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1 , Rev. C Português Cabeçote de câmera Arthrex Synergy UHD4 Advertências/Cuidados Manual de instruções de uso ADVERTÊNCIA: Antes do uso, leia este manual atentamente e familiarize-se com o funcionamento do dispositivo e dos acessórios antes de utilizá-los em procedimentos cirúrgicos. ADVERTÊNCIA: Leia todo o Manual de instruções de uso do sistema Synergy UHD4 [ ] da Arthrex, Inc. antes do uso em procedimentos cirúrgicos C 1 de 12

2 Panorama geral do cabeçote da câmera Figura 1 - AR [Cabeçote de câmera 4K SynergyUHD4, autoclavável] Figura 2 - AR [Cabeçote de câmera HD, SynergyUHD4, autoclavável] C 2 de 12

3 Figura 3 - AR [Cabeçote de câmera 4K SynergyUHD4 C-Mount, autoclavável], AR [Cabeçote de câmera 4K SynergyUHD4 C-Mount com cabo de 6 metros (20 pés), autoclavável] e AR (sem foto) [Cabeçote de câmera 4K SynergyUHD4 C-Mount, 0 grau, autoclavável] Figura 4 - AR [Cabeçote de câmera HD SynergyUHD4 C-Mount, autoclavável], e AR (sem foto) [Cabeçote de câmera HD SynergyUHD4 C-Mount, 0 grau, autoclavável] C 3 de 12

4 Figura 5 - AR [Cabeçote de câmera 4K SynergyUHD4 banda larga, autoclavável] Figura 6 - AR [Cabeçote de câmera 4K SynergyUHD4 C-Mount banda larga, autoclavável] C 4 de 12

5 Figura 7 - AR [Cabeçote de câmera 4K Ultra SynergyUHD4, autoclavável] 1 2 Figura 8 - AR [Cabeçote de câmera 4K Ultra SynergyUHD4 C-Mount, autoclavável] C 5 de 12

6 Cabeçote de câmera AR-3210-XXXX 1. Botão 1 botão programável que pode ativar diversas funções da câmera. Consulte Dispositivo opcional para entrada de dados do tablet para informações sobre a programação. 2. Botão 2 botão programável que pode ativar diversas funções da câmera. Consulte Dispositivo opcional para entrada de dados do tablet para informações sobre a programação. 3. Anel do foco [somente óptica integrada] usado para foco ou ajuste fino do foco de detalhes da imagem. 4. Mecanismo de ajuste [somente óptica integrada] aceita e trava o endoscópio compatível no lugar. Em conformidade com DIN para interface endoscópica. Compatibilidade de firmware do cabeçote de câmera AR XXXX SynergyUHD4 ATENÇÃO: Alguns cabeçotes de câmeras AR-3210-XXXX são compatíveis somente com versões específicas do firmware SynergyUHD4 conforme mostrado na tabela a seguir. A tentativa de uso desses cabeçotes de câmera com firmware SynergyUHD4 incompatível pode não produzir um vídeo de qualidade aceitável no visor cirúrgico. Cabeçote da câmera AR AR AR AR Todos os outros modelos de cabeçote de câmera mencionados nestas Instruções de uso Versão de firmware SynergyUHD4 compatível A ou superior A ou superior B ou superior B ou superior Todas as versões Determinar a versão de firmware do sistema SynergyUHD4 O firmware pode ser verificado na tela About (Sobre), que pode ser acessada com um toque duplo na área azul aberta da tela inicial de C 6 de 12

