LABORATÓRIO ANÁLISE. PROCEDIMENTO OPERACIONAL DE APOIO.

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1 LABORATÓRIO ANÁLISE. PROCEDIMENTO OPERACIONAL DE APOIO. POA.GQL.06 TÍTULO: DISPOSITIVO DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO Edição Análise Crítica Aprovação Data / / Data: / / Data: / / ASS.: ASS.: ASS.: NOME: Rozileide Agostinho NOME: Rozileide Agostinho NOME: Marcelo Villar FUNÇÃO/CARGO: Controle de Documentos e Dados FUNÇÃO/CARGO: Gerência da Qualidade FUNÇÃO/CARGO: Conselho Diretor É proibida a reprodução parcial ou total deste documento. Cópias extras, quando necessárias devem ser solicitadas à Gerência da Qualidade. Código:POA.GQL.06 Revisão: 06 Página 1 de 10

2 1.0 Objetivo: Estabelecer procedimentos para controle dos equipamentos e instrumentos utilizados em inspeções, medições e ensaios que têm impacto direto na qualidade do produto, e para manuseio, armazenamento e preservação dos DMM s, bem como o controle da calibração dos mesmos. 2.0 Aplicação: Preparação e Separação de Materiais, Lavagem de Materiais, Setores Técnicos, SGQ. 3.0 Definições: Equipamentos Automáticos: Equipamentos providos de automação mecânica, robótica e software de gestão, que realizam, na maioria das vezes, os exames de alta freqüência. Equipamentos semi-automáticos: Equipamentos que exigem a interferência do operador no processo. Equipamentos de Medição: Utensílios utilizados para medição e monitorização do processo. Validação: é a evidência documentada de que um sistema / equipamento se encontra em grau para fazer aquilo que se propõe de forma consistente e dentro das especificações e atributos de qualidade preestabelecida. DMM: Dispositivo de medição e Monitoramento. SGQ: Sistema de Gestão da Qualidade STE: setores técnicos CI: Comunicação Interna 4.0 Descrição: 4.1 Incerteza A incerteza de medição dos DMM s é apurada por meio de calibração (salvo os equipamentos automáticos e semi automáticos). É realizada, preferencialmente, por empresas credenciadas pelo IN- METRO ou qualificadas por órgãos certificadores reconhecidos pela RBC Rede Brasileira de Calibração. Esta incerteza é comparada com os dados da Tabela de Limite de Erros (anexo 1). Após a comparação os DMM s são aprovados e liberados, ou impedidos para o uso. Todos os DMM s são calibrados em relação a(s) faixa(s) de utilização. 4.2 Identificação: Os DMM s são identificados conforme tabela abaixo: DMMs N.º de Dígitos Código 1 Medidor de Temperatura Termômetro 3 TER 2 Medidor de tempo 3 CRO; MTP 3 Medidores de volume 3 PIA ; PIG; 4 Centrífuga 3 CTF 5 Balança 3 BAL DMMs calibrados: São identificados com etiqueta auto-adesiva. Para casos de DMM adquirido já calibrado (com certi- Código:POA.GQL.06 Revisão: 06 Página 2 de 10

