Farmacovigilância LEGISLAÇÃO SANITÁRIA O QUE É FARMACOVIGILÂNCIA? INÍCIO INTRODUÇÃO INTRODUÇÃO FARMACOVIGILÂNCIA 21/11/2010

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1 LEGISLAÇÃO INÍCIO Deborah Masano Cavaloti Manira Georges Soufia SANITÁRIA - PROF. PALUDETTI - Farmacovigilância O risco do uso de remédios é conhecido desde a Antiguidade. Entretanto, pode-se dizer que a farmacovigilância, como atividade institucional, possui 157 anos. Considera-se que seu início tenha sido marcado por um episódio de reação adversa grave, ocorrida em uma jovem de quinze anos, que faleceu após cirurgia de rotina na unha de pododáctilo. Sua morte ocorreu, provavelmente, pelo desenvolvimento de fibrilação ventricular em razão do uso de clorofórmio como anestésico. Nessa época, o Reino Unido solicitou aos médicos que passassem a notificar morte associada com anestesia. A notificação espontânea se tornou realidade naquele País e hoje é fonte expressiva de novas informações sobre reações graves pouco conhecidas ou não descritas na literatura. INTRODUÇÃO INTRODUÇÃO Após o desastre causado pela talidomida em 1961, a segurança no uso de medicamentos se tornou tema de interesse internacional. O fato de grande número de crianças nascerem com malformação congênita em conseqüência de exposição intra-útero, por um medicamento indicado como antiemético para uso de grávidas, fez com que as autoridades governamentais adotassem nova postura diante do risco de produtos farmacológicos. Em 1963 reafirmou a necessidade de ações precoces, que disseminassem, rapidamente, informações sobre reações adversas a fármacos. A ANVISA desde sua criação, em 1999, estabeleceu a área de Farmacovigilância que já foi integrante do setor de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização, depois de Medicamentos e agora faz parte do setor de Vigilância em Eventos Adversos e Queixas Técnicas. É responsável por planejar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e desenvolvimento das normas técnicas operacionais e das diretrizes sobre uso seguro e vigilância de medicamentos. O QUE É FARMACOVIGILÂNCIA? É a ciência e atividades relativas a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer problema possível relacionado com fármacos. (OMS, 2002) FARMACOVIGILÂNCIA A farmacovigilância é o trabalho de acompanhamento do desempenho dos medicamentos que já estão no mercado. As suas ações são realizadas de forma compartilhada pelas vigilâncias sanitárias dos estados, municípios e pela ANVISA. Embora sejam formulados para prevenir, aliviar e curar enfermidades, os produtos farmacêuticos podem produzir efeitos indesejáveis, maléficos e danosos. Essa dualidade, às vezes trágica, é significativa para a saúde pública e torna a farmacovigilância atividade indispensável à regulação sanitária em qualquer país. A farmacovigilância protege as populações de danos causados por produtos comercializados, por meio da identificação precoce do risco e intervenção oportuna. 1

2 NOVOS ELEMENTOS DE OBSERVAÇÃO E ESTUDO QUESTÕES RELEVANTES Plantas medicinais; Medicina tradicional e complementar; Produtos derivados de sangue; Produtos biológicos; Produtos médico-farmacêuticos; Vacinas. Desvios da qualidade de produtos farmacêuticos; Erros de administração de medicamento; Notificações de perda da eficácia; Uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não possuem base científica adequada; Notificação de casos de intoxicação aguda ou crônica por produtos farmacêuticos; Avaliação de mortalidade; Abuso e uso errôneo de produtos; Interações, com efeitos adversos, de fármacos com substâncias químicas, outros fármacos e alimentos. PROJETO FARMÁCIAS NOTIFICADORAS A nova proposta é que a farmácia, pública ou particular, deixe de ser estabelecimento meramente comercial e agregue o valor de utilidade pública. O farmacêutico, ante as queixas dos consumidores, deve notificar, ao Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), problemas relacionados a medicamentos. Com essa nova postura, torna-se elo entre a população e o Governo. Para aderir ao projeto, é necessário que os estabelecimentos estejam de acordo com as exigências da Vigilância Sanitária e do Conselho e que o farmacêutico permaneça no estabelecimento durante todo o horário de funcionamento. Os estabelecimentos receberão o selo de Farmácia Notificadora. REDE SENTINELA A Rede Sentinela identifica, em produtos sob vigilância, problemas que comprometam a qualidade e a segurança do seu uso. Envia às autoridades sanitárias os relatos desses problemas sob a forma de notificação e assim contribui com as ações regulatórias da ANVISA. No âmbito da Farmacovigilância, os hospitais sentinelas representam uma estratégia adicional para integrar a monitoração de medicamentos à prática clínica. O envolvimento dos profissionais de saúde com os princípios da farmacovigilância tem grande impacto na qualidade da assistência, tanto nos aspectos relacionados à prescrição, influindo diretamente na prática médica, quanto na dispensação e no uso de medicamentos. NOTIFICAÇÕES O QUE NOTIFICAR? A UFARM iniciou o processo de notificação voluntária em 2000, oferecendo pelo site da ANVISA formulários de notificação. São utilizados, atualmente, quatro formulários para captação de notificação: a) Formulário de notificação de suspeita de reação adversa a medicamentos para profissionais de saúde; b) Formulário de notificação de desvio da qualidade para profissionais de saúde; c) Comunicação de evento adverso para usuários de medicamentos; Toda a suspeita de reação adversa a medicamentos deve ser notificada, em especial quando se trata de reações graves óbito, risco de morte, hospitalização, prolongamento da hospitalização, anomalia congênita e incapacidade persistente ou permanente e reações não descritas na bula. Não é necessário ter certeza de que o medicamento é causa da reação adversa, a suspeita é suficiente para que se notifique. d) Sistema eletrônico de notificação (SINEPS) para hospitais sentinelas. 2

3 REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM) X ERROS DE MEDICAÇÃO (EM) FARMÁCIAS PARTICIPANTES Reação adversa a medicamento, ou RAM, é qualquer efeito prejudicial ou indesejado que se apresente após a administração de doses de medicamentos normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de uma enfermidade. Seu conceito expressa o risco inerente de problemas com os medicamentos, quando usados corretamente. A possibilidade da prevenção é uma das diferenças marcantes entre as reações adversas e os erros de medicação. A reação adversa a medicamentos é considerada como um evento inevitável, ainda que se conheça a sua possibilidade de ocorrência, e os erros de medicação são por definição preveníveis. (OMS) Formulário para preenchimento pelos HOSPITAIS, CLÍNICAS, FARMÁCIAS, PROFISSIONAIS DE SAÚDE OU OUTRAS UNIDADES DE SAÚDE 3

4 FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO (Preenchimento manual) Formulário exclusivo para INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS FORMULÁRIO PARA INDÚSTRIA (Preenchimento manual) 4

5 Formulário para preenchimento pelo CONSUMIDOR FORMULÁRIO PARA CONSUMIDOR (Preenchimento manual) COMUNICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS POR USUÁRIOS 5

6 NOTIFICAÇÃO DE SUSPEITA DE ERRO DE MEDICAÇÃO 2º PASSO 3º PASSO FINALIZAÇÃO 6