7 login e tocando na opção About (Sobre). A versão do firmware está listada como FPGA de vídeo, como exibido na imagem abaixo. Figura 9 - Versão de firmware SynergyUHD4 Limpeza do cabeçote da câmera AR-3210-XXXX PRECAUÇÕES: Se o cabeçote da câmera estiver amassado ou danificado, ou se o conector estiver partido, NÃO autoclave ou mergulhe em líquidos (água, desinfetantes químicos ou agentes esterilizantes etc.). Notifique o seu representante de vendas da Arthrex. Não coloque o cabeçote da câmera ou os acessórios em sonicadores ou lavadoras/esterilizadoras por ultrassom. Preparo para limpeza e esterilização Imediatamente após o uso, coloque o conjunto do cabeçote da câmera em um recipiente e lave com uma solução de limpeza enzimática em ph neutro (ph 6,0 8,0) (p. ex., Enzol, Metrizyme ou equivalente diluído nas concentrações apropriadas, de acordo com as instruções do fabricante), para evitar que sangue, proteínas e outros contaminantes sequem no cabeçote da câmera C 7 de 12

8 Limpeza automatizada Utilize apenas lavadoras que estejam em conformidade com os padrões internacionais da ISO Consulte o manual de instruções da lavadora. 1. Transfira o cabeçote da câmera para a lavadora para processamento. 2. Certifique-se de que o cabeçote da câmera esteja fixado de forma segura nas bandejas ou nos cestos da unidade. Certifique-se de que o cabeçote da câmera não toque outros instrumentos. 3. Não sobrecarregue a lavadora. 4. Remova os cabeçotes da câmera imediatamente após a parada do procedimento automático. 5. Configure a lavadora para o ciclo de lavagem listado abaixo e execute-o. Fase Prélavagem 1 Lavagem enzimática Definição do ciclo da lavadora automática Tempo de recirculação (minutos) Temperatura 02:00 ÁGUA CORRENTE FRIA 03:00 ÁGUA CORRENTE QUENTE Enxague 1 00:15 ÁGUA CORRENTE QUENTE 60 C [140 F] Tipo e concentração do detergente NA Enzol 8 ml/l (1 oz/galão) Secagem 06:00 90 C [194 F] NA 6. Seque o equipamento com um pano macio e que não solte fiapos. Limpe o conector de entrada do cartão com álcool isopropílico 70% para remover qualquer resíduo de detergente. a. Não deixe que as partes expostas de vidro sequem ao ar ambiente. O álcool isopropílico a 70% pode ser aplicado a superfícies de vidro com um cotonete de algodão macio para evitar riscos e manchas. Após aplicar o álcool, seque muito bem as superfícies com um cotonete de algodão. NA C 8 de 12

9 7. Após a limpeza, inspecione a peça do cabeçote da câmera e o cabo do cabeçote da câmera com relação à limpeza e avarias. 8. CUIDADO: Inspecione o cabo do cabeçote da câmera com relação a quebras e fios partidos. Cabeçotes da câmera com cabos danificados não devem ser esterilizados ou desinfetados. Envie os cabeçotes da câmera com os cabos danificados à Arthrex para conserto. 9. Antes da esterilização e/ou desinfecção, enrole o cabo do cabeçote da câmera formando alças de pelo menos quinze centímetros (seis polegadas) de diâmetro. Não dobre ou torça o cabo. Limpeza manual CUIDADO: Utilize luvas protetoras, roupa e máscara facial para limpeza de material contaminado. 1. Imediatamente após o uso, enxágue o cabeçote da câmera em água corrente fria para remover a primeira camada de resíduos. Utilize uma escova de cerdas macias para remover os resíduos, com atenção especial às áreas difíceis de limpar. 2. Prepare um detergente enzimático neutro, como Enzol, utilizando água corrente a aprox. 8 ml/l (1 oz/galão). 3. Mergulhe completamente o cabeçote da câmera na solução preparada e deixe de molho por, no mínimo, 10 minutos. Enxague bem para garantir a remoção de todos os resíduos. Enquanto de molho, movimente as peças móveis. 4. Após deixar de molho, utilize uma escova de cerdas de nylon macias para remover todas as evidências visíveis de resíduos e elementos residuais. Preste uma atenção especial ao conector de entrada do cartão. 5. Enxague o cabeçote da câmera mergulhando-o em uma bacia com água corrente morna. Deixe o cabeçote da câmera de molho na água por no mínimo um minuto, enquanto movimenta as partes móveis. a. Repita o passo 5 mais duas vezes trocando a água corrente morna em cada repetição. b. Lave em água corrente para certificar-se de que a água atinja áreas de acesso mais difícil. Movimente a peça durante o enxágue até que todo o detergente visível seja removido. 6. Inspecione visualmente o cabeçote da câmera quanto à presença de resíduos visíveis e remova-os, se necessário C 9 de 12

