Eng. Paulo R. Laranjeira Celular e Whatsapp:

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1 Eng. Paulo R. Laranjeira Celular e Whatsapp:

2 Universidade de São Paulo Escola de Enfermagem Grupo de Pesquisa Limpeza Esterilização Barreira estéril Monitoramento Produto para Saúde 2

3 Votação norma ISO / DIS Revisão NBR Revisão NBR Tradução ISO Tradução ISO Tradução ISO Tradução ISO e 6 Tradução ISO Norma pura "CME Processamento" Norma pura Lavadora ultrassônica" 3

4 4 Fundada colaboradores 12 técnicos de qualificação de equipamentos Autorizada Kaye para manutenção e calibração Equipamentos qualificados em ; 24% 98; 11% 112; 13% 652; 76% Hospital Autoclaves Industry Autoclaves Other

5 Apresentação dos prós e contras dos equipamentos. Indicações, limitações, valores de referencia. Dificuldades na prática 5

6 Dr. Sinner Circle Manual Mecânica 6

7 7 Limpeza de Dispositivos para Saúde Remove a sujidade Ineficiência da limpeza tem impacto no: Processo de desinfecção Processo de esterilização Redução de Carga Microbiológica

8 8 DPS Novos Menos invasivos e traumáticos Mais complexos, maior dificuldade na limpeza Requerem equipamentos de limpeza automatizada (ELA) ELA Ciclos com reprodutibilidade Requerem manutenção preventiva e corretiva Devem ser qualificados Ciclos devem ser monitorados

9 9 Na rotina diária da CME é observado que a ELA: Passa por manutenção São liberadas para uso baseado no tempo e temperatura do ciclos Não há nenhuma outra evidencia de eficiência de limpeza e termo desinfecção, de acordo com o relatório de qualificação Diferentemente das Esterilizadoras a vapor, não existe nenhum protocolo de controle de mudanças ou ações recomendadas depois que o equipamento passa por manutenção, ou indicação de teste a serem realizados

10 Fases do Ciclo 10 Limpeza Enxágue Prelimpeza Neutralizaç ão Termodesin fecção Componentes Críticos Água Detergente Racks ABNT NBR ISO Qualificação do equipamento Testes de Eficiência da Limpeza Secagem

11 11 Qualidade da água deve ser monitorada conforme RDC- 15 Sistema de dosagem do detergente deve ser verificado com frequência Monitores rápidos de qualidade ajudam antecipar desvio na qualidade Fitas para ph Condutivimetro Beker graduado

12 13:24:56 13:26:30 13:28:30 13:30:30 13:32:20 13:33:30 13:35:30 13:37:00 13:38:00 13:39:04 13:39:48 13:41:00 13:42:00 13:43:30 13:44:30 13:45:30 13:47:20 13:48:00 13:49:00 13:50:24 13:52:00 13:54:00 13:55:30 13:57:30 13:59:30 14:01:28 Temperatura 12 Fase de limpeza deve ser desafiada omitindo a termodesinfecção Eficiência da Limpeza Proteína, Sangue, ATP, etc 100,0 90,0 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 Temperatura dos Sensores 10,0 0,0 Hora T - 01 T - 02 T - 03 T - 04 T - 05 T - 06 T - 07 T - 08 T - 09 T - 10 T - 11 T - 12

13 13 Eficiência da Termodesinfecção: Indicadores Químicos (temperatura x tempo) A 0 matematicamente realizado, e não é baseado na real redução microbiológica Todos os testes devem ter o mesmo resultado que o obtido na qualificação ABNT NBR ISO monitoramento Teste Frequencia Eficiência da limpeza Diariamente (visual) Eficiência da limpeza (Soil Test) Trimestral Temperatura termodesinfecção Trimestral Temperatura do enxágue Trimestral Portas e travas Trimestral Sistema de dosagem Trimestral Indicador de nível do detergente Trimestral Calibração dos instrumentos Trimestral Sistema de jatos (aspersores) A cada ciclo

14 Devem ser realizados em cada ciclo operacional; Registro impressos do equipamento; Indicadores desenvolvidos na validação. 14

15 É o tempo equivalente em minutos a 80ºC, para um valor de Z = 10ºC, para atingir a desinfeçcão. Valor Z é a variação de temperatura em ºC necessária para atingir a inativação logarítmica do microorganismo durante o processo de desinfecção. Ao mínimo requerido 10 minutos. 15

16 No cálculo de valores de A 0, um limite inferior de temperatura para a integração é fixado em 65 C, uma vez que, para temperaturas abaixo de 65 C, o valor z e o valor D de organismos termofílicos podem mudar extraordinariamente, e abaixo de 55 C, há vários organismos que se reproduzirão ativamente. 16

17 A 0 = 60 segundos = 1 minuto Temperatura = 80ºC/Exposição = 1 minuto Temperatura = 70ºC/Exposição = 10 minutos Processo de desinfecção: Bactéria Vegetativa PPS que só entraram em contato com a pele integra 17

18 A 0 = 600 segundos = 10 minutos Temperatura = 80ºC/Exposição = 10 minutos Temperatura = 90ºC/Exposiçã0 = 1 minuto Temperatura = 93ºC/Exposição = 30 segundos Temperatura = 70ºC/Exposição = 100 minutos Processo de desinfecção: Bactéria Micobactéria Fungos Vírus resistentes ao calor 18

19 A 0 = 3000 segundos = 50 minutos Temperatura = 80ºC/Exposição = 50 minutos Temperatura = 90ºC/Exposição = 5 minutos Temperatura = 93ºC/Exposição = 2,5 minutos Processos de desinfecção: Hepatite B Recomendado para itens que não sejam esterilizados após a desinfecção. 19

20 A 0 = 6000 segundos = 100 minutos Temperatura = 80ºC/Exposição = 100 minutos Temperatura = 90ºC/Exposição = 10 minutos Temperatura = 93ºC/Exposição = 5 minutos Somente na Alemanha 20

21 Redução requerida de 5 logs = pasteurização Enterococcus faecium Bactéria resistente ao calor Relato 1: < 5 log a 65 C/10 minutos (A 0 =18,97) Relato 2: Survival a 80 C/3 minutos (A 0 =180) e morte a 75 C/10 minutos (A 0 =190) população inicial de Relato 3: redução de 5 logs a 80 C/3 minutos (A 0 =180) e morte total a 80 C/10 minutos (A 0 =600) redução de 8 logs HBV Virus padrão Alemão (A 0 =6000) Relato 1: Estudo no Japão 10 8 Plasma contaminado em chimpanzé 98 C/2 minutos (A 0 =7571) redução log =??? Relato 2: Parvovirus bovino, resistência similar ao HBV. Com HBV 4-5 logs de redução, 60 C/10 horas (A 0 =360). Para Parvovirus alcançou 4 logs em 60 C/10 horas e 7 logs em 60 C/28 horas (A 0 =1008) Conclusão: Redução mínima: 5 logs (A 0 =600) seguido de esterilização ou (A 0 =3000) sem esterilização 21

22 Enterococcus spp bactéria vegetativa resistente ao calor Bacillus subtilis (esporos) representando todos esporos bacterianos Representar o Clostridium difficile Conclusão Em casos de contato com pele intacta (A 0 =180); (A 0 =60) depende de limpeza adequada e ausência de garantia de dano superficial na região sacral. Sem resultados para esporos. Limpeza e enxague abundante para evitar contaminação cruzada. Esterilização é recomendado. 22

23 Enterococcus e Legionella resistentes ao calor HBV, Parvovirus tratamento eficiente para temp. >70 C Clostridium difficile (esporos) tratamento temp. >100 C FDA: Bactérias desafio (culturas varias) em composição orgânica e ressecada em superfícies representativas. Demonstrar redução de 6 logs Conclusões: Temperatura mínima para integração do A 0 = 75 C Biofilme não interfere na resistência. Processos químicos podem ser mais preocupantes. 23

24 24

25 25 Desgaseificação Compressão Rarefação K Atm DEGAS

26 26 Localização da Carga AR Alta Intensidade e campo uniformidade Relativa Alta Intensidade e Relativa uniformidade Extrema Intensidade Sem uniformidade Lúmen

27 Reutilização de Detergente 27

28 Temperatura Tempo Fechamento Indicador de ciclo Indicador de nível Desgaseificação Ajustes de performance e frequência Conectores para lumens Diluição 28

29 Pontos importantes: Não existe norma técnica para construção; Não existe norma técnica específica para validação; Não existe norma técnica para construção de indicadores de eficiência de operação. Totalmente automatizadas: qualificação de equipamento (RDC- 15); Parcialmente automatizadas: parte do POP de limpeza (RDC-15). 29

30 ABNT NBR ISO : 2013 Exigências gerais, termos, definições e testes; ABNT NBR ISO : Testes e exigências para lavadorastermodesinfectoras (instrumentais, equipamento de anestesia, cubas, utensílios, vidraria, etc); ABNT NBR ISO : Testes e exigências para lavadorastermodesinfectoras (resíduos humanos); ABNT NBR ISO : Testes e exigências para lavadorastermodesinfectoras químicas para endoscópios; ISO : 2005 Teste de resíduos e métodos para demonstrar a eficiência da limpeza. ISO :2011: Washer-disinfectors Part 6:Requisitos e testes para lavadoras-termodesinfectoras utilizadas na desinfecção térmica de produtos e equipamentos para saúde não invasivos e não críticos. 30

31 Rosenberg U. Thermal disinfection the A0 concept and the biological background. Zentral Sterilization. 2003, 11, Diab-Elschahawi M, Furnkranz U, Blacky A, Bachhofner N, Koller W. Re-evaluation of current A0 value recommendations for thermal disinfection of reusable human waste containers based on new experimental data. Journal of Hospital Infection. 75 (2010): McCormich PJ, Schoene MJ, Dehmler MA, McDonnell G. Moist heat disinfection and revisiting the A0 Concept. AAMI Industrial Sterilization: Challenges and Solutions for Medical Devices. 2016: Uetera Y, Kawamura K, Kobayashi H, et al. Studies on Viral Disinfection: An evaluation of moist heat disinfection for HBV by using A0 concept defined in ISO washer-disinfectors. PDA J Pharm Sci and Tech. 2010, 64:

32 Eng. Paulo R. Laranjeira Celular e Whatsapp: Fonte das fotos desta apresentação: Google e OrionCE 32