3 ficado), o DMM é etiquetado pelo Laboratório Análise. Obs. 1: A data da próxima calibração começa a contar a partir do início de uso do DMM DMM s impedidos São separados em área específica. 4.3 Calibração: Aprovação de DMM s São aprovados os DMM s cujas calibrações encontram-se dentro dos parâmetros previstos na Tabela de Limite de Erros (anexo 1); Esta aprovação é indicada no certificado de calibração, fornecido pela empresa terceirizada; O GQL rubrica um carimbo no certificado de calibração, confirmando o resultado do laudo da empresa de calibração. Para os casos de certificados emitidos pelo fabricante de DMM, a aprovação prévia se dá por assinatura do GQL, no próprio certificado Protocolo de validação de termômetros: Utilizar o equipamento padrão, devidamente calibrado por empresa especializada, para mensurar eficácia do novo equipamento; Fazer a medição com dez repetições para cada uma das temperaturas (ambiente, geladeira e freezer); Registrar as medidas dos dois equipamentos em planilhas para fazer comparação (Anexo 03); Avaliar a validação obedecendo aos critérios de rejeição descritos na tabela limites de erro constante neste documento; Em caso de conformidade em 80% das medições realizadas, validar o equipamento identificando e etiquetando-o com código do equipamento padrão, data da validação e assinatura do responsável pelo processo; A revalidação deve ocorrer em periodicidade de 12 meses conforme anexo 02 deste documento Protocolo de validação de cronômetros: Utilizar o equipamento padrão, devidamente calibrado por empresa especializada, para mensurar eficácia do novo equipamento; Fazer a medição com dez repetições, disparando os equipamentos simultaneamente; Registrar as medidas dos dois equipamentos em planilhas para fazer comparação (Anexo 03); Avaliar a validação obedecendo aos critérios de rejeição descritos na tabela limites de erro constante neste documento; Em caso de conformidade em 80% das medições realizadas, validar o equipamento identificando e etiquetando-o com código do equipamento padrão, data da validação e assinatura do responsável pelo processo; A revalidação deve ocorrer em periodicidade de 12 meses conforme anexo 02 deste documento Código:POA.GQL.06 Revisão: 06 Página 3 de 10

4 4.3.2 Periodicidade Os DMMs são verificados periodicamente quanto à situação de calibração, conforme estabelecida na Tabela de Periodicidade (anexo 2). A mesma é definida em função da aplicação, modo, freqüência de utilização e na experiência do u- suário quanto à conservação do equipamento. Pode ser ampliada ou reduzida, conforme necessidade Aprovação de calibração de metodologia por ensaio em equipamentos automáticos e semi-automáticos Os DMM s cujas calibrações são obtidas por meio de ensaio, e encontram-se dentro dos parâmetros previstos no Procedimento Operacional Padrão (POP) do respectivo exame, são liberados para o uso pelo setor técnico respectivo; Cabe a chefia do setor técnico a aprovação destas calibrações; É dispensado o uso de etiquetas, devendo porém haver registro desta Não conformidades em DMM s Os parâmetros medidos e monitorados por instrumentos calibrados, sempre envolvem eventos diários que permitem rastrear os resultados/laudo de forma imediata, e envolvendo apenas o dia no qual se detectou a pretensa anormalidade. Diante de uma pretensa anormalidade, deve-se substituir o instrumento por outro com as mesmas características e também calibrado, de forma a identificar, após uma medida, se a anormalidade está vinculada ao instrumento ou à condição do controle. Diante de uma anormalidade vinculada ao instrumento, providenciar o impedimento deste. Caso a anormalidade esteja vinculada à condição de controle, identificar imediatamente a (s) planilha (s) de trabalho envolvidas, decidindo junto da diretoria a (s) solução (ões) cabível (eis), registrando estas na própria planilha. Nesta avaliação, cabe analisar com base nos seguintes parâmetros: Resultados anteriores do mesmo paciente(quando disponível(eis). Resultados do Controle interno e externo referente(s) a(os) exame(s) em questão. Informação (es) disponíveis no ato do cadastramento (termo de anuência, preparo adequado, medicação). Correlação entre resultados de outros exames. Os DMMs cujas calibrações encontram-se fora dos parâmetros previstos na Tabela Limite de Erros (anexo 1) são segregados em área específica, de forma a impedir que seja usado inadvertidamente no processo de produção, até a sua correta calibração ou descarte. Sempre que houver inadequações dos DMMs, preencher o Relatório de Não Conformidade, conforme PQ. 02 Controle de Produto Não Conforme Reprovação da calibração de metodologia por ensaio em equipamentos: Os DMMs cuja calibração da metodologia por ensaio, encontram-se fora dos parâmetros previstos Código:POA.GQL.06 Revisão: 06 Página 4 de 10