10 7. Seque o equipamento com um pano macio e que não solte fiapos. Limpe o conector de entrada do cartão com álcool isopropílico 70% para remover qualquer resíduo de detergente. a. Não deixe que as partes expostas de vidro sequem ao ar ambiente. O álcool isopropílico a 70% pode ser aplicado a superfícies de vidro com um cotonete de algodão macio para evitar riscos e manchas. Após aplicar o álcool, seque muito bem as superfícies com um cotonete de algodão. 8. Após a limpeza, inspecione o conjunto do cabeçote da câmera e o cabo do cabeçote da câmera com relação à limpeza e avarias. 9. CUIDADO: Inspecione o cabo do cabeçote da câmera com relação a quebras e fios partidos. Cabeçotes da câmera com cabos danificados não devem ser esterilizados ou desinfetados. Envie os cabeçotes da câmera com os cabos danificados à Arthrex para conserto. 10. Antes da esterilização e/ou desinfecção, enrole o cabo do cabeçote da câmera formando alças de pelo menos quinze centímetros (seis polegadas) de diâmetro. Não dobre ou torça o cabo. Esterilização dos cabeçotes da câmera AR-3210-XXXX PRECAUÇÃO: Após a esterilização, deixe os cabeçotes da câmera AR-3210 esfriarem por 15 minutos antes de conectar o equipamento à CCU ou prendê-lo ao endoscópio. Método Vapor (com invólucro) PARÂMETROS PARA ESTERILIZAÇÃO A VAPOR Ciclo Temperatura mínima de exposição Tempo de exposição Tempo de secagem Pré-vácuo 132 C (270 F) 4 minutos 30 minutos Vapor (com invólucro) Vapor (sem invólucro) Gravidade 132 C (270 F) 15 minutos 30 minutos Gravidade 132 C (270 F) 10 minutos NA C 10 de 12

11 MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO Os seguintes ciclos foram validados para os cabeçotes de câmera AR-3210-XXXX para fornecer um nível de garantia de esterilidade (SAL) de Sistema Sistemas STERIS Sistemas STERRAD Ciclos Sistema de esterilização em baixa temperatura V-PRO 1 [ciclo padrão] Sistema de esterilização em baixa temperatura V-PRO 1 Plus [ciclos com e sem lúmen] Sistema de esterilização em baixa temperatura V-PRO max [ciclos com lúmen, sem lúmen e flexível] Sistema de esterilização em baixa temperatura V-PRO 60 [ciclos com e sem lúmen] Sistema STERRAD 100S [ciclo curto] Sistema STERRAD NX [ciclo curto] Sistema STERRAD 100NX [ciclo padrão] Compatibilidades dos materiais Além dos produtos químicos para esterilização listados acima, os cabeçotes da câmera AR-3210 são compatíveis com os materiais Cidex OPA. Não há reivindicações SAL com Cidex OPA. ATENÇÃO: O uso de agentes esterilizantes ou químicos que não estão listados na seção de Limpeza e esterilização pode resultar no comprometimento da segurança e da eficácia do dispositivo. O uso de agentes esterilizantes ou químicos que não estão listados na seção de Limpeza e esterilização anulará a garantia do produto C 11 de 12

12 Arthrex, Inc Creekside Blvd. Naples, FL 34108, EUA Atendimento ao cliente Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse München, Alemanha Arthrex, Inc Creekside Blvd. Naples, FL 34108, EUA +1 (800) Suporte técnico Todos os direitos reservados. Impresso nos EUA C 12 de 12