Sistema da Gestão da Qualidade. Agradecimentos ao Prof. Robson Gama pela criação da apresentação original

Transcrição

1 Sistema da Gestão da Qualidade Agradecimentos ao Prof. Robson Gama pela criação da apresentação original 1

2 CONCEITO QUALIDADE O que é Qualidade? 2

3 Qualidade Conjunto de características de um objeto ou pessoa que o distingue de outros objetos ou pessoas (Dicionário Aurélio) 3

4 Qualidade É a consistente conformidade com as necessidades e expectativas dos clientes externos e internos Cliente externo Determina O QUE Produtos Serviços Cliente interno Determina COMO Processos 4

5 Qualidade: Exemplo 5

6 Qualidade: Medicamento É o quanto ele consegue atender os requisitos do trinômio SEGURANÇA ACESSO EFICÁCIA 6

7 Qualidade é... Invisível quando é BOA!!! Impossível de ignorar quando RUIM!!! 7

8 EVOLUÇÃO DO CONCEITO DE QUALIDADE 8

9 Gerenciamento da Qualidade 9

10 Evolução do Conceito de Qualidade Foco 6 sigmas (δ) resultados Qualidade Total pessoas Garantia da Qualidade prevenção Controle de Qualidade processo Inspeção 10

11 Evolução do Conceito de Qualidade Atividades Inspeção - Detecção de erros - Retificação Controle de Qualidade Garantia da Qualidade - Métodos - Sistemas de Qualidade Total estatísticos - Desempenho do processo - Padrões de qualidade qualidade - Custo da qualidade - Solução de problemas - Planejamento da qualidade - Envolve toda operação - Estratégia da qualidade - Trabalho em equipe - Envolve consumidores e fornecedores 6 sigma (δ) - Reduzir defeitos a ZERO - Atenção ao gerenciamento, melhoria e reinvenção dos processos de negócios 11

12 Evolução Conceito de Qualidade DEMING, William Edwards: Palestra 1950 ISHIKAWA, Kaoru: Década de 1950 Ciclo PDCA, Gerenciar Processo Pioneiro em Controle Total no Japão Variabilidade Diagrama de Causa e Efeito Enfâse nas técnicas estatísticas Enfâse no diagnóstico do Problema JURAN, Joseph M. : Seminários 1954 Foco na implantação e desenvolvimento de programas de qualidade Ênfase na participação das pessoas CROSBY, Phillip - Teoria do zero defeito Martin Corporation qualidade baseada na inspeção Comprometeu-se a entregar míssil tipo Pershing sem defeito e com prazo curto Produziram o míssil com qualidade na primeira montagem

13 Trinômio da Qualidade 13

14 Excelência

15 Controle de Qualidade É a parte das BPF referente à amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não são liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória (RDC 17/2010) 15

16 Garantia da Qualidade É a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. A GQ incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto (RDC 17/2010) 16

17 Boas Práticas de Fabricação (BPF) É a parte da GQ que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro (RDC 17/2010) 17

18 Sistema da Gestão da Qualidade Identificação dos padrões de qualidade relevantes para o projeto e determinação de como satisfazê-los 18

19 Sistema de Gestão da Qualidade CQ GQ SGQ 19

20 Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos: filosofia e elementos essenciais 1. Garantia da Qualidade 2. Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos (BPF) 3. Controle de Qualidade 4. Sanitização e Higiene 5. Validação 6. Reclamações 7. Recolhimento de Produtos 20

21 Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos: filosofia e elementos essenciais 8. Contrato de Fabricação e/ou de Análise 9. Auto-Inspeção e Auditoria da Qualidade 10. Pessoal 11. Instalações 12. Equipamentos 13. Materiais 14. Documentação 21

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23 Premissas da ISO 9001:2000 Sistema da Qualidade é um conjunto de processos Enfoque de gerenciamento de processos Além da simples conformidade aos requisitos com o propósito da certificação Melhoria contínua pró-ativa

24 Premissas da ISO 9001: princípios Foco no cliente Liderança Envolvimento das pessoas Abordagem de processo Abordagem sistêmico para gestão Melhoria Contínua Abordagem factual para tomada de decisões Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores

25 Novos sistemas de administração da Produção Just in Time - JIT Produzir bens e serviços exatamente no momento em que são necessários Material Requeriments Planning - MRP sistema informatizado que permite às empresas calcular quanto material de determinado tipo é necessário e em que momento

26 Sistema da Gestão da Qualidade é... A crença na capacidade do funcionário para resolver problemas A crença de que as pessoas que fazem o trabalho são mais capazes de melhorá-lo A crença de que todos são responsáveis pela qualidade 26

27 Gestão PESSOAS Custo AQUISIÇÃO GESTÃO PLANEJAMENTO Lucro VENDAS PRODUÇÃO

28 Sistema de Gestão da Qualidade Objetivos - Evitar riscos - Detectar desvios - Corrigir os erros - Melhorar a eficiência - Reduzir os custos Como implementar? Manual da Qualidade que define: - Estrutura organizacional - Pessoal - Responsabilidades - Os procedimentos e processos - Recursos - Documentação 28

29 Sistema da Gestão da Qualidade Controle de mudança Auditoria interna CAPA Ações corretivas e preventivas Qualificação de fornecedores Treinamentos Sistema de documentação Reclamações Qualificações (equipamentos) Metrologia Validações (processo produtivos, limpeza, metodologia analítica e transporte) Recebimento e inspeção Gerenciamento de Risco Revisão Anual de produto Liberação de produtos CEP Controle estatístico de processo

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31 Padronização e melhoria Trilogia de Juran Ciclo PDCA Gerenciamento de melhoria e gerenciamento de rotina Ciclo PDCA na análise de problemas

32 Trilogia de Juran Planejamento da Qualidade Identificar clientes e determinar suas necessidades Controle da Qualidade Assegurar o cumprimento dos objetivos Melhoria da qualidade Processo para produzir com níveis superiores e inéditos de execução

33 Melhoria contínua KAIZEN Palavra japonesa que se refere à prática da melhoria contínua através de pequenas mudanças, utilizando-se de métodos, técnicas e da criatividade das pessoas no seu próprio setor de trabalho, em quaisquer níveis hierárquicos, sem maiores investimentos

34 Ciclo PDCA Processo de melhoria contínua Planejar (Plan) Coletar e analisar dados Agir (Act) Padronizar e aprender lições Verificar (Check) Mensurar e confirmar resultados Fazer (Do) Implementar o plano de melhoria

35 Gerenciamento de melhoria e da rotina Gerenciamento da melhoria Alta administração: sobrevivência e crescimento Apoio para cumprimento das políticas Gerenciamento da rotina Colaboradores: obediência aos padrões de trabalho Treinamento