ORDEM DOS FARMACÊUTICOS - RESPOSTA A PEDIDO DE CREDITAÇÃO

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1 Filipe Leonardo De: Enviado: terça-feira, 16 de Outubro de :05 Para: ; joaomartinho@ordemfarmaceuticos.pt Assunto: ORDEM DOS FARMACÊUTICOS - RESPOSTA A PEDIDO DE CREDITAÇÃO ORDEM DOS FARMACÊUTICOS - RESPOSTA A PEDIDO DE CREDITAÇÃO O seu pedido de creditação referente à actividade: Farmacovigilância e Gestão de Risco foi ACEITE tendo sido creditado com 2.7 créditos. A Ordem dos Farmacêuticos agradece desde já o pedido de Creditação de Actividades submetido pela V/ instituição. Na sua sequência, gostaríamos de informar que o Curso "Farmacovigilância e Gestão de Risco" foi creditado em 2,7CDP. O logo de creditação referente a esta actividade (referência 00224/10/2012) seguirá, posteriormente, via e só poderá ser utilizado na divulgação da mesma. O recibo de pagamento da actividade será enviado brevemente pelos nossos serviços. No âmbito da Creditação de Actividades para a Revalidação da Carteira Profissional pela Ordem dos Farmacêuticos, solicitamos que seja submetida, posteriormente, a lista de participantes da V/ actividade na vossa área privada na plataforma. Disponíveis para esclarecimentos adicionais, apresentamos os nossos melhores cumprimentos. João Filipe Martinho SISTEMA DE GESTÃO DE PROCESSO DE REVALIDAÇÃO DA CARTEIRA PROFISSIONAL 1

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3 1 Curriculum Vitae Maria Augusta Soares Maria Augusta Soares é licenciada pela Farmácia pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, doutorada em Farmacoepidemiologia pela mesma Faculdade. É Especialista em Farmácia Hospitalar pela Ordem dos Farmacêuticos. É professora auxiliar convidada da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa. É Directora Executiva da Unidade de Farmacovigilância do Sul, sediada na Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa (FFUL). Integra o Grupo de Investigação do Sub grupo de Sócio Farmácia da FFUL. Representa a Ordem dos Farmacêuticos no EuroPharm Fórum e na Direcção Geral de Saúde para o Programa Nacional da Diabetes. Foi Presidente do Conselho Jurisdicional da Secção Regional de Lisboa da Ordem dos Farmacêuticos. É autora e co autora de vários livros técnicos. É autora ou co autora de mais de 200 palestras, comunicações e apresentações sob a forma de poster em congressos e reuniões científicas nacionais e internacionais e de mais de 250 artigos de revisão em revistas da especialidade.

4 Currículo do Responsável pela Formação José Joaquim Costa Cabrita da Silva, 55 anos, casado, natural de Lagos - Algarve. Licenciado em Farmácia pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa (FFUL), Mestre em Metodologia Epidemiológica, Estatística e Operacional pela Universidade Livre de Bruxelas, Doutorado em Farmácia (Microbiologia), com Agregação pela Universidade de Lisboa em Farmacoepidemiologia. Professor Catedrático da FFUL, coordenador do Sub-Grupo de Sócio-Farmácia, responsável por várias disciplinas na formação pré e pós-graduada no âmbito da Saúde Pública, Epidemiologia e Farmacoepidemiologia. Coordenador executivo dos Cursos de Mestrado / Doutoramento em Farmácia Comunitária, em Farmácia Hospitalar e em Cuidados Farmacêuticos Coordenador Científico da Linha de Investigação em Farmacoepidemiologia do imed- UL (Institut for Medicines and Pharmaceutical Sciences University of Lisbon) da Fundação da Ciência e Tecnologia. Orientador e co-orientador de diversos projectos de investigação no âmbito da Epidemiologia de Doenças Infecciosas, da Farmacoepidemiologia e da Farmácia Social. Autor ou co-autor de mais de 150 comunicações e apresentações sob a forma de painel em congressos e reuniões científicas nacionais e internacionais e de mais de 50 publicações em revistas nacionais e estrangeiras da especialidade. 1

