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1 Filipe Leonardo De: Enviado: terça-feira, 6 de Outubro de :35 Para: mguedes.silva@mjgs.pt ; joao.tedim@sensocomum.pt; joanaviveiro@ordemfarmaceuticos.pt; joaomartinho@ordemfarmaceuticos.pt Assunto: ORDEM DOS FARMACÊUTICOS - RESPOSTA A PEDIDO DE CREDITAÇÃO ORDEM DOS FARMACÊUTICOS - RESPOSTA A PEDIDO DE CREDITAÇÃO O seu pedido de creditação referente à actividade: A Farmacoepidemiologia e a avaliação do Impacto Positivo e Negativo foi ACEITE tendo sido creditado com 2.8 créditos. A Ordem dos Farmacêuticos agradece desde já o pedido de Creditação de Actividades submetido pela V/ instituição. Na sua sequência, gostaríamos de informar que o Curso "A Farmacoepidemiologia e a avaliação do Impacto Positivo e Negativo" foi creditado em 2,8CDP. O logo de creditação referente a esta actividade (referência 00167/10/2009) seguirá, posteriormente, via e só poderá ser utilizado na divulgação da mesma. Dado tratar-se da primeira actividade submetida na nossa plataforma on-line, cabe-me informar que não serão exigidos quaisquer custos da análise de dossier de creditação. No âmbito da Creditação de Actividades para a Revalidação da Carteira Profissional pela Ordem dos Farmacêuticos, solicitamos que seja submetida, posteriormente, a lista de participantes da V/ actividade na vossa área privada na plataforma. Disponíveis para esclarecimentos adicionais, apresentamos os nossos melhores cumprimentos. João Filipe Martinho SISTEMA DE GESTÃO DE PROCESSO DE REVALIDAÇÃO DA CARTEIRA PROFISSIONAL 1

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3 Currículo do Responsável pela Formação José Joaquim Costa Cabrita da Silva, 55 anos, casado, natural de Lagos - Algarve. Licenciado em Farmácia pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa (FFUL), Mestre em Metodologia Epidemiológica, Estatística e Operacional pela Universidade Livre de Bruxelas, Doutorado em Farmácia (Microbiologia), com Agregação pela Universidade de Lisboa em Farmacoepidemiologia. Professor Catedrático da FFUL, coordenador do Sub-Grupo de Sócio-Farmácia, responsável por várias disciplinas na formação pré e pós-graduada no âmbito da Saúde Pública, Epidemiologia e Farmacoepidemiologia. Coordenador executivo dos Cursos de Mestrado / Doutoramento em Farmácia Comunitária, em Farmácia Hospitalar e em Cuidados Farmacêuticos Coordenador Científico da Linha de Investigação em Farmacoepidemiologia do imed- UL (Institut for Medicines and Pharmaceutical Sciences University of Lisbon) da Fundação da Ciência e Tecnologia. Orientador e co-orientador de diversos projectos de investigação no âmbito da Epidemiologia de Doenças Infecciosas, da Farmacoepidemiologia e da Farmácia Social. Autor ou co-autor de mais de 150 comunicações e apresentações sob a forma de painel em congressos e reuniões científicas nacionais e internacionais e de mais de 50 publicações em revistas nacionais e estrangeiras da especialidade. 1

4 A Farmacoepidemiologia e a avaliação do Impacto Positivo e Negativo do Medicamento na Saúde das Populações José Joaquim Costa Cabrita da Silva Lisboa

5 Índice: Fundamentação da Proposta do Curso 3 Objectivos do Curso 4 Conteúdos Programáticos 5 Texto de Apoio 7 Bibliografia Recomendada 73 2

6 Fundamentação da Proposta do Curso: A Farmacoepidemiologia assume actualmente um papel preponderante no âmbito das Ciências do medicamento, pois tem como objectivo primordial avaliar o impacto da sua utilização na Saúde Pública. Na verdade, a terapêutica farmacológica constitui a tecnologia de saúde mais eficiente e mais frequentemente utilizada na promoção da saúde e protecção da doença das populações. O arsenal terapêutico disponível é cada vez mais poderoso, diversificado e adaptado às características específicas do doente, consequentemente mais eficaz e potencialmente mais efectivo. No entanto, é impossível garantir a total segurança do medicamento quando da sua introdução do mercado terapêutico, pois existe um risco potencial de ocorrência de reacções adversas inerentes à molécula terapêutica e / ou ao doente que a utiliza. Assim, torna-se indispensável avaliar de forma sistemática o risco / benefício associado ao uso do medicamento pelas populações e o seu impacto na saúde da comunidade. É nesse contexto que emerge a Farmacoepidemiologia como uma área científica que desenvolve e aperfeiçoa metodologias para quantificar o risco e o benefício de cada molécula terapêutica ou para caracterizar o uso de medicamento em patologias e populações específicas. Além disso, a Farmacoepidemiologia assume-se também como um instrumento fundamental para a organização de sistemas de vigilância activa ou passiva, para definição de políticas nacionais do medicamento e a promoção do seu uso racional. A importância crescente da Farmacoepidemiologia é reconhecida por todos os agentes do circuito do medicamento, nomeadamente a indústria farmacêutica, as agências reguladoras e os profissionais de saúde, pelo que tem aumentado a procura e a oferta de formação especializada neste domínio do conhecimento. Nesse contexto, este Curso visa proporcionar aos farmacêuticos a aquisição ou o aperfeiçoamento de conhecimentos e o desenvolvimento de capacidades que lhes permita compreender e integrar a investigação farmacoepidemiológica na prática farmacêutica exercida nos seus diversos quadrantes, na farmácia comunitária ou hospitalar, na indústria ou na regulação. Os farmacêuticos possuem uma formação de base e uma prática profissional adequada para a optimização dos conhecimentos adquiridos e das capacidades desenvolvidas na sua formação graduada e pós-graduada, que se poderá concretizar através da sua participação em estudos de utilização de medicamentos, de projectos da promoção do seu uso racional ou de farmacovigilância. 3

7 Objectivos do Curso: A aquisição / aperfeiçoamento de conhecimentos sobre o impacto do medicamento na saúde pública e sua avaliação. A aquisição / aperfeiçoamento de conhecimentos sobre os parâmetros e métodos de caracterização da exposição e efeito do medicamento nas populações. A aquisição / aperfeiçoamento de conhecimentos e capacidades que permitam uma análise integrada das diversas etapas do raciocínio epidemiológico visando o estabelecimento de nexos causais entre a exposição e efeito do medicamento, bem como das estratégias de prevenção e controlo de viés e confundimentos. A aquisição / aperfeiçoamento de conhecimentos e capacidades que permitam caracterizar os diversos tipos de estudos descritivos e causais e identificar as vantagens e limitações da metodologia observacional versus experimental no contexto do uso do medicamento A aquisição / aperfeiçoamento de conhecimentos sobre os diversos modelos de Estudos de Utilização de Medicamentos, suas vantagens e limitações. O desenvolvimento de atitudes e comportamentos que lhe permita uma participação motivada e adequada em projectos de investigação farmacoepidemiológica e de farmacovigilância. 4

8 Conteúdos Programáticos: 1. Os Medicamentos e a Saúde Pública a) Referência histórica ao uso do Medicamento e ao seu impacto positivo e negativo no potencial de saúde das populações. b) As grandes epidemias de iatrogenia medicamentosa e o processo de regulamentação sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos. c) Introdução à Farmacoepidemiologia: conceito, objectivos e âmbitos de intervenção no circuito do medicamento. 2. Exposição e Efeito do Medicamento na Saúde das populações a) Principais variáveis de interesse na caracterização da exposição e do efeito do medicamento. Indicadores de exposição populacional. b) O efeito adverso ao medicamento. c) Principais fontes de informação em Farmacoepidemiologia. Bases de Dados e trabalhos de Campo 3 O raciocínio epidemiológico no contexto do medicamento a) Da observação e análise à formulação da hipótese explicativa e à comprovação do nexo de causal entre a exposição e o efeito. b) Associação causais e não causais. Viés e confundimentos em estudos epidemiológicos no contexto do medicamento. 4. Modelos de Estudos Epidemiológicos: a) Classificação dos estudos epidemiológicos em função da orientação cronológica, da metodologia e do objectivo do estudo b) Estudos de Epidemiologia Descritiva. Estudos casuísticos e estudos populacionais. Estudos de Utilização de Medicamentos c) Estudos de epidemiologia causal. Estudos observacionais (Estudos de Coorte e de Caso-Controlo) e experimentais (Ensaios Clínicos). 5

9 d) Novas abordagens de epidemiologia observacional (Estudos de Caso-Controlo intra Coorte, Estudos de Caso-Coorte e Estudos de Case-Crossover) e) Vantagens e limitações dos ensaios clínicos vs estudos observacionais na avaliação da eficácia, efectividade e segurança dos medicamentos 6