Contextualizando a esterilidade - ausência de microrganismos viáveis: posso afirmar?

Transcrição

1

2 Contextualizando a esterilidade - ausência de microrganismos viáveis: posso afirmar? Palestrantes: Enfª Ms Jeane Bronzatti Moderadora: Profª Enfª Isabel Cristina Dauth SOBECC - 30/08/2018 Sala: 09-11:30 12:15

3 STERILIZATION KILLS ALL MICROORGANISMS?

4 RIGHT WRONG

5

6 Esterilização: É o processo de destruição de todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactérias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vírus mediante a aplicação de agentes físicos e químicos.

7 Esterilização- NBR ISO :2010

8 Esterilização- NBR ISO :2010 É um processo validado usado para deixar o produto livre de microrganismos viáveis. NOTA Em um processo de esterilização, a natureza de inativação microbiana é exponencial e, assim, a sobrevivência de um microrganismo em um item individual pode ser expressa em termos de probabilidade. Embora essa probabilidade possa ser reduzida a um número bastante baixo, jamais pode ser reduzida a zero. [ISO/TS 11139:2006, definição 2.47]

9 Curva de morte CURVA DE MORTE MICROBIANA Comportamento similar de uma população Uma fração das células é destruída num dado tempo, a mesma fração das células viáveis restantes será destruída em período subsequente de igual duração. Taxa de morte microbiana: velocidade a qual uma determinada fração de microrganismos é destruída num determinado tempo

10 Curva de morte Valor D Bactérias vivas no início de um novo valor D Bactérias mortas em cada valor D (90%) Bactérias sobrevivente no final de cada valor D Logaritmo dos sobreviventes , ,9 0, , ,09 0, , ,009 0, , ,0009 0, , , , , , , Slide cedido por Rafael Queiros de Souza

11 Nível de Garantia de Esterilidade SAL (Sterility Assurance Level) NBR ISSO :2010 Probabilidade de um único microrganismo viável ocorrer em um item após a esterilização é 1: NOTA: O termo SAL toma um valor quantitativo, geralmente :2006, definição 2.46] [ISO/TS

12 Nível de Garantia de Esterilidade SAL(Sterility Assurance Level) O nível mínimo de garantia de esterilidade (SAL) obtido sobre e/ou dentro do produto durante o processo de esterilização deve: a) ser estabelecido por conhecimento da carga microbiana(bioburden) ou b) ser determinado por um método de sobre morte(overkill) ou c) ser definido pela demonstração de que, durante o tempo de retenção, todas as partes do produto são expostas aos parâmetros do processo, ou

13 Nível de Garantia de Esterilidade SAL(Sterility Assurance Level) d) ser considerado igual ou excedente aos requisitos especificados em c), desde que o produto seja designado a uma família de produtos para a qual um processo de esterilização é especificado.

14 Nível de Garantia de Esterilidade SAL(Sterility Assurance Level) KILL Real (IB) MO vivos OVERKILL Probabilístico (IQ T5) Tempo (vapor, plasma, radiação...) Slide cedido por Rafael Queiros de Souza

15 ABNT NBR ISO 14937: O propósito da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e assim transformar os produtos para saúde não estéreis em estéreis. 2. A cinética de inativação de microrganismos por agentes físicos e/ou químicos, é descrita por uma relação exponencial entre números de microrganismos sobreviventes - 1:

16 ABNT NBR ISO 14937: Extensão de tratamento com o agente esterilizante: significa que sempre existe uma probabilidade que um microrganismo possa sobreviver independentemente da duração do tratamento aplicado. 4. A probabilidade de sobrevivência é determinada pela quantidade, resistência intrínseca ou adquirida dos microrganismos e pelo ambiente em que se encontram durante o processo.

17

18

19 Curva de Crescimento Microbiano ABNT NBR ISO 14937: A esterilidade de qualquer produto para saúde com uma determinada população de microrganismos submetida ao processo de esterilização não pode ser garantida.

20 Eficácia da Esterilização

21 Eficácia da Esterilização Condição microbiológica da entrada de matérias-primas e/ou componentes; Procedimentos de limpeza e desinfecção utilizados no produto para saúde; Controle do ambiente no qual o produto para saúde é fabricado, montado e embalado; Controle de equipamentos e processos; Controle de pessoas e sua higiene; Forma e materiais nos quais os produtos para saúde são embalados; Condições transporte e armazenamento.

22 Eficácia da Esterilização- Processos Fabricante Média DP Maxi Min Nº5 Nº3 46,83 17,30 7,59 3,32 55,60 20,00 42,30 13,60

23 Eficácia da Esterilização

24 Eficácia da Esterilização- Processos

25 Eficácia da Esterilização- Processos Imagens cedidas por Paulo R. Laranjeira

26

27

28

29

30

31

32 Contextualizando a esterilidade -ausência de microrganismos viáveis: posso afirmar? Analisando a sobrevivência microbiana em diferentes meios e processos de desinfecção e esterilização, verificou-se que esporos microbianos contidos em óleo requerem um tempo de exposição ao calor úmido seis a oito vezes maior que a mesma quantidade de esporos livres de óleo. O tempo de morte microbiana na presença de água é consideravelmente menor; levando assim a conclusão de que o óleo foi um fator de proteção dos microrganismos, impedindo o contato do vapor com o esporo (Joslyn,1991; Pflug, Holcomb, Gómez, 1991).

33

34 PERGUNTAS?

35 Obrigada! Jeane Bronzatti Contato: