Manual de inserção do acessório de rotação de endoscópio Arthrex Starfish

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1 , Rev. D Português Manual de inserção do acessório de rotação de endoscópio Arthrex Starfish Acessórios para endoscópio Arthrex, Inc Creekside Blvd. Naples, FL 34108, EUA (800) D_PT 1 de 24

2 Símbolos utilizados no dispositivo: Fabricante Consultar as instruções de utilização Representante autorizado na Comunidade Europeia Quantidade Número de lote Número de catálogo Atenção: a legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou mediante prescrição de um médico Não esterilizado Intervalo de humidade de armazenamento Intervalo de pressão de armazenamento Intervalo de temperatura de armazenamento Manter seco Frágil Marca CE D_PT 2 de 24

3 Símbolos utilizados nas IU: Advertência: instruções para prevenir lesões Instrução D_PT 3 de 24

4 Advertências/notas de atenção: ADVERTÊNCIA: leia este manual atentamente e familiarize-se com o funcionamento do dispositivo e respetivos acessórios, antes da utilização destes em intervenções cirúrgicas. ADVERTÊNCIA: leia o manual de instruções do sistema de vídeo Synergy HD3 [ ] da Arthrex Inc. na íntegra, antes da sua utilização em intervenções cirúrgicas. ADVERTÊNCIA: risco de lesão devido a Starfish com defeito. Realize uma inspeção visual e verificação do funcionamento antes de cada utilização. Utilize apenas o Starfish se este se encontrar em perfeitas condições D_PT 4 de 24

5 ADVERTÊNCIA: o Starfish é fornecido sem esterilização sob a forma de produtos reutilizáveis. As leis relacionadas com o estado do conhecimento científico e técnico e nacionais exigem o cumprimento de processos validados. De um modo geral, os utilizadores são responsáveis pela validação dos respetivos processos de limpeza e esterilização. Certifique-se de que o processamento, material e pessoal são adequados para se obter os resultados necessários. Observe todos e quaisquer regulamentos válidos para os operadores locais no que respeita aos processos de limpeza manual e secagem. Limpe/desinfete e esterilize o Starfish antes da utilização inicial, bem como em cada utilização subsequente. Após a utilização, coloque, assim que possível, o Starfish na área de descontaminação. Respeite as medidas de proteção válidas para prevenir a contaminação do ambiente D_PT 5 de 24

6 Instruções de utilização 1. Acerca deste documento Este documento descreve o manuseamento, funcionamento e reprocessamento corretos do acessório de rotação de endoscópio Arthrex Starfish. Este documento não pode ser utilizado na realização de exames ou cirurgias, nem se destina a fins de formação. A versão atual deste documento está disponível na Internet em Além disso, pode solicitar este documento junto da Arthrex. Os utilizadores dos acessórios Starfish são encorajados a contactar os respetivos representantes se, de acordo com o seu critério profissional, necessitarem de informações mais abrangentes relativamente à respetiva utilização e manutenção D_PT 6 de 24

7 2. Utilização prevista Os acessórios de rotação de endoscópio Arthrex Starfish são utilizados para rodar endoscópios durante a utilização. 3. Informações de segurança O Starfish só pode ser utilizado por profissionais médicos com formação e em instalações médicas. Após a receção do dispositivo, inspecione a integridade e existência de danos no Starfish. Leia, observe e guarde estas instruções e quaisquer outras instruções aplicáveis. Utilize o Starfish apenas para o fim a que se destina. Aquando do armazenamento, transporte e processamento, certifique-se de que o Starfish não é sujeito a esforços mecânicos D_PT 7 de 24

8 Inspeção, manuseamento e manutenção Inspecione o Starfish quanto à existência de danos antes da utilização e em todas as fases de manuseamento posteriores. Se forem detetados danos, não utilize o Starfish antes de consultar o fabricante para obter mais indicações. Não submeta o Starfish a impactos. Assente o Starfish com cuidado. Não dobre o Starfish nem o utilize como uma alavanca D_PT 8 de 24

9 Perspetiva geral do acessório Starfish: Figura 1: Acessório Starfish AR Funcionalidades do Starfish 1. Encaixe no endoscópio Aceita e encaixa um endoscópio compatível. 2. Encaixe na fonte de luz Aceita e encaixa uma fonte de luz compatível. 3. Abas para polegar Para serem empurradas à mão com a intenção de rodar o endoscópio D_PT 9 de 24

