Guia para limpeza, desinfeção e esterilização

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1 Guia para limpeza, desinfeção e esterilização 91 Rev.1 Pág. 1/5

2 1. OBJETIVO DESTE DOCUMENTO Este documento é um guia geral de como limpar, desinfetar e esterilizar dispositivos médicos fabricados pela Valoc AG que podem ser processados, e submetidos a limpeza, desinfeção e esterilização e assim preparados para o uso. 2. INFORMAÇÕES GERAIS / PRINCÍPIOS A aplicabilidade destas diretrizes para produtos Valoc AG encontra-se indicada na instrução de utilização correspondente a cada produto. Quando necessário, a montagem e desmontagem dos componentes dos dispositivos, deve ser feita de acordo com a instrução de utilização correspondente ao produto (IFU). Todos os instrumentos / componentes protéticos, têm de ser limpos, desinfetados e se necessário, esterilizados antes de serem utilizados. Isto aplica-se à primeira utilização de componentes multiúso, após a entrega, bem como a dispositivos descartáveis, que sejam entregues em estado não estéril e tenham de ser desinfetados e esterilizados antes de serem utilizados. A limpeza e a desinfeção e/ou esterilização são executadas após a remoção da embalagem protetora em que os instrumentos foram transportados. A limpeza e a desinfeção eficientes são requisitos sem os quais não pode haver uma esterilização eficaz. É responsabilidade do operador assegurar os pontos seguintes:. usar somente procedimentos para limpeza, desinfeção e esterilização, que sejam adequados e especialmente validados para o tipo de equipamento ou dispositivo.. o equipamento usado (desinfetador, esterilizador) é submetido regularmente a manutenção, inspeção e calibração. as instruções que se referem a componentes de produtos Valoc AG, ao equipamento, a soluções desinfetantes e de limpeza têm de ser sempre seguidas. Complementarmente a estas diretrizes, observe por favor as regras vigentes no seu país, bem como os regulamentos de higiene para o gabinete dentário ou hospital. 3. ÂMBITO DO GUIA Estas instruções aplicam-se a todos os instrumentos Valoc AG (para múltiplo uso) e componentes protéticos de produtos Valoc AG. Estas instruções aplicam-se somente a produtos da Valoc AG e não a produtos que sejam distribuídos mas que não sejam fabricados pela Valoc AG. 4. LIMPEZA E DESINFEÇÃO Antes de proceder à limpeza e desinfeção, os componentes protéticos têm de ser separados de acordo com a composição do seu material. Componentes de materiais diferentes, especialmente componentes feitos em diferentes tipos de metal, nunca devem ser colocados juntos no mesmo banho (isto pode resultar num risco mais elevado de corrosão por contato). Informações relativas ao material dos dispositivos, pode ser encontrada na etiqueta, nas instruções de utilização respetivas e ainda no catálogo de produtos da Valoc. Pág. 2/5

