; joao.tedim@sensocomum.pt; joanaviveiro@ordemfarmaceuticos.pt; joaomartinho@ordemfarmaceuticos.pt Assunto:

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1 Filipe Leonardo De: Enviado: terça-feira, 27 de Outubro de :21 Para: ; joanaviveiro@ordemfarmaceuticos.pt; Assunto: ORDEM DOS FARMACÊUTICOS - RESPOSTA A PEDIDO DE CREDITAÇÃO ORDEM DOS FARMACÊUTICOS - RESPOSTA A PEDIDO DE CREDITAÇÃO O seu pedido de creditação referente à actividade: A Gestão de Risco no Ciclo de Vida do Medicamento foi ACEITE tendo sido creditado com 2.7 créditos. A Ordem dos Farmacêuticos agradece desde já o pedido de Creditação de Actividades submetido pela V/ instituição. Na sua sequência, gostaríamos de informar que o Curso "A Gestão de Risco no Ciclo de Vida do Medicamento" foi creditado em 2,7CDP. O logo de creditação referente a esta actividade (referência 00210/10/2009) seguirá, posteriormente, via e só poderá ser utilizado na divulgação da mesma. A factura para pagamento da análise de creditação da actividade será enviada brevemente pelos nossos serviços. No âmbito da Creditação de Actividades para a Revalidação da Carteira Profissional pela Ordem dos Farmacêuticos, solicitamos que seja submetida, posteriormente, a lista de participantes da V/ actividade na vossa área privada na plataforma. Disponíveis para esclarecimentos adicionais, apresentamos os nossos melhores cumprimentos. João Filipe Martinho SISTEMA DE GESTÃO DE PROCESSO DE REVALIDAÇÃO DA CARTEIRA PROFISSIONAL 1

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3 Currículo do Responsável pela Formação José Joaquim Costa Cabrita da Silva, 55 anos, casado, natural de Lagos - Algarve. Licenciado em Farmácia pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa (FFUL), Mestre em Metodologia Epidemiológica, Estatística e Operacional pela Universidade Livre de Bruxelas, Doutorado em Farmácia (Microbiologia), com Agregação pela Universidade de Lisboa em Farmacoepidemiologia. Professor Catedrático da FFUL, coordenador do Sub-Grupo de Sócio-Farmácia, responsável por várias disciplinas na formação pré e pós-graduada no âmbito da Saúde Pública, Epidemiologia e Farmacoepidemiologia. Coordenador executivo dos Cursos de Mestrado / Doutoramento em Farmácia Comunitária, em Farmácia Hospitalar e em Cuidados Farmacêuticos Coordenador Científico da Linha de Investigação em Farmacoepidemiologia do imed- UL (Institut for Medicines and Pharmaceutical Sciences University of Lisbon) da Fundação da Ciência e Tecnologia. Orientador e co-orientador de diversos projectos de investigação no âmbito da Epidemiologia de Doenças Infecciosas, da Farmacoepidemiologia e da Farmácia Social. Autor ou co-autor de mais de 150 comunicações e apresentações sob a forma de painel em congressos e reuniões científicas nacionais e internacionais e de mais de 50 publicações em revistas nacionais e estrangeiras da especialidade. 1

4 A Gestão de Risco no Ciclo de Vida do Medicamento José Joaquim Costa Cabrita da Silva Lisboa 2009

5 When making decisions on risk-benefit analysis, a fine line often has to be drawn between restricting availability and choice, and minimizing the risk that inevitably accompany the use of any pharmacological agent. Improving the quality of the evidence on which such judgments are based is a clear priority for all working in the field of drug safety. [Patrick Waller & Peter Arlett, Pharmacovigilance, 2002]

6 Índice: Fundamentação da Proposta do Curso 4 Objectivos do Curso 5 Conteúdos Programáticos 6 Texto de Apoio 7 Bibliografia Recomendada 38 Avaliação 39 Currículo do Responsável pela Formação 46