10 Marcações no Starfish Número de artigo Número de lote Marca CE Logotipo da Arthrex Produtos compatíveis O Starfish destina-se a ser utilizado com os seguintes instrumentos: AR-3210-XXXX (Cabeça de câmara Synergy HD3 da Arthrex) AR (Artroscópio ocular de 4 mm, 30 ) AR (Artroscópio ocular de 4 mm, 70 ) AR (Artroscópio ocular sem bainha, 30 ) AR (Artroscópio ocular sem bainha, 70 ) D_PT 10 de 24

11 Preparação para utilização Inspeção visual e verificação do funcionamento ADVERTÊNCIA: risco de lesão devido a Starfish com defeito. Realize uma inspeção visual e verificação do funcionamento antes da utilização inicial e em cada utilização subsequente. Utilize apenas o Starfish se este se encontrar em perfeitas condições. Limpe/desinfete e esterilize o Starfish antes da utilização inicial, bem como em cada utilização subsequente do Starfish. Certifique-se de que não existem resíduos de agentes de limpeza ou desinfetantes no Starfish. Inspecione completamente o Starfish quanto à existência de contaminantes e danos de qualquer tipo como, por exemplo, fissuras, fendas, dobras e arestas afiadas. ADVERTÊNCIA: não dobre a parte ótica do endoscópio enquanto estiver a instalar ou a remover o Starfish. Segure no endoscópio apenas pela pega na fonte de luz e pela peça ocular D_PT 11 de 24

12 Instruções de utilização Instalação Pressione o encaixe do endoscópio Starfish contra um endoscópio compatível de forma a que as abas para polegar fiquem voltadas na direção da cabeça de câmara. 1. EMPURRAR PARA ENCAIXAR Figura 2: Instalação do encaixe no endoscópio D_PT 12 de 24

13 Rode o Starfish à volta do endoscópio até encaixar na fonte de luz. 2. RODAR PARA ENCAIXAR Figura 3: Instalação do encaixe na fonte de luz D_PT 13 de 24

14 Funcionamento Ao utilizar o acessório Starfish em conjunto com uma cabeça de câmara, deixe que o suporte do endoscópio da cabeça de câmara prenda automaticamente em torno do endoscópio. Não ajuste manualmente a fixação do suporte no endoscópio. Durante a utilização, empurre as abas para polegar para rodar o endoscópio. Prepare o Starfish para reprocessamento imediatamente após a utilização para evitar danos na superfície D_PT 14 de 24

15 Reprocessamento Contenção e transporte Recomenda-se que o Starfish seja reprocessado o mais rapidamente possível, na medida em que tal seja razoavelmente prático após a utilização. As caixas e tabuleiros de instrumentos são considerados dispositivos reutilizáveis. Os tabuleiros devem ser inspecionados quanto a sujidade visível e devem ser limpos antes da utilização. Os tabuleiros podem ser limpos manualmente ou num sistema de lavagem automática utilizando um detergente. Armazene sempre o Starfish de forma segura e transporte-o para o processamento num recipiente fechado, para evitar danos no Starfish e a contaminação do ambiente. Limitações no reprocessamento A repetição do processamento tem um efeito mínimo no Starfish. O final da vida útil é normalmente determinado pelo desgaste e danos devidos à utilização D_PT 15 de 24

16 Instruções de limpeza ADVERTÊNCIA: a utilização de esterilizantes ou químicos que não os listados na secção "Limpeza e esterilização" poderá comprometer a segurança e a eficácia do dispositivo. A utilização de esterilizantes ou químicos que não os listados na secção "Limpeza e esterilização" anulará a garantia do produto. ATENÇÃO: se existirem fissuras ou danos no Starfish, elimine a unidade de forma adequada. ATENÇÃO: use luvas, vestuário e máscara facial de proteção para limpar equipamento contaminado D_PT 16 de 24

17 Preparação para a limpeza e esterilização Imediatamente após a utilização, coloque o acessório Starfish num recipiente e embeba-o com uma solução de limpeza enzimática (por exemplo, Enzol, Metrizyme ou equivalente diluída nas concentrações adequadas de acordo com as instruções do fabricante) de ph neutro (ph 6 8), de modo a evitar que sangue, proteínas ou outros contaminantes sequem no acessório Starfish. Limpeza mecânica O Starfish é adequado para métodos mecânicos prevalentes de limpeza e desinfeção térmica. Ao fazê-lo, utilize ciclos suaves e agentes de limpeza e desinfetantes adequados. Devem ser respeitadas as instruções dos fabricantes da máquina, agente de limpeza e desinfetante. O resultado de limpeza e do desinfetante devem ser confirmados pelos fabricantes da máquina, agentes de limpeza e desinfetante em conjunto com o utilizador D_PT 17 de 24