3 4.1 Desinfetante usado durante a validação Revital-OX Resert HLD (Steris) Indicações: - Se o desinfetante usado não se encontra à venda no seu mercado, use um produto equivalente e siga as instruções do fabricante. - Se o desinfetante alternativo é adequado, deve ser verificado através da identificação das propriedades descritas na informação do fabricante e ainda pelos componentes do material do produto Valoc AG. - Valoc AG não recomenda nenhum agente desinfetante específico. No entanto recomenda-se o uso de agentes desinfetantes com eficácia comprovada (por exemplo VAH/DGHM ou aprovação da FDA ou marcação CE). 4.2 Limpeza / Preparação Fase 1: Coloque o dispositivo/ componentes do dispositivo a serem desinfetados, em água da torneira durante 5 minutos. Fase 2: Limpe o dispositivo/ componentes do dispositivo escovando com uma escova de limpeza adequada. Fase 3: Lave o dispositivo/ componentes do dispositivo sob água da torneira corrente durante 30 segundos. 4.3 Desinfecção Fase 1: Prepare um banho com solução desinfetante com a concentração e temperatura especificadas nas instruções do fabricante. (A solução desinfetante usada no método de desinfeção validado, Revital-Ox Resert da Steris Corporation (REF 4445 AWEC) é uma solução pronta a usar). Fase 2: Mergulhe completamente o dispositivo/ componentes do dispositivo no banho desinfetante, no mínimo pelo período de tempo indicado nas instruções do fabricante. Assegure-se que todos os orifícios estejam repletos de solução desinfetante e todas as superfícies estejam em contato com a mesma. Nota: A solução desinfetante Revital-Ox Resert da Steris Corporation foi usada de acordo com as instruções do fabricante, durante a validação e as amostras foram mergulhadas durante 8 minutos. Fase 3: Retire o dispositivo/ componentes do dispositivo do banho desinfetante, no fim do tempo de exposição especificado e lave os mesmos pelo menos 5 vezes (5x) com água purificada, preparada de fresco, ou água esterilizada. Fase 4: Seque o dispositivo/ componentes do dispositivo usando ar comprimido limpo ou toalhetes esterilizados, descartáveis. Fase 5: Inspecione o dispositivo/ componentes do dispositivo desinfetados e se necessário (se não for para usar imediatamente) embale numa manga de esterilização o mais rápido possível após a desinfeção. Pág. 3/5

4 5. ESTERILIZAÇÃO Os métodos de esterilização listados embaixo podem ser usados para esterilização. Esterilização a vapor (método de vácuo fracionado) Fase 1: Sele os instrumentos numa película/ saco, apropriados para autoclave. Fase 2: Procedimento de esterilização com vácuo fracionado, com pelo menos 3 fases de vácuo (com tempo de secagem adequado ao produto: pelo menos 20 minutos) com temperatura máxima de esterilização de 138 C (280 F; mais tolerância) em conformidade com EN ISO Tempo de esterilização, tempo de exposição á temperatura de esterilização, de pelo menos 4 minutos a 132 C (270 F) ou 18 minutos para inativação do prião. Método Esterilização a vapor de acordo com ISO Ciclo Temperatura Temperatura máx Vapor saturado com pré vácuo fracionado 132 C (270 F) 138 C (280 F) Vapor saturado Tempo de exposição 4 minutos 15 minutos Pré vácuo 3 vezes < 60 mbar N.A. Tempo de secagem Mínimo 20 minutos, até 30 minutos Fase 3: Depois da esterilização, armazenar o produto em condições secas, se este não for utilizado imediatamente. Siga as instruções do fabricante das bolsas estéreis, no que respeita a condições de armazenagem. Todos os autoclaves/equipamentos de esterilização devem estar em conformidade com os requisitos, serem validados, mantidos e verificados de acordo com DIN EN 13060, EN 285, EN ISO , AAMI ST79 ou com o standard nacional. Nota: De acordo com EN ISO 17664, o operador é responsável por assegurar que o equipamento e os materiais usados, bem como o pessoal responsável pela unidade de processamento, atinjam os resultados desejados. O usuário é responsável pela validação do equipamento utilizado. Os dispositivos/recipientes esterilizados têm de ser regularmente inspecionados e mantidos e os parâmetros validados devem ser cumpridos em todos os ciclos. 6. REFERÊNCIAS AAMI ST-81: Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of re- sterilizable medical devices. FDA-June : Guidance for Industry and FDA Staff: Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. VAH Verbund für Angewandte Hygiene E.V Association for Applied Hygiene. Pág. 4/5

5 DGHM Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie German Association for Hygiene and Microbiology. CE Conformité Européenne European Conformity. DIN EN 13060: Test method to demonstrate the suitability of a medical device simulator during steam sterilisation Medical device simulator testing. DIN EN 285 Sterilization Steam sterilizers large sterilizers. DIN EN ISO 17665, Sterilization of health care products Moist heat Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. EN ISO Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the preparation of re-sterilizable medical devices (ISO 17664:2004). Pág. 5/5