7 Fundamentação da Proposta do Curso: Um sistema de gestão de risco é definido como um conjunto de actividades de Farmacovigilância e de intervenções definidas para identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar riscos relacionados com medicamentos, integrando ainda e a avaliação da efectividade dessas intervenções. Este modelo actual de avaliação, monitorização e maximização da segurança, tem como fundamento o facto de um medicamento ser autorizado a entrar no mercado, com uma informação relativamente escassa quanto à sua relação benefício-risco. É reconhecido que a informação disponível sobre o medicamento é limitada apesar de se conhecerem os principais marcadores de eficácia e segurança, que comprovam a sua relação benefício-risco no momento em que o medicamento fica disponível para utilização. Esta escassez de informação, deve-se a múltiplos factores, sendo os mais importante o número limitado de indivíduos que participam nos ensaios clínicos, a restrição dos ensaios a determinados grupos populacionais, a restrição na participação de doentes com determinadas co-morbilidades e co-medicações, condições de utilização restritas, curta duração da exposição e seguimento dos doentes e os problemas estatísticos associados à análise de múltiplos outcomes. É neste contexto que as estratégias de antecipação do que vai ser a efectividade e a segurança do medicamento no uso corrente, durante e prática clínica assumem particular relevância na actualidade. Nas últimas décadas algumas situações graves relacionadas com a segurança dos medicamentos foram identificadas através dos sistemas de notificação espontânea. Neste contexto, foram repensados os modelos de Farmacovigilância para assumirem uma estratégia mais orientada para a minimização de riscos e não exclusivamente para a sua identificação. Uma das dimensões importantes da melhoria dos sistemas de Farmacovigilância, com o objectivo de promover a minimização de riscos na população utilizadora do medicamento, é a maior integração das características farmacológicas do medicamento, com uma melhor utilização da informação obtida durante a fase de desenvolvimento do medicamento (fase pré-clinica e clínica). A gestão de risco (de um único risco) consiste em 4 fases: detecção de risco, avaliação de risco, minimização de risco e comunicação de risco. Contudo, o conceito de gestão de risco, tem de contemplar a existência de múltiplos factores de risco assumindo que cada risco, individualmente, varia em termos de gravidade, características do doente e impacto na saúde pública.

8 Estas fases, bem como os requisitos exigidos aos medicamentos para uso humano no âmbito da maximização da sua relação benefício-risco, estão contempladas na Guideline para Avaliação do risco em Medicamentos de Uso Humano (EMEA/CHMP de 14 de Novembro de 2005). Objectivos do Curso: Conhecer o conceito de Gestão de Risco e sua aplicação ao Medicamento. A aquisição / aperfeiçoamento de conhecimentos sobre os aspectos regulamentares relacionados com os Sistemas de Gestão de Risco para os medicamentos de uso humano e respectiva base legal. A aquisição / aperfeiçoamento de conhecimentos sobre os Planos de Gestão de Risco ( EU-RMP). As especificações de Segurança e o Plano de Farmacovigilância. A aquisição / aperfeiçoamento de conhecimentos sobre estratégias de minimização de riscos. A aquisição / aperfeiçoamento de conhecimentos sobre as estratégias de comunicação de riscos. Conhecimento das actividades de avaliação do impacto dos planos de Gestão de Risco.

9 Conteúdos Programáticos: 1. Gestão de Risco a) Definição de Gestão de Risco aplicado ao medicamento. b) A Regulamentação sobre Gestão de Risco no Medicamento. c) Fases do Sistema de Gestão de Risco. 2. Plano de Gestão de Risco a) Especificações de Segurança (Não Clínica e Clínica). b) Limitações das Bases de dados c) Populações não estudadas na fase de pré-autorização do medicamento. d) Efeitos adversos/reacções Adversas e) Potenciais interacções f) Aspectos Epidemiológicos g) Efeitos de Classe farmacológica 3. Actividades de Minimização de Riscos a) Comunicação de Risco b) Avaliação da efectividade dos Programas de Minimização de Riscos 4. Avaliação da Efectividade dos Programas de gestão de Risco