Detecção de eventos adversos

Transcrição

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2 Farmacovigilância A ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos. (OMS, 2002)

3 Detecção de eventos adversos Farmacovigilância Registro Efeitos Idiossincráticos Câncer Ensaio Clínico Estudos limitados de toxidade Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes

4 Inspeção Definição: Ação de olhar. Exame. Vistoria. Ato de examinar, de observar com cuidado. Vigilância. Inspeção de Boas Práticas de Fabricação Inspeção investigativa.

5 Inspeções em farmacovigilância MARCO LEGAL RDC Nº 04, de 10/02/ Normas de FV para os detentores de registro de medicamentos de uso humano Capítulo 7, artigo 13: Sempre que houver necessidade de avaliação do cumprimento desta RDC, os detentores de registro de medicamentos poderão ser submetidos a inspeção em farmacovigilância pelo SNVS. IN Nº 14 - Aprova os Guias de Farmacovigilância para a execução da RDC nº04 - Anexo I: Boas Práticas de Inspeção em Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos

6 Inspeções em farmacovigilância Escopo Problemas Relacionados a Medicamentos Erro de medicação RAM RAM/ DQ Não aprovado Abuso Intoxicação Inefetividade Interação

7 Inspeções em FV * Objetivo: avaliação dos sistemas de farmacovigilância das empresas farmacêuticas. * Conduzidas pela Anvisa ou pelas autoridades sanitárias estaduais, municipais e do Distrito Federal. * Podem ser de rotina ou motivadas por determinado aspecto de segurança. * Análise documental, entrevistas e revisão de base de dados para avaliação do cumprimento das exigências legais.

8 Responsabilidades do DRM Garantir a existência de um sistema de FV Designar profissional de saúde responsável pela FV de seus produtos (RPF) Suporte ao RFV - recursos materiais e humanos, mecanismos de comunicação e acesso às fontes de informação Controle e garantia da qualidade Treinamento de pessoal Documentações completas que cubram todos os procedimentos e atividades de farmacovigilância

9 Responsabilidades do DRM Verificação do sistema de FV Periodicidade mínima: uma vez ao ano Seguir um Procedimento Operacional Padrão (POP) AUTO-INSPEÇÃO Os documentos devem ser mantidos por no mínimo 3 anos Registro com a descrição das ações corretivas necessárias processo melhoria.

10 Atribuições do RFV * Estabelecer e manter o sistema de FV * Possuir uma visão geral sobre as questões relacionadas à segurança dos medicamentos * Ser o ponto focal para discussões e contato (24 horas) das Autoridades Sanitárias * Elaborar os documentos exigidos pela RDC n 04 * Coordenar as auto-inspeções.

11 Delegação de atividades em farmacovigilância Os DRM poderão transferir qualquer ou todas as atividades de FV para outra organização. Documentação contratual clara e descritiva sobre quais funções serão desenvolvidas por terceiros. A responsabilidade das obrigações legais e sanitárias será sempre do DRM.

12 Documentos verificados em uma inspeção DDSF Documento de Descrição do Sistema de Farmacovigilância Manual de procedimentos Documentação de suporte Plano de contingência

13 DDSF

14 DDSF Descrição de procedimentos

15 DDSF Descrição de procedimentos

16 Manual de Procedimentos Descrição essencial das operações e documentos para orientação dos executores (POPs)

17 Documentação de suporte Todos os documentos citados na inspeção devem ser rastreáveis. Exemplos: registro do envio de notificações ao SNVS registro dos treinamentos realizados com as equipes de FV

18 Plano de contingência

19 Fatores que podem motivar uma inspeção em FV

20 Roteiro de inspeção Indicadores Tópico Sim (5= I, 3=PI ou 1= EI) Não Não se aplica OBS: (Listar nome dos documentos, versão ou data) 1.2 Exigências Legais 1.2 b. Possui um sistema para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos recebidas.

21 Decorrências de uma inspeção INDICADORES Advertência (Plano de Ação obrigatório) Orientação (Plano de Ação pode ser aplicável) Orientação (Plano de Ação pode ser aplicável) Restrição Cancelamento do Registro

22 Prazos Para elaboração do plano de ação

23 Classificação final da inspeção Satisfatório Em exigência Insatisfatório

24 Atividades realizadas pela Anvisa * Capacitação sobre inspeção em FV para o SNVS (outubro de 2010) - 28 agentes de 9 Estados e Anvisa. * 5 inspeções em FV 4 Anvisa e 1 SC

25 Muito obrigada! Fernanda do Carmo Santa Cruz Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Anvisa