5 Farmacovigilância e Gestão de Risco A Farmacovigilância e uma ciência que inclui actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de RAMs ou de qualquer outro efeito adverso relacionado com medicamento. A Farmacovigilância é instrumento decisivo para a detecção e monitorização das Reacções Adversas a Medicamentos (RAMs) assumindo um papel preponderante na avaliação contínua da relação risco/beneficio dos medicamentos. A Farmacovigilância é realizada através de Sistemas de Notificação Espontânea, onde os diversos profissionais de saúde, nomeadamente os farmacêuticos, e actualmente os próprios utilizadores de medicamentos, comunicam à Agência Reguladora a ocorrência de potenciais RAMs, mas também como através de Estudos de Farmacovigilância Activa delineados com a finalidade de detectar e avaliar RAMs ocorridas em populações submetidas a terapêuticas específicas. A nova legislação sobre Farmacovigilância permite às Agências Reguladoras exigir a realização de estudos farmacoepidemiológicos após a comercialização dos medicamentos, os Estudos PASS (Post Authorization Safety Studies) como condição para a autorização de introdução no mercado ou para a sua manutenção. Estes estudos constituem igualmente um instrumento fundamental para a farmacovigilância e para a Gestão do Risco inerente ao uso do medicamento. Um Sistema de Gestão de Risco é definido como o conjunto de actividades de farmacovigilância e de intervenções que visam identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar riscos associados aos medicamentos o que incluiu também a avaliação da efectividade das intervenções delineadas para este fim. A necessidade de implementar Sistemas de Gestão de Risco resulta da constatação das limitações quanto ao conhecimento do perfil de segurança e da efectividade dos medicamentos quando da sua aprovação para introdução no mercado terapêutico, o que é inerente às próprias limitações dos ensaios clínicos. É neste contexto que têm vindo a ser desenvolvidas estratégias de Farmacovigilância orientadas para gestão de risco integrando a detecção de risco, a avaliação de risco, a minimização de risco e a comunicação de risco. Importa ter em conta que a legislação nacional e europeia sobre Farmacovigilância e Gestão de Risco tem vindo a ser substancialmente aperfeiçoada, em particular em consequência da

6 Directiva Comunitária 2010 / 84 / EU, que entrou em funcionamento no espaço europeu em Julho de 2012 e que introduziu importantes alterações no contexto da Farmacovigilância. Entre as diversas modificações assumem maior relevância o facto de os doentes ou proxis passarem a ser potenciais notificadores, bem como a maior abrangência do conceito de reacção adversa, incluindo agora também os efeitos nocivos resultantes de erros terapêuticos, de uso off label, abusivo ou indevido do medicamento e ainda da sua inefectividade. Todas as reacções adversas deverão ser notificadas, independentemente de serem graves / não graves, esperadas / não esperadas. O processo de notificação torna-se mais simples, pois os utentes e os profissionais de saúde terão ao ser dispor um portal on line, denominado Portal RAM (Portal de Submissão Electrónica de Reacções Adversas de Medicamentos). A autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos fica agora condicionada à apresentação de um plano de gestão de risco, o qual deve apresentar as actividades e medidas de farmacovigilância destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos associados ao seu uso. Esta Directiva confere ainda uma base legal para que as autoridades sanitárias possam requerer estudos de póscomercialização de qualquer medicamento autorizado visando avaliar o seu perfil de eficácia e de segurança, ou a efectividade das medidas de gestão de risco instituídas, bem como solicitar monitorização adicional para medicamentos específicos. Assim, neste contexto de mudança torna-se imprescindível que os profissionais de saúde, e em particular os farmacêuticos, conheçam o novo enquadramento do Sistema de Farmacovigilância e aprofundem os seus conhecimentos sobre os aspectos técnico-científicos que as enformam, a fim de poder participar activamente na maximização dos benefícios da terapêutica medicamentosa e na redução dos seus riscos potenciais. Este Curso visa proporcionar a aquisição de conhecimentos e de competências que permitam ao profissional de saúde intervir activa e regularmente na identificação e notificação de eventos adversos, assim como participar em estudos de segurança dos medicamentos, quer sejam desenvolvidos por sua iniciativa ou nos quais tenham sido convidados a participar. Visa também proporcionar a aquisição de conhecimentos sobre os aspectos regulamentares relacionados com os Sistemas de Gestão de Risco para os medicamentos. Nestas circunstâncias, deve ficar a conhecer os seguintes tópicos: Principais RAMs nos diferentes órgãos e sistemas; Eenquadramento legal e regulamentar da Farmacovigilância; A organização do Sistema Nacional de Farmacovigilância; As metodologias em Farmacovigilância: a Notificação Espontânea, a Farmacovigilância Activa e os Estudos PASS; As especificações de Segurança e os Planos de Farmacovigilância; Estratégias de comunicação de riscos. Avaliação do impacto dos planos de Gestão de Risco.

7 Índice 1 - A iatrogenia medicamentosa e a Saúde Pública Reacções Adversas a Medicamentos (RAMs) Conceitos, características epidemiológicas e etiopatogénicas Imputação da Causalidade das RAMs RAMs de maior impacto clínico e sanitário nos diversos órgãos e sistemas 28 3 Farmacovigilância: conceitos e métodos Sistemas de Notificação Espontânea Estudos PASSs (Post-authorization Safety Studies) O Sistema Nacional de Farmacovigilância em Portugal 75 4 Gestão de Risco Conceito de Sistemas de Gestão de Risco Planos de Gestão de Risco (PGR) Enquadramento Regulamentar da Gestão de Risco 96