18 Os seguintes métodos foram validados: Inicie o processo de limpeza com uma velocidade alta do motor. Pré-lavagem, 2 minutos com água fria da torneira. Lavagem enzimática, 3 minutos com água quente da torneira e 1 oz/gal de Enzol. Enxaguamento, 15 segundos com água quente da torneira (60 C). Secagem, 6 minutos a 90 C. Realize uma desinfeção térmica mecânica de acordo com os requisitos nacionais relativamente ao valor A 0 (consulte a norma DIN EN ISO 15883). Certifique-se de que a parte exterior do Starfish está seca. Se necessário, seque com um pano macio. Realize uma inspeção visual e verificação do funcionamento D_PT 18 de 24

19 Instruções de esterilização Antes de cada esterilização, o Starfish deve ser limpo e desinfetado de acordo com os métodos constantes destas instruções de limpeza. Esterilize o Starfish numa embalagem adequada para evitar uma contaminação subsequente. De um modo geral, os utilizadores são responsáveis pela validação dos respetivos processos. Cumpra os parâmetros especificados do processo. Os parâmetros estipulados foram validados para assegurar a esterilidade do Starfish. Qualquer desvio dos parâmetros do processo pode danificar o Starfish. Neste caso, a garantia será anulada D_PT 19 de 24

20 Protocolos de esterilização validados Protocolo de esterilização Sistema Sterrad 100S/NX/100NX Detalhes A Garantia de Esterilização foi validada para os acessórios Starfish AR utilizando o Sterrad 100S/NX/100NX e seguindo as instruções do sistema Sterrad 100S/NX/100NX. PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO Método Ciclo Temperatura de exposição mínima Tempo de exposição Tempo de secagem Vapor (com envolvimento) Prévácuo 132 C (270 F) 4 minutos 30 minutos Vapor (com envolvimento) Gravidade 132 C (270 F) 15 minutos 30 minutos Vapor (sem envolvimento) Gravidade 132 C (270 F) 10 minutos NA D_PT 20 de 24

21 Compatibilidades do material Além dos químicos de esterilização indicados acima, o material dos acessórios Starfish AR é compatível com Cidex OPA. Não são feitas afirmações de SAL (nível de garantia de esterilidade) relativamente ao Cidex OPA. Armazenamento e transporte Os dispositivos de plástico não esterilizados devem ser armazenados num ambiente limpo e seco. A vida útil dos dispositivos não esterilizados não é limitada; os dispositivos são fabricados a partir de materiais não degradáveis que, por sua vez, não constituem qualquer problema em termos de estabilidade do dispositivo quando armazenados de acordo com as condições recomendadas. Desde que o Starfish seja armazenado sem esterilização na embalagem original, aplicam-se as seguintes condições de armazenamento: Temperatura: -40 C a 50 C [-40 F a 122 F] Humidade: 10% a 90%, sem condensação Pressão: 500 hpa a 1060 hpa D_PT 21 de 24

22 Requisitos de armazenamento adicionais Evite a luz solar direta. Armazene o Starfish na embalagem original ou num tabuleiro/recipiente de rede. Certifique-se de que o Starfish é armazenado de forma segura. Aplique as disposições nacionais válidas em vigor aquando do armazenamento em condições de esterilidade. Eliminação Observe as legislações e regulamentos nacionais específicos relativamente à eliminação de produtos médicos D_PT 22 de 24

23 Precaução especial: Agentes de encefalopatias espongiformes transmissíveis Está fora do âmbito deste documento descrever em detalhe as precauções que devem ser tomadas relativamente aos Agentes de encefalopatias espongiformes transmissíveis. Os agentes responsáveis pela transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ) são considerados como sendo resistentes aos processos normais de desinfeção e esterilização e, como tal, os métodos de processamento normais de descontaminação e esterilização descritos anteriormente podem não ser apropriados nas situações em que existe um risco de transmissão de DCJ. De um modo geral, os tecidos que entram em contacto com instrumentos cirúrgicos ortopédicos são os que representam um nível de infetividade por EET reduzido. Contudo, devem ser tomadas precauções especiais aquando do manuseamento de instrumentos que tiverem sido utilizados em doentes em que existam evidências ou suspeitas de serem de risco D_PT 23 de 24

24 Suporte técnico Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse München, Alemanha Todos os direitos reservados. Printed in USA D_PT 24 de 24