e-book Manual da Qualidade X Sistema da Qualidade

Transcrição

1 e-book Manual da Qualidade X Sistema da Qualidade Resolução RDC nº 16: ANVISA Desmistificando a confusão criada pela exigência de apresentação de um Manual da Qualidade feita pelos Órgãos de Regulamentação / Fiscalização Sanitária.

2 Introdução Resolvi preparar este e-book para desmistificar definitivamente a confusão gerada pelos Órgãos de Regulamentação e Fiscalização Sanitária durante os últimos 15 anos, desde a oficialização da Resolução RDC n 59 em 2000 até os dias de hoje.venho percebendo ao longo do tempo que durante as Inspeções Sanitárias ou durante a Análise da Documentação para Registro de Produtos Médicosos Órgãos de Regulamentação / Fiscalização sempre exigem a apresentação de um Manual da Qualidade, seja para um Fabricante, Importador, Distribuidor ou Armazenador de Produtos Médicos está prática é uma constante. Esta exigência gerou e continua gerando uma grande confusão, pois no entendimento de um Responsável Técnico mal preparado ou de uma Diretoria desinteressada, bastaria à empresa comprar um Manual da Qualidade e apresentá-lo aos Órgãos de Fiscalização, e assim seus problemas estariam resolvidos. Digo isto, pois nos últimos 15 anos perdi a conta de quantas empresas e/ou profissionais me procuraram querendo comprar um Manual da Qualidade, afim de resolver este tipo de exigência. Na realidade esta grande confusão vendo sendo fomentada pelos Órgãos de Regulamentação e Fiscalização Sanitária desde sempre. Ao solicitar que a Organização apresente um Manual da Qualidade, o que estes Órgãos estão exigindo é que as Organizações comprovem que: 1. Estabeleceram e mantem um Sistema da Qualidade (2.1.1); 2. Estabeleceram e mantem instruções e procedimentos eficazes ( ); 3. Estabeleceram procedimentos para atender aos dispositivos legais previstos na legislação sanitária vigente ( ); 4. Desenvolveram e implementaram uma Política da Qualidade, e que esta política faz parte do Manual da Qualidade e seja compreendida por todos os empregados que possam afetar a qualidade de um produto/serviço (2.2.1);

3 5. Estabeleceram Objetivos de Comprometimento com a Qualidade, mensuráveis e coerentes com a Política da Qualidade (2.2.1); 6. Desenvolveram e implementaram um Organograma que represente de fato a sua Estrutura Organizacional, e que preferencialmente este esteja detalhado no Manual da Qualidade (2.2.2); 7. Estabeleceram para cada capítulo da Resolução RDC n 16:2013 as Responsabilidades, Autoridades e Inter-relações de todo pessoal que gerencia, executa e verifica os trabalhos relacionados à qualidade (2.2.3); 8. Disponibilizam recursos adequados e designaram pessoal treinado para desempenhar as atividades de inspeção/verificação (2.2.4); 9. Designaram um Representante da Gerência para o Sistema da Qualidade (2.2.5); 10. Avaliam a adequação e a efetividade do Sistema da Qualidade em intervalos definidos (2.2.6). Em suma, ao apresentar um Manual da Qualidade aos Órgãos de Regulamentação e/ou Fiscalização Sanitária, o que a Organização está fazendo é comprovando que desenvolveu e implementou um Sistema da Qualidade, e que este sistema atende todos os capítulos da Resolução RDC n 16:2013, e opera de forma eficiente e eficaz. Cabe salientar que ao desenvolverem e implementarem um Sistema da Qualidade para atender as exigências da Resolução RDC n 16:2013, as Organizações precisarão desenvolver Procedimentos e Instruções que deverão ser referenciados no Manual da Qualidade.

4 A figura abaixo apresenta uma estrutura hierarquizada da documentação mínima necessária para se desenvolver e documentar um Sistema da Qualidade. MQ PSQ Instruções, Métodos, Processos, POP s, Desenhos Registros

5 Neste e-book estou disponibilizando, GRATUITAMENTE, um Sumário Básico que lhes permitirá iniciar e/ou revisar o seu Manual da Qualidade. Mas já no próximo disponibilizarei um Manual da Qualidade (padronizado) que irá facilitar em muito a vida das empresas que estão iniciando a implantação dos seus Sistemas da Qualidade para atender a Resolução RDC n 16:2013 ANVISA. Aproveitem seu e-book. Sucesso! Eng. Cesar Fonseca Lima

6 Sumário (Modelo Básico) Manual da Qualidade (Resolução RDC n 16:2013 ANVISA) Boas Práticas Fabricação Importação Distribuição Armazenamento Serviços de Assistência Técnica

7 0. Apresentação da Organização 1. Disposições Gerais 1.1. Aplicabilidade (Adotar para o seu caso específico)* * Produtos Fabricados * Produtos Fabricados / Importados * Produtos Importados * Produtos Importados / Distribuídos * Produtos Distribuídos * Produtos Armazenados * Produtos Armazenados / Distribuídos * Produtos Prestação de Serviços de Assistência Técnica Requisitos do Sistema da Qualidade Não Aplicados 1.2. Definições 2. Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade 2.1. Disposições Gerais 2.2. Responsabilidade Gerencial 2.3. Pessoal 2.4. Gerenciamento de Risco 2.5. Controle de Compras 3. Documentos e Registros da Qualidade 3.1. Requisitos Gerais 3.2. Registro Histórico do Produto 3.3. Registros de Inspeções e Testes 4. Controle de Projeto e Registro Mestre do Produto (RMP) 4.1. Controle do Projeto 4.2. Registro Mestre do Produto (RMP) 5. Controles de Processo e Produção

8 5.1. Instruções Gerais 5.2. Controles de Embalagem, Rotulagem e Instruções de uso 5.3. Inspeção e Testes 5.4. Inspeção, Medição e Equipamentos de Testes 5.5. Validação 6. Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade 6.1. Manuseio 6.2. Armazenamento 6.3. Distribuição 6.4. Identificação e Rastreabilidade 6.5. Componentes e Produtos não Conformes 7. Ações Corretivas e Preventivas 7.1. Ações Corretivas e Preventivas 7.2. Gerenciamento de Reclamações 7.3. Auditoria da Qualidade 8. Instalação e Assistência Técnica 8.1. Instalação 8.2. Assistência Técnica 9. Técnicas Estatísticas 9.1. Identificação de Técnicas Estatísticas 9.2. Planos de Amostragem 10. Anexos Lista de Produtos (Registrados, Fabricados, Importados, Distribuídos, Armazenados, Serviços de Assistência Técnica) Política da Qualidade Objetivos de Comprometimento com a Qualidade Organograma

9 10.5. Matriz de Responsabilidade, Autoridade e Inter-relação MRAI Plano de Recursos para a Qualidade Funções de Verificação Designação do Representante da Gerência para o Sistema da Qualidade Descrição de Autoridade e Responsabilidade (ver MRAI Matriz de Responsabilidade, Autoridade e Inter-Relação) Macro-Processo Sistema da Qualidade Plano de Controle de Processo (Geral) Controle de Revisões e Registro Histórico das Revisões do Manual da Qualidade.