5 no Procedimento Operacional Padrão (POP) do respectivo exame é impedido de ser utilizado pelo respectivo setor técnico, depois de esgotada todas as possibilidades de ajuste no equipamento. A chefia do setor técnico comunica com a chefia de compras, através de CI, para que a assistência técnica da empresa responsável pelo equipamento providencie sua manutenção corretiva. Esta manutenção é registrada em formulário próprio FICHA VIDA conforme anexo ao PO- A.GQL.04- Medição, Monitoramento e Controle do Processo. O documento de manutenção corretiva/preventiva pode ser preenchido no formulário da própria empresa devendo este, ser anexado a ficha vida Renovação das calibrações As calibrações dos DMM s da tabela citada no item 4.2, DMM s de 1 a 5, é controlada por lista fornecida pela empresa de calibração Equipamentos automáticos e semi-automáticos O setor técnico comunica com a chefia de compras para que contacte a assistência técnica responsável por aquele equipamento, caso haja alguma irregularidade quanto à calibração da sua Metodologia Os DMM s encontrados fora da sua respectiva calibração terão seus resultados avaliados e documentados desde a expiração da sua validade, por meio de verificação das listagens diárias de exames por setor e registros de inspeção Exigências de padrões rastreáveis para itens de calibração São exigidos dos prestadores de serviço de calibração, a utilização de padrões que sejam rastreáveis segundo a Rede Brasileira de Calibração e certificados de calibração constando os valores obtidos para cada DMM. 4.4 Medições: As medições durante o processo de produção nos setores são as seguintes: Temperatura: São usados termômetros de vidro/plástico com bulbo com liquido de referência. RPM: São medidos por DMM s que possuem tacômetros internos. Volume: São medidos por pipetas automáticas e volumétricas devidamente calibradas. Tempo: São medidos por cronômetros devidamente calibrados. Todos os DMM s são selecionados a partir do atendimento à exatidão requerida pelo processo e precisão do equipamento, conforme Tabela Limite de Erro (anexo 1) Manuseio, Armazenamento e Preservação Microscópio Preservação Para limpeza do corpo do equipamento usar pano macio, umedecido com água e sabão. Não usar no sistema óptico ou no sistema mecânico. Código:POA.GQL.06 Revisão: 06 Página 5 de 10

6 Para remover resinas, óleos, gorduras e graxas antigas, usar álcool a 70%. Se este não resolver usar benzina. Não usar no sistema óptico. Para limpar as superfícies ópticas usar um pano macio, umedecido com uma solução de 1 parte de etanol e 1 parte de éter. Nunca usar acetona ou xilol em qualquer parte do microscópio e nem deixar qualquer líquido penetrar entre as lentes. Nunca usar gazes para limpeza de objetiva e nem para limpeza de oculares. Escolha um algodão ou uma flanela de algodão o mais macio possível. Manuseio Manuseio deve ser com cuidado e o observador deverá ficar em posição confortável. quando não estiver em uso, desligar o foco de luz. Usar óleo de imersão de boa qualidade Banho-maria Aferir a temperatura com termômetro calibrado, Usar água limpa e no nível recomendado, Manter sempre limpas as partes internas e externas. Preencher planilha de temperatura Centrífuga Colocar os tubos equilibrados, Não levantar a tampa em funcionamento, Preencher planilha Pipetas automáticas e graduadas Mantê-las sempre limpas e secas; Armazenar em local apropriado; Não usar pipetas quebradas; Usar pipeta próxima do volume que será medido; Padronizar o uso de pipetas automáticas; Aspirar lentamente o líquido na hora da medida; Não usar a boca, ao pipetar, manuseá-las na vertical; Descartar de maneira padronizada as pipetas graduadas e ponteiras Geladeira e Freezer Controlar as temperaturas dentro do padronizado; Distribuir os volumes de forma a permitir a livre circulação do ar frio em todas as prateleiras; Não deixar a porta aberta por longo tempo; Evitar movimentos bruscos no abrir e fechar as portas; Não colocar alimentos; Descongelar e limpar periodicamente e Preencher planilhas Cronômetro Aferir periodicamente com instrumentos calibrados (quando aplicável) e fazer validação; Código:POA.GQL.06 Revisão: 06 Página 6 de 10

7 Colocar em locais adequados e Proteger da poeira e umidade Termômetros Manter sempre na vertical; Examinar se não há interrupção na coluna; Não submeter a choques térmicos; Registrar as temperaturas em planilhas; Aferir com termômetros calibrados e fazer validação; Manter em local protegido e seguro para que não haja quebra/dano com perda do mesmo. 4.6 Cronograma de DMM s a serem calibrados É fornecido pela empresa prestadora do serviço de calibração. 5.0 Anexos: Tabela limite de Erro. Tabela de Periodicidade. 6.0 Referências: POA.GQL.04 Medição, Monitoramento e Controle de Processo. Manual da Qualidade, seção Natureza das Alterações REVISÃO NATUREZA DAS ALTERAÇÕES NATUREZA DAS ALTERAÇÕES Alteração no item relativo á identificação Alteração na responsabilidade na aprovação do documento. 03 Revisão do documento 04 Alteração nas tabelas de limites de erro e periodicidade de calibração. 05 Inclusão de validação em cronômetros e termômetros 06 Inclusão da técnica de validação dos termômetros e cronômetros e planilha para registro das medições. Código:POA.GQL.06 Revisão: 06 Página 7 de 10

8 Anexo 1 TABELA LIMITE DE ERRO Instrumento de Medição Limite de Erro Tolerância de Processo Balança Digital 0 a 250 g: ± 3g 250 a 500 g: ± 6g 1000 a 5000 g: ± 10g 15 a 150 Kg: ± 350g ± 9g ± 18g ± 30g ± 450g Centrífuga Cronômetro Digital Até 3000 rpm: ± 50 rpm Acima 3000 rpm: ± 100 rpm 0 a 14 min: ± 1seg 15 a 30 min: ± 3 seg 31 a 60 min: ± 10 seg ± 150 rpm ± 300 rpm ± 3 seg ± 9 seg ± 30 seg Pipeta Automática 05 a 50 µl ± 0,6 µl ± 0,9 µl Micropipeta Fixa 10 µl ± 0,3 µl ± 0,9 µl Micropipeta Fixa 20 µl ± 0,4 µl ± 1,2 µl Micropipeta Fixa 25 µl ± 0,5 µl ± 1,5 µl Micropipeta Fixa 50 µl ± 0,5 µl ± 1,5 µl Micropipeta Fixa 100 µl ±1,0 µl ± 3,0 µl Micropipeta Fixa 200 µl ±1,0 µl ± 3,0 µl Micropipeta Fixa 1000 µl ±5,0 µl ± 8,0 µl Termômetro Digital ± 1 C ± 3 C Termômetro Líquido Até 60ºC: ± 1 C ± 3 C Acima de 60ºC: ± 2 C ± 3 C Termômetro - Estufa de Secagem ± 1,8 C ± 5,4 C Termostato - Banho-Maria ± 1 C ± 3 C Código:POA.GQL.06 Revisão: 06 Página 8 de 10

9 Anexo 02 TABELA DE PERIODICIDADE ITEM PERIODICIDADE (MESES) Termômetro 12 Medidor de tempo 12 Pipeta Automática 12 Pipeta Volumétrica 12 Centrifuga (Tacômetro) 12 Banho-maria 12 Cronômetro 12 Código:POA.GQL.06 Revisão: 06 Página 9 de 10

10 Anexo 03 Planilha de Validação de Termômetros e Cronômetros Temperatura: ( ) Ambiente: 18 a 25º C ( ) Geladeira: 2 a 8ºC ( ) Freezer: -5 a -25º Cronômetro: ( ) 1 min. ( ) 3 min. ( ) 5 min. Equipamento Padrão Equipamento novo Identificação: Identificação: 1ª: 1ª: 2ª: 2ª: 3ª: 3ª: 4ª: 4ª: 5ª: 5ª: 6ª: 6ª: 7ª: 7ª: 8ª: 8ª: 9ª: 9ª: 10ª: 10ª: Obs: ( ) Aprovado ( ) Reprovado Assinatura: Data Código:POA.GQL.06 Revisão: 06 Página 10 de 10