe II possui registro do monitoramento Sim ( ) Não ( ) e controle das etapas Possui sistema de rastreabilidade Sim ( ) Não ( ) Há processo físico de termodesinfecção Sim ( ) Não ( ) Há terceirização de processamento Sim ( ) Não ( ) Qual o tipo de esterilização é terceirizado: Empresa: Possui Profissional Responsável de nível superior na coordenação da CME Sim ( ) Não ( ) CME Tipo II possui profissional exclusivo Sim ( ) Não ( )

4 Existe capacitação específica e periódica Sim ( ) Não ( ) São utilizados EPI adequadamente Sim ( ) Não ( ) São realizadas qualificação de instalação, de operação e de desempenho dos equipamentos Sim ( ) Não ( ) Parcialmente ( ) Há qualificação térmica e calibração dos equipamentos (seladora, etc) Sim ( ) Não ( ) Parcialmente ( ) Possui todos os ambientes preconizados Sim ( ) Não ( ) Parcialmente ( ) Produtos consignados ou de propriedade do médico são reprocessados na CME Sim ( ) Não ( ) Obs. Possui lavadora ultrassônica com conector para canulados Sim ( ) Não ( ) Utiliza pistola de água sob pressão para limpeza manual de produtos com lúmen e ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado Sim ( ) Não ( ) É realizado monitoramento periódico da qualidade da água Sim ( ) Não ( )

5 Possui lentes intensificadoras de imagem para inspeção visual após limpeza Sim ( ) Não ( ) Utilizam invólucro de tecido de algodão Sim ( ) Não ( ) Utilizam rótulos com as informações preconizadas Sim ( ) Não ( ) Utilizam teste Bowie & Dick na autoclave no 1º ciclo do dia Sim ( ) Não ( ) É realizado monitoramento da esterilização com integradores químicos classes 5 ou 6 como desafio Sim ( ) Não ( ) É realizado monitoramento da esterilização com indicador biológico como desafio Sim ( ) Não ( ) Possui funcionários exclusivos para área limpa e área suja Sim ( ) Não ( ) Obs.

6 Nº DE COORDENADORIAS REGIONAIS DE SAÚDE NO RS 19 Nº DE CRS QUE RESPONDERAM AO INSTRUMENTO 15 TOTAL DE CME 186 SIM NÃO NÃO RESPONDERAM Nº CME Classe I 81 Nº CME Classe II 105 Possui Comitê de Processamento de Produtos para Saúde CME Classe II possui registro do monitoramento e controle das etapas Possui sistema de rastreabilidade Há processo físico de termodesinfecção

7 SIM NÃO NÃO RESPONDERAM Há terceirização de processamento Possui Profissional Responsável de nível superior na coordenação da CME CME Classe II possui profissional exclusivo Existe capacitação específica e periódica São utilizados EPI adequadamente São realizadas qualificação de instalação, de operação e de desempenho dos equipamentos Há qualificação térmica e calibração dos equipamentos (seladora, etc) Possui todos os ambientes preconizados

8 SIM NÃO NÃO RESPONDERAM Produtos consignados ou de propriedade do médico são reprocessados na CME Possui lavadora ultrassônica com conector para canulados Utiliza pistola de água sob pressão para limpeza manual de produtos com lúmen e ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado É realizado monitoramento periódico da qualidade da água

9 SIM NÃO NÃO RESPONDERAM Possui lentes intensificadoras de imagem para inspeção visual após limpeza Utilizam invólucro de tecido de algodão Utilizam rótulos com as informações preconizadas Utilizam teste Bowie & Dick na autoclave no 1º ciclo do dia É realizado monitoramento da esterilização com integradores químicos classes 5 ou 6 como desafio É realizado monitoramento da esterilização com indicador biológico como desafio Possui funcionários exclusivos para área limpa e área suja

10 Panorama atual maiores dificuldades TOTAL DE CME NÃO CONTEMPLA Comitê de Processamento de Produtos para Saúde Processo físico de termodesinfecção Profissional Responsável de nível superior na coordenação da CME CME Classe II possui profissional exclusivo Qualificação - instalação, operação e desempenho dos equipamentos Há qualificação térmica e calibração dos equipamentos (seladora, etc) Possui todos os ambientes preconizados

11 Panorama atual maiores dificuldades Possui lavadora ultrassônica com conector para canulados TOTAL DE CME NÃO CONTEMPLA Utiliza pistola de água sob pressão para limpeza manual de produtos com lúmen e ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado Possui lentes intensificadoras de imagem para inspeção visual após limpeza Utilizam teste Bowie & Dick na autoclave no 1º ciclo do dia Possui funcionários exclusivos para área limpa e área suja

12 Ações de VISA Reuniões com representantes das CRS discutir RDC 15 Encontros com as CRS - elaborar roteiro de inspeção padronizado Incentivar a auto inspeção nos serviços baseada no roteiro Relatório de inspeção apontando não conformidades Análise e avaliação de risco Apontar adequações em prazo imediato (fácil resolução, organizacionais)

13 Cronograma de adequações dos serviços de saúde Monitorar as medidas propostas e prazos de adequações Não conformidades que configuram risco Autuação PAS (Processo Administrativo Sanitário) Advertência Penalidades Multa Lei 6437/77 Interdição Cancelamento de alvará de licença (entre outras)

14 Realidades ainda encontradas em serviços de saúde

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18 Obrigada pela atenção Ana Luiza Rammé NVES-Infec/DVS/CEVS (